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Evaluación de seguridad, eficacia y evaluación abierta de 8 semanas de los métodos de enfriamiento para la administración de CNTX-4975-05 para la osteoartritis de rodilla

11 de febrero de 2022 actualizado por: Centrexion Therapeutics

Un estudio abierto de 8 semanas para comparar la comodidad y la facilidad de uso de cinco regímenes de tratamiento diferentes para la inyección intraarticular de CNTX-4975-05 en sujetos con dolor de rodilla por osteoartritis crónico, moderado a severo

Un estudio abierto de 8 semanas para comparar la comodidad y la facilidad de uso de cinco regímenes de tratamiento diferentes para la inyección intraarticular de CNTX 4975-05 en sujetos con dolor crónico de rodilla por osteoartritis de moderado a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto, de una sola inyección (por rodilla), de 8 semanas para evaluar la comodidad y la facilidad de uso de 5 regímenes de tratamiento diferentes, y para evaluar la eficacia y seguridad de una sola inyección intraarticular (IA), en una o ambas rodillas, de CNTX-4975-05 en sujetos con dolor crónico de OA de rodilla moderado a severo. El dolor relacionado con el procedimiento asociado con la inyección IA del producto en investigación, CNTX-4975-05, se controlará principalmente mediante el enfriamiento articular controlado adjunto y, en segundo lugar, mediante la premedicación con lidocaína IA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

854

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Alabama Orthopaedic Center-Research
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Holland Center for Family Health
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Med Center Medical Clinic
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Conquest Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
        • F&T Medical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
        • M&M Medical Center, Inc.
      • Mount Dora, Florida, Estados Unidos, 32757
        • Charter Research
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Premier MED Family & Sports Medicine
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Ascension Research
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • M&M Clinical Trials Sunrise
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Atlanta Orthopaedic Institute, LLC
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
        • Healthcare Research Network II, LLC
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • Affinity Health
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • DelRicht Research
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
        • Healthcare Research Network
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Office of Robert P. Kaplan, DO
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Hermann Drive Surgical Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos entre 40 y 95 años de edad (inclusive)
  • Confirmación de la osteoartritis (OA) de la rodilla: radiografía de ambas rodillas con radiografías estándar (puntuadas por el investigador) o con el método de flexión fija, tomada durante la visita de selección de CNTX-4975i-OA-301 o CNTX-4975i-OA -304.
  • Confirmación de OA de la rodilla índice: criterios diagnósticos del American College of Rheumatology (ACR)
  • Para los sujetos para inyección monoarticular en la rodilla, la rodilla índice debe tener dolor de moderado a intenso en la selección asociado con OA, que debe permanecer estable durante un mínimo de 6 meses antes de la selección, según lo evalúe el investigador.

Estos sujetos pueden tener:

  1. OA unilateral o bilateral, con la rodilla índice con dolor moderado a severo, y la rodilla contralateral sin dolor o dolor leve, O
  2. OA unilateral o bilateral, con la rodilla índice con dolor de moderado a severo y la otra rodilla con un PJR o TJR dentro de los 5 años de la visita de selección. La rodilla con el PJR/TJR no debe inyectarse con CNTX-4975-05.

Para los sujetos para inyección bilateral en la rodilla, la rodilla índice debe tener un dolor de moderado a severo en la selección asociado con OA, y mayor dolor en la rodilla índice que en la rodilla contralateral. Su dolor debe ser estable durante un mínimo de 6 meses antes de la selección, según lo evalúe el investigador. La rodilla índice en estos sujetos es la que presenta el peor dolor al caminar. Cuando ambas rodillas tengan el mismo dolor al caminar, la rodilla del lado dominante del sujeto se denominará rodilla índice.

Para calificar el dolor de rodilla al caminar, los sujetos usarán un NPRS (0-10; 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible) para calificar su dolor de rodilla al caminar (ambas rodillas, excepto las rodillas con PJR/TJR). El dolor PJR/TJR debe clasificarse utilizando la escala NPRS, pero no será una puntuación de dolor calificativa.

  • Índice de masa corporal ≤45 kg/m^2.

Criterios clave de exclusión:

  • Cirugía de reemplazo articular de la rodilla índice en cualquier momento o cirugía abierta de la rodilla índice en los últimos 24 meses. Se permite el reemplazo articular de la rodilla contralateral para sujetos que no recibirán una inyección en la rodilla contralateral (natural).
  • Cirugía artroscópica previa de la rodilla índice dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
  • Cualquier condición dolorosa de la rodilla índice debido a una enfermedad articular que no sea OA. Dolor radicular o referido que afecta a la rodilla índice o por una enfermedad articular distinta de la artrosis que afecta a la rodilla índice, como, por ejemplo, condromalacia rotuliana, enfermedad inflamatoria, enfermedades metabólicas, gota/pseudogota, hemocromatosis, acromegalia, etc.
  • Dolor periarticular por cualquier causa, incluido el dolor referido, bursitis, tendinitis, sensibilidad en los tejidos blandos o dolor subagudo/agudo por una lesión.
  • Otro dolor crónico en cualquier parte del cuerpo que requiera el uso de medicamentos analgésicos crónicos, incluidos, entre otros, áreas dolorosas locales, síndromes de dolor miofascial, fibromialgia, anomalías genéticas, metabólicas, hematológicas o dolor neuropático.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de control de refrigeración Breg
El sujeto recibe lidocaína al 2% y CNTX-4975-05 con bomba de agua helada Breg con dispositivo de enfriamiento.
Droga: CNTX-4975-05
Inyección intraarticular de osteoartritis (OA) de CNTX-4975-05
Otros nombres:
  • capsaicina
Droga: Lidocaína sin epinefrina
Inyección intraarticular de lidocaína de 15 ml
Otros nombres:
  • Lidocaína
Dispositivo: Bomba de agua helada Breg
Dispositivo de enfriamiento
Experimental: Grupo de enfriamiento de paquete de gel
El sujeto recibe lidocaína al 2% y CNTX-4975-05 con dispositivo de enfriamiento Elasto-Gel.
Droga: CNTX-4975-05
Inyección intraarticular de osteoartritis (OA) de CNTX-4975-05
Otros nombres:
  • capsaicina
Droga: Lidocaína sin epinefrina
Inyección intraarticular de lidocaína de 15 ml
Otros nombres:
  • Lidocaína
Dispositivo: Elastogel
Dispositivo de enfriamiento
Experimental: Grupo de enfriamiento de paquete de gel acortado
El sujeto recibe lidocaína al 2% y CNTX-4975-05 con dispositivo de enfriamiento Elasto-Gel.
Droga: CNTX-4975-05
Inyección intraarticular de osteoartritis (OA) de CNTX-4975-05
Otros nombres:
  • capsaicina
Droga: Lidocaína sin epinefrina
Inyección intraarticular de lidocaína de 15 ml
Otros nombres:
  • Lidocaína
Dispositivo: Elastogel
Dispositivo de enfriamiento
Experimental: Grupo de enfriamiento de paquete de gel de inyección de aguja única: 2% de lidocaína
El sujeto recibe lidocaína al 2% y CNTX-4975-05 con dispositivo de enfriamiento Elasto-Gel.
Droga: CNTX-4975-05
Inyección intraarticular de osteoartritis (OA) de CNTX-4975-05
Otros nombres:
  • capsaicina
Droga: Lidocaína sin epinefrina
Inyección intraarticular de lidocaína de 15 ml
Otros nombres:
  • Lidocaína
Dispositivo: Elastogel
Dispositivo de enfriamiento
Experimental: Grupo de enfriamiento de paquete de gel de inyección de aguja única: 1% de lidocaína
El sujeto recibe lidocaína al 1% y CNTX-4975-05 con dispositivo de enfriamiento Elasto-Gel.
Droga: CNTX-4975-05
Inyección intraarticular de osteoartritis (OA) de CNTX-4975-05
Otros nombres:
  • capsaicina
Droga: Lidocaína sin epinefrina
Inyección intraarticular de lidocaína de 15 ml
Otros nombres:
  • Lidocaína
Dispositivo: Elastogel
Dispositivo de enfriamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación del procedimiento óptimo para administrar CNTX-4975-05 con respecto al dolor, la satisfacción del participante y la satisfacción del investigador
Periodo de tiempo: Evaluaciones del día 1

Se calculó una puntuación compuesta para cada uno de los 5 regímenes de tratamiento sumando las puntuaciones de tres evaluaciones: (1) dolor durante el procedimiento 30 minutos después de la inyección de CNTX-4975-05 en una escala de 0 a 4, 0 era el mejor indicador sin dolor durante el procedimiento, 4 fue el peor indicador de dolor intenso durante el procedimiento; (2) evaluación de la satisfacción de los sujetos con el régimen en una escala de 1 (totalmente insatisfecho) a 7 (totalmente satisfecho), 1 fue el peor y 7 el mejor; y (3) evaluación de la satisfacción de los investigadores con el régimen en una escala de 1 (totalmente insatisfecho) a 7 (totalmente satisfecho), 1 fue lo peor y 7 lo mejor.

El dolor del procedimiento a los 30 minutos se invirtió en una escala de 1 a 7, por lo que 7 era lo mejor que indicaba que no había dolor en el procedimiento y 1 era lo peor, lo que indicaba dolor intenso en el procedimiento. Las tres evaluaciones se sumaron para una puntuación total de 3 a 21, siendo 3 el peor resultado y 21 el mejor resultado. Se derivó la media geométrica de las puntuaciones para cada grupo.

Todas las evaluaciones se administraron el día 1 (línea de base).
Evaluaciones del día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la subescala "Síntomas" de KOOS por tipo de sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8

El KOOS (KOOS = Puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis) se desarrolló como una extensión del WOMAC (Índice de artritis de las universidades Western Ontario y McMaster) para evaluar las dimensiones del dolor y la lesión asociados con la osteoartritis de rodilla. Incluye 5 subescalas puntuadas por separado: dolor, síntomas (incluida la rigidez), función (vida diaria), función (deportes y actividades recreativas) y calidad de vida relacionada con la rodilla. Cada puntaje de subescala se clasifica en una escala de 5 puntos (es decir, de 0 a 4). La semana anterior es el período de tiempo evaluado al responder las preguntas. Se calcula una puntuación normalizada (100 que indica ausencia de síntomas y 0 que indica síntomas extremos) para cada subescala.

El KOOS se administró el día 1 (línea de base) y la semana 8.

Las puntuaciones más altas (o un cambio positivo desde el inicio) indican una mejora.
Línea de base, Semana 8
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la subescala "Dolor" de KOOS por tipo de sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8

El KOOS (KOOS = Puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis) se desarrolló como una extensión del WOMAC (Índice de artritis de las universidades Western Ontario y McMaster) para evaluar las dimensiones del dolor y la lesión asociados con la osteoartritis de rodilla. Incluye 5 subescalas puntuadas por separado: dolor, síntomas (incluida la rigidez), función (vida diaria), función (deportes y actividades recreativas) y calidad de vida relacionada con la rodilla. Cada puntaje de subescala se clasifica en una escala de 5 puntos (es decir, de 0 a 4). La semana anterior es el período de tiempo evaluado al responder las preguntas. Se calcula una puntuación normalizada (100 que indica ausencia de síntomas y 0 que indica síntomas extremos) para cada subescala.

El KOOS se administró el día 1 (línea de base) y la semana 8.

Las puntuaciones más altas (o un cambio positivo desde el inicio) indican una mejora.
Línea de base, Semana 8
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la pregunta única "Dolor al caminar" de KOOS por tipo de sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8

El KOOS (KOOS = Puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis) se desarrolló como una extensión del WOMAC (Índice de artritis de las universidades Western Ontario y McMaster) para evaluar las dimensiones del dolor y la lesión asociados con la osteoartritis de rodilla. Incluye 5 subescalas puntuadas por separado: dolor, síntomas (incluida la rigidez), función (vida diaria), función (deportes y actividades recreativas) y calidad de vida relacionada con la rodilla. Cada puntaje de subescala se clasifica en una escala de 5 puntos (es decir, de 0 a 4). La semana anterior es el período de tiempo evaluado al responder las preguntas. Se calcula una puntuación normalizada (100 que indica ausencia de síntomas y 0 que indica síntomas extremos) para cada subescala. El KOOS Pain with Walking es una sola pregunta de la subescala KOOS Pain.

El KOOS se administró el día 1 (línea de base) y la semana 8.

Las puntuaciones más altas (o un cambio positivo desde el inicio) indican una mejora.
Línea de base, Semana 8
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la subescala "Función (vida diaria)" de KOOS por tipo de sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8

El KOOS (KOOS = Puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis) se desarrolló como una extensión del WOMAC (Índice de artritis de las universidades Western Ontario y McMaster) para evaluar las dimensiones del dolor y la lesión asociados con la osteoartritis de rodilla. Incluye 5 subescalas puntuadas por separado: dolor, síntomas (incluida la rigidez), función (vida diaria), función (deportes y actividades recreativas) y calidad de vida relacionada con la rodilla. Cada puntaje de subescala se clasifica en una escala de 5 puntos (es decir, de 0 a 4). La semana anterior es el período de tiempo evaluado al responder las preguntas. Se calcula una puntuación normalizada (100 que indica ausencia de síntomas y 0 que indica síntomas extremos) para cada subescala.

El KOOS se administró el día 1 (línea de base) y la semana 8.

Las puntuaciones más altas (o un cambio positivo desde el inicio) indican una mejora.
Línea de base, Semana 8
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la subescala "Función (actividades deportivas y recreativas)" de KOOS por tipo de sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8

El KOOS (KOOS = Puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis) se desarrolló como una extensión del WOMAC (Índice de artritis de las universidades Western Ontario y McMaster) para evaluar las dimensiones del dolor y la lesión asociados con la osteoartritis de rodilla. Incluye 5 subescalas puntuadas por separado: dolor, síntomas (incluida la rigidez), función (vida diaria), función (deportes y actividades recreativas) y calidad de vida relacionada con la rodilla. Cada puntaje de subescala se clasifica en una escala de 5 puntos (es decir, de 0 a 4). La semana anterior es el período de tiempo evaluado al responder las preguntas. Se calcula una puntuación normalizada (100 que indica ausencia de síntomas y 0 que indica síntomas extremos) para cada subescala.

El KOOS se administró el día 1 (línea de base) y la semana 8.

Las puntuaciones más altas (o un cambio positivo desde el inicio) indican una mejora.
Línea de base, Semana 8
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la subescala "Calidad de vida relacionada con la rodilla" de KOOS por tipo de sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8

El KOOS (KOOS = Puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis) se desarrolló como una extensión del WOMAC (Índice de artritis de las universidades Western Ontario y McMaster) para evaluar las dimensiones del dolor y la lesión asociados con la osteoartritis de rodilla. Incluye 5 subescalas puntuadas por separado: dolor, síntomas (incluida la rigidez), función (vida diaria), función (deportes y actividades recreativas) y calidad de vida relacionada con la rodilla. Cada puntaje de subescala se clasifica en una escala de 5 puntos (es decir, de 0 a 4). La semana anterior es el período de tiempo evaluado al responder las preguntas. Se calcula una puntuación normalizada (100 que indica ausencia de síntomas y 0 que indica síntomas extremos) para cada subescala.

El KOOS se administró el día 1 (línea de base) y la semana 8.

Las puntuaciones más altas (o un cambio positivo desde el inicio) indican una mejora.
Línea de base, Semana 8
Cambio medio desde el inicio en el dolor diario promedio al caminar NPRS (0-10) Puntaje por tipo de sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8

La escala numérica de calificación del dolor (NPRS) del dolor al caminar (0-10, 0 sin dolor, 10 el mayor dolor) recopiló el dolor promedio de los sujetos al caminar durante las últimas 24 horas. Los sujetos registraron el dolor en su rodilla objetivo, ya sea la rodilla índice o, además, la rodilla no índice en el caso de sujetos bilaterales. El NPRS se recolectó el día 1 (línea de base) y la semana 8.

Las puntuaciones más bajas (o un cambio negativo desde el inicio) indican una mejora
Línea de base, Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centrexion Therapeutics

Investigadores

  • Silla de estudio: Randall M. Stevens, MD, Centrexion Therapeutics Corp

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

22 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

22 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CNTX-4975i-OA-303

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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