膝OAに対するCNTX-4975-05の投与のための非盲検、8週間の安全性、有効性、および冷却方法の評価
慢性の中等度から重度の変形性関節症の膝の痛みを伴う被験者におけるCNTX-4975-05関節内注射の5つの異なる治療レジメンの快適さと使いやすさを比較するための非盲検8週間試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Alabama Orthopaedic Center-Research
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Arizona
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- Holland Center for Family Health
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Noble Clinical Research
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California
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Carmichael、California、アメリカ、95608
- Med Center Medical Clinic
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Cerritos、California、アメリカ、90703
- Core Healthcare Group
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Spring Valley、California、アメリカ、91978
- Encompass Clinical Research
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Chase Medical Research, LLC
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Florida
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Conquest Clinical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33184
- F&T Medical Research, Inc.
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Miami、Florida、アメリカ、33185
- M&M Medical Center, Inc.
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Mount Dora、Florida、アメリカ、32757
- Charter Research
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Ocoee、Florida、アメリカ、34761
- Premier MED Family & Sports Medicine
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Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
- Ascension Research
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Sunrise、Florida、アメリカ、33351
- M&M Clinical Trials Sunrise
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Atlanta Orthopaedic Institute, LLC
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Illinois
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Flossmoor、Illinois、アメリカ、60422
- Healthcare Research Network II, LLC
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Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
- Affinity Health
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- Medisphere Medical Research Center, Llc
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Tandem Clinical Research
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- DelRicht Research
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Missouri
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Hazelwood、Missouri、アメリカ、63042
- Healthcare Research Network
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- Center for Pharmaceutical Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Office of Robert P. Kaplan, DO
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Hassman Research Institute
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- First Surgical Hospital
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Metroplex Clinical Research Center
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- Hermann Drive Surgical Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
主な採用基準:
- -40歳から95歳までの男性または女性の被験者（両端を含む）
- 膝の変形性関節症（OA）の確認：CNTX-4975i-OA-301またはCNTX-4975i-OAのスクリーニング訪問中に撮影された、標準スタンディングフィルム（調査員が採点）または固定屈曲法を使用した両膝のX線撮影-304.
- 指標膝のOAの確認：アメリカリウマチ学会（ACR）の診断基準
- 単関節膝注射の被験者の場合、インデックス膝には、OAに関連するスクリーニング時に中程度から重度の痛みが必要であり、調査者の評価により、スクリーニング前の最低6か月間安定している必要があります。
これらの被験者には以下が含まれる可能性があります:
- 片側性または両側性OAで、指標膝に中等度から重度の痛みがあり、反対側の膝に無から軽度の痛みがある、または
- 片側性または両側性OAで、指標膝に中等度から重度の痛みがあり、もう一方の膝にはスクリーニング訪問から5年以内にPJRまたはTJRがありました。 PJR/TJR を装着した膝には、CNTX-4975-05 を注射しないでください。
両側の膝への注射の被験者の場合、人差し指の膝は、OAに関連するスクリーニングで中程度から重度の痛みを持ち、反対側の膝よりも人差し指の痛みが大きくなければなりません。 治験責任医師の評価により、スクリーニング前の最低 6 か月間は疼痛が安定している必要があります。 これらの被験者の指標膝は、歩行時に最も痛みを伴う膝です. 歩行時に両方の膝に同等の痛みがある場合、被験者の支配的な側の膝を人差し指と指定します。
歩行による膝の痛みを認定するために、被験者はNPRS（0〜10; 0 =痛みなし、10 =最悪の痛み）を使用して、歩行による膝の痛みを評価します（両膝、PJR / TJRの膝を除く）。 PJR/TJR の痛みは NPRS スケールを使用して評価する必要がありますが、適格な痛みのスコアにはなりません。
- 体格指数 ≤45 kg/m^2。
主な除外基準:
- -任意の時点での人差し指の関節置換手術、または過去 24 か月間の人差し指の開腹手術。 対側（自然）膝への注射を受けない被験者には、対側膝の関節置換術が許可されます。
- -スクリーニングから6か月以内の指標膝の以前の関節鏡手術。
- OA以外の関節疾患による人差し指の痛みを伴う状態。 膝蓋骨軟骨軟化症、炎症性疾患、代謝性疾患、痛風/偽痛風、ヘモクロマトーシス、先端巨大症などの、ただしこれらに限定されない、指標膝に関連する根性または関連痛、または指標膝に関連するOA以外の関節疾患による痛み。
- 関連する痛み、滑液包炎、腱炎、軟部組織の圧痛、または損傷による亜急性/急性の痛みを含む、あらゆる原因による関節周囲の痛み。
- 慢性鎮痛薬の使用を必要とする体のあらゆる場所のその他の慢性疼痛。これには、局所的な痛みを伴う領域、筋筋膜痛症候群、線維筋痛症、遺伝的、代謝異常、血液学的または神経因性疼痛が含まれますが、これらに限定されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブレッグ冷却制御グループ
被験者は冷却装置 Breg 氷水ポンプで 2% リドカインと CNTX-4975-05 を受け取ります。
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変形性関節症 (OA) CNTX-4975-05 の関節内注射
他の名前：
15 mL リドカイン関節内注射
他の名前：
冷却装置
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実験的：ジェルパック冷却グループ
被験者は冷却装置Elasto-Gelと共に2%のリドカインとCNTX-4975-05を受け取ります。
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変形性関節症 (OA) CNTX-4975-05 の関節内注射
他の名前：
15 mL リドカイン関節内注射
他の名前：
冷却装置
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実験的：短縮ジェルパック冷却グループ
被験者は冷却装置Elasto-Gelと共に2%のリドカインとCNTX-4975-05を受け取ります。
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変形性関節症 (OA) CNTX-4975-05 の関節内注射
他の名前：
15 mL リドカイン関節内注射
他の名前：
冷却装置
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実験的：シングル ニードル インジェクション ジェル パック クーリング グループ - 2% リドカイン
被験者は冷却装置Elasto-Gelと共に2%のリドカインとCNTX-4975-05を受け取ります。
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変形性関節症 (OA) CNTX-4975-05 の関節内注射
他の名前：
15 mL リドカイン関節内注射
他の名前：
冷却装置
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実験的：シングル ニードル インジェクション ジェル パック クーリング グループ - 1% リドカイン
被験者は、冷却装置 Elasto-Gel とともに 1% リドカインと CNTX-4975-05 を受け取ります。
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変形性関節症 (OA) CNTX-4975-05 の関節内注射
他の名前：
15 mL リドカイン関節内注射
他の名前：
冷却装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛、参加者の満足度、治験責任医師の満足度に関する CNTX-4975-05 投与の最適手順の決定
時間枠：1 日目の評価
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複合スコアは、3 つの評価のスコアを合計することによって、5 つの治療計画のそれぞれについて計算されました。 4 は、重度の処置の痛みを示す最悪のものでした。 (2) 1 (完全に不満) から 7 (完全に満足) までの尺度でレジメンに対する被験者の満足度を評価し、1 が最悪で 7 が最良であった。 (3) 1 (完全に不満) から 7 (完全に満足) までのスケールでレジメンに対する研究者の満足度を評価し、1 が最悪、7 が最良でした。 30 分の処置の痛みを 1-7 スケールに逆にしたので、7 は処置の痛みがないことを最もよく示し、1 は重度の処置の痛みを示す最も悪いことを示しました。 3 つの評価が合計され、3 ～ 21 の合計スコアが得られました。3 が最悪の結果で、21 が最良の結果です。 スコアの幾何平均は、各グループについて導き出されました。 すべての評価は 1 日目 (ベースライン) に実施されました。 |
1 日目の評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者タイプ別のKOOS「症状」サブスケールスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、8週目
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KOOS (KOOS = Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) は、WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) の拡張として開発され、膝の変形性関節症に関連する痛みと損傷の次元を評価します。 痛み、症状（こわばりを含む）、機能（日常生活）、機能（スポーツとレクリエーション活動）、および膝関連の生活の質の5つの個別にスコアリングされたサブスケールが含まれています。 各サブスケール スコアは、5 段階のスケール (つまり、0 ～ 4) で評価されます。 前の週は、質問に答えるときに評価される期間です。 正規化されたスコア (症状がないことを示す 100、極端な症状を示す 0) は、サブスケールごとに計算されます。 KOOS は 1 日目 (ベースライン) と 8 週目に投与されました。 より高いスコア (またはベースラインからのプラスの変化) は、改善を示します。 |
ベースライン、8週目
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被験者タイプ別のKOOS「痛み」サブスケールスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、8週目
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KOOS (KOOS = Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) は、WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) の拡張として開発され、膝の変形性関節症に関連する痛みと損傷の次元を評価します。 痛み、症状（こわばりを含む）、機能（日常生活）、機能（スポーツとレクリエーション活動）、および膝関連の生活の質の5つの個別にスコアリングされたサブスケールが含まれています。 各サブスケール スコアは、5 段階のスケール (つまり、0 ～ 4) で評価されます。 前の週は、質問に答えるときに評価される期間です。 正規化されたスコア (症状がないことを示す 100、極端な症状を示す 0) は、サブスケールごとに計算されます。 KOOS は 1 日目 (ベースライン) と 8 週目に投与されました。 より高いスコア (またはベースラインからのプラスの変化) は、改善を示します。 |
ベースライン、8週目
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被験者タイプ別の KOOS「歩行時の痛み」単一質問スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、8週目
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KOOS (KOOS = Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) は、WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) の拡張として開発され、膝の変形性関節症に関連する痛みと損傷の次元を評価します。 痛み、症状（こわばりを含む）、機能（日常生活）、機能（スポーツとレクリエーション活動）、および膝関連の生活の質の5つの個別にスコアリングされたサブスケールが含まれています。 各サブスケール スコアは、5 段階のスケール (つまり、0 ～ 4) で評価されます。 前の週は、質問に答えるときに評価される期間です。 正規化されたスコア (症状がないことを示す 100、極端な症状を示す 0) は、サブスケールごとに計算されます。 ウォーキングを伴う KOOS の痛みは、KOOS の痛みのサブスケールからの 1 つの質問です。 KOOS は 1 日目 (ベースライン) と 8 週目に投与されました。 より高いスコア (またはベースラインからのプラスの変化) は、改善を示します。 |
ベースライン、8週目
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KOOS「機能（日常生活）」サブスケールスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、8週目
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KOOS (KOOS = Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) は、WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) の拡張として開発され、膝の変形性関節症に関連する痛みと損傷の次元を評価します。 痛み、症状（こわばりを含む）、機能（日常生活）、機能（スポーツとレクリエーション活動）、および膝関連のQOLの5つの個別にスコアリングされたサブスケールが含まれます。 各サブスケール スコアは、5 段階のスケール (つまり、0 ～ 4) で評価されます。 前の週は、質問に答えるときに評価される期間です。 正規化されたスコア (症状がないことを示す 100、極端な症状を示す 0) は、サブスケールごとに計算されます。 KOOS は 1 日目 (ベースライン) と 8 週目に投与されました。 より高いスコア (またはベースラインからのプラスの変化) は、改善を示します。 |
ベースライン、8週目
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KOOSのベースラインからの平均変化「機能（スポーツおよびレクリエーション活動）」被験者タイプ別サブスケールスコア
時間枠：ベースライン、8週目
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KOOS (KOOS = Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) は、WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) の拡張として開発され、膝の変形性関節症に関連する痛みと損傷の次元を評価します。 痛み、症状（こわばりを含む）、機能（日常生活）、機能（スポーツとレクリエーション活動）、および膝関連のQOLの5つの個別にスコアリングされたサブスケールが含まれます。 各サブスケール スコアは、5 段階のスケール (つまり、0 ～ 4) で評価されます。 前の週は、質問に答えるときに評価される期間です。 正規化されたスコア (症状がないことを示す 100、極端な症状を示す 0) は、サブスケールごとに計算されます。 KOOS は 1 日目 (ベースライン) と 8 週目に投与されました。 より高いスコア (またはベースラインからのプラスの変化) は、改善を示します。 |
ベースライン、8週目
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被験者タイプ別のKOOS「膝関連の生活の質」サブスケールスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、8週目
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KOOS (KOOS = Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) は、WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) の拡張として開発され、膝の変形性関節症に関連する痛みと損傷の次元を評価します。 痛み、症状（こわばりを含む）、機能（日常生活）、機能（スポーツとレクリエーション活動）、および膝関連のQOLの5つの個別にスコアリングされたサブスケールが含まれます。 各サブスケール スコアは、5 段階のスケール (つまり、0 ～ 4) で評価されます。 前の週は、質問に答えるときに評価される期間です。 正規化されたスコア (症状がないことを示す 100、極端な症状を示す 0) は、サブスケールごとに計算されます。 KOOS は 1 日目 (ベースライン) と 8 週目に投与されました。 より高いスコア (またはベースラインからのプラスの変化) は、改善を示します。 |
ベースライン、8週目
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歩行 NPRS (0-10) スコアによる平均的な毎日の痛みのベースラインからの平均変化 (被験者タイプ別)
時間枠：ベースライン、8週目
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数値疼痛評価尺度 (NPRS) (0 ～ 10、0 は痛みなし、10 は最大の痛み) の歩行による痛みは、過去 24 時間の歩行による被験者の平均的な痛みを収集しました。 対象者は、指標膝、または両側対象者の場合はさらに非指標膝のいずれかである対象膝の痛みを記録しました。 NPRS は 1 日目 (ベースライン) と 8 週目に収集されました。 低いスコア (またはベースラインからのマイナスの変化) は改善を示します |
ベースライン、8週目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Randall M. Stevens, MD、Centrexion Therapeutics Corp
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CNTX-4975i-OA-303
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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CNTX-4975-05の臨床試験
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Centrexion Therapeutics完了
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Centrexion Therapeutics完了