Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt címkés, 8 hetes biztonsági, hatékonysági és hűtési módszerek értékelése a CNTX-4975-05 beadásához Knee OA esetén

2022. február 11. frissítette: Centrexion Therapeutics

Nyílt elrendezésű, 8 hetes vizsgálat a CNTX-4975-05 intraartikuláris injekció öt különböző kezelési rendjének kényelmének és könnyű használatának összehasonlítására krónikus, közepestől súlyosig terjedő osteoarthritises térdfájdalomban szenvedő betegeknél

Nyílt, 8 hetes vizsgálat a CNTX 4975-05 intraartikuláris injekció öt különböző kezelési rendjének kényelmének és könnyű használatának összehasonlítására krónikus, közepestől súlyosig terjedő osteoarthritises térdfájdalomban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, egyszeri injekció (térdenként), 8 hetes vizsgálat 5 különböző kezelési rend kényelmének és könnyű használatának értékelésére, valamint egyetlen intraartikuláris (IA) injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére. az egyik vagy mindkét térdben a CNTX-4975-05 krónikus, közepestől súlyosig terjedő térd OA-fájdalmakban szenvedő betegeknél. A vizsgálati készítmény, a CNTX-4975-05 IA injekciójával kapcsolatos eljárási fájdalmat elsősorban a kiegészítő, szabályozott ízületi hűtés, másodsorban pedig az IA lidokainnal végzett előgyógyszerezés szabályozza.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

854

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Alabama Orthopaedic Center-Research
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
        • Holland Center for Family Health
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Carmichael, California, Egyesült Államok, 95608
        • Med Center Medical Clinic
      • Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Spring Valley, California, Egyesült Államok, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Conquest Clinical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33184
        • F&T Medical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33185
        • M&M Medical Center, Inc.
      • Mount Dora, Florida, Egyesült Államok, 32757
        • Charter Research
      • Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
        • Premier MED Family & Sports Medicine
      • Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
        • Ascension Research
      • Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33351
        • M&M Clinical Trials Sunrise
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
        • Atlanta Orthopaedic Institute, LLC
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Egyesült Államok, 60422
        • Healthcare Research Network II, LLC
      • Oak Brook, Illinois, Egyesült Államok, 60523
        • Affinity Health
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • DelRicht Research
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Egyesült Államok, 63042
        • Healthcare Research Network
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • Office of Robert P. Kaplan, DO
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Hermann Drive Surgical Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • 40 és 95 év közötti férfi vagy női alanyok (beleértve)
  • A térd osteoarthritis (OA) igazolása: mindkét térd röntgenfelvétele standard álló filmekkel (a vizsgáló pontozásával) vagy fix flexiós módszerrel, a CNTX-4975i-OA-301 vagy CNTX-4975i-OA szűrési látogatása során -304.
  • Az index térd OA-jának megerősítése: American College of Rheumatology (ACR) diagnosztikai kritériumok
  • Monoartikuláris térd injekciót kapó alanyok esetében a mutató térdnek mérsékelt vagy erős fájdalomnak kell lennie az OA-val kapcsolatos szűrés során, aminek stabilnak kell lennie a szűrés előtt legalább 6 hónapig, a vizsgáló értékelése szerint.

Ezek a tárgyak a következők lehetnek:

  1. egy- vagy kétoldali OA, ahol a mutató térdnél mérsékelt vagy súlyos fájdalom, az ellenoldali térdnél pedig nincs vagy enyhe fájdalom, VAGY
  2. egy- vagy kétoldali OA, az index térdén mérsékelt vagy súlyos fájdalom, a másik térdnél pedig PJR vagy TJR volt a szűrővizsgálatot követő 5 éven belül. A PJR/TJR térdébe nem szabad CNTX-4975-05 injekciót beadni.

A kétoldali térd injekciót kapó alanyok esetében a mutató térdnek mérsékelt vagy súlyos fájdalomnak kell lennie az OA-val kapcsolatos szűrés során, és nagyobb fájdalmat kell okoznia a mutató térdben, mint az ellenoldali térdben. Fájdalmuknak stabilnak kell lennie legalább 6 hónapig a szűrés előtt, a vizsgáló értékelése szerint. Ezeknél az alanyoknál az index térd a legrosszabb a járás során. Ahol mindkét térd azonos fájdalmat okoz járás közben, akkor az alany domináns oldalán lévő térd lesz mutató térd.

A járással járó térdfájdalmak minősítéséhez az alanyok NPRS-t (0-10; 0 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom) használnak, hogy értékeljék a járás közben jelentkező térdfájdalmaikat (mindkét térd, kivéve a PJR/TJR-s térdeket). A PJR/TJR fájdalmat az NPRS skála segítségével kell értékelni, de ez nem minősül minősítő fájdalompontszámnak.

  • Testtömegindex ≤45 kg/m^2.

Főbb kizárási kritériumok:

  • A mutatótérd ízületi pótlása bármikor, vagy a mutatótérd nyílt műtétje az elmúlt 24 hónapban. Az ellenoldali térd ízületi cseréje megengedett azon személyek esetében, akik nem kapnak injekciót az ellenoldali (természetes) térdbe.
  • Az index térd korábbi artroszkópos műtétje a szűrést követő 6 hónapon belül.
  • A mutatótérd bármely fájdalmas állapota, amely az OA-n kívüli ízületi betegség miatt következik be. Radicularis vagy utalt fájdalom, amely érinti a mutató térdét, vagy az OA-tól eltérő ízületi betegség, amely a mutató térdét érinti, mint például, de nem kizárólagosan a chondromalacia patellae, gyulladásos betegség, anyagcsere-betegségek, köszvény/pszeudogout, hemochromatosis, acromegalia stb.
  • Bármilyen okból származó periartikuláris fájdalom, beleértve az utalt fájdalmat, bursitist, íngyulladást, lágyrész-érzékenységet vagy sérülésből származó szubakut/akut fájdalmat.
  • Egyéb krónikus fájdalom a test bármely részén, amely krónikus fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazását igényli, beleértve, de nem kizárólagosan, a helyi fájdalmas területeket, myofascialis fájdalom szindrómákat, fibromyalgiát, genetikai, anyagcsere-rendellenességeket, hematológiai vagy neuropátiás fájdalmat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Breg Cooling Control Group
Az alany 2% lidokaint és CNTX-4975-05-öt kap Breg jeges vízpumpa hűtőberendezéssel.
Osteoarthritis (OA) a CNTX-4975-05 intraartikuláris injekciója
Más nevek:
  • kapszaicin
15 ml lidokain intraartikuláris injekció
Más nevek:
  • Lidokain
Hűtőkészülék
Kísérleti: Gel Pack Cooling Group
Az alany 2% lidokaint és CNTX-4975-05-öt kap Elasto-Gel hűtőkészülékkel.
Osteoarthritis (OA) a CNTX-4975-05 intraartikuláris injekciója
Más nevek:
  • kapszaicin
15 ml lidokain intraartikuláris injekció
Más nevek:
  • Lidokain
Hűtőkészülék
Kísérleti: Rövidített Gel Pack Cooling Group
Az alany 2% lidokaint és CNTX-4975-05-öt kap Elasto-Gel hűtőkészülékkel.
Osteoarthritis (OA) a CNTX-4975-05 intraartikuláris injekciója
Más nevek:
  • kapszaicin
15 ml lidokain intraartikuláris injekció
Más nevek:
  • Lidokain
Hűtőkészülék
Kísérleti: Single Needle Injection Gel Pack Cooling Group - 2% lidokain
Az alany 2% lidokaint és CNTX-4975-05-öt kap Elasto-Gel hűtőkészülékkel.
Osteoarthritis (OA) a CNTX-4975-05 intraartikuláris injekciója
Más nevek:
  • kapszaicin
15 ml lidokain intraartikuláris injekció
Más nevek:
  • Lidokain
Hűtőkészülék
Kísérleti: Single Needle Injection Gel Pack Cooling Group - 1% lidokain
Az alany 1% lidokaint és CNTX-4975-05-öt kap Elasto-Gel hűtőkészülékkel.
Osteoarthritis (OA) a CNTX-4975-05 intraartikuláris injekciója
Más nevek:
  • kapszaicin
15 ml lidokain intraartikuláris injekció
Más nevek:
  • Lidokain
Hűtőkészülék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CNTX-4975-05 beadásának optimális eljárásának meghatározása a fájdalom, a résztvevők elégedettsége és a vizsgálói elégedettség tekintetében
Időkeret: 1. nap értékelései

Az 5 kezelési séma mindegyikére egy összetett pontszámot számítottak ki három értékelés pontszámának összegzésével: (1) a CNTX-4975-05 injekció beadása után 30 perccel az eljárási fájdalom 0-4-ig terjedő skálán, a 0 a legjobban azt jelzi, hogy nincs beavatkozási fájdalom, 4 volt a legrosszabb, ami súlyos beavatkozási fájdalmat jelez; (2) az alanyok elégedettségének értékelése a kezelési renddel 1-től (teljesen elégedetlen) 7-ig (teljesen elégedett) skálán, az 1-es a legrosszabb és a 7-es a legjobb; és (3) a vizsgálók elégedettségének értékelése a kezelési renddel 1-től (teljesen elégedetlen) 7-ig (teljesen elégedett) terjedő skálán, az 1 a legrosszabb és a 7 a legjobb.

A 30. percben jelentkező beavatkozási fájdalom 1-7 skálára lett fordítva, így a 7-es a legjobban azt jelzi, hogy nincs beavatkozási fájdalom, az 1-es pedig a legrosszabb az eljárás súlyos fájdalmát. A három értékelést 3 és 21 közötti összpontszámmal összegezték, ahol a 3 a legrosszabb, a 21 pedig a legjobb eredmény. A pontszámok geometriai átlagát minden csoportra levezették.

Az összes értékelést az 1. napon (alapállapot) adtuk be.

1. nap értékelései

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a KOOS "Tünetei" alskálában, tárgytípus szerint
Időkeret: Alapállapot, 8. hét

A KOOS-t (KOOS = Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) a WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) kiterjesztéseként fejlesztették ki a térd osteoarthritishez kapcsolódó fájdalom és sérülés dimenzióinak értékelésére. 5 külön pontozott alskálát tartalmaz: Fájdalom, Tünetek (beleértve a merevséget), Funkció (napi életvitel), Funkció (Sport és szabadidős tevékenységek) és a térddel kapcsolatos életminőség. Az egyes alskálák pontszámait egy 5 pontos skálán (azaz 0-tól 4-ig) értékelik. Az előző hét a kérdések megválaszolásakor értékelt időszak. Minden alskálára normalizált pontszámot számítanak ki (100 a tünetmentességet, 0 pedig az extrém tüneteket).

A KOOS-t az 1. napon (alapállapot) és a 8. héten adták be.

A magasabb pontszámok (vagy a kiindulási értékhez képest pozitív változás) javulást jeleznek.

Alapállapot, 8. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a KOOS „Fájdalom” alskálán a tárgytípus szerint
Időkeret: Alapállapot, 8. hét

A KOOS-t (KOOS = Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) a WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) kiterjesztéseként fejlesztették ki a térd osteoarthritishez kapcsolódó fájdalom és sérülés dimenzióinak értékelésére. 5 külön pontozott alskálát tartalmaz: Fájdalom, Tünetek (beleértve a merevséget), Funkció (napi életvitel), Funkció (Sport és szabadidős tevékenységek) és a térddel kapcsolatos életminőség. Az egyes alskálák pontszámait egy 5 pontos skálán (azaz 0-tól 4-ig) értékelik. Az előző hét a kérdések megválaszolásakor értékelt időszak. Minden alskálára normalizált pontszámot számítanak ki (100 a tünetmentességet, 0 pedig az extrém tüneteket).

A KOOS-t az 1. napon (alapállapot) és a 8. héten adták be.

A magasabb pontszámok (vagy a kiindulási értékhez képest pozitív változás) javulást jeleznek.

Alapállapot, 8. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a KOOS „Fájdalom járás közben” egyetlen kérdés pontszámában, tárgytípusonként
Időkeret: Alapállapot, 8. hét

A KOOS-t (KOOS = Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) a WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) kiterjesztéseként fejlesztették ki a térd osteoarthritishez kapcsolódó fájdalom és sérülés dimenzióinak értékelésére. 5 külön pontozott alskálát tartalmaz: Fájdalom, Tünetek (beleértve a merevséget), Funkció (napi életvitel), Funkció (Sport és szabadidős tevékenységek) és a térddel kapcsolatos életminőség. Az egyes alskálák pontszámait egy 5 pontos skálán (azaz 0-tól 4-ig) értékelik. Az előző hét a kérdések megválaszolásakor értékelt időszak. Minden alskálára normalizált pontszámot számítanak ki (100 a tünetmentességet, 0 pedig az extrém tüneteket). A KOOS Pain with Walking egyetlen kérdés a KOOS Fájdalom alskálából.

A KOOS-t az 1. napon (alapállapot) és a 8. héten adták be.

A magasabb pontszámok (vagy a kiindulási értékhez képest pozitív változás) javulást jeleznek.

Alapállapot, 8. hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a KOOS „Funkció (napi életvitel)” alskála pontszámában, tárgytípus szerint
Időkeret: Alapállapot, 8. hét

A KOOS-t (KOOS = Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) a WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) kiterjesztéseként fejlesztették ki a térd osteoarthritishez kapcsolódó fájdalom és sérülés dimenzióinak értékelésére. 5 külön pontozott alskálát tartalmaz: Fájdalom, Tünetek (beleértve a merevséget), Funkció (Napi élet), Funkció (Sport és szabadidős tevékenységek) és térdre vonatkozó QOL. Az egyes alskálák pontszámait egy 5 pontos skálán (azaz 0-tól 4-ig) értékelik. Az előző hét a kérdések megválaszolásakor értékelt időszak. Minden alskálára normalizált pontszámot számítanak ki (100 a tünetmentességet, 0 pedig az extrém tüneteket).

A KOOS-t az 1. napon (alapállapot) és a 8. héten adták be.

A magasabb pontszámok (vagy a kiindulási értékhez képest pozitív változás) javulást jeleznek.

Alapállapot, 8. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a KOOS „Funkció (sport és szabadidős tevékenységek)” alskálán a tárgytípus szerint
Időkeret: Alapállapot, 8. hét

A KOOS-t (KOOS = Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) a WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) kiterjesztéseként fejlesztették ki a térd osteoarthritishez kapcsolódó fájdalom és sérülés dimenzióinak értékelésére. 5 külön pontozott alskálát tartalmaz: Fájdalom, Tünetek (beleértve a merevséget), Funkció (Napi élet), Funkció (Sport és szabadidős tevékenységek) és térdre vonatkozó QOL. Az egyes alskálák pontszámait egy 5 pontos skálán (azaz 0-tól 4-ig) értékelik. Az előző hét a kérdések megválaszolásakor értékelt időszak. Minden alskálára normalizált pontszámot számítanak ki (100 a tünetmentességet, 0 pedig az extrém tüneteket).

A KOOS-t az 1. napon (alapállapot) és a 8. héten adták be.

A magasabb pontszámok (vagy a kiindulási értékhez képest pozitív változás) javulást jeleznek.

Alapállapot, 8. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a KOOS „Térdhez kapcsolódó életminőség” alskálán a tárgytípus szerint
Időkeret: Alapállapot, 8. hét

A KOOS-t (KOOS = Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) a WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) kiterjesztéseként fejlesztették ki a térd osteoarthritishez kapcsolódó fájdalom és sérülés dimenzióinak értékelésére. 5 külön pontozott alskálát tartalmaz: Fájdalom, Tünetek (beleértve a merevséget), Funkció (Napi élet), Funkció (Sport és szabadidős tevékenységek) és térdre vonatkozó QOL. Az egyes alskálák pontszámait egy 5 pontos skálán (azaz 0-tól 4-ig) értékelik. Az előző hét a kérdések megválaszolásakor értékelt időszak. Minden alskálára normalizált pontszámot számítanak ki (100 a tünetmentességet, 0 pedig az extrém tüneteket).

A KOOS-t az 1. napon (alapállapot) és a 8. héten adták be.

A magasabb pontszámok (vagy a kiindulási értékhez képest pozitív változás) javulást jeleznek.

Alapállapot, 8. hét
Átlagos napi fájdalom járás közbeni NPRS-hez viszonyított változása (0-10) alany típusa szerint
Időkeret: Alapállapot, 8. hét

A gyaloglás okozta fájdalom numerikus fájdalomértékelő skála (NPRS) (0-10, 0 a fájdalom hiánya, 10 a legnagyobb fájdalom) az alanyok átlagos járási fájdalmát gyűjtötte össze az elmúlt 24 órában. Az alanyok rögzítették a fájdalmat a céltérdükben, vagy az index térdben, vagy a kétoldali alanyok esetében a nem index térdben. Az NPRS-t az 1. napon (alapvonal) és a 8. héten gyűjtöttük össze.

Az alacsonyabb pontszámok (vagy negatív változás a kiindulási értékhez képest) javulást jeleznek

Alapállapot, 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Randall M. Stevens, MD, Centrexion Therapeutics Corp

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a CNTX-4975-05

Iratkozz fel