CNTX-4975-05 治疗膝关节 OA 的冷却方法的开放标签、8 周安全性、有效性和评估
一项为期 8 周的开放标签研究，旨在比较 CNTX-4975-05 关节内注射五种不同治疗方案对慢性、中度至重度骨关节炎膝痛患者的舒适度和易用性
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35209
- Alabama Orthopaedic Center-Research
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Arizona
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Peoria、Arizona、美国、85381
- Holland Center for Family Health
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Tucson、Arizona、美国、85704
- Noble Clinical Research
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California
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Carmichael、California、美国、95608
- Med Center Medical Clinic
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Cerritos、California、美国、90703
- Core Healthcare Group
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Spring Valley、California、美国、91978
- Encompass Clinical Research
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、美国、06708
- Chase Medical Research, LLC
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Florida
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Maitland、Florida、美国、32751
- Conquest Clinical Research
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Miami、Florida、美国、33184
- F&T Medical Research, Inc.
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Miami、Florida、美国、33185
- M&M Medical Center, Inc.
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Mount Dora、Florida、美国、32757
- Charter Research
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Ocoee、Florida、美国、34761
- Premier MED Family & Sports Medicine
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Pinellas Park、Florida、美国、33781
- Ascension Research
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Sunrise、Florida、美国、33351
- M&M Clinical Trials Sunrise
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
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Stockbridge、Georgia、美国、30281
- Atlanta Orthopaedic Institute, LLC
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Illinois
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Flossmoor、Illinois、美国、60422
- Healthcare Research Network II, LLC
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Oak Brook、Illinois、美国、60523
- Affinity Health
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、美国、70072
- Tandem Clinical Research
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New Orleans、Louisiana、美国、70115
- DelRicht Research
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Missouri
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Hazelwood、Missouri、美国、63042
- Healthcare Research Network
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Kansas City、Missouri、美国、64114
- Center for Pharmaceutical Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89119
- Office of Robert P. Kaplan, DO
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、美国、08009
- Hassman Research Institute
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Texas
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Bellaire、Texas、美国、77401
- First Surgical Hospital
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Dallas、Texas、美国、75231
- Metroplex Clinical Research Center
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Houston、Texas、美国、77004
- Hermann Drive Surgical Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
关键纳入标准：
- 年龄在40岁至95岁（含）之间的男性或女性受试者
- 膝盖骨关节炎 (OA) 的确认：在 CNTX-4975i-OA-301 或 CNTX-4975i-OA 的筛选访视期间使用标准站立胶片（由研究者评分）或使用固定屈曲法对双膝进行 X 光检查-304。
- 指数膝OA的确诊：美国风湿病学会（ACR）诊断标准
- 对于单关节膝关节注射的受试者，指数膝关节在与 OA 相关的筛选时必须有中度至重度疼痛，根据研究者的评估，在筛选之前必须稳定至少 6 个月。
这些科目可能有：
- 单侧或双侧 OA，指数膝关节有中度至重度疼痛，对侧膝关节无至轻度疼痛，或
- 单侧或双侧 OA，指数膝关节有中度至重度疼痛，另一膝关节在筛选访视后 5 年内接受过 PJR 或 TJR。 PJR/TJR 膝关节不注射 CNTX-4975-05。
对于双侧膝关节注射的受试者，指数膝关节在与 OA 相关的筛选时必须具有中度至重度疼痛，并且指数膝关节的疼痛比对侧膝关节的疼痛更大。 根据研究者的评估，他们的疼痛必须在筛选前稳定至少 6 个月。 这些受试者的食指膝是行走时疼痛最严重的膝关节。 如果双膝在行走时有相同的疼痛，则受试者优势侧的膝盖将被指定为指数膝。
对于符合条件的步行膝痛，受试者将使用 NPRS（0-10；0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛）来评估他们步行时的膝痛（双膝，PJR/TJR 膝除外）。 PJR/TJR 疼痛应使用 NPRS 量表进行评级，但不是合格的疼痛评分。
- 体重指数≤45 kg/m^2。
关键排除标准：
- 过去 24 个月内任何时候进行过食指膝关节置换手术，或食指膝关节的开放手术。 对于不会在对侧（自然）膝关节接受注射的受试者，允许对侧膝关节进行关节置换。
- 在筛选后 6 个月内对指数膝关节进行过关节镜手术。
- 由于 OA 以外的关节疾病导致的任何指数膝关节疼痛状况。 涉及指数膝关节的根性或牵涉性疼痛或来自非指数膝关节 OA 的关节疾病，例如但不限于髌骨软化症、炎症性疾病、代谢性疾病、痛风/假性痛风、血色素沉着症、肢端肥大症等。
- 任何原因引起的关节周围疼痛，包括牵涉痛、滑囊炎、肌腱炎、软组织压痛或受伤引起的亚急性/急性疼痛。
- 身体任何部位需要使用慢性镇痛药物的其他慢性疼痛，包括但不限于局部疼痛区域、肌筋膜疼痛综合征、纤维肌痛、遗传、代谢异常、血液学或神经性疼痛。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Breg 冷却控制组
受试者接受 2% 利多卡因和 CNTX-4975-05 以及冷却装置 Breg 冰水泵。
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CNTX-4975-05的骨关节炎（OA）关节内注射
其他名称：
15 毫升利多卡因关节内注射
其他名称：
冷却装置
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实验性的：凝胶包冷却组
对象接受 2% 利多卡因和 CNTX-4975-05 以及冷却装置 Elasto-Gel。
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CNTX-4975-05的骨关节炎（OA）关节内注射
其他名称：
15 毫升利多卡因关节内注射
其他名称：
冷却装置
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实验性的：缩短的凝胶包冷却组
对象接受 2% 利多卡因和 CNTX-4975-05 以及冷却装置 Elasto-Gel。
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CNTX-4975-05的骨关节炎（OA）关节内注射
其他名称：
15 毫升利多卡因关节内注射
其他名称：
冷却装置
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实验性的：单针注射凝胶包冷却组 - 2% 利多卡因
对象接受 2% 利多卡因和 CNTX-4975-05 以及冷却装置 Elasto-Gel。
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CNTX-4975-05的骨关节炎（OA）关节内注射
其他名称：
15 毫升利多卡因关节内注射
其他名称：
冷却装置
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实验性的：单针注射凝胶包冷却组 - 1% 利多卡因
对象接受 1% 利多卡因和 CNTX-4975-05 以及冷却装置 Elasto-Gel。
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CNTX-4975-05的骨关节炎（OA）关节内注射
其他名称：
15 毫升利多卡因关节内注射
其他名称：
冷却装置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定在疼痛、参与者满意度和研究者满意度方面管理 CNTX-4975-05 的最佳程序
大体时间：第一天评估
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通过将三个评估的分数相加来计算 5 个治疗方案中每一个的综合分数：（1）注射 CNTX-4975-05 后 30 分钟的手术疼痛，评分为 0-4，0 最好表示没有手术疼痛， 4 是最差的，表示严重的手术疼痛； (2) 评估受试者对方案的满意度，评分从1（完全不满意）到7（完全满意），1最差，7最好； (3) 评估研究者对方案的满意度，评分范围为 1（完全不满意）到 7（完全满意），1 最差，7 最好。 30 分钟时的手术疼痛被逆转为 1-7 等级，因此 7 最好，表示没有手术疼痛，1 最差，表示严重的手术疼痛。 将三个评估相加得到 3-21 的总分，3 分是最差结果，21 分是最好结果。 得出每组分数的几何平均值。 所有评估均在第 1 天（基线）进行。 |
第一天评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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KOOS“症状”子量表分数相对于基线的平均变化（按主题类型）
大体时间：基线，第 8 周
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KOOS（KOOS = 膝关节损伤和骨关节炎结果评分）是作为 WOMAC（西安大略省和麦克马斯特大学关节炎指数）的扩展而开发的，用于评估膝骨关节炎相关疼痛和损伤的维度。 它包括 5 个单独评分的子量表：疼痛、症状（包括僵硬）、功能（日常生活）、功能（运动和娱乐活动）以及膝关节相关的生活质量。 每个子量表分数按 5 分制（即 0 到 4）进行评分。 前一周是回答问题时评估的时间段。 计算每个子量表的归一化分数（100 表示没有症状，0 表示极端症状）。 KOOS 在第 1 天（基线）和第 8 周进行。 较高的分数（或相对于基线的积极变化）表示改进。 |
基线，第 8 周
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KOOS“疼痛”分量表评分相对于基线的平均变化（按受试者类型）
大体时间：基线，第 8 周
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KOOS（KOOS = 膝关节损伤和骨关节炎结果评分）是作为 WOMAC（西安大略省和麦克马斯特大学关节炎指数）的扩展而开发的，用于评估膝骨关节炎相关疼痛和损伤的维度。 它包括 5 个单独评分的子量表：疼痛、症状（包括僵硬）、功能（日常生活）、功能（运动和娱乐活动）以及膝关节相关的生活质量。 每个子量表分数按 5 分制（即 0 到 4）进行评分。 前一周是回答问题时评估的时间段。 计算每个子量表的归一化分数（100 表示没有症状，0 表示极端症状）。 KOOS 在第 1 天（基线）和第 8 周进行。 较高的分数（或相对于基线的积极变化）表示改进。 |
基线，第 8 周
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KOOS“走路疼痛”单题得分相对于基线的平均变化（按主题类型）
大体时间：基线，第 8 周
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KOOS（KOOS = 膝关节损伤和骨关节炎结果评分）是作为 WOMAC（西安大略省和麦克马斯特大学关节炎指数）的扩展而开发的，用于评估膝骨关节炎相关疼痛和损伤的维度。 它包括 5 个单独评分的子量表：疼痛、症状（包括僵硬）、功能（日常生活）、功能（运动和娱乐活动）以及膝关节相关的生活质量。 每个子量表分数按 5 分制（即 0 到 4）进行评分。 前一周是回答问题时评估的时间段。 计算每个子量表的归一化分数（100 表示没有症状，0 表示极端症状）。 KOOS 行走疼痛是 KOOS 疼痛分量表中的一个问题。 KOOS 在第 1 天（基线）和第 8 周进行。 较高的分数（或相对于基线的积极变化）表示改进。 |
基线，第 8 周
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KOOS“功能（日常生活）”子量表分数相对于基线的平均变化（按主题类型）
大体时间：基线，第 8 周
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KOOS（KOOS = 膝关节损伤和骨关节炎结果评分）是作为 WOMAC（西安大略省和麦克马斯特大学关节炎指数）的扩展而开发的，用于评估膝骨关节炎相关疼痛和损伤的维度。 它包括 5 个单独评分的分量表：疼痛、症状（包括僵硬）、功能（日常生活）、功能（运动和娱乐活动）和膝关节相关的 QOL。 每个子量表分数按 5 分制（即 0 到 4）进行评分。 前一周是回答问题时评估的时间段。 计算每个子量表的归一化分数（100 表示没有症状，0 表示极端症状）。 KOOS 在第 1 天（基线）和第 8 周进行。 较高的分数（或相对于基线的积极变化）表示改进。 |
基线，第 8 周
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KOOS“功能（体育和娱乐活动）”子量表分数相对于基线的平均变化（按学科类型）
大体时间：基线，第 8 周
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KOOS（KOOS = 膝关节损伤和骨关节炎结果评分）是作为 WOMAC（西安大略省和麦克马斯特大学关节炎指数）的扩展而开发的，用于评估膝骨关节炎相关疼痛和损伤的维度。 它包括 5 个单独评分的分量表：疼痛、症状（包括僵硬）、功能（日常生活）、功能（运动和娱乐活动）和膝关节相关的 QOL。 每个子量表分数按 5 分制（即 0 到 4）进行评分。 前一周是回答问题时评估的时间段。 计算每个子量表的归一化分数（100 表示没有症状，0 表示极端症状）。 KOOS 在第 1 天（基线）和第 8 周进行。 较高的分数（或相对于基线的积极变化）表示改进。 |
基线，第 8 周
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KOOS“膝关节相关生活质量”子量表评分相对于基线的平均变化（按受试者类型）
大体时间：基线，第 8 周
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KOOS（KOOS = 膝关节损伤和骨关节炎结果评分）是作为 WOMAC（西安大略省和麦克马斯特大学关节炎指数）的扩展而开发的，用于评估膝骨关节炎相关疼痛和损伤的维度。 它包括 5 个单独评分的分量表：疼痛、症状（包括僵硬）、功能（日常生活）、功能（运动和娱乐活动）和膝关节相关的 QOL。 每个子量表分数按 5 分制（即 0 到 4）进行评分。 前一周是回答问题时评估的时间段。 计算每个子量表的归一化分数（100 表示没有症状，0 表示极端症状）。 KOOS 在第 1 天（基线）和第 8 周进行。 较高的分数（或相对于基线的积极变化）表示改进。 |
基线，第 8 周
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步行 NPRS (0-10) 评分的平均每日疼痛相对于基线的平均变化（按受试者类型）
大体时间：基线，第 8 周
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步行疼痛数值疼痛评定量表（NPRS）（0-10，0 为无痛，10 为最痛）收集受试者在过去 24 小时内行走时的平均疼痛。 受试者记录其目标膝关节的疼痛，如果是双侧受试者，则为指数膝关节或非指数膝关节。 在第 1 天（基线）和第 8 周收集 NPRS。 较低的分数（或与基线相比的负变化）表示有所改善 |
基线，第 8 周
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Randall M. Stevens, MD、Centrexion Therapeutics Corp
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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其他研究编号
- CNTX-4975i-OA-303
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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膝骨性关节炎的临床试验
CNTX-4975-05的临床试验
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