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Una sicurezza, efficacia e valutazione in aperto di 8 settimane dei metodi di raffreddamento per la somministrazione di CNTX-4975-05 per l'artrosi del ginocchio

11 febbraio 2022 aggiornato da: Centrexion Therapeutics

Uno studio in aperto di 8 settimane per confrontare il comfort e la facilità d'uso di cinque diversi regimi di trattamento per l'iniezione intra-articolare CNTX-4975-05 in soggetti con dolore al ginocchio da osteoartrite cronica da moderata a grave

Uno studio in aperto di 8 settimane per confrontare il comfort e la facilità d'uso di cinque diversi regimi di trattamento per l'iniezione intra-articolare CNTX 4975-05 in soggetti con dolore al ginocchio da osteoartrite cronica, da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, singola iniezione (per ginocchio), di 8 settimane per valutare il comfort e la facilità d'uso di 5 diversi regimi di trattamento e per valutare l'efficacia e la sicurezza di una singola iniezione intra-articolare (IA), in una o entrambe le ginocchia, di CNTX-4975-05 in soggetti con dolore cronico da moderato a grave di OA al ginocchio. Il dolore procedurale associato all'iniezione IA del prodotto sperimentale, CNTX-4975-05, sarà controllato principalmente attraverso il raffreddamento articolare controllato in aggiunta e secondariamente mediante premedicazione con lidocaina IA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

854

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Alabama Orthopaedic Center-Research
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Holland Center for Family Health
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Med Center Medical Clinic
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Conquest Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33184
        • F&T Medical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33185
        • M&M Medical Center, Inc.
      • Mount Dora, Florida, Stati Uniti, 32757
        • Charter Research
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Premier MED Family & Sports Medicine
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Ascension Research
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • M&M Clinical Trials Sunrise
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Atlanta Orthopaedic Institute, LLC
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Stati Uniti, 60422
        • Healthcare Research Network II, LLC
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • Affinity Health
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • DelRicht Research
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stati Uniti, 63042
        • Healthcare Research Network
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Office of Robert P. Kaplan, DO
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Hermann Drive Surgical Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine di età compresa tra i 40 e i 95 anni (inclusi)
  • Conferma dell'osteoartrosi (OA) del ginocchio: radiografia di entrambe le ginocchia utilizzando film in piedi standard (valutati dallo sperimentatore) o utilizzando il metodo di flessione fissa, eseguita durante la visita di screening di CNTX-4975i-OA-301 o CNTX-4975i-OA -304.
  • Conferma di OA del ginocchio indice: criteri diagnostici dell'American College of Rheumatology (ACR).
  • Per i soggetti per iniezione al ginocchio monoarticolare, il ginocchio indice deve presentare dolore da moderato a grave allo screening associato a OA, che deve essere stabile per un minimo di 6 mesi prima dello screening, come valutato dallo sperimentatore.

Questi soggetti possono avere:

  1. OA unilaterale o bilaterale, con il ginocchio indice che presenta dolore da moderato a grave e il ginocchio controlaterale che presenta dolore da assente a lieve, OPPURE
  2. OA unilaterale o bilaterale, con il ginocchio indice che presenta dolore da moderato a grave e l'altro ginocchio che ha avuto un PJR o TJR entro 5 anni dalla visita di screening. Il ginocchio con PJR/TJR non deve essere iniettato con CNTX-4975-05.

Per i soggetti per l'iniezione bilaterale al ginocchio, il ginocchio indice deve presentare dolore da moderato a grave allo screening associato a OA e un dolore maggiore nel ginocchio indice rispetto al ginocchio controlaterale. Il loro dolore deve essere stabile per un minimo di 6 mesi prima dello screening, come valutato dallo sperimentatore. Il ginocchio indice in questi soggetti è quello con il maggior dolore alla deambulazione. Se entrambe le ginocchia hanno lo stesso dolore durante la deambulazione, allora il ginocchio sul lato dominante del soggetto sarà designato come ginocchio indice.

Per qualificare il dolore al ginocchio durante la deambulazione, i soggetti utilizzeranno un NPRS (0-10; 0=nessun dolore, 10=peggior dolore possibile) per valutare il proprio dolore al ginocchio durante la deambulazione (entrambe le ginocchia, tranne le ginocchia con PJR/TJR). Il dolore PJR/TJR deve essere valutato utilizzando la scala NPRS, ma non sarà un punteggio del dolore qualificante.

  • Indice di massa corporea ≤45 kg/m^2.

Criteri chiave di esclusione:

  • Intervento chirurgico di sostituzione articolare del ginocchio indice in qualsiasi momento o intervento chirurgico a cielo aperto del ginocchio indice negli ultimi 24 mesi. La sostituzione articolare del ginocchio controlaterale è consentita per i soggetti che non riceveranno un'iniezione nel ginocchio controlaterale (naturale).
  • - Precedente intervento artroscopico del ginocchio indice entro 6 mesi dallo screening.
  • Qualsiasi condizione dolorosa del ginocchio indice dovuta a malattia articolare diversa dall'OA. Dolore radicolare o riferito che coinvolge il ginocchio indice o da malattia articolare diversa da OA che coinvolge il ginocchio indice, come, ma non limitato a condromalacia rotulea, malattia infiammatoria, malattie metaboliche, gotta/pseudogout, emocromatosi, acromegalia, ecc.
  • Dolore periarticolare da qualsiasi causa, inclusi dolore riferito, borsite, tendinite, dolorabilità dei tessuti molli o dolore subacuto/acuto da lesione.
  • Altro dolore cronico in qualsiasi parte del corpo che richiede l'uso di farmaci analgesici cronici, inclusi, ma non limitati a, aree dolorose locali, sindromi dolorose miofasciali, fibromialgia, anomalie genetiche, metaboliche, dolore ematologico o neuropatico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di controllo del raffreddamento Breg
Il soggetto riceve lidocaina al 2% e CNTX-4975-05 con dispositivo di raffreddamento pompa ad acqua ghiacciata Breg.
Droga: CNTX-4975-05
Osteoartrite (OA) iniezione intra-articolare di CNTX-4975-05
Altri nomi:
  • capsaicina
Droga: Lidocaina senza epinefrina
Iniezione intrarticolare di lidocaina da 15 ml
Altri nomi:
  • Lidocaina
Dispositivo: Pompa dell'acqua ghiacciata Breg
Dispositivo di raffreddamento
Sperimentale: Gruppo Raffreddamento Gel Pack
Il soggetto riceve lidocaina al 2% e CNTX-4975-05 con dispositivo di raffreddamento Elasto-Gel.
Droga: CNTX-4975-05
Osteoartrite (OA) iniezione intra-articolare di CNTX-4975-05
Altri nomi:
  • capsaicina
Droga: Lidocaina senza epinefrina
Iniezione intrarticolare di lidocaina da 15 ml
Altri nomi:
  • Lidocaina
Dispositivo: ElastoGel
Dispositivo di raffreddamento
Sperimentale: Gruppo di raffreddamento accorciato Gel Pack
Il soggetto riceve lidocaina al 2% e CNTX-4975-05 con dispositivo di raffreddamento Elasto-Gel.
Droga: CNTX-4975-05
Osteoartrite (OA) iniezione intra-articolare di CNTX-4975-05
Altri nomi:
  • capsaicina
Droga: Lidocaina senza epinefrina
Iniezione intrarticolare di lidocaina da 15 ml
Altri nomi:
  • Lidocaina
Dispositivo: ElastoGel
Dispositivo di raffreddamento
Sperimentale: Gruppo di raffreddamento per confezione di gel per iniezione ad ago singolo - Lidocaina al 2%.
Il soggetto riceve lidocaina al 2% e CNTX-4975-05 con dispositivo di raffreddamento Elasto-Gel.
Droga: CNTX-4975-05
Osteoartrite (OA) iniezione intra-articolare di CNTX-4975-05
Altri nomi:
  • capsaicina
Droga: Lidocaina senza epinefrina
Iniezione intrarticolare di lidocaina da 15 ml
Altri nomi:
  • Lidocaina
Dispositivo: ElastoGel
Dispositivo di raffreddamento
Sperimentale: Gruppo di raffreddamento per confezione di gel per iniezione ad ago singolo - 1% lidocaina
Il soggetto riceve lidocaina all'1% e CNTX-4975-05 con dispositivo di raffreddamento Elasto-Gel.
Droga: CNTX-4975-05
Osteoartrite (OA) iniezione intra-articolare di CNTX-4975-05
Altri nomi:
  • capsaicina
Droga: Lidocaina senza epinefrina
Iniezione intrarticolare di lidocaina da 15 ml
Altri nomi:
  • Lidocaina
Dispositivo: ElastoGel
Dispositivo di raffreddamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della procedura ottimale per la somministrazione di CNTX-4975-05 per quanto riguarda il dolore, la soddisfazione del partecipante e la soddisfazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Valutazioni del primo giorno

È stato calcolato un punteggio composito per ciascuno dei 5 regimi di trattamento sommando i punteggi di tre valutazioni: (1) dolore durante la procedura 30 minuti dopo l'iniezione di CNTX-4975-05 su una scala da 0 a 4, 0 indicava l'assenza di dolore durante la procedura, 4 era il peggiore, indicando un grave dolore durante la procedura; (2) valutazione della soddisfazione dei soggetti rispetto al regime su una scala da 1 (completamente insoddisfatto) a 7 (completamente soddisfatto), 1 era il peggiore e 7 il migliore; e (3) valutazione della soddisfazione dei ricercatori per il regime su una scala da 1 (completamente insoddisfatto) a 7 (completamente soddisfatto), 1 era il peggiore e 7 il migliore.

Il dolore della procedura a 30 minuti è stato invertito su una scala da 1 a 7, quindi 7 era il migliore che indicava nessun dolore da procedura e 1 era il peggiore che indicava un forte dolore da procedura. Le tre valutazioni sono state sommate per un punteggio totale compreso tra 3 e 21, dove 3 rappresenta il peggior risultato e 21 il miglior risultato. Per ogni gruppo è stata ricavata la media geometrica dei punteggi.

Tutte le valutazioni sono state somministrate il giorno 1 (basale).
Valutazioni del primo giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio della sottoscala "Sintomi" di KOOS per tipo di soggetto
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8

Il KOOS (KOOS = Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) è stato sviluppato come estensione del WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) per valutare le dimensioni del dolore e delle lesioni associate all'osteoartrosi del ginocchio. Comprende 5 sottoscale valutate separatamente: Dolore, Sintomi (compresa la rigidità), Funzione (Vita quotidiana), Funzione (Attività sportive e ricreative) e Qualità della vita correlata al ginocchio. Ogni punteggio di sottoscala è valutato su una scala a 5 punti (ovvero da 0 a 4). La settimana precedente è il periodo di tempo valutato quando si risponde alle domande. Per ogni sottoscala viene calcolato un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi).

Il KOOS è stato somministrato il giorno 1 (basale) e la settimana 8.

Punteggi più alti (o variazione positiva rispetto al basale) indicano un miglioramento.
Linea di base, settimana 8
Variazione media rispetto al basale nel punteggio della sottoscala "Dolore" di KOOS per tipo di soggetto
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8

Il KOOS (KOOS = Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) è stato sviluppato come estensione del WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) per valutare le dimensioni del dolore e delle lesioni associate all'osteoartrosi del ginocchio. Comprende 5 sottoscale valutate separatamente: Dolore, Sintomi (compresa la rigidità), Funzione (Vita quotidiana), Funzione (Attività sportive e ricreative) e Qualità della vita correlata al ginocchio. Ogni punteggio di sottoscala è valutato su una scala a 5 punti (ovvero da 0 a 4). La settimana precedente è il periodo di tempo valutato quando si risponde alle domande. Per ogni sottoscala viene calcolato un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi).

Il KOOS è stato somministrato il giorno 1 (basale) e la settimana 8.

Punteggi più alti (o variazione positiva rispetto al basale) indicano un miglioramento.
Linea di base, settimana 8
Variazione media rispetto al basale in KOOS "Pain With Walking" Single Question Score per tipo di soggetto
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8

Il KOOS (KOOS = Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) è stato sviluppato come estensione del WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) per valutare le dimensioni del dolore e delle lesioni associate all'osteoartrosi del ginocchio. Comprende 5 sottoscale valutate separatamente: Dolore, Sintomi (compresa la rigidità), Funzione (Vita quotidiana), Funzione (Attività sportive e ricreative) e Qualità della vita correlata al ginocchio. Ogni punteggio di sottoscala è valutato su una scala a 5 punti (ovvero da 0 a 4). La settimana precedente è il periodo di tempo valutato quando si risponde alle domande. Per ogni sottoscala viene calcolato un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi). Il KOOS Pain with Walking è una singola domanda della sottoscala KOOS Pain.

Il KOOS è stato somministrato il giorno 1 (basale) e la settimana 8.

Punteggi più alti (o variazione positiva rispetto al basale) indicano un miglioramento.
Linea di base, settimana 8
Variazione media rispetto al basale nel punteggio della sottoscala "Funzione (vita quotidiana)" di KOOS per tipo di soggetto
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8

Il KOOS (KOOS = Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) è stato sviluppato come estensione del WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) per valutare le dimensioni del dolore e delle lesioni associate all'osteoartrosi del ginocchio. Comprende 5 sottoscale valutate separatamente: Dolore, Sintomi (compresa la rigidità), Funzione (Vita quotidiana), Funzione (Attività sportive e ricreative) e QOL correlata al ginocchio. Ogni punteggio di sottoscala è valutato su una scala a 5 punti (ovvero da 0 a 4). La settimana precedente è il periodo di tempo valutato quando si risponde alle domande. Per ogni sottoscala viene calcolato un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi).

Il KOOS è stato somministrato il giorno 1 (basale) e la settimana 8.

Punteggi più alti (o variazione positiva rispetto al basale) indicano un miglioramento.
Linea di base, settimana 8
Variazione media rispetto al basale nel punteggio della sottoscala "Funzione (attività sportive e ricreative)" di KOOS per tipo di soggetto
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8

Il KOOS (KOOS = Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) è stato sviluppato come estensione del WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) per valutare le dimensioni del dolore e delle lesioni associate all'osteoartrosi del ginocchio. Comprende 5 sottoscale valutate separatamente: Dolore, Sintomi (compresa la rigidità), Funzione (Vita quotidiana), Funzione (Attività sportive e ricreative) e QOL correlata al ginocchio. Ogni punteggio di sottoscala è valutato su una scala a 5 punti (ovvero da 0 a 4). La settimana precedente è il periodo di tempo valutato quando si risponde alle domande. Per ogni sottoscala viene calcolato un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi).

Il KOOS è stato somministrato il giorno 1 (basale) e la settimana 8.

Punteggi più alti (o variazione positiva rispetto al basale) indicano un miglioramento.
Linea di base, settimana 8
Variazione media rispetto al basale nel punteggio della sottoscala KOOS "Qualità della vita correlata al ginocchio" per tipo di soggetto
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8

Il KOOS (KOOS = Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) è stato sviluppato come estensione del WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) per valutare le dimensioni del dolore e delle lesioni associate all'osteoartrosi del ginocchio. Comprende 5 sottoscale valutate separatamente: Dolore, Sintomi (compresa la rigidità), Funzione (Vita quotidiana), Funzione (Attività sportive e ricreative) e QOL correlata al ginocchio. Ogni punteggio di sottoscala è valutato su una scala a 5 punti (ovvero da 0 a 4). La settimana precedente è il periodo di tempo valutato quando si risponde alle domande. Per ogni sottoscala viene calcolato un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi).

Il KOOS è stato somministrato il giorno 1 (basale) e la settimana 8.

Punteggi più alti (o variazione positiva rispetto al basale) indicano un miglioramento.
Linea di base, settimana 8
Variazione media rispetto al basale del punteggio medio giornaliero del dolore durante la deambulazione NPRS (0-10) per tipo di soggetto
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8

La scala numerica di valutazione del dolore durante la deambulazione (NPRS) (0-10, 0 indica nessun dolore, 10 indica il dolore massimo) ha raccolto il dolore medio dei soggetti durante la deambulazione nelle ultime 24 ore. I soggetti hanno registrato il dolore nel ginocchio bersaglio, il ginocchio indice o anche il ginocchio non indice nel caso di soggetti bilaterali. Il NPRS è stato raccolto al giorno 1 (riferimento) e alla settimana 8.

Punteggi più bassi (o variazione negativa rispetto al basale) indicano un miglioramento
Linea di base, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centrexion Therapeutics

Investigatori

  • Cattedra di studio: Randall M. Stevens, MD, Centrexion Therapeutics Corp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNTX-4975i-OA-303

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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