Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытая 8-недельная безопасность, эффективность и оценка методов охлаждения для введения CNTX-4975-05 при ОА коленного сустава

11 февраля 2022 г. обновлено: Centrexion Therapeutics

Открытое 8-недельное исследование для сравнения комфорта и простоты использования пяти различных схем лечения внутрисуставной инъекции CNTX-4975-05 у субъектов с хронической болью в колене при остеоартрите от умеренной до тяжелой степени

Открытое 8-недельное исследование для сравнения комфорта и простоты использования пяти различных схем лечения внутрисуставной инъекции CNTX 4975-05 у субъектов с хронической болью в колене при остеоартрите от умеренной до тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое 8-недельное исследование однократной инъекции (в колено) для оценки комфорта и простоты использования 5 различных схем лечения, а также для оценки эффективности и безопасности однократной внутрисуставной (ИС) инъекции. в одном или обоих коленях, CNTX-4975-05 у субъектов с хронической болью при ОА коленного сустава от умеренной до сильной. Процедурная боль, связанная с интравенозной инъекцией исследуемого продукта CNTX-4975-05, будет контролироваться в первую очередь за счет вспомогательного контролируемого охлаждения суставов и, во вторую очередь, с помощью премедикации лидокаином внутривенно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

854

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Alabama Orthopaedic Center-Research
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Holland Center for Family Health
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
        • Med Center Medical Clinic
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Conquest Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33184
        • F&T Medical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33185
        • M&M Medical Center, Inc.
      • Mount Dora, Florida, Соединенные Штаты, 32757
        • Charter Research
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
        • Premier MED Family & Sports Medicine
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • Ascension Research
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
        • M&M Clinical Trials Sunrise
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Atlanta Orthopaedic Institute, LLC
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Соединенные Штаты, 60422
        • Healthcare Research Network II, LLC
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
        • Affinity Health
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • DelRicht Research
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты, 63042
        • Healthcare Research Network
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Office of Robert P. Kaplan, DO
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Hermann Drive Surgical Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 40 до 95 лет (включительно)
  • Подтверждение остеоартрита (ОА) коленного сустава: рентгенография обоих коленей с использованием стандартных снимков в положении стоя (оценивается исследователем) или методом фиксированного сгибания, сделанная во время скринингового визита CNTX-4975i-OA-301 или CNTX-4975i-OA. -304.
  • Подтверждение ОА указательного колена: диагностические критерии Американской коллегии ревматологов (ACR)
  • У субъектов, подвергающихся моноартикулярной инъекции в коленный сустав, боль в указательном колене должна быть от умеренной до сильной при скрининге, связанном с ОА, которая должна быть стабильной в течение как минимум 6 месяцев до скрининга, по оценке исследователя.

Эти предметы могут иметь:

  1. односторонний или двусторонний ОА, при этом в указательном колене наблюдается умеренная или сильная боль, а в противоположном колене нет боли или легкая боль, ИЛИ
  2. односторонний или двусторонний остеоартроз, при этом в указательном колене наблюдается умеренная или сильная боль, а в другом колене был PJR или TJR в течение 5 лет после визита для скрининга. В колено с PJR/TJR нельзя вводить CNTX-4975-05.

Для субъектов с двусторонней инъекцией в колено указательное колено должно иметь умеренную или сильную боль при скрининге, связанную с ОА, и более сильную боль в указательном колене, чем в контралатеральном колене. Их боль должна быть стабильной в течение как минимум 6 месяцев до скрининга, по оценке исследователя. Указательное колено у этих испытуемых испытывает наибольшую боль при ходьбе. Если оба колена испытывают одинаковую боль при ходьбе, то колено на доминирующей стороне субъекта будет обозначаться как указательное колено.

Для квалификации боли в колене при ходьбе испытуемые будут использовать NPRS (0–10; 0 = отсутствие боли, 10 = сильная возможная боль), чтобы оценить боль в колене при ходьбе (оба колена, кроме колен с PJR/TJR). Боль PJR/TJR следует оценивать по шкале NPRS, но она не будет квалификационной оценкой боли.

  • Индекс массы тела ≤45 кг/м^2.

