Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label, 8-ugers sikkerhed, effektivitet og vurdering af kølemetoder til administration af CNTX-4975-05 til knæ-OA

11. februar 2022 opdateret af: Centrexion Therapeutics

Et åbent, 8-ugers studie til at sammenligne komforten og brugervenligheden af ​​fem forskellige behandlingsregimer for CNTX-4975-05 intraartikulær injektion hos forsøgspersoner med kronisk, moderat til svær slidgigt i knæsmerter

Et åbent, 8-ugers studie for at sammenligne komforten og brugervenligheden af ​​fem forskellige behandlingsregimer for CNTX 4975-05 intraartikulær injektion hos forsøgspersoner med kronisk, moderat til svær slidgigt i knæsmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label, enkelt injektion (pr. knæ), 8-ugers undersøgelse for at evaluere komforten og brugervenligheden af ​​5 forskellige behandlingsregimer og for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt intraartikulær (IA) injektion, i et eller begge knæ af CNTX-4975-05 hos personer med kroniske, moderate til svære OA-smerter i knæet. Procedurelle smerter forbundet med IA-injektion af forsøgsproduktet, CNTX-4975-05, vil primært blive kontrolleret gennem supplerende kontrolleret ledafkøling og sekundært ved præ-medicinering med IA lidocain.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

854

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Alabama Orthopaedic Center-Research
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Holland Center for Family Health
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Med Center Medical Clinic
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Conquest Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33184
        • F&T Medical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33185
        • M&M Medical Center, Inc.
      • Mount Dora, Florida, Forenede Stater, 32757
        • Charter Research
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Premier MED Family & Sports Medicine
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Ascension Research
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • M&M Clinical Trials Sunrise
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Atlanta Orthopaedic Institute, LLC
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Forenede Stater, 60422
        • Healthcare Research Network II, LLC
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • Affinity Health
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • DelRicht Research
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63042
        • Healthcare Research Network
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Office of Robert P. Kaplan, DO
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Hermann Drive Surgical Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 40 og 95 år (inklusive)
  • Bekræftelse af slidgigt (OA) i knæet: røntgenbillede af begge knæ ved hjælp af standard stående film (bedømt af investigator) eller ved hjælp af den faste fleksionsmetode, taget under screeningsbesøget af CNTX-4975i-OA-301 eller CNTX-4975i-OA -304.
  • Bekræftelse af OA i indeksknæet: American College of Rheumatology (ACR) diagnostiske kriterier
  • For forsøgspersoner til monoartikulær knæinjektion skal indeksknæet have moderate til svære smerter ved screening forbundet med OA, som skal være stabilt i minimum 6 måneder før screening, som vurderet af investigator.

Disse emner kan have:

  1. unilateral eller bilateral OA, hvor indeksknæet har moderat til svær smerte, og det kontralaterale knæ har ingen til mild smerte, ELLER
  2. unilateral eller bilateral OA, hvor indeksknæet har moderat til svær smerte, og det andet knæ har haft en PJR eller TJR inden for 5 år efter screeningsbesøget. Knæet med PJR/TJR må ikke injiceres med CNTX-4975-05.

For forsøgspersoner til bilateral knæinjektion skal indeksknæet have moderate til stærke smerter ved screening forbundet med OA og større smerter i indeksknæet end i det kontralaterale knæ. Deres smerte skal være stabil i minimum 6 måneder før screening, som vurderet af investigator. Indeksknæet hos disse forsøgspersoner er det knæ med de værste smerter ved gang. Hvor begge knæ har samme smerte som gang, så vil knæet på forsøgspersonens dominerende side blive betegnet som indeksknæet.

Til kvalificerende knæsmerter med gang, vil forsøgspersoner bruge en NPRS (0-10; 0=ingen smerte, 10=værst mulig smerte) til at vurdere deres knæsmerter ved gang (begge knæ, undtagen knæ med PJR/TJR). PJR/TJR smerten skal vurderes ved hjælp af NPRS-skalaen, men vil ikke være en kvalificerende smertescore.

  • Kropsmasseindeks ≤45 kg/m^2.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Ledudskiftningsoperation af indeksknæet til enhver tid, eller åben operation af indeksknæet inden for de seneste 24 måneder. Ledudskiftning af det kontralaterale knæ er tilladt for forsøgspersoner, der ikke får en indsprøjtning i det kontralaterale (naturlige) knæ.
  • Forudgående artroskopisk operation af indeksknæet inden for 6 måneder efter screening.
  • Eventuelle smertefulde tilstande i indeksknæet på grund af anden ledsygdom end OA. Radikulær eller refereret smerte, der involverer indeksknæet eller fra anden ledsygdom end OA, der involverer indeksknæet, såsom, men ikke begrænset til, chondromalacia patellae, inflammatorisk sygdom, stofskiftesygdomme, gigt/pseudogout, hæmokromatose, akromegali, osv.
  • Periartikulær smerte uanset årsag, herunder refereret smerte, bursitis, senebetændelse, ømhed i blødt væv eller subakutte/akutte smerter fra skade.
  • Andre kroniske smerter overalt i kroppen, der kræver brug af kronisk smertestillende medicin, herunder, men ikke begrænset til, lokale smertefulde områder, myofasciale smertesyndromer, fibromyalgi, genetiske, metaboliske abnormiteter, hæmatologiske eller neuropatiske smerter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Breg Cooling Control Group
Forsøgspersonen modtager 2% lidocain og CNTX-4975-05 med køleenhed Breg isvandspumpe.
Medicin: CNTX-4975-05
Slidgigt (OA) intraartikulær injektion af CNTX-4975-05
Andre navne:
  • capsaicin
Medicin: Lidokain uden adrenalin
15 ml lidokain intraartikulær injektion
Andre navne:
  • Lidokain
Enhed: Breg isvandspumpe
Kølingsenhed
Eksperimentel: Gel Pack Cooling Group
Forsøgspersonen modtager 2 % lidocain og CNTX-4975-05 med køleanordning Elasto-Gel.
Medicin: CNTX-4975-05
Slidgigt (OA) intraartikulær injektion af CNTX-4975-05
Andre navne:
  • capsaicin
Medicin: Lidokain uden adrenalin
15 ml lidokain intraartikulær injektion
Andre navne:
  • Lidokain
Enhed: ElastoGel
Kølingsenhed
Eksperimentel: Forkortet Gel Pack Cooling Group
Forsøgspersonen modtager 2 % lidocain og CNTX-4975-05 med køleanordning Elasto-Gel.
Medicin: CNTX-4975-05
Slidgigt (OA) intraartikulær injektion af CNTX-4975-05
Andre navne:
  • capsaicin
Medicin: Lidokain uden adrenalin
15 ml lidokain intraartikulær injektion
Andre navne:
  • Lidokain
Enhed: ElastoGel
Kølingsenhed
Eksperimentel: Single Needle Injection Gel Pack Cooling Group - 2% Lidocain
Forsøgspersonen modtager 2 % lidocain og CNTX-4975-05 med køleanordning Elasto-Gel.
Medicin: CNTX-4975-05
Slidgigt (OA) intraartikulær injektion af CNTX-4975-05
Andre navne:
  • capsaicin
Medicin: Lidokain uden adrenalin
15 ml lidokain intraartikulær injektion
Andre navne:
  • Lidokain
Enhed: ElastoGel
Kølingsenhed
Eksperimentel: Single Needle Injection Gel Pack Cooling Group - 1% Lidocaine
Forsøgspersonen modtager 1 % lidocain og CNTX-4975-05 med køleanordning Elasto-Gel.
Medicin: CNTX-4975-05
Slidgigt (OA) intraartikulær injektion af CNTX-4975-05
Andre navne:
  • capsaicin
Medicin: Lidokain uden adrenalin
15 ml lidokain intraartikulær injektion
Andre navne:
  • Lidokain
Enhed: ElastoGel
Kølingsenhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af optimal procedure for administration af CNTX-4975-05 med hensyn til smerte, deltagertilfredshed og efterforskers tilfredshed
Tidsramme: Dag 1 vurderinger

En sammensat score blev beregnet for hver af de 5 behandlingsregimer ved at summere scorerne af tre vurderinger: (1) proceduresmerte 30 minutter efter injektion af CNTX-4975-05 på en 0-4 skala, 0 var bedst, hvilket indikerer ingen proceduresmerter, 4 var værst, hvilket indikerer alvorlige proceduresmerter; (2) vurdering af forsøgspersoners tilfredshed med kuren på en skala fra 1 (helt utilfreds) til 7 (fuldstændig tilfreds), 1 var dårligst og 7 var bedst; og (3) vurdering af efterforskernes tilfredshed med kuren på en skala fra 1 (helt utilfreds) til 7 (fuldstændig tilfreds), 1 var dårligst og 7 var bedst.

Indgrebssmerten efter 30 minutter blev vendt til en 1-7 skala, så 7 var bedst indikerende ingen proceduresmerte og 1 var værst indikerende alvorlige proceduresmerter. De tre vurderinger blev summeret til en samlet score fra 3-21, hvor 3 var det dårligste resultat og 21 er det bedste resultat. Det geometriske gennemsnit af scorerne blev udledt for hver gruppe.

Alle vurderinger blev administreret på dag 1 (basislinje).
Dag 1 vurderinger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i KOOS "Symptomer" Subscale Score efter emnetype
Tidsramme: Baseline, uge ​​8

KOOS (KOOS = Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) blev udviklet som en forlængelse af WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) for at evaluere dimensionerne af knæartrose associeret smerte og skade. Det inkluderer 5 særskilte underskalaer: Smerter, Symptomer (inklusive stivhed), Funktion (Daglig Liv), Funktion (Sport og fritidsaktiviteter) og knæ-relateret livskvalitet. Hver underskala-score bedømmes på en 5-trins skala (dvs. 0 til 4). Den foregående uge er det tidsrum, der vurderes ved besvarelsen af ​​spørgsmålene. En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.

KOOS blev administreret på dag 1 (basislinje) og uge 8.

Højere score (eller positiv ændring fra baseline) indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​8
Gennemsnitlig ændring fra baseline i KOOS "Smerte" Subscale Score efter emnetype
Tidsramme: Baseline, uge ​​8

KOOS (KOOS = Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) blev udviklet som en forlængelse af WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) for at evaluere dimensionerne af knæartrose associeret smerte og skade. Det inkluderer 5 særskilte underskalaer: Smerter, Symptomer (inklusive stivhed), Funktion (Daglig Liv), Funktion (Sport og fritidsaktiviteter) og knæ-relateret livskvalitet. Hver underskala-score bedømmes på en 5-trins skala (dvs. 0 til 4). Den foregående uge er det tidsrum, der vurderes ved besvarelsen af ​​spørgsmålene. En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.

KOOS blev administreret på dag 1 (basislinje) og uge 8.

Højere score (eller positiv ændring fra baseline) indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​8
Gennemsnitlig ændring fra baseline i KOOS "Smerte med at gå" enkeltspørgsmålsscore efter emnetype
Tidsramme: Baseline, uge ​​8

KOOS (KOOS = Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) blev udviklet som en forlængelse af WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) for at evaluere dimensionerne af knæartrose associeret smerte og skade. Det inkluderer 5 særskilte underskalaer: Smerter, Symptomer (inklusive stivhed), Funktion (Daglig Liv), Funktion (Sport og fritidsaktiviteter) og knæ-relateret livskvalitet. Hver underskala-score bedømmes på en 5-trins skala (dvs. 0 til 4). Den foregående uge er det tidsrum, der vurderes ved besvarelsen af ​​spørgsmålene. En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala. KOOS Pain with Walking er et enkelt spørgsmål fra KOOS Pain-underskalaen.

KOOS blev administreret på dag 1 (basislinje) og uge 8.

Højere score (eller positiv ændring fra baseline) indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​8
Gennemsnitlig ændring fra baseline i KOOS "Function (Daily Living)" Subscale Score efter emnetype
Tidsramme: Baseline, uge ​​8

KOOS (KOOS = Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) blev udviklet som en forlængelse af WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) for at evaluere dimensionerne af knæartrose associeret smerte og skade. Det inkluderer 5 særskilte underskalaer: Smerte, Symptomer (inklusive stivhed), Funktion (Daglig Liv), Funktion (Sport og fritidsaktiviteter) og knæ-relateret QOL. Hver underskala-score bedømmes på en 5-trins skala (dvs. 0 til 4). Den foregående uge er det tidsrum, der vurderes ved besvarelsen af ​​spørgsmålene. En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.

KOOS blev administreret på dag 1 (basislinje) og uge 8.

Højere score (eller positiv ændring fra baseline) indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​8
Gennemsnitlig ændring fra baseline i KOOS "Funktion (Sport og fritidsaktiviteter)" Subskala score efter emnetype
Tidsramme: Baseline, uge ​​8

KOOS (KOOS = Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) blev udviklet som en forlængelse af WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) for at evaluere dimensionerne af knæartrose associeret smerte og skade. Det inkluderer 5 særskilte underskalaer: Smerte, Symptomer (inklusive stivhed), Funktion (Daglig Liv), Funktion (Sport og fritidsaktiviteter) og knæ-relateret QOL. Hver underskala-score bedømmes på en 5-trins skala (dvs. 0 til 4). Den foregående uge er det tidsrum, der vurderes ved besvarelsen af ​​spørgsmålene. En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.

KOOS blev administreret på dag 1 (basislinje) og uge 8.

Højere score (eller positiv ændring fra baseline) indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​8
Gennemsnitlig ændring fra baseline i KOOS "Knæ-relateret livskvalitet" Subscale Score efter emnetype
Tidsramme: Baseline, uge ​​8

KOOS (KOOS = Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) blev udviklet som en forlængelse af WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) for at evaluere dimensionerne af knæartrose associeret smerte og skade. Det inkluderer 5 særskilte underskalaer: Smerte, Symptomer (inklusive stivhed), Funktion (Daglig Liv), Funktion (Sport og fritidsaktiviteter) og knæ-relateret QOL. Hver underskala-score bedømmes på en 5-trins skala (dvs. 0 til 4). Den foregående uge er det tidsrum, der vurderes ved besvarelsen af ​​spørgsmålene. En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.

KOOS blev administreret på dag 1 (basislinje) og uge 8.

Højere score (eller positiv ændring fra baseline) indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​8
Gennemsnitlig ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig smerte ved gående NPRS (0-10) score efter emnetype
Tidsramme: Baseline, uge ​​8

Smerten ved gang Numerical Pain Rating Scale (NPRS) (0-10, 0 er ingen smerte, 10 er størst smerte) indsamlede forsøgspersoners gennemsnitlige smerte ved gang i løbet af de seneste 24 timer. Forsøgspersonerne registrerede smerten i deres målknæ, enten indeksknæet eller desuden det ikke-indeksknæ i tilfælde af bilaterale forsøgspersoner. NPRS blev indsamlet på dag 1 (basislinje) og uge 8.

Lavere score (eller negativ ændring fra baseline) indikerer forbedring
Baseline, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centrexion Therapeutics

Efterforskere

  • Studiestol: Randall M. Stevens, MD, Centrexion Therapeutics Corp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2018

Først opslået (Faktiske)

7. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNTX-4975i-OA-303

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med CNTX-4975-05

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner