무릎 골관절염에 대한 CNTX-4975-05 투여를 위한 공개 라벨, 8주 안전성, 효능 및 냉각 방법 평가
만성 중등도에서 중증 골관절염 무릎 통증이 있는 피험자에서 CNTX-4975-05 관절 내 주사에 대한 5가지 치료 요법의 편안함과 사용 용이성을 비교하기 위한 공개 라벨, 8주 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Alabama Orthopaedic Center-Research
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Holland Center for Family Health
-
Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Noble Clinical Research
-
-
California
-
Carmichael, California, 미국, 95608
- Med Center Medical Clinic
-
Cerritos, California, 미국, 90703
- Core Healthcare Group
-
Spring Valley, California, 미국, 91978
- Encompass Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- Conquest Clinical Research
-
Miami, Florida, 미국, 33184
- F&T Medical Research, Inc.
-
Miami, Florida, 미국, 33185
- M&M Medical Center, Inc.
-
Mount Dora, Florida, 미국, 32757
- Charter Research
-
Ocoee, Florida, 미국, 34761
- Premier MED Family & Sports Medicine
-
Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- Ascension Research
-
Sunrise, Florida, 미국, 33351
- M&M Clinical Trials Sunrise
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
-
Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Atlanta Orthopaedic Institute, LLC
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, 미국, 60422
- Healthcare Research Network II, LLC
-
Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
- Affinity Health
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Medisphere Medical Research Center, Llc
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Tandem Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- DelRicht Research
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, 미국, 63042
- Healthcare Research Network
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- Center for Pharmaceutical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Office of Robert P. Kaplan, DO
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, 미국, 77401
- First Surgical Hospital
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Houston, Texas, 미국, 77004
- Hermann Drive Surgical Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준:
- 40세 이상 95세 이하의 남녀 피험자(포함)
- 무릎의 골관절염(OA) 확인: CNTX-4975i-OA-301 또는 CNTX-4975i-OA의 스크리닝 방문 동안 촬영한 표준 기립 필름(조사자가 채점) 또는 고정 굴곡 방법을 사용하여 양쪽 무릎의 방사선 촬영 -304.
- 검지 무릎의 OA 확인: American College of Rheumatology (ACR) 진단 기준
- 단일 관절형 무릎 주사를 위한 피험자의 경우 검지 무릎은 OA와 관련된 스크리닝 시 중등도 내지 중증의 통증이 있어야 하며, 조사자의 평가에 따라 스크리닝 전 최소 6개월 동안 안정적이어야 합니다.
이러한 과목은 다음을 가질 수 있습니다.
- 편측 또는 양측 OA, 검지 무릎에 중등도에서 중증의 통증이 있고 반대측 무릎에 경미한 통증이 없는 경우, 또는
- 검지 무릎에 중등도 내지 중증의 통증이 있고 다른 쪽 무릎이 스크리닝 방문 5년 이내에 PJR 또는 TJR을 갖는 일측성 또는 양측성 OA. PJR/TJR이 있는 무릎에는 CNTX-4975-05를 주사하면 안 됩니다.
양측 무릎 주사를 위한 피험자의 경우, 검지 무릎은 OA와 관련된 스크리닝 시 중등도에서 중증의 통증이 있어야 하고 반대쪽 무릎보다 검지 무릎에 더 큰 통증이 있어야 합니다. 이들의 통증은 조사자가 평가한 스크리닝 전 최소 6개월 동안 안정적이어야 합니다. 이 피험자들의 검지 무릎은 걸을 때 가장 심한 통증이 있는 무릎입니다. 양쪽 무릎이 걸을 때 동일한 통증을 느끼는 경우 대상자의 지배적인 쪽 무릎이 검지 무릎으로 지정됩니다.
걸을 때 적격한 무릎 통증에 대해 대상자는 NPRS(0-10; 0=통증 없음, 10=가능한 최악의 통증)를 사용하여 걸을 때 무릎 통증을 평가할 것입니다(PJR/TJR이 있는 무릎은 제외하고 양쪽 무릎). PJR/TJR 통증은 NPRS 척도를 사용하여 평가해야 하지만 적격 통증 점수는 아닙니다.
- 체질량 지수 ≤45kg/m^2.
주요 제외 기준:
- 색인 무릎의 관절 교체 수술 또는 지난 24개월 이내에 색인 무릎의 개복 수술. 반대쪽(자연) 무릎에 주사를 받지 않을 피험자에 대해 반대쪽 무릎의 관절 교체가 허용됩니다.
- 스크리닝 6개월 이내에 검지 무릎의 이전 관절경 수술.
- OA 이외의 관절 질환으로 인한 검지 무릎의 통증 상태. 집게 무릎을 침범한 방사성 또는 연관 통증 또는 집게 무릎을 침범한 OA 이외의 관절 질환으로 인한 슬개연골연화증, 염증성 질환, 대사성 질환, 통풍/가통풍, 혈색소증, 말단비대증 등(이에 국한되지 않음)
- 관련 통증, 활액낭염, 건염, 연조직 압통 또는 부상으로 인한 아급성/급성 통증을 포함한 모든 원인의 관절주위 통증.
- 국소 통증 부위, 근막 통증 증후군, 섬유근육통, 유전적, 대사 이상, 혈액학적 또는 신경병성 통증을 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 진통제 사용이 필요한 신체의 다른 만성 통증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Breg 냉각 제어 그룹
대상은 2% 리도카인과 CNTX-4975-05를 냉각 장치 Breg 얼음물 펌프와 함께 투여받습니다.
|
CNTX-4975-05의 골관절염(OA) 관절내 주사
다른 이름들:
15mL 리도카인 관절내 주사
다른 이름들:
냉각 장치
|
|
실험적: 젤 팩 냉각 그룹
피험자는 냉각 장치 Elasto-Gel과 함께 2% 리도카인과 CNTX-4975-05를 투여받습니다.
|
CNTX-4975-05의 골관절염(OA) 관절내 주사
다른 이름들:
15mL 리도카인 관절내 주사
다른 이름들:
냉각 장치
|
|
실험적: 단축 젤 팩 냉각 그룹
피험자는 냉각 장치 Elasto-Gel과 함께 2% 리도카인과 CNTX-4975-05를 투여받습니다.
|
CNTX-4975-05의 골관절염(OA) 관절내 주사
다른 이름들:
15mL 리도카인 관절내 주사
다른 이름들:
냉각 장치
|
|
실험적: 단일 바늘 주입 젤 팩 냉각 그룹 - 2% 리도카인
피험자는 냉각 장치 Elasto-Gel과 함께 2% 리도카인과 CNTX-4975-05를 투여받습니다.
|
CNTX-4975-05의 골관절염(OA) 관절내 주사
다른 이름들:
15mL 리도카인 관절내 주사
다른 이름들:
냉각 장치
|
|
실험적: 단일 바늘 주입 젤 팩 냉각 그룹 - 1% 리도카인
피험자는 냉각 장치 Elasto-Gel과 함께 1% 리도카인과 CNTX-4975-05를 투여받습니다.
|
CNTX-4975-05의 골관절염(OA) 관절내 주사
다른 이름들:
15mL 리도카인 관절내 주사
다른 이름들:
냉각 장치
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증, 참가자 만족도 및 조사자 만족도와 관련하여 CNTX-4975-05 투여를 위한 최적 절차 결정
기간: 1일차 평가
|
3가지 평가의 점수를 합산하여 5가지 치료 요법 각각에 대한 복합 점수를 계산했습니다: (1) CNTX-4975-05 주사 후 30분 후 시술 통증 0-4 척도, 0은 시술 통증이 없음을 가장 잘 나타냄, 4는 심각한 시술 통증을 나타내는 최악의 수치이고; (2) 1(완전히 불만족) 내지 7(완전히 만족), 1이 최악이고 7이 최고인 요법에 대한 피험자의 만족도 평가; 및 (3) 1(완전히 불만족) 내지 7(완전히 만족)의 척도로 요법에 대한 연구자의 만족도 평가, 1은 최악이었고 7은 최고였다. 30분에서의 시술 통증은 1-7 등급으로 역전되어 7이 가장 좋은 시술 통증을 나타내고 1이 가장 심한 시술 통증을 나타냅니다. 3개의 평가는 3-21의 총 점수에 대해 합산되었으며, 3은 최악의 결과이고 21은 최상의 결과입니다. 점수의 기하 평균은 각 그룹에 대해 도출되었습니다. 모든 평가는 1일(기준선)에 시행되었습니다. |
1일차 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주제 유형별 KOOS "증상" 하위 척도 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 8주차
|
KOOS(KOOS = Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)는 WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)의 확장으로 개발되어 무릎 골관절염 관련 통증 및 부상의 차원을 평가합니다. 여기에는 통증, 증상(뻣뻣함 포함), 기능(일상 생활), 기능(스포츠 및 레크리에이션 활동), 무릎 관련 삶의 질 등 5개의 개별적으로 점수가 매겨진 하위 척도가 포함됩니다. 각 하위 척도 점수는 5점 척도(즉, 0~4)로 평가됩니다. 지난주는 질문에 답할 때 평가되는 기간입니다. 정규화된 점수(증상이 없음을 나타내는 100 및 극도의 증상을 나타내는 0)는 각 하위 척도에 대해 계산됩니다. KOOS는 1일(기준선) 및 8주에 투여되었습니다. 더 높은 점수(또는 기준선에서 긍정적인 변화)는 개선을 나타냅니다. |
기준선, 8주차
|
|
주제 유형별 KOOS "통증" 하위 척도 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 8주차
|
KOOS(KOOS = Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)는 WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)의 확장으로 개발되어 무릎 골관절염 관련 통증 및 부상의 차원을 평가합니다. 여기에는 통증, 증상(뻣뻣함 포함), 기능(일상 생활), 기능(스포츠 및 레크리에이션 활동), 무릎 관련 삶의 질 등 5개의 개별적으로 점수가 매겨진 하위 척도가 포함됩니다. 각 하위 척도 점수는 5점 척도(즉, 0~4)로 평가됩니다. 지난주는 질문에 답할 때 평가되는 기간입니다. 정규화된 점수(증상이 없음을 나타내는 100 및 극도의 증상을 나타내는 0)는 각 하위 척도에 대해 계산됩니다. KOOS는 1일(기준선) 및 8주에 투여되었습니다. 더 높은 점수(또는 기준선에서 긍정적인 변화)는 개선을 나타냅니다. |
기준선, 8주차
|
|
주제 유형별 KOOS "통증 보행" 단일 질문 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 8주차
|
KOOS(KOOS = Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)는 WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)의 확장으로 개발되어 무릎 골관절염 관련 통증 및 부상의 차원을 평가합니다. 여기에는 통증, 증상(뻣뻣함 포함), 기능(일상 생활), 기능(스포츠 및 레크리에이션 활동), 무릎 관련 삶의 질 등 5개의 개별적으로 점수가 매겨진 하위 척도가 포함됩니다. 각 하위 척도 점수는 5점 척도(즉, 0~4)로 평가됩니다. 지난주는 질문에 답할 때 평가되는 기간입니다. 정규화된 점수(증상이 없음을 나타내는 100 및 극도의 증상을 나타내는 0)는 각 하위 척도에 대해 계산됩니다. KOOS Pain with Walking은 KOOS Pain 하위 척도의 단일 질문입니다. KOOS는 1일(기준선) 및 8주에 투여되었습니다. 더 높은 점수(또는 기준선에서 긍정적인 변화)는 개선을 나타냅니다. |
기준선, 8주차
|
|
주제 유형별 KOOS "기능(일상 생활)" 하위 척도 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 8주차
|
KOOS(KOOS = Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)는 WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)의 확장으로 개발되어 무릎 골관절염 관련 통증 및 부상의 차원을 평가합니다. 통증, 증상(경직 포함), 기능(일상 생활), 기능(스포츠 및 레크리에이션 활동) 및 무릎 관련 QOL의 5가지 개별 점수 하위 척도가 포함됩니다. 각 하위 척도 점수는 5점 척도(즉, 0~4)로 평가됩니다. 지난주는 질문에 답할 때 평가되는 기간입니다. 정규화된 점수(증상이 없음을 나타내는 100 및 극도의 증상을 나타내는 0)는 각 하위 척도에 대해 계산됩니다. KOOS는 1일(기준선) 및 8주에 투여되었습니다. 더 높은 점수(또는 기준선에서 긍정적인 변화)는 개선을 나타냅니다. |
기준선, 8주차
|
|
주제 유형별 KOOS "기능(스포츠 및 레크리에이션 활동)" 하위 척도 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 8주차
|
KOOS(KOOS = Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)는 WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)의 확장으로 개발되어 무릎 골관절염 관련 통증 및 부상의 차원을 평가합니다. 통증, 증상(경직 포함), 기능(일상 생활), 기능(스포츠 및 레크리에이션 활동) 및 무릎 관련 QOL의 5가지 개별 점수 하위 척도가 포함됩니다. 각 하위 척도 점수는 5점 척도(즉, 0~4)로 평가됩니다. 지난주는 질문에 답할 때 평가되는 기간입니다. 정규화된 점수(증상이 없음을 나타내는 100 및 극도의 증상을 나타내는 0)는 각 하위 척도에 대해 계산됩니다. KOOS는 1일(기준선) 및 8주에 투여되었습니다. 더 높은 점수(또는 기준선에서 긍정적인 변화)는 개선을 나타냅니다. |
기준선, 8주차
|
|
주제 유형별 KOOS "무릎 관련 삶의 질" 하위 척도 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 8주차
|
KOOS(KOOS = Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)는 WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)의 확장으로 개발되어 무릎 골관절염 관련 통증 및 부상의 차원을 평가합니다. 여기에는 통증, 증상(뻣뻣함 포함), 기능(일상 생활), 기능(스포츠 및 레크리에이션 활동), 무릎 관련 QOL 등 5개의 개별적으로 점수가 매겨진 하위 척도가 포함됩니다. 각 하위 척도 점수는 5점 척도(즉, 0~4)로 평가됩니다. 지난주는 질문에 답할 때 평가되는 기간입니다. 정규화된 점수(증상이 없음을 나타내는 100 및 극도의 증상을 나타내는 0)는 각 하위 척도에 대해 계산됩니다. KOOS는 1일(기준선) 및 8주에 투여되었습니다. 더 높은 점수(또는 기준선에서 긍정적인 변화)는 개선을 나타냅니다. |
기준선, 8주차
|
|
주제 유형별 걷기 NPRS(0-10) 점수에 따른 평균 일일 통증의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 8주차
|
걷기 통증 수치 통증 등급 척도(NPRS)(0-10, 0은 통증 없음, 10은 가장 큰 통증)는 지난 24시간 동안 걸을 때 피험자의 평균 통증을 수집했습니다. 피험자는 대상 무릎(인덱스 무릎 또는 양측 환자의 경우 추가로 비인덱스 무릎)의 통증을 기록했습니다. NPRS는 1일차(기준선) 및 8주차에 수집되었습니다. 낮은 점수(또는 기준선에서 음의 변화)는 개선을 나타냅니다. |
기준선, 8주차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Randall M. Stevens, MD, Centrexion Therapeutics Corp
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CNTX-4975i-OA-303
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CNTX-4975-05에 대한 임상 시험
-
Centrexion Therapeutics완전한
-
Centrexion Therapeutics완전한
-
Centrexion Therapeutics완전한
-
Centrexion Therapeutics완전한
-
Arpida AG종료됨병원 획득 폐렴 | 인공 호흡기 관련 폐렴 | 의료 관련 폐렴