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Rivaroxaban vs warfarine pour la fibrillation auriculaire post-chirurgie cardiaque (NEW-AF)

16 mai 2026 mis à jour par: Asishana A Osho, Massachusetts General Hospital

Essai de nouveaux anticoagulants oraux contre la warfarine pour la fibrillation auriculaire post-chirurgie cardiaque

Cette étude prospective, randomisée, à contrôle actif et à bras parallèles compare la sécurité et les avantages financiers de la prophylaxie thromboembolique artérielle avec la warfarine par rapport au rivaroxaban (un nouvel anticoagulant oral) chez les patients présentant une fibrillation auriculaire d'apparition récente après une sternotomie pour des opérations cardiaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fibrillation auriculaire d'apparition récente (NOAF) est un phénomène courant après une chirurgie cardiaque, survenant chez 20 à 30 % des patients après l'opération. Historiquement, la thérapie antagoniste de la vitamine K avec la warfarine a été le traitement de choix pour la prophylaxie contre les accidents vasculaires cérébraux et la thromboembolie artérielle systémique dans NOAF. La warfarine inhibe les facteurs dépendants de la vitamine K impliqués dans les cascades de coagulation intrinsèque et extrinsèque, diminuant ainsi la coagulation systémique. Cependant, le traitement à la warfarine présente de nombreux défis, notamment un titrage prolongé, des exigences de surveillance fastidieuses et, dans certains cas, un risque accru de saignement.

Les limitations associées à la warfarine peuvent être atténuées par l'utilisation de nouveaux anticoagulants oraux (NACO) comme le rivaroxaban qui n'ont pas d'exigences de surveillance de routine. Le rivaroxaban est un inhibiteur direct du facteur Xa, un réactif central dans les cascades de coagulation intrinsèque et extrinsèque. Des études chez des patients non opératoires atteints de fibrillation auriculaire ont montré que le rivaroxaban est non inférieur à la warfarine pour la prophylaxie des AVC avec des profils de risque similaires. Cette étude vise à comparer l'efficacité, l'innocuité et le coût financier de ces deux médicaments lorsqu'ils sont utilisés pour la prise en charge de la fibrillation auriculaire d'apparition récente qui survient après une opération cardiaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou Femme ≥ 18 ans
  • Au moins une des procédures suivantes : pontage coronarien, réparation de la valve aortique, réparation de la valve mitrale, remplacement non mécanique de la valve aortique, toute combinaison de ces procédures
  • Deux épisodes ou plus de fibrillation auriculaire d'apparition récente (chacun durant > 20 minutes) ou fibrillation auriculaire persistante durant > 24 heures (ou pendant > 18 heures sur un intervalle de 24 heures)
  • Si femme en âge de procréer, utiliser une contraception adéquate

Critère d'exclusion:

  • Fibrillation auriculaire paroxystique préexistante avant chirurgie cardiaque
  • Indications préexistantes pour l'anticoagulation thérapeutique (y compris, mais sans s'y limiter, l'EP, la TVP, la valve mécanique)
  • Sténose mitrale modérée à sévère non corrigée chirurgicalement
  • Allergie préexistante aux médicaments de l'étude
  • Grossesse récente (< 1 an) ou en cours (un test de grossesse urinaire sera obtenu pour les femmes en âge de procréer au moment de l'inscription à l'étude)
  • Accident vasculaire cérébral dans le mois précédant la chirurgie ou postopératoire avant le début des médicaments à l'étude
  • Épisode hémorragique postopératoire avant le début du médicament à l'étude
  • Dysfonctionnement sévère d'un autre système organique, y compris DFG < 30 ml/min, INR initial > 1,7, iléus ou autre pathologie gastro-intestinale entravant la capacité d'absorption des médicaments oraux et déficiences connues des voies de coagulation
  • Nécessité postopératoire d'un traitement antiplaquettaire autre que l'aspirine qui ne peut être interrompu lors de l'instauration d'une anticoagulation thérapeutique
  • Patient prenant des médicaments avec des interactions majeures connues avec les médicaments à l'étude sans alternatives thérapeutiques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rivaroxaban

Rivaroxaban : Inhibiteur direct du facteur Xa, une enzyme qui stimule la formation de thrombine à partir de la prothrombine (une étape critique dans les aspects intrinsèques et extrinsèques de la cascade de la coagulation)

Forme posologique : Per Os (voie orale)

Posologie et fréquence : 20 mg tous les soirs avec le repas du soir (aucune exigence de titration). Pour les patients dont le débit de filtration glomérulaire est diminué (DFG entre 15 ml/min et 50 ml/min), la posologie sera diminuée à 15 mg chaque soir avec le repas du soir.

Durée : 30 jours (Possibilité de poursuite après visite post-opératoire à la clinique de cardiologie)
Médicament: Rivaroxaban
Médicament anticoagulant qui agit par inhibition directe du facteur Xa. Approuvé par la FDA pour la prophylaxie contre les accidents vasculaires cérébraux dans la fibrillation auriculaire non valvulaire
Autres noms:
  • Xarelto
  • Base de données de molécules (PubChem CID) : 6433119
Comparateur actif: Warfarine

Warfarine : Inhibiteur compétitif du complexe 1 de l'époxyde réductase de la vitamine K, une enzyme importante dans la voie d'activation des facteurs de coagulation dépendants de la vitamine K

Forme posologique : Per Os (voie orale)

Posologie et fréquence : Dose initiale de 2 à 5 mg tous les soirs après le repas du soir (QHS) avec une titration appropriée à l'objectif INR 2,0 - 3,0 (dose initiale basée sur le poids, l'âge, le sexe, les comorbidités et les médicaments concomitants). L'INR sera vérifié quotidiennement à hebdomadairement en fonction de la stabilité de la posologie et du régime médicamenteux.

Durée : 30 jours (Possibilité de continuation après visite post-opératoire à la clinique de Cardiologie)
Médicament: Warfarine
Médicament anticoagulant qui agit par inhibition des facteurs de coagulation dépendant de la vitamine K. Approuvé par la FDA pour la prophylaxie contre les accidents vasculaires cérébraux dans la fibrillation auriculaire
Autres noms:
  • Coumadin
  • Base de données de molécules (PubChem CID): 54678486

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour postopératoire
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'opération cardiaque
Durée d'hospitalisation en jours à compter du départ du bloc opératoire
Jusqu'à 6 mois après l'opération cardiaque

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement mineur
Délai: Jusqu'à 30 jours après la sortie de l'hospitalisation postopératoire initiale
Hémorragie mineure définie comme des transfusions sanguines <= 2 unités ou une baisse de l'hémoglobine supérieure à 3 g/dL après l'administration des médicaments à l'étude
Jusqu'à 30 jours après la sortie de l'hospitalisation postopératoire initiale
Episode of Major Bleeding (Defined as the Occurrence of Any of Several Events Listed in the Description. No Specific Scale, Questionnaire or Instrument Will be Used)
Délai: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Major bleeding defined as re-operation or other therapeutic intervention for bleeding (including but not limited to colonoscopy, upper endoscopy and urologic procedures for hematuria), development of any intracranial bleeding, cessation of study drug for bleeding concerns, reversal of study drug for bleeding concerns and/or new transfusion requirement > 2 units of blood after drug administration
Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Cerebrovascular Accident (CVA)
Délai: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Rates of cerebrovascular accident including stroke and transient ischemic attack (TIA)
Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Other Systemic Embolism
Délai: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Rates of non-neurological systemic arterial embolism involving any organ system
Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Deep Venous Thrombosis (DVT) and/or Pulmonary Embolism (PE)
Délai: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Occurrence of pathologic venous thrombo-embolism including DVT and PE
Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Performance on the EUROQOL (EQ-5D) Quality of Life Instrument
Délai: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization

Participants will be administered the EUROQOL-5D-3L (5 dimensions, 3 levels) questionnaire to derive an estimate of the health state. This is comprised of a 5 questions survey and a single visual analog scale highlighting perceived health levels

For the 5 questions survey, each question related to mobility, selfcare, mood, pain and/or functionality is answered on a three point scale with higher number representing worse outcomes. The entire dataset is used to generate a health state based on the unique pattern of answers. These health states are then compared against standardized country-based value sets which provide an assessment of quality of life based on societal preferences.
Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Performance on the EUROQOL (EQ-5D) Quality of Life Instrument - VAS
Délai: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization

Participants will be administered the EUROQOL-5D-3L (5 dimensions, 3 levels) questionnaire to derive an estimate of the health state. This is comprised of a 5 questions survey and a single visual analog scale highlighting perceived health levels

For the 5 questions survey, each question related to mobility, selfcare, mood, pain and/or functionality is answered on a three point scale with higher number representing worse outcomes. The entire dataset is used to generate a health state based on the unique pattern of answers. These health states are then compared against standardized country-based value sets which provide an assessment of quality of life based on societal preferences.

The visual analog scale is single answer between 0 and 100 representing the patient's perception of their health state. 0 represents the worst health imaginable and 100 represents the best.
Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Average Score on the Perception of Anticoagulant Treatment Questionnaire (PACT-Q2)
Délai: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization

Participants will be administered the PACT-Q2 questionnaire which is comprised of a convenience subscale and a satisfaction subscale.

For the convenience subscale, each of 13 questions is answered on a 1-5 rating scale with higher numbers representing worse outcomes. A sub-scale score is generated by inverting the score from each element and calculating the sum. Range on the inverted scale is 13 - 65. Higher scores represent better outcomes.

For the satisfaction subscale, each of 7 questions is answered on a 1-5 rating scale with higher numbers representing better outcomes. The total score on this subscale is generated by adding up scores from all elements. Range on this subscale is 7-35. Higher scores represent better outcomes.

A composite score is generated by adding up scores from both subscales and recalibrating on a 0-100 scale by adding the scores together and applying the formula: COMPOSITE SCORE=100×(Sum-20)/80. Higher scores represent more favorable outcomes.
Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Asishana A Osho, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • Chercheur principal: Thoralf M Sundt, MD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2018

Première publication (Réel)

11 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018P002307

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

À l'heure actuelle, il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs. Au fur et à mesure que l'étude se développe, les chercheurs envisageront d'élaborer un plan de partage des données des participants individuels s'il y a un intérêt d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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