Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rivaroxaban vs Warfarin per la fibrillazione atriale post cardiochirurgica (NEW-AF)

16 maggio 2026 aggiornato da: Asishana A Osho, Massachusetts General Hospital

Prova di nuovi anticoagulanti orali rispetto al warfarin per la fibrillazione atriale post-chirurgia cardiaca

Questo studio prospettico, randomizzato, con controllo attivo, a braccio parallelo confronta la sicurezza e i benefici finanziari della profilassi del tromboembolismo arterioso con Warfarin rispetto a Rivaroxaban (un nuovo anticoagulante orale) in pazienti con fibrillazione atriale di nuova insorgenza dopo sternotomia per operazioni cardiache.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale di nuova insorgenza (NOAF) è un evento comune dopo la cardiochirurgia, che si verifica nel 20-30% dei pazienti dopo l'intervento. Storicamente, la terapia con antagonisti della vitamina K con warfarin è stata il trattamento di scelta per la profilassi contro l'ictus e la tromboembolia arteriosa sistemica nella NOAF. Il warfarin inibisce i fattori dipendenti dalla vitamina K coinvolti nelle cascate della coagulazione sia intrinseca che estrinseca, riducendo così la coagulazione sistemica. Tuttavia, la terapia con warfarin comporta molte sfide tra cui una titolazione prolungata, noiosi requisiti di monitoraggio e, in alcuni casi, un aumento del rischio di sanguinamento.

Le limitazioni associate al warfarin possono essere mitigate utilizzando nuovi anticoagulanti orali (NOAC) come Rivaroxaban che non hanno requisiti di monitoraggio di routine. Rivaroxaban è un inibitore diretto del fattore Xa, un reagente centrale sia nella cascata intrinseca che in quella estrinseca della coagulazione. Studi su pazienti non operati con fibrillazione atriale hanno dimostrato che Rivaroxaban non è inferiore a Warfarin per la profilassi dell'ictus con profili di rischio simili. Questo studio mira a confrontare l'efficacia, la sicurezza e il costo finanziario di questi due farmaci quando vengono utilizzati per la gestione della fibrillazione atriale di nuova insorgenza che si verifica dopo operazioni cardiache.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥ 18 anni
  • Almeno una delle seguenti procedure: innesto di bypass coronarico, riparazione della valvola aortica, riparazione della valvola mitrale, sostituzione non meccanica della valvola aortica, qualsiasi combinazione di queste procedure
  • Due o più episodi di fibrillazione atriale di nuova insorgenza (ciascuno della durata di > 20 minuti) o fibrillazione atriale persistente della durata di > 24 ore (o per > 18 ore in un intervallo di 24 ore)
  • Se donna in età fertile, uso di un adeguato metodo contraccettivo

Criteri di esclusione:

  • Fibrillazione atriale parossistica preesistente prima della cardiochirurgia
  • Indicazioni preesistenti per l'anticoagulazione terapeutica (incluse ma non limitate a EP, TVP, valvola meccanica)
  • Stenosi della valvola mitrale da moderata a grave non corretta chirurgicamente
  • Allergia preesistente per studiare i farmaci
  • Gravidanza recente (<1 anno) o in corso (il test di gravidanza sulle urine sarà ottenuto per le donne in età fertile al momento dell'arruolamento nello studio)
  • Ictus entro 1 mese prima dell'intervento chirurgico o postoperatorio prima dell'inizio dei farmaci in studio
  • Episodio di sanguinamento postoperatorio prima dell'inizio del farmaco in studio
  • Grave disfunzione di un altro sistema di organi, tra cui GFR < 30 ml/min, INR basale > 1,7, ileo o altra patologia gastrointestinale che ostacola la capacità di assorbire farmaci per via orale e carenze note della via della coagulazione
  • Necessità postoperatoria di terapia antiaggregante piastrinica diversa dall'aspirina che non può essere interrotta quando si inizia l'anticoagulazione terapeutica
  • Pazienti che assumono farmaci con interazioni importanti note con i farmaci in studio senza alternative terapeutiche)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rivaroxaban

Rivaroxaban: inibitore diretto del fattore Xa, un enzima che stimola la formazione di trombina a partire dalla protrombina (un passaggio critico sia negli aspetti intrinseci che estrinseci della cascata della coagulazione)

Forma di dosaggio: Per Os (orale)

Dosaggio e frequenza: 20 mg ogni sera con il pasto serale (nessun requisito di titolazione). Per i pazienti con ridotta velocità di filtrazione glomerulare (GFR tra 15 ml/min e 50 ml/min), il dosaggio sarà ridotto a 15 mg ogni sera con il pasto serale.

Durata: 30 giorni (Possibilità di prosecuzione dopo visita ambulatoriale cardiologica post-operatoria)
Droga: Rivaroxaban
Farmaco anticoagulante che agisce tramite l'inibizione diretta del fattore Xa. Approvato dalla FDA per la profilassi contro l'ictus nella fibrillazione atriale non valvolare
Altri nomi:
  • Xarelto
  • Database di molecole (PubChem CID): 6433119
Comparatore attivo: Warfarin

Warfarin: