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Segurança, eficácia e avaliação de rótulo aberto de 8 semanas de métodos de resfriamento para administração de CNTX-4975-05 para OA de joelho

11 de fevereiro de 2022 atualizado por: Centrexion Therapeutics

Um estudo aberto de 8 semanas para comparar o conforto e a facilidade de uso de cinco regimes de tratamento diferentes para injeção intra-articular de CNTX-4975-05 em indivíduos com dor crônica no joelho com osteoartrite moderada a grave

Um estudo aberto de 8 semanas para comparar o conforto e a facilidade de uso de cinco regimes de tratamento diferentes para injeção intra-articular de CNTX 4975-05 em indivíduos com dor crônica no joelho com osteoartrite moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de injeção única (por joelho) de 8 semanas para avaliar o conforto e a facilidade de uso de 5 regimes de tratamento diferentes e avaliar a eficácia e segurança de uma única injeção intra-articular (IA), em um ou ambos os joelhos, de CNTX-4975-05 em indivíduos com dor OA de joelho crônica moderada a grave. A dor do procedimento associada à injeção IA do produto experimental, CNTX-4975-05, será controlada principalmente por meio de resfriamento articular controlado adjunto e, secundariamente, por pré-medicação com lidocaína IA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

854

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Alabama Orthopaedic Center-Research
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Holland Center for Family Health
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Med Center Medical Clinic
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Conquest Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
        • F&T Medical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
        • M&M Medical Center, Inc.
      • Mount Dora, Florida, Estados Unidos, 32757
        • Charter Research
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Premier MED Family & Sports Medicine
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Ascension Research
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • M&M Clinical Trials Sunrise
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Atlanta Orthopaedic Institute, LLC
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
        • Healthcare Research Network II, LLC
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • Affinity Health
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • DelRicht Research
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
        • Healthcare Research Network
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Office of Robert P. Kaplan, DO
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Hermann Drive Surgical Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre 40 e 95 anos de idade (inclusive)
  • Confirmação de osteoartrite (OA) do joelho: radiografia de ambos os joelhos usando filmes padrão em pé (pontuados pelo investigador) ou usando o método de flexão fixa, tirada durante a visita de triagem de CNTX-4975i-OA-301 ou CNTX-4975i-OA -304.
  • Confirmação de OA do joelho índice: critérios diagnósticos do American College of Rheumatology (ACR)
  • Para indivíduos para injeção monoarticular no joelho, o joelho índice deve apresentar dor moderada a intensa na triagem associada à OA, que deve permanecer estável por no mínimo 6 meses antes da triagem, conforme avaliado pelo investigador.

Esses assuntos podem ter:

  1. OA unilateral ou bilateral, com o joelho índice com dor moderada a intensa e o joelho contralateral sem dor ou leve, OU
  2. OA unilateral ou bilateral, com o joelho índice tendo dor moderada a intensa e o outro joelho tendo uma PJR ou TJR dentro de 5 anos da visita de triagem. O joelho com PJR/TJR não deve ser injetado com CNTX-4975-05.

Para indivíduos para injeção bilateral no joelho, o joelho índice deve ter dor moderada a intensa na triagem associada à OA e maior dor no joelho índice do que no joelho contralateral. A dor deve estar estável por no mínimo 6 meses antes da triagem, conforme avaliado pelo investigador. O joelho índice nesses indivíduos é aquele com a pior dor ao caminhar. Onde ambos os joelhos têm dor igual ao andar, então o joelho do lado dominante do sujeito será designado joelho índice.

Para qualificar a dor no joelho ao caminhar, os indivíduos usarão um NPRS (0-10; 0=sem dor, 10=pior dor possível) para avaliar sua dor no joelho ao caminhar (ambos os joelhos, exceto joelhos com PJR/TJR). A dor PJR/TJR deve ser classificada usando a escala NPRS, mas não será uma pontuação de dor de qualificação.

  • Índice de massa corporal ≤45 kg/m^2.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Cirurgia de substituição da articulação do joelho indicador em qualquer momento ou cirurgia aberta do joelho indicador nos últimos 24 meses. A substituição da articulação do joelho contralateral é permitida para indivíduos que não receberão uma injeção no joelho contralateral (natural).
  • Cirurgia artroscópica prévia do joelho indicador dentro de 6 meses após a triagem.
  • Quaisquer condições dolorosas do joelho indicador devido a outra doença articular que não seja OA. Dor radicular ou referida envolvendo o joelho índice ou de outra doença articular que não OA envolvendo o joelho índice, como, mas não restrita a condromalácia patelar, doença inflamatória, doenças metabólicas, gota/pseudogota, hemocromatose, acromegalia, etc.
  • Dor periarticular de qualquer causa, incluindo dor referida, bursite, tendinite, sensibilidade dos tecidos moles ou dor subaguda/aguda por lesão.
  • Outras dores crônicas em qualquer parte do corpo que requeiram o uso de medicamentos analgésicos crônicos, incluindo, entre outros, áreas dolorosas locais, síndromes de dor miofascial, fibromialgia, anormalidades genéticas, metabólicas, hematológicas ou dor neuropática.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de controle de resfriamento Breg
O indivíduo recebe lidocaína a 2% e CNTX-4975-05 com dispositivo de resfriamento Breg ice water pump.
Medicamento: CNTX-4975-05
Osteoartrite (OA) injeção intra-articular de CNTX-4975-05
Outros nomes:
  • capsaicina
Medicamento: Lidocaína sem epinefrina
15 mL de lidocaína injeção intra-articular
Outros nomes:
  • Lidocaína
Dispositivo: Bomba de água gelada Breg
Dispositivo de resfriamento
Experimental: Grupo de Resfriamento Gel Pack
O sujeito recebe lidocaína a 2% e CNTX-4975-05 com dispositivo de resfriamento Elasto-Gel.
Medicamento: CNTX-4975-05
Osteoartrite (OA) injeção intra-articular de CNTX-4975-05
Outros nomes:
  • capsaicina
Medicamento: Lidocaína sem epinefrina
15 mL de lidocaína injeção intra-articular
Outros nomes:
  • Lidocaína
Dispositivo: ElastoGel
Dispositivo de resfriamento
Experimental: Grupo de resfriamento de pacote de gel encurtado
O sujeito recebe lidocaína a 2% e CNTX-4975-05 com dispositivo de resfriamento Elasto-Gel.
Medicamento: CNTX-4975-05
Osteoartrite (OA) injeção intra-articular de CNTX-4975-05
Outros nomes:
  • capsaicina
Medicamento: Lidocaína sem epinefrina
15 mL de lidocaína injeção intra-articular
Outros nomes:
  • Lidocaína
Dispositivo: ElastoGel
Dispositivo de resfriamento
Experimental: Grupo de Resfriamento de Pacote de Gel de Injeção de Agulha Única - Lidocaína a 2%
O sujeito recebe lidocaína a 2% e CNTX-4975-05 com dispositivo de resfriamento Elasto-Gel.
Medicamento: CNTX-4975-05
Osteoartrite (OA) injeção intra-articular de CNTX-4975-05
Outros nomes:
  • capsaicina
Medicamento: Lidocaína sem epinefrina
15 mL de lidocaína injeção intra-articular
Outros nomes:
  • Lidocaína
Dispositivo: ElastoGel
Dispositivo de resfriamento
Experimental: Grupo de Resfriamento de Pacote de Gel de Injeção de Agulha Única - Lidocaína a 1%
O sujeito recebe lidocaína a 1% e CNTX-4975-05 com dispositivo de resfriamento Elasto-Gel.
Medicamento: CNTX-4975-05
Osteoartrite (OA) injeção intra-articular de CNTX-4975-05
Outros nomes:
  • capsaicina
Medicamento: Lidocaína sem epinefrina
15 mL de lidocaína injeção intra-articular
Outros nomes:
  • Lidocaína
Dispositivo: ElastoGel
Dispositivo de resfriamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação do procedimento ideal para administrar CNTX-4975-05 com relação à dor, satisfação do participante e satisfação do investigador
Prazo: Avaliações do 1º dia

Uma pontuação composta foi calculada para cada um dos 5 regimes de tratamento somando as pontuações de três avaliações: (1) dor do procedimento 30 minutos após a injeção de CNTX-4975-05 em uma escala de 0 a 4, 0 era melhor indicando ausência de dor no procedimento, 4 foi pior indicando dor intensa no procedimento; (2) avaliação da satisfação dos sujeitos com o regime em uma escala de 1 (totalmente insatisfeito) a 7 (totalmente satisfeito), sendo 1 o pior e 7 o melhor; e (3) avaliação da satisfação dos investigadores com o regime em uma escala de 1 (totalmente insatisfeito) a 7 (totalmente satisfeito), 1 foi o pior e 7 foi o melhor.

A dor do procedimento aos 30 minutos foi revertida para uma escala de 1 a 7, de modo que 7 indicava melhor ausência de dor no procedimento e 1 era pior, indicando dor intensa no procedimento. As três avaliações foram somadas para uma pontuação total de 3-21, sendo 3 o pior resultado e 21 sendo o melhor resultado. A média geométrica das pontuações foi derivada para cada grupo.

Todas as avaliações foram administradas no Dia 1 (linha de base).
Avaliações do 1º dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base na pontuação da subescala "Sintomas" KOOS por tipo de assunto
Prazo: Linha de base, Semana 8

O KOOS (KOOS = Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) foi desenvolvido como uma extensão do WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) para avaliar as dimensões da dor e lesão associadas à osteoartrite do joelho. Inclui 5 subescalas pontuadas separadamente: dor, sintomas (incluindo rigidez), função (vida diária), função (esportes e atividades recreativas) e qualidade de vida relacionada ao joelho. Cada pontuação da subescala é avaliada em uma escala de 5 pontos (ou seja, 0 a 4). A semana anterior é o período de tempo avaliado ao responder às perguntas. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala.

O KOOS foi administrado no Dia 1 (linha de base) e na Semana 8.

Pontuações mais altas (ou mudança positiva da linha de base) indicam melhora.
Linha de base, Semana 8
Mudança média da linha de base na pontuação da subescala "dor" KOOS por tipo de assunto
Prazo: Linha de base, Semana 8

O KOOS (KOOS = Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) foi desenvolvido como uma extensão do WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) para avaliar as dimensões da dor e lesão associadas à osteoartrite do joelho. Inclui 5 subescalas pontuadas separadamente: dor, sintomas (incluindo rigidez), função (vida diária), função (esportes e atividades recreativas) e qualidade de vida relacionada ao joelho. Cada pontuação da subescala é avaliada em uma escala de 5 pontos (ou seja, 0 a 4). A semana anterior é o período de tempo avaliado ao responder às perguntas. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala.

O KOOS foi administrado no Dia 1 (linha de base) e na Semana 8.

Pontuações mais altas (ou mudança positiva da linha de base) indicam melhora.
Linha de base, Semana 8
Alteração média da linha de base na pontuação de pergunta única "Dor ao caminhar" da KOOS por tipo de assunto
Prazo: Linha de base, Semana 8

O KOOS (KOOS = Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) foi desenvolvido como uma extensão do WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) para avaliar as dimensões da dor e lesão associadas à osteoartrite do joelho. Inclui 5 subescalas pontuadas separadamente: dor, sintomas (incluindo rigidez), função (vida diária), função (esportes e atividades recreativas) e qualidade de vida relacionada ao joelho. Cada pontuação da subescala é avaliada em uma escala de 5 pontos (ou seja, 0 a 4). A semana anterior é o período de tempo avaliado ao responder às perguntas. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala. A KOOS Pain with Walking é uma questão única da subescala KOOS Pain.

O KOOS foi administrado no Dia 1 (linha de base) e na Semana 8.

Pontuações mais altas (ou mudança positiva da linha de base) indicam melhora.
Linha de base, Semana 8
Alteração média da linha de base na pontuação da subescala "Função (vida diária)" do KOOS por tipo de assunto
Prazo: Linha de base, Semana 8

O KOOS (KOOS = Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) foi desenvolvido como uma extensão do WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) para avaliar as dimensões da dor e lesão associadas à osteoartrite do joelho. Inclui 5 subescalas pontuadas separadamente: dor, sintomas (incluindo rigidez), função (vida diária), função (esportes e atividades recreativas) e qualidade de vida relacionada ao joelho. Cada pontuação da subescala é avaliada em uma escala de 5 pontos (ou seja, 0 a 4). A semana anterior é o período de tempo avaliado ao responder às perguntas. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala.

O KOOS foi administrado no Dia 1 (linha de base) e na Semana 8.

Pontuações mais altas (ou mudança positiva da linha de base) indicam melhora.
Linha de base, Semana 8
Mudança média da linha de base na pontuação da subescala "Função (atividades esportivas e recreativas)" do KOOS por tipo de assunto
Prazo: Linha de base, Semana 8

O KOOS (KOOS = Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) foi desenvolvido como uma extensão do WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) para avaliar as dimensões da dor e lesão associadas à osteoartrite do joelho. Inclui 5 subescalas pontuadas separadamente: dor, sintomas (incluindo rigidez), função (vida diária), função (esportes e atividades recreativas) e qualidade de vida relacionada ao joelho. Cada pontuação da subescala é avaliada em uma escala de 5 pontos (ou seja, 0 a 4). A semana anterior é o período de tempo avaliado ao responder às perguntas. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala.

O KOOS foi administrado no Dia 1 (linha de base) e na Semana 8.

Pontuações mais altas (ou mudança positiva da linha de base) indicam melhora.
Linha de base, Semana 8
Alteração média da linha de base na pontuação da subescala "Qualidade de vida relacionada ao joelho" KOOS por tipo de sujeito
Prazo: Linha de base, Semana 8

O KOOS (KOOS = Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) foi desenvolvido como uma extensão do WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) para avaliar as dimensões da dor e lesão associadas à osteoartrite do joelho. Inclui 5 subescalas pontuadas separadamente: dor, sintomas (incluindo rigidez), função (vida diária), função (esportes e atividades recreativas) e qualidade de vida relacionada ao joelho. Cada pontuação da subescala é avaliada em uma escala de 5 pontos (ou seja, 0 a 4). A semana anterior é o período de tempo avaliado ao responder às perguntas. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala.

O KOOS foi administrado no Dia 1 (linha de base) e na Semana 8.

Pontuações mais altas (ou mudança positiva da linha de base) indicam melhora.
Linha de base, Semana 8
Alteração média da linha de base na pontuação média diária da dor com caminhada NPRS (0-10) por tipo de sujeito
Prazo: Linha de base, Semana 8

A escala numérica de dor ao caminhar (NPRS) (0-10, sendo 0 sem dor, 10 sendo a maior dor) coletou a dor média dos indivíduos ao caminhar nas últimas 24 horas. Os indivíduos registraram a dor em seu joelho alvo, seja o joelho índice ou adicionalmente o joelho não indicador no caso de indivíduos bilaterais. O NPRS foi coletado no Dia 1 (linha de base) e na Semana 8.

Pontuações mais baixas (ou alteração negativa da linha de base) indicam melhora
Linha de base, Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centrexion Therapeutics

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Randall M. Stevens, MD, Centrexion Therapeutics Corp

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

22 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

22 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CNTX-4975i-OA-303

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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