Ключевые критерии исключения:

  • Замена сустава на указательном колене в любое время или открытая операция на указательном колене за последние 24 месяца. Совместная замена контралатерального колена разрешена для субъектов, которые не получат инъекцию в контралатеральном (естественном) колене.
  • Предшествующая артроскопическая операция на указательном колене в течение 6 месяцев после скрининга.
  • Любые болезненные состояния указательного колена из-за заболевания сустава, кроме ОА. Корешковая или отраженная боль, затрагивающая указательный коленный сустав, или вызванная заболеванием сустава, отличным от ОА, поражающим указательный коленный сустав, например, помимо прочего, хондромаляция надколенника, воспалительное заболевание, метаболические заболевания, подагра/псевдоподагра, гемохроматоз, акромегалия и т. д.
  • Околосуставная боль по любой причине, включая отраженную боль, бурсит, тендинит, болезненность мягких тканей или подострую/острую боль при травме.
  • Другая хроническая боль в любом месте тела, которая требует использования хронических обезболивающих препаратов, включая, помимо прочего, локальные болезненные области, миофасциальные болевые синдромы, фибромиалгию, генетические, метаболические аномалии, гематологическую или невропатическую боль.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа управления охлаждением Breg
Субъект получает 2% раствор лидокаина и CNTX-4975-05 с охлаждающим устройством Breg с насосом для ледяной воды.
Лекарство: CNTX-4975-05
Внутрисуставное введение CNTX-4975-05 при остеоартрозе (ОА)
Другие имена:
  • капсаицин
Лекарство: Лидокаин без адреналина
15 мл лидокаина внутрисуставно
Другие имена:
  • Лидокаин
Устройство: Насос ледяной воды Breg
Охлаждающее устройство
Экспериментальный: Охлаждающая группа с гелевым пакетом
Субъект получает 2% раствор лидокаина и CNTX-4975-05 с охлаждающим устройством Elasto-Gel.
Лекарство: CNTX-4975-05
Внутрисуставное введение CNTX-4975-05 при остеоартрозе (ОА)
Другие имена:
  • капсаицин
Лекарство: Лидокаин без адреналина
15 мл лидокаина внутрисуставно
Другие имена:
  • Лидокаин
Устройство: ЭластоГель
Охлаждающее устройство
Экспериментальный: Укороченная охлаждающая группа геля
Субъект получает 2% раствор лидокаина и CNTX-4975-05 с охлаждающим устройством Elasto-Gel.
Лекарство: CNTX-4975-05
Внутрисуставное введение CNTX-4975-05 при остеоартрозе (ОА)
Другие имена:
  • капсаицин
Лекарство: Лидокаин без адреналина
15 мл лидокаина внутрисуставно
Другие имена:
  • Лидокаин
Устройство: ЭластоГель
Охлаждающее устройство
Экспериментальный: Охлаждающая группа геля для инъекций с одной иглой - 2% лидокаина
Субъект получает 2% раствор лидокаина и CNTX-4975-05 с охлаждающим устройством Elasto-Gel.
Лекарство: CNTX-4975-05
Внутрисуставное введение CNTX-4975-05 при остеоартрозе (ОА)
Другие имена:
  • капсаицин
Лекарство: Лидокаин без адреналина
15 мл лидокаина внутрисуставно
Другие имена:
  • Лидокаин
Устройство: ЭластоГель
Охлаждающее устройство
Экспериментальный: Охлаждающая группа геля для инъекций с одной иглой - 1% лидокаина
Субъект получает 1% раствор лидокаина и CNTX-4975-05 с охлаждающим устройством Elasto-Gel.
Лекарство: CNTX-4975-05
Внутрисуставное введение CNTX-4975-05 при остеоартрозе (ОА)
Другие имена:
  • капсаицин
Лекарство: Лидокаин без адреналина
15 мл лидокаина внутрисуставно
Другие имена:
  • Лидокаин
Устройство: ЭластоГель
Охлаждающее устройство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение оптимальной процедуры введения CNTX-4975-05 с точки зрения боли, удовлетворенности участников и исследователя
Временное ограничение: Оценки 1-го дня

Составной балл был рассчитан для каждого из 5 режимов лечения путем суммирования баллов по трем оценкам: (1) боль во время процедуры через 30 минут после инъекции CNTX-4975-05 по шкале 0-4, где 0 лучше всего указывал на отсутствие боли во время процедуры, 4 худшее свидетельствовало о сильной болезненности процедуры; (2) оценка удовлетворенности субъектов режимом лечения по шкале от 1 (полностью неудовлетворен) до 7 (полностью удовлетворен), 1 — худшее, 7 — лучшее; и (3) оценка удовлетворенности исследователей режимом лечения по шкале от 1 (полностью неудовлетворен) до 7 (полностью удовлетворен), где 1 — наихудшее, а 7 — наилучшее.

Боль во время процедуры через 30 минут была изменена на шкалу от 1 до 7, поэтому 7 лучше всего указывало на отсутствие боли во время процедуры, а 1 — наихудший показатель на сильную боль во время процедуры. Три оценки были суммированы для получения общего балла от 3 до 21, где 3 — наихудший результат, а 21 — лучший результат. Среднее геометрическое баллов было получено для каждой группы.

Все оценки проводились в День 1 (базовый уровень).
Оценки 1-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в подшкале KOOS «Симптомы» по типу субъекта
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8

KOOS (KOOS = оценка исхода травмы колена и остеоартрита) был разработан как расширение WOMAC (индекс артрита университетов Западного Онтарио и МакМастера) для оценки размеров боли и травмы, связанной с остеоартритом коленного сустава. Он включает в себя 5 отдельно оцениваемых подшкал: боль, симптомы (включая скованность), функция (повседневная жизнь), функция (спортивные и развлекательные мероприятия) и качество жизни, связанное с коленом. Каждый балл по подшкале оценивается по 5-балльной шкале (т. е. от 0 до 4). Предыдущая неделя — это период времени, который оценивается при ответах на вопросы. Нормализованный балл (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на крайние симптомы) рассчитывается для каждой субшкалы.

KOOS вводили в день 1 (базовый уровень) и неделю 8.

Более высокие баллы (или положительное изменение по сравнению с исходным уровнем) указывают на улучшение.
Исходный уровень, неделя 8
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по подшкале KOOS «Боль» в зависимости от типа субъекта
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8

KOOS (KOOS = оценка исхода травмы колена и остеоартрита) был разработан как расширение WOMAC (индекс артрита университетов Западного Онтарио и МакМастера) для оценки размеров боли и травмы, связанной с остеоартритом коленного сустава. Он включает в себя 5 отдельно оцениваемых подшкал: боль, симптомы (включая скованность), функция (повседневная жизнь), функция (спортивные и развлекательные мероприятия) и качество жизни, связанное с коленом. Каждый балл по подшкале оценивается по 5-балльной шкале (т. е. от 0 до 4). Предыдущая неделя — это период времени, который оценивается при ответах на вопросы. Нормализованный балл (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на крайние симптомы) рассчитывается для каждой субшкалы.

KOOS вводили в день 1 (базовый уровень) и неделю 8.

Более высокие баллы (или положительное изменение по сравнению с исходным уровнем) указывают на улучшение.
Исходный уровень, неделя 8
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах KOOS «Боль при ходьбе» по одному вопросу по типу субъекта
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8

KOOS (KOOS = оценка исхода травмы колена и остеоартрита) был разработан как расширение WOMAC (индекс артрита университетов Западного Онтарио и МакМастера) для оценки размеров боли и травмы, связанной с остеоартритом коленного сустава. Он включает в себя 5 отдельно оцениваемых подшкал: боль, симптомы (включая скованность), функция (повседневная жизнь), функция (спортивные и развлекательные мероприятия) и качество жизни, связанное с коленом. Каждый балл по подшкале оценивается по 5-балльной шкале (т. е. от 0 до 4). Предыдущая неделя — это период времени, который оценивается при ответах на вопросы. Нормализованный балл (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на крайние симптомы) рассчитывается для каждой субшкалы. KOOS «Боль при ходьбе» — это отдельный вопрос из подшкалы KOOS «Боль».

KOOS вводили в день 1 (базовый уровень) и неделю 8.

Более высокие баллы (или положительное изменение по сравнению с исходным уровнем) указывают на улучшение.
Исходный уровень, неделя 8
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в подшкале KOOS «Функция (повседневная жизнь)» по типу субъекта
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8

KOOS (KOOS = оценка исхода травмы колена и остеоартрита) был разработан как расширение WOMAC (индекс артрита университетов Западного Онтарио и МакМастера) для оценки размеров боли и травмы, связанной с остеоартритом коленного сустава. Он включает в себя 5 отдельно оцениваемых субшкал: боль, симптомы (включая скованность), функция (повседневная жизнь), функция (спортивные и развлекательные мероприятия) и качество жизни, связанное с коленом. Каждый балл по подшкале оценивается по 5-балльной шкале (т. е. от 0 до 4). Предыдущая неделя — это период времени, который оценивается при ответах на вопросы. Нормализованный балл (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на крайние симптомы) рассчитывается для каждой субшкалы.

KOOS вводили в день 1 (базовый уровень) и неделю 8.

Более высокие баллы (или положительное изменение по сравнению с исходным уровнем) указывают на улучшение.
Исходный уровень, неделя 8
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале KOOS «Функция (спортивная и развлекательная деятельность)» по шкале по типу субъекта
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8

KOOS (KOOS = оценка исхода травмы колена и остеоартрита) был разработан как расширение WOMAC (индекс артрита университетов Западного Онтарио и МакМастера) для оценки размеров боли и травмы, связанной с остеоартритом коленного сустава. Он включает в себя 5 отдельно оцениваемых субшкал: боль, симптомы (включая скованность), функция (повседневная жизнь), функция (спортивные и развлекательные мероприятия) и качество жизни, связанное с коленом. Каждый балл по подшкале оценивается по 5-балльной шкале (т. е. от 0 до 4). Предыдущая неделя — это период времени, который оценивается при ответах на вопросы. Нормализованный балл (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на крайние симптомы) рассчитывается для каждой субшкалы.

KOOS вводили в день 1 (базовый уровень) и неделю 8.

Более высокие баллы (или положительное изменение по сравнению с исходным уровнем) указывают на улучшение.
Исходный уровень, неделя 8
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в подшкале KOOS «Качество жизни, связанное с коленным суставом» по типу субъекта
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8

KOOS (KOOS = оценка исхода травмы колена и остеоартрита) был разработан как расширение WOMAC (индекс артрита университетов Западного Онтарио и МакМастера) для оценки размеров боли и травмы, связанной с остеоартритом коленного сустава. Он включает в себя 5 отдельно оцениваемых субшкал: боль, симптомы (включая скованность), функция (повседневная жизнь), функция (спортивные и развлекательные мероприятия) и качество жизни, связанное с коленом. Каждый балл по подшкале оценивается по 5-балльной шкале (т. е. от 0 до 4). Предыдущая неделя — это период времени, который оценивается при ответах на вопросы. Нормализованный балл (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на крайние симптомы) рассчитывается для каждой субшкалы.

KOOS вводили в день 1 (базовый уровень) и неделю 8.

Более высокие баллы (или положительное изменение по сравнению с исходным уровнем) указывают на улучшение.
Исходный уровень, неделя 8
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем средней ежедневной боли при ходьбе по шкале NPRS (0-10) по типу субъекта
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8

Боль при ходьбе. Числовая шкала оценки боли (NPRS) (0-10, 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль) собирала среднюю боль испытуемых при ходьбе за последние 24 часа. Субъекты регистрировали боль в своем целевом колене, либо в указательном колене, либо дополнительно в неуказательном колене в случае билатеральных испытуемых. NPRS собирали в день 1 (исходный уровень) и неделю 8.

Более низкие баллы (или отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем) указывают на улучшение
Исходный уровень, неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centrexion Therapeutics

Следователи

  • Учебный стул: Randall M. Stevens, MD, Centrexion Therapeutics Corp

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CNTX-4975i-OA-303

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CNTX-4975-05

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться