Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen etikett, 8-ukers sikkerhet, effektivitet og vurdering av kjølemetoder for administrering av CNTX-4975-05 for kne-OA

11. februar 2022 oppdatert av: Centrexion Therapeutics

En åpen 8-ukers studie for å sammenligne komforten og brukervennligheten til fem forskjellige behandlingsregimer for CNTX-4975-05 intraartikulær injeksjon hos pasienter med kronisk, moderat til alvorlig artrose knesmerter

En åpen 8-ukers studie for å sammenligne komforten og brukervennligheten til fem forskjellige behandlingsregimer for CNTX 4975-05 intraartikulær injeksjon hos pasienter med kronisk, moderat til alvorlig knesmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, enkelt injeksjon (per kne), 8-ukers studie for å evaluere komforten og brukervennligheten til 5 forskjellige behandlingsregimer, og for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en enkelt intraartikulær (IA) injeksjon, i ett eller begge knær, av CNTX-4975-05 hos personer med kroniske, moderate til alvorlige OA-smerter i kne. Prosedyremessige smerter forbundet med IA-injeksjon av undersøkelsesproduktet, CNTX-4975-05, vil bli kontrollert primært gjennom tilleggskontrollert leddkjøling og sekundært ved premedisinering med IA lidokain.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

854

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Alabama Orthopaedic Center-Research
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Holland Center for Family Health
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • Med Center Medical Clinic
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Conquest Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33184
        • F&T Medical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33185
        • M&M Medical Center, Inc.
      • Mount Dora, Florida, Forente stater, 32757
        • Charter Research
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Premier MED Family & Sports Medicine
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • Ascension Research
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
        • M&M Clinical Trials Sunrise
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Atlanta Orthopaedic Institute, LLC
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Forente stater, 60422
        • Healthcare Research Network II, LLC
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
        • Affinity Health
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Delricht Research
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forente stater, 63042
        • Healthcare Research Network
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Office of Robert P. Kaplan, DO
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Hermann Drive Surgical Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 40 og 95 år (inkludert)
  • Bekreftelse av slitasjegikt (OA) i kneet: røntgenbilde av begge knær ved bruk av standard stående filmer (skåret av etterforskeren) eller ved bruk av fast fleksjonsmetode, tatt under screeningbesøket til CNTX-4975i-OA-301 eller CNTX-4975i-OA -304.
  • Bekreftelse av OA i indekskneet: American College of Rheumatology (ACR) diagnostiske kriterier
  • For personer for monoartikulær kneinjeksjon, må indekskneet ha moderat til alvorlig smerte ved screening assosiert med OA, som må være stabilt i minimum 6 måneder før screening, som vurdert av utrederen.

Disse fagene kan ha:

  1. unilateral eller bilateral OA, hvor indekskneet har moderate til sterke smerter, og det kontralaterale kneet har ingen til mild smerte, ELLER
  2. unilateral eller bilateral OA, hvor indekskneet har moderate til sterke smerter og det andre kneet har hatt en PJR eller TJR innen 5 år etter screeningbesøket. Kneet med PJR/TJR skal ikke injiseres med CNTX-4975-05.

For forsøkspersoner for bilateral kneinjeksjon må indekskneet ha moderate til sterke smerter ved screening forbundet med OA, og større smerter i indekskneet enn i det kontralaterale kneet. Smertene deres må være stabile i minimum 6 måneder før screening, som vurdert av etterforskeren. Indekskneet hos disse forsøkspersonene er det som har de verste smertene ved å gå. Der begge knærne har like smerter som å gå, vil kneet på forsøkspersonens dominerende side bli betegnet som indekskneet.

For kvalifiserende knesmerter med gange, vil forsøkspersonene bruke en NPRS (0-10; 0 = ingen smerte, 10 = verst mulig smerte) for å vurdere knesmerter ved gange (begge knær, unntatt knær med PJR/TJR). PJR/TJR-smerten bør vurderes ved hjelp av NPRS-skalaen, men vil ikke være en kvalifiserende smertescore.

