Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen etikett, 8-veckors säkerhet, effektivitet och bedömning av kylningsmetoder för administrering av CNTX-4975-05 för knä-OA

11 februari 2022 uppdaterad av: Centrexion Therapeutics

En öppen 8-veckors studie för att jämföra komforten och användarvänligheten för fem olika behandlingsregimer för CNTX-4975-05 intraartikulär injektion hos patienter med kronisk, måttlig till svår artros i knäsmärtor

En öppen, 8-veckors studie för att jämföra komforten och användarvänligheten för fem olika behandlingsregimer för CNTX 4975-05 intraartikulär injektion hos patienter med kronisk, måttlig till svår knäartros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, enkel injektion (per knä), 8-veckors studie för att utvärdera komforten och användarvänligheten för 5 olika behandlingsregimer, och för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en enstaka intraartikulär (IA) injektion, i ett eller båda knäna, av CNTX-4975-05 hos patienter med kronisk, måttlig till svår knä-OA-smärta. Procedurell smärta i samband med IA-injektion av undersökningsprodukten, CNTX-4975-05, kommer att kontrolleras primärt genom tilläggskontrollerad ledkylning och sekundärt genom premedicinering med IA-lidokain.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

854

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Alabama Orthopaedic Center-Research
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • Holland Center for Family Health
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
        • Med Center Medical Clinic
      • Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Conquest Clinical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33184
        • F&T Medical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33185
        • M&M Medical Center, Inc.
      • Mount Dora, Florida, Förenta staterna, 32757
        • Charter Research
      • Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
        • Premier MED Family & Sports Medicine
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
        • Ascension Research
      • Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351
        • M&M Clinical Trials Sunrise
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
        • Atlanta Orthopaedic Institute, LLC
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Förenta staterna, 60422
        • Healthcare Research Network II, LLC
      • Oak Brook, Illinois, Förenta staterna, 60523
        • Affinity Health
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • DelRicht Research
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Förenta staterna, 63042
        • Healthcare Research Network
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Office of Robert P. Kaplan, DO
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Hermann Drive Surgical Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 40 och 95 år (inklusive)
  • Bekräftelse av artros (OA) i knäet: röntgenbild av båda knäna med standard stående filmer (poängsatt av utredaren) eller med hjälp av den fasta flexionsmetoden, tagen under screeningbesöket av CNTX-4975i-OA-301 eller CNTX-4975i-OA -304.
  • Bekräftelse av OA i indexknä: American College of Rheumatology (ACR) diagnostiska kriterier
  • För försökspersoner för monoartikulär knäinjektion måste indexknäet ha måttlig till svår smärta vid screening i samband med OA, som måste vara stabil i minst 6 månader före screening, enligt bedömningen av utredaren.

Dessa ämnen kan ha:

  1. unilateral eller bilateral artros, där indexknäet har måttlig till svår smärta, och det kontralaterala knät har ingen till mild smärta, ELLER
  2. unilateral eller bilateral artros, där indexknäet har måttlig till svår smärta och det andra knäet har haft en PJR eller TJR inom 5 år efter screeningbesöket. Knäet med PJR/TJR får inte injiceras med CNTX-4975-05.

För försökspersoner för bilateral knäinjektion måste indexknäet ha måttlig till svår smärta vid screening i samband med OA, och större smärta i indexknäet än i det kontralaterala knäet. Deras smärta måste vara stabil i minst 6 månader före screening, enligt bedömningen av utredaren. Indexknäet hos dessa personer är det som har värst smärta vid promenader. Där båda knäna har lika ont som att gå, kommer knät på patientens dominanta sida att betecknas som indexknä.

För kvalificerande knäsmärta med gång kommer försökspersonerna att använda en NPRS (0-10; 0 = ingen smärta, 10 = värsta möjliga smärta) för att bedöma sin knäsmärta med gång (båda knäna, utom knän med PJR/TJR). PJR/TJR-smärtan ska bedömas med hjälp av NPRS-skalan, men kommer inte att vara en kvalificerande smärtpoäng.

  • Kroppsmassaindex ≤45 kg/m^2.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Ledprotesoperation av indexknäet när som helst, eller öppen operation av indexknä under de senaste 24 månaderna. Ledbyte av det kontralaterala knäet är tillåtet för försökspersoner som inte kommer att få en injektion i det kontralaterala (naturliga) knäet.
  • Föregående artroskopisk operation av indexknäet inom 6 månader efter screening.
  • Eventuella smärtsamma tillstånd i indexknäet på grund av annan ledsjukdom än OA. Radikulär eller refererad smärta som involverar indexknä eller från annan ledsjukdom än OA som involverar indexknä, såsom, men inte begränsad till, chondromalacia patellae, inflammatorisk sjukdom, metabola sjukdomar, gikt/pseudogout, hemokromatos, akromegali, etc.
  • Periartikulär smärta oavsett orsak, inklusive hänvisad smärta, bursit, tendinit, mjukvävnadsömhet eller subakut/akut smärta från skada.
  • Annan kronisk smärta var som helst i kroppen som kräver användning av kroniska smärtstillande mediciner, inklusive, men inte begränsat till, lokala smärtsamma områden, myofasciella smärtsyndrom, fibromyalgi, genetiska, metabola avvikelser, hematologisk eller neuropatisk smärta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Breg Cooling Control Group
Försökspersonen får 2 % lidokain och CNTX-4975-05 med kylanordning Breg isvattenpump.
Läkemedel: CNTX-4975-05
Artros (OA) intraartikulär injektion av CNTX-4975-05
Andra namn:
  • capsaicin
Läkemedel: Lidokain utan adrenalin
15 mL lidokain intraartikulär injektion
Andra namn:
  • Lidokain
Enhet: Breg isvattenpump
Kylanordning
Experimentell: Gel Pack kylgrupp
Försökspersonen får 2 % lidokain och CNTX-4975-05 med kylanordning Elasto-Gel.
Läkemedel: CNTX-4975-05
Artros (OA) intraartikulär injektion av CNTX-4975-05
Andra namn:
  • capsaicin
Läkemedel: Lidokain utan adrenalin
15 mL lidokain intraartikulär injektion
Andra namn:
  • Lidokain
Enhet: ElastoGel
Kylanordning
Experimentell: Förkortad Gel Pack Cooling Group
Försökspersonen får 2 % lidokain och CNTX-4975-05 med kylanordning Elasto-Gel.
Läkemedel: CNTX-4975-05
Artros (OA) intraartikulär injektion av CNTX-4975-05
Andra namn:
  • capsaicin
Läkemedel: Lidokain utan adrenalin
15 mL lidokain intraartikulär injektion
Andra namn:
  • Lidokain
Enhet: ElastoGel
Kylanordning
Experimentell: Single Needle Injection Gel Pack Cooling Group - 2% Lidokain
Försökspersonen får 2 % lidokain och CNTX-4975-05 med kylanordning Elasto-Gel.
Läkemedel: CNTX-4975-05
Artros (OA) intraartikulär injektion av CNTX-4975-05
Andra namn:
  • capsaicin
Läkemedel: Lidokain utan adrenalin
15 mL lidokain intraartikulär injektion
Andra namn:
  • Lidokain
Enhet: ElastoGel
Kylanordning
Experimentell: Single Needle Injection Gel Pack Cooling Group - 1% lidokain
Försökspersonen får 1 % lidokain och CNTX-4975-05 med kylanordning Elasto-Gel.
Läkemedel: CNTX-4975-05
Artros (OA) intraartikulär injektion av CNTX-4975-05
Andra namn:
  • capsaicin
Läkemedel: Lidokain utan adrenalin
15 mL lidokain intraartikulär injektion
Andra namn:
  • Lidokain
Enhet: ElastoGel
Kylanordning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastställande av optimal procedur för administrering av CNTX-4975-05 med avseende på smärta, deltagares tillfredsställelse och utredarens tillfredsställelse
Tidsram: Dag 1 bedömningar

En sammansatt poäng beräknades för var och en av de 5 behandlingsregimerna genom att summera poängen för tre bedömningar: (1) procedursmärta 30 minuter efter injektion av CNTX-4975-05 på en 0-4 skala, 0 var bäst för att indikera ingen procedursmärta, 4 var värst vilket tyder på svår ingreppssmärta; (2) bedömning av försökspersoners tillfredsställelse med kuren på en skala från 1 (helt missnöjd) till 7 (helt nöjd), 1 var sämst och 7 var bäst; och (3) bedömning av utredarnas tillfredsställelse med regimen på en skala från 1 (helt missnöjd) till 7 (helt nöjd), 1 var sämst och 7 var bäst.

Procedursmärtan efter 30 minuter vändes till en 1-7 skala, så 7 var bäst för att indikera ingen ingreppssmärta och 1 var värst indikerar allvarlig ingreppssmärta. De tre bedömningarna summerades till en totalpoäng från 3-21, där 3 var det sämsta resultatet och 21 var det bästa resultatet. Det geometriska medelvärdet av poängen härleddes för varje grupp.

Alla bedömningar administrerades på dag 1 (baslinje).
Dag 1 bedömningar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i KOOS "Symptom" Subscale Poäng efter ämnestyp
Tidsram: Baslinje, vecka 8

KOOS (KOOS = Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) utvecklades som en förlängning av WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) för att utvärdera dimensionerna av knäartros associerad smärta och skada. Den innehåller 5 separat poängsatta subskalor: Smärta, Symtom (inklusive stelhet), Funktion (Daily Living), Funktion (Sport och fritidsaktiviteter) och knärelaterad livskvalitet. Varje delskalepoäng betygsätts på en 5-gradig skala (dvs. 0 till 4). Föregående vecka är den tidsperiod som utvärderas när frågorna besvaras. En normaliserad poäng (100 indikerar inga symtom och 0 indikerar extrema symptom) beräknas för varje delskala.

KOOS administrerades på dag 1 (baslinje) och vecka 8.

Högre poäng (eller positiv förändring från baslinjen) indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 8
Genomsnittlig förändring från baslinjen i KOOS "Smärta" Subscale Poäng efter ämnestyp
Tidsram: Baslinje, vecka 8

KOOS (KOOS = Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) utvecklades som en förlängning av WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) för att utvärdera dimensionerna av knäartros associerad smärta och skada. Den innehåller 5 separat poängsatta subskalor: Smärta, Symtom (inklusive stelhet), Funktion (Daily Living), Funktion (Sport och fritidsaktiviteter) och knärelaterad livskvalitet. Varje delskalepoäng betygsätts på en 5-gradig skala (dvs. 0 till 4). Föregående vecka är den tidsperiod som utvärderas när frågorna besvaras. En normaliserad poäng (100 indikerar inga symtom och 0 indikerar extrema symptom) beräknas för varje delskala.

KOOS administrerades på dag 1 (baslinje) och vecka 8.

Högre poäng (eller positiv förändring från baslinjen) indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 8
Genomsnittlig förändring från baslinjen i KOOS "Pain With Walking" poäng för enstaka frågor efter ämnestyp
Tidsram: Baslinje, vecka 8

KOOS (KOOS = Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) utvecklades som en förlängning av WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) för att utvärdera dimensionerna av knäartros associerad smärta och skada. Den innehåller 5 separat poängsatta subskalor: Smärta, Symtom (inklusive stelhet), Funktion (Daily Living), Funktion (Sport och fritidsaktiviteter) och knärelaterad livskvalitet. Varje delskalepoäng betygsätts på en 5-gradig skala (dvs. 0 till 4). Föregående vecka är den tidsperiod som utvärderas när frågorna besvaras. En normaliserad poäng (100 indikerar inga symtom och 0 indikerar extrema symptom) beräknas för varje delskala. KOOS Pain with Walking är en enda fråga från KOOS Pain-subskalan.

KOOS administrerades på dag 1 (baslinje) och vecka 8.

Högre poäng (eller positiv förändring från baslinjen) indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 8
Genomsnittlig förändring från baslinjen i KOOS "Function (Daily Living)" Subscale Poäng efter ämnestyp
Tidsram: Baslinje, vecka 8

KOOS (KOOS = Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) utvecklades som en förlängning av WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) för att utvärdera dimensionerna av knäartros associerad smärta och skada. Den innehåller 5 separata underskalor: Smärta, Symtom (inklusive stelhet), Funktion (Daily Living), Funktion (Sport och fritidsaktiviteter) och knärelaterad QOL. Varje delskalepoäng betygsätts på en 5-gradig skala (dvs. 0 till 4). Föregående vecka är den tidsperiod som utvärderas när frågorna besvaras. En normaliserad poäng (100 indikerar inga symtom och 0 indikerar extrema symptom) beräknas för varje delskala.

KOOS administrerades på dag 1 (baslinje) och vecka 8.

Högre poäng (eller positiv förändring från baslinjen) indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 8
Genomsnittlig förändring från baslinjen i KOOS "Funktion (Sport och fritidsaktiviteter)" Subscale Poäng efter ämnestyp
Tidsram: Baslinje, vecka 8

KOOS (KOOS = Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) utvecklades som en förlängning av WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) för att utvärdera dimensionerna av knäartros associerad smärta och skada. Den innehåller 5 separat poängsatta underskalor: Smärta, Symtom (inklusive stelhet), Funktion (Daily Living), Funktion (Sport och fritidsaktiviteter) och knä-relaterad QOL. Varje delskalepoäng betygsätts på en 5-gradig skala (dvs. 0 till 4). Föregående vecka är den tidsperiod som utvärderas när frågorna besvaras. En normaliserad poäng (100 indikerar inga symtom och 0 indikerar extrema symptom) beräknas för varje delskala.

KOOS administrerades på dag 1 (baslinje) och vecka 8.

Högre poäng (eller positiv förändring från baslinjen) indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 8
Genomsnittlig förändring från baslinjen i KOOS "Knä-relaterad livskvalitet" Subscale Poäng efter ämnestyp
Tidsram: Baslinje, vecka 8

KOOS (KOOS = Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) utvecklades som en förlängning av WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) för att utvärdera dimensionerna av knäartros associerad smärta och skada. Den innehåller 5 separat poängsatta underskalor: Smärta, Symtom (inklusive stelhet), Funktion (Daily Living), Funktion (Sport och fritidsaktiviteter) och knä-relaterad QOL. Varje delskalepoäng betygsätts på en 5-gradig skala (dvs. 0 till 4). Föregående vecka är den tidsperiod som utvärderas när frågorna besvaras. En normaliserad poäng (100 indikerar inga symtom och 0 indikerar extrema symptom) beräknas för varje delskala.

KOOS administrerades på dag 1 (baslinje) och vecka 8.

Högre poäng (eller positiv förändring från baslinjen) indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 8
Genomsnittlig förändring från baslinjen i genomsnittlig daglig smärta med gång NPRS (0-10) poäng per ämnestyp
Tidsram: Baslinje, vecka 8

Smärtan vid gång Numerisk smärtskala (NPRS) (0-10, 0 är ingen smärta, 10 är störst smärta) samlade försökspersoners genomsnittliga smärta under de senaste 24 timmarna. Försökspersonerna registrerade smärtan i sitt målknä, antingen indexknäet eller dessutom det icke-indexknä, när det gäller bilaterala försökspersoner. NPRS samlades in vid dag 1 (baslinje) och vecka 8.

Lägre poäng (eller negativ förändring från baslinjen) indikerar förbättring
Baslinje, vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centrexion Therapeutics

Utredare

  • Studiestol: Randall M. Stevens, MD, Centrexion Therapeutics Corp

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

22 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

22 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2018

Första postat (Faktisk)

7 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CNTX-4975i-OA-303

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Kliniska prövningar på CNTX-4975-05

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera