Otevřená, 8týdenní bezpečnost, účinnost a hodnocení metod chlazení pro podávání CNTX-4975-05 pro kolenní OA
Otevřená, 8týdenní studie k porovnání komfortu a snadnosti použití pěti různých léčebných režimů pro intraartikulární injekce CNTX-4975-05 u pacientů s chronickou, středně těžkou až těžkou osteoartrózou, bolestí kolene
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Alabama Orthopaedic Center-Research
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
- Holland Center for Family Health
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Noble Clinical Research
-
-
California
-
Carmichael, California, Spojené státy, 95608
- Med Center Medical Clinic
-
Cerritos, California, Spojené státy, 90703
- Core Healthcare Group
-
Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
- Encompass Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Conquest Clinical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33184
- F&T Medical Research, Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33185
- M&M Medical Center, Inc.
-
Mount Dora, Florida, Spojené státy, 32757
- Charter Research
-
Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
- Premier MED Family & Sports Medicine
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
- Ascension Research
-
Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
- M&M Clinical Trials Sunrise
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- Atlanta Orthopaedic Institute, LLC
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Spojené státy, 60422
- Healthcare Research Network II, LLC
-
Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
- Affinity Health
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- Medisphere Medical Research Center, Llc
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Tandem Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- DelRicht Research
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042
- Healthcare Research Network
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- Center for Pharmaceutical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- Office of Robert P. Kaplan, DO
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- First Surgical Hospital
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Hermann Drive Surgical Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku od 40 do 95 let (včetně)
- Potvrzení osteoartrózy (OA) kolena: radiografie obou kolen pomocí standardních filmů ve stoje (vyhodnocených zkoušejícím) nebo pomocí metody fixní flexe, pořízené během screeningové návštěvy CNTX-4975i-OA-301 nebo CNTX-4975i-OA -304.
- Potvrzení OA indexového kolena: diagnostická kritéria American College of Rheumatology (ACR).
- U subjektů pro injekci do monoartikulárního kolena musí koleno indexu mít při screeningu střední až silnou bolest spojenou s OA, která musí být stabilní po dobu minimálně 6 měsíců před screeningem, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
Tyto předměty mohou mít:
- jednostranná nebo oboustranná OA, přičemž indexové koleno má střední až silnou bolest a kontralaterální koleno nemá žádnou až mírnou bolest, NEBO
- unilaterální nebo bilaterální OA, přičemž indexové koleno mělo střední až silnou bolest a druhé koleno mělo PJR nebo TJR do 5 let od screeningové návštěvy. Koleno s PJR/TJR nemá být injikováno CNTX-4975-05.
U subjektů pro oboustrannou injekci kolenního kloubu musí koleno indexu mít střední až silnou bolest při screeningu spojeném s OA a větší bolest v kolenním kloubu než v kontralaterálním koleni. Jejich bolest musí být stabilní po dobu minimálně 6 měsíců před screeningem, jak vyhodnotil zkoušející. Indexové koleno u těchto subjektů je to s největší bolestí při chůzi. Tam, kde obě kolena stejně bolí při chůzi, bude koleno na dominantní straně subjektu označeno jako indexové koleno.
Pro kvalifikaci bolesti kolene s chůzí budou subjekty používat NPRS (0-10; 0=žádná bolest, 10=nejhorší možná bolest) k hodnocení bolesti kolene při chůzi (obě kolena, kromě kolen s PJR/TJR). Bolest PJR/TJR by měla být hodnocena pomocí stupnice NPRS, ale nebude kvalifikačním skóre bolesti.
- Index tělesné hmotnosti ≤45 kg/m^2.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Operace náhrady kloubu indexového kolena kdykoli nebo otevřená operace indexového kolena v posledních 24 měsících. Kloubní náhrada kontralaterálního kolena je povolena pro subjekty, které nedostanou injekci do kontralaterálního (přirozeného) kolena.
- Předchozí artroskopická operace indexového kolena do 6 měsíců od screeningu.
- Jakékoli bolestivé stavy indexového kolena způsobené onemocněním kloubu jiným než OA. Radikulární nebo odkazovaná bolest zahrnující index kolena nebo z kloubního onemocnění jiného než OA zahrnujícího index kolena, jako je, ale bez omezení, chondromalacia patellae, zánětlivá onemocnění, metabolická onemocnění, dna/pseudogout, hemochromatóza, akromegalie atd.
- Periartikulární bolest z jakékoli příčiny, včetně uvedené bolesti, bursitidy, tendonitidy, citlivosti měkkých tkání nebo subakutní/akutní bolesti při poranění.
- Jiná chronická bolest kdekoli v těle, která vyžaduje použití chronických analgetických léků, včetně, ale bez omezení, lokálních bolestivých oblastí, syndromů myofasciální bolesti, fibromyalgie, genetických, metabolických abnormalit, hematologické nebo neuropatické bolesti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontrolní skupina chlazení Breg
Subjekt dostává 2% lidokain a CNTX-4975-05 s chladicím zařízením Breg ledovou vodní pumpou.
|
Osteoartritida (OA) intraartikulární injekce CNTX-4975-05
Ostatní jména:
15 ml lidokainové intraartikulární injekce
Ostatní jména:
Chladicí zařízení
|
|
Experimentální: Gel Pack Cooling Group
Subjekt dostává 2% lidokain a CNTX-4975-05 s chladicím zařízením Elasto-Gel.
|
Osteoartritida (OA) intraartikulární injekce CNTX-4975-05
Ostatní jména:
15 ml lidokainové intraartikulární injekce
Ostatní jména:
Chladicí zařízení
|
|
Experimentální: Zkrácený gel Pack Cooling Group
Subjekt dostává 2% lidokain a CNTX-4975-05 s chladicím zařízením Elasto-Gel.
|
Osteoartritida (OA) intraartikulární injekce CNTX-4975-05
Ostatní jména:
15 ml lidokainové intraartikulární injekce
Ostatní jména:
Chladicí zařízení
|
|
Experimentální: Chladící skupina s jednou jehlou vstřikovacího gelu - 2% lidokain
Subjekt dostává 2% lidokain a CNTX-4975-05 s chladicím zařízením Elasto-Gel.
|
Osteoartritida (OA) intraartikulární injekce CNTX-4975-05
Ostatní jména:
15 ml lidokainové intraartikulární injekce
Ostatní jména:
Chladicí zařízení
|
|
Experimentální: Chladící skupina s jednou jehlou vstřikovacího gelu - 1% lidokain
Subjekt dostává 1% lidokain a CNTX-4975-05 s chladicím zařízením Elasto-Gel.
|
Osteoartritida (OA) intraartikulární injekce CNTX-4975-05
Ostatní jména:
15 ml lidokainové intraartikulární injekce
Ostatní jména:
Chladicí zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení optimálního postupu pro podávání CNTX-4975-05 s ohledem na bolest, spokojenost účastníků a spokojenost vyšetřovatele
Časové okno: Hodnocení dne 1
|
Složené skóre bylo vypočteno pro každý z 5 léčebných režimů sečtením skóre tří hodnocení: (1) bolest při výkonu 30 minut po injekci CNTX-4975-05 na stupnici 0-4, 0 nejlépe indikovala žádnou bolest při výkonu, 4 byla nejhorší indikace silné bolesti při výkonu; (2) hodnocení spokojenosti subjektů s režimem na škále 1 (zcela nespokojen) až 7 (zcela spokojen), 1 byla nejhorší a 7 byla nejlepší; a (3) hodnocení spokojenosti výzkumníků s režimem na stupnici od 1 (zcela nespokojen) do 7 (zcela spokojen), 1 byla nejhorší a 7 byla nejlepší. Bolest při postupu po 30 minutách byla obrácena na stupnici 1-7, takže 7 nejlépe indikovala žádnou bolest při postupu a 1 nejhorší indikovala silnou bolest při postupu. Všechna tři hodnocení byla sečtena na celkové skóre od 3 do 21, 3 byl nejhorší výsledek a 21 byl nejlepší výsledek. Pro každou skupinu byl odvozen geometrický průměr skóre. Všechna hodnocení byla provedena v den 1 (základní linie). |
Hodnocení dne 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od základní linie v KOOS "Symptoms" Skóre dílčí škály podle typu předmětu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
KOOS (KOOS = Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) byl vyvinut jako rozšíření WOMAC (index artritidy western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) k vyhodnocení rozměrů bolesti a poranění související s osteoartrózou kolene. Zahrnuje 5 samostatně hodnocených subškál: Bolest, Příznaky (včetně ztuhlosti), Funkce (každodenní život), Funkce (sportovní a rekreační aktivity) a kvalita života související s kolenem. Každé skóre subškály je hodnoceno na 5bodové škále (tj. 0 až 4). Předchozí týden je časový úsek hodnocený při odpovídání na otázky. Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky). KOOS byl podáván v den 1 (základní stav) a v týdnu 8. Vyšší skóre (nebo pozitivní změna od výchozího stavu) naznačují zlepšení. |
Výchozí stav, týden 8
|
|
Průměrná změna od základní hodnoty v KOOS skóre subškály "Pain" podle typu subjektu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
KOOS (KOOS = Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) byl vyvinut jako rozšíření WOMAC (index artritidy western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) k vyhodnocení rozměrů bolesti a poranění související s osteoartrózou kolene. Zahrnuje 5 samostatně hodnocených subškál: Bolest, Příznaky (včetně ztuhlosti), Funkce (každodenní život), Funkce (sportovní a rekreační aktivity) a kvalita života související s kolenem. Každé skóre subškály je hodnoceno na 5bodové škále (tj. 0 až 4). Předchozí týden je časový úsek hodnocený při odpovídání na otázky. Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky). KOOS byl podáván v den 1 (základní stav) a v týdnu 8. Vyšší skóre (nebo pozitivní změna od výchozího stavu) naznačují zlepšení. |
Výchozí stav, týden 8
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v KOOS "Bolest při chůzi" skóre jedné otázky podle typu předmětu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
KOOS (KOOS = Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) byl vyvinut jako rozšíření WOMAC (index artritidy western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) k vyhodnocení rozměrů bolesti a poranění související s osteoartrózou kolene. Zahrnuje 5 samostatně hodnocených subškál: Bolest, Příznaky (včetně ztuhlosti), Funkce (každodenní život), Funkce (sportovní a rekreační aktivity) a kvalita života související s kolenem. Každé skóre subškály je hodnoceno na 5bodové škále (tj. 0 až 4). Předchozí týden je časový úsek hodnocený při odpovídání na otázky. Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky). KOOS Pain with Walking je jediná otázka ze subškály KOOS Pain. KOOS byl podáván v den 1 (základní stav) a v týdnu 8. Vyšší skóre (nebo pozitivní změna od výchozího stavu) naznačují zlepšení. |
Výchozí stav, týden 8
|
|
Průměrná změna od základní hodnoty v KOOS "Funkce (denní život)" Skóre dílčí škály podle typu předmětu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
KOOS (KOOS = Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) byl vyvinut jako rozšíření WOMAC (index artritidy western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) k vyhodnocení rozměrů bolesti a poranění související s osteoartrózou kolene. Zahrnuje 5 samostatně hodnocených subškál: Bolest, Symptomy (včetně ztuhlosti), Funkce (Každodenní život), Funkce (Sportovní a rekreační aktivity) a QOL související s kolenem. Každé skóre subškály je hodnoceno na 5bodové škále (tj. 0 až 4). Předchozí týden je časový úsek hodnocený při odpovídání na otázky. Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky). KOOS byl podáván v den 1 (základní stav) a v týdnu 8. Vyšší skóre (nebo pozitivní změna od výchozího stavu) naznačují zlepšení. |
Výchozí stav, týden 8
|
|
Průměrná změna od základní hodnoty v KOOS "Funkce (sportovní a rekreační aktivity)" Skóre dílčí škály podle typu předmětu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
KOOS (KOOS = Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) byl vyvinut jako rozšíření WOMAC (index artritidy western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) k vyhodnocení rozměrů bolesti a poranění související s osteoartrózou kolene. Zahrnuje 5 samostatně hodnocených subškál: Bolest, Symptomy (včetně ztuhlosti), Funkce (Každodenní život), Funkce (Sportovní a rekreační aktivity) a QOL související s kolenem. Každé skóre subškály je hodnoceno na 5bodové škále (tj. 0 až 4). Předchozí týden je časový úsek hodnocený při odpovídání na otázky. Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky). KOOS byl podáván v den 1 (základní stav) a v týdnu 8. Vyšší skóre (nebo pozitivní změna od výchozího stavu) naznačují zlepšení. |
Výchozí stav, týden 8
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v KOOS skóre subškály „Kvalita života související s kolenem“ podle typu subjektu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
KOOS (KOOS = Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) byl vyvinut jako rozšíření WOMAC (index artritidy western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) k vyhodnocení rozměrů bolesti a poranění související s osteoartrózou kolene. Zahrnuje 5 samostatně hodnocených subškál: Bolest, Symptomy (včetně ztuhlosti), Funkce (Každodenní život), Funkce (Sportovní a rekreační aktivity) a QOL související s kolenem. Každé skóre subškály je hodnoceno na 5bodové škále (tj. 0 až 4). Předchozí týden je časový úsek hodnocený při odpovídání na otázky. Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky). KOOS byl podáván v den 1 (základní stav) a v týdnu 8. Vyšší skóre (nebo pozitivní změna od výchozího stavu) naznačují zlepšení. |
Výchozí stav, týden 8
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v průměrné denní bolesti při chůzi NPRS (0-10) skóre podle typu subjektu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Numerická škála hodnocení bolesti při chůzi (NPRS) (0-10, 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená největší bolest) shromáždila průměrnou bolest subjektů při chůzi za posledních 24 hodin. Subjekty zaznamenávaly bolest ve svém cílovém koleni, a to buď v indexovém koleni, nebo navíc v neindexovém koleni v případě bilaterálních subjektů. NPRS byl shromážděn v den 1 (základní hodnota) a v týdnu 8. Nižší skóre (nebo negativní změna oproti výchozí hodnotě) značí zlepšení |
Výchozí stav, týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Randall M. Stevens, MD, Centrexion Therapeutics Corp
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Dermatologická činidla
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antipruritika
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Lidokain
- Epinefrin
- Kapsaicin
Další identifikační čísla studie
- CNTX-4975i-OA-303
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CNTX-4975-05
-
Centrexion TherapeuticsDokončenoOsteoartróza, kolenoSpojené státy
-
Centrexion TherapeuticsDokončenoOsteoartróza, kolenoSpojené státy
-
Centrexion TherapeuticsDokončeno
-
Centrexion TherapeuticsDokončenoOsteoartróza koleneSpojené státy
-
Centrexion TherapeuticsDokončenoBolestivý intermetatarzální neurom (Mortonův neurom)Spojené státy
-
Centrexion TherapeuticsDokončeno
-
Centrexion TherapeuticsDokončenoOsteoartróza, kolenoSpojené království
-
Arpida AGUkončenoPneumonie získaná v nemocnici | Pneumonie spojená s ventilátorem | Pneumonie spojená se zdravotní péčí
-
Centrexion TherapeuticsDokončenoBolest | Chronická bolest | Nociceptivní bolestSpojené státy
-
AlgoRx PharmaceuticalsDokončeno