  • Kroppsmasseindeks ≤45 kg/m^2.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Leddprotesekirurgi av indekskneet til enhver tid, eller åpen operasjon av indekskneet de siste 24 månedene. Ledderstatning av det kontralaterale kneet er tillatt for forsøkspersoner som ikke vil få en injeksjon i det kontralaterale (naturlige) kneet.
  • Tidligere artroskopisk kirurgi av indekskneet innen 6 måneder etter screening.
  • Eventuelle smertefulle tilstander i indekskneet på grunn av andre leddsykdom enn OA. Radikulær eller referert smerte som involverer indekskneet eller fra andre leddsykdom enn OA som involverer indekskneet, slik som, men ikke begrenset til, chondromalacia patellae, inflammatorisk sykdom, metabolske sykdommer, gikt/pseudogout, hemokromatose, akromegali, etc.
  • Periartikulær smerte uansett årsak, inkludert referert smerte, bursitt, senebetennelse, ømhet i bløtvev eller subakutt/akutt smerte fra skade.
  • Andre kroniske smerter hvor som helst i kroppen som krever bruk av kroniske smertestillende medisiner, inkludert, men ikke begrenset til, lokale smertefulle områder, myofascial smertesyndrom, fibromyalgi, genetiske, metabolske abnormiteter, hematologiske eller nevropatiske smerter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Breg Cooling Control Group
Forsøkspersonen mottar 2 % lidokain og CNTX-4975-05 med kjøleanordning Breg isvannspumpe.
Legemiddel: CNTX-4975-05
Artrose (OA) intraartikulær injeksjon av CNTX-4975-05
Andre navn:
  • capsaicin
Legemiddel: Lidokain uten adrenalin
15 ml lidokain intraartikulær injeksjon
Andre navn:
  • Lidokain
Enhet: Breg isvannspumpe
Kjøleenhet
Eksperimentell: Gel Pack Cooling Group
Forsøkspersonen mottar 2 % lidokain og CNTX-4975-05 med kjøleenhet Elasto-Gel.
Legemiddel: CNTX-4975-05
Artrose (OA) intraartikulær injeksjon av CNTX-4975-05
Andre navn:
  • capsaicin
Legemiddel: Lidokain uten adrenalin
15 ml lidokain intraartikulær injeksjon
Andre navn:
  • Lidokain
Enhet: ElastoGel
Kjøleenhet
Eksperimentell: Forkortet Gel Pack Cooling Group
Forsøkspersonen mottar 2 % lidokain og CNTX-4975-05 med kjøleenhet Elasto-Gel.
Legemiddel: CNTX-4975-05
Artrose (OA) intraartikulær injeksjon av CNTX-4975-05
Andre navn:
  • capsaicin
Legemiddel: Lidokain uten adrenalin
15 ml lidokain intraartikulær injeksjon
Andre navn:
  • Lidokain
Enhet: ElastoGel
Kjøleenhet
Eksperimentell: Single Needle Injection Gel Pack Cooling Group - 2 % lidokain
Forsøkspersonen mottar 2 % lidokain og CNTX-4975-05 med kjøleenhet Elasto-Gel.
Legemiddel: CNTX-4975-05
Artrose (OA) intraartikulær injeksjon av CNTX-4975-05
Andre navn:
  • capsaicin
Legemiddel: Lidokain uten adrenalin
15 ml lidokain intraartikulær injeksjon
Andre navn:
  • Lidokain
Enhet: ElastoGel
Kjøleenhet
Eksperimentell: Single Needle Injection Gel Pack Cooling Group - 1 % lidokain
Forsøkspersonen mottar 1 % lidokain og CNTX-4975-05 med kjøleenhet Elasto-Gel.
Legemiddel: CNTX-4975-05
Artrose (OA) intraartikulær injeksjon av CNTX-4975-05
Andre navn:
  • capsaicin
Legemiddel: Lidokain uten adrenalin
15 ml lidokain intraartikulær injeksjon
Andre navn:
  • Lidokain
Enhet: ElastoGel
Kjøleenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av optimal prosedyre for administrering av CNTX-4975-05 med hensyn til smerte, deltakertilfredshet og etterforskers tilfredshet
Tidsramme: Dag 1 vurderinger

En sammensatt poengsum ble beregnet for hvert av de 5 behandlingsregimene ved å summere poengsummene for tre vurderinger: (1) prosedyresmerte 30 minutter etter injeksjon av CNTX-4975-05 på en 0-4 skala, 0 var best som indikerte ingen prosedyresmerte, 4 var verst og indikerte alvorlig prosedyresmerte; (2) vurdering av forsøkspersonens tilfredshet med kuren på en skala fra 1 (helt misfornøyd) til 7 (helt fornøyd), 1 var dårligst og 7 var best; og (3) vurdering av etterforskernes tilfredshet med regimet på en skala fra 1 (helt misfornøyd) til 7 (helt fornøyd), 1 var dårligst og 7 var best.

Prosedyresmertene etter 30 minutter ble reversert til en 1-7 skala, så 7 var best å indikere ingen prosedyresmerte og 1 var verst indikerte alvorlig prosedyresmerte. De tre vurderingene ble summert til en totalscore fra 3-21, hvor 3 var det dårligste resultatet og 21 var det beste resultatet. Det geometriske gjennomsnittet av poengsummene ble utledet for hver gruppe.

Alle vurderinger ble administrert på dag 1 (grunnlinje).
Dag 1 vurderinger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i KOOS "Symptomer" Subscale Poengsum etter emnetype
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8

KOOS (KOOS = Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) ble utviklet som en utvidelse av WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) for å evaluere dimensjonene til kneartrose-assosiert smerte og skade. Den inkluderer 5 særskilte underskalaer: Smerte, Symptomer (inkludert stivhet), Funksjon (Daglig Liv), Funksjon (Sport og fritidsaktiviteter) og knærelatert livskvalitet. Hver underskala poengsum er vurdert på en 5-punkts skala (dvs. 0 til 4). Forrige uke er tidsperioden som er evaluert når du svarer på spørsmålene. En normalisert skåre (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.

KOOS ble administrert på dag 1 (grunnlinje) og uke 8.

Høyere skårer (eller positiv endring fra baseline) indikerer forbedring.
Grunnlinje, uke 8
Gjennomsnittlig endring fra baseline i KOOS "Smerte" Subscale Score etter emnetype
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8

KOOS (KOOS = Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) ble utviklet som en utvidelse av WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) for å evaluere dimensjonene til kneartrose-assosiert smerte og skade. Den inkluderer 5 særskilte underskalaer: Smerte, Symptomer (inkludert stivhet), Funksjon (Daglig Liv), Funksjon (Sport og fritidsaktiviteter) og knærelatert livskvalitet. Hver underskala poengsum er vurdert på en 5-punkts skala (dvs. 0 til 4). Forrige uke er tidsperioden som er evaluert når du svarer på spørsmålene. En normalisert skåre (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.

KOOS ble administrert på dag 1 (grunnlinje) og uke 8.

Høyere skårer (eller positiv endring fra baseline) indikerer forbedring.
Grunnlinje, uke 8
Gjennomsnittlig endring fra baseline i KOOS "Smerte med å gå" enkeltspørsmålspoeng etter emnetype
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8

KOOS (KOOS = Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) ble utviklet som en utvidelse av WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) for å evaluere dimensjonene til kneartrose-assosiert smerte og skade. Den inkluderer 5 særskilte underskalaer: Smerte, Symptomer (inkludert stivhet), Funksjon (Daglig Liv), Funksjon (Sport og fritidsaktiviteter) og knærelatert livskvalitet. Hver underskala poengsum er vurdert på en 5-punkts skala (dvs. 0 til 4). Forrige uke er tidsperioden som er evaluert når du svarer på spørsmålene. En normalisert skåre (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala. KOOS Pain with Walking er et enkelt spørsmål fra KOOS Pain-underskalaen.

KOOS ble administrert på dag 1 (grunnlinje) og uke 8.

Høyere skårer (eller positiv endring fra baseline) indikerer forbedring.
Grunnlinje, uke 8
Gjennomsnittlig endring fra baseline i KOOS "Function (Daily Living)" Subscale Poengsum etter emnetype
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8

KOOS (KOOS = Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) ble utviklet som en utvidelse av WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) for å evaluere dimensjonene til kneartrose-assosiert smerte og skade. Den inkluderer 5 underskalaer med separat poengsum: Smerte, Symptomer (inkludert stivhet), Funksjon (Daily Living), Funksjon (Sport og fritidsaktiviteter) og kne-relatert QOL. Hver underskala poengsum er vurdert på en 5-punkts skala (dvs. 0 til 4). Forrige uke er tidsperioden som er evaluert når du svarer på spørsmålene. En normalisert skåre (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.

KOOS ble administrert på dag 1 (grunnlinje) og uke 8.

Høyere skårer (eller positiv endring fra baseline) indikerer forbedring.
Grunnlinje, uke 8
Gjennomsnittlig endring fra baseline i KOOS "Funksjon (Sport og fritidsaktiviteter)" Subskala Poeng etter emnetype
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8

KOOS (KOOS = Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) ble utviklet som en utvidelse av WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) for å evaluere dimensjonene til kneartrose-assosiert smerte og skade. Den inkluderer 5 underskalaer med separat poengsum: Smerte, Symptomer (inkludert stivhet), Funksjon (Daily Living), Funksjon (Sport og fritidsaktiviteter) og kne-relatert QOL. Hver underskala poengsum er vurdert på en 5-punkts skala (dvs. 0 til 4). Forrige uke er tidsperioden som er evaluert når du svarer på spørsmålene. En normalisert skåre (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.

KOOS ble administrert på dag 1 (grunnlinje) og uke 8.

Høyere skårer (eller positiv endring fra baseline) indikerer forbedring.
Grunnlinje, uke 8
Gjennomsnittlig endring fra baseline i KOOS "Knee-Related Quality of Life" Subscale Poengsum etter emnetype
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8

KOOS (KOOS = Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) ble utviklet som en utvidelse av WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) for å evaluere dimensjonene til kneartrose-assosiert smerte og skade. Den inkluderer 5 underskalaer med separat poengsum: Smerte, Symptomer (inkludert stivhet), Funksjon (Daily Living), Funksjon (Sport og fritidsaktiviteter) og kne-relatert QOL. Hver underskala poengsum er vurdert på en 5-punkts skala (dvs. 0 til 4). Forrige uke er tidsperioden som er evaluert når du svarer på spørsmålene. En normalisert skåre (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.

KOOS ble administrert på dag 1 (grunnlinje) og uke 8.

Høyere skårer (eller positiv endring fra baseline) indikerer forbedring.
Grunnlinje, uke 8
Gjennomsnittlig endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig smerte ved gange NPRS (0-10) score etter emnetype
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8

Smerten ved gange Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) (0-10, 0 er ingen smerte, 10 er størst smerte) samlet forsøkspersonenes gjennomsnittlige smerte ved gange i løpet av de siste 24 timene. Forsøkspersonene registrerte smerten i målkneet, enten indekskneet eller i tillegg ikke-indekskneet når det gjaldt bilaterale forsøkspersoner. NPRS ble samlet inn på dag 1 (grunnlinje) og uke 8.

Lavere skåre (eller negativ endring fra baseline) indikerer forbedring
Grunnlinje, uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centrexion Therapeutics

Etterforskere

  • Studiestol: Randall M. Stevens, MD, Centrexion Therapeutics Corp

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

22. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CNTX-4975i-OA-303

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på CNTX-4975-05

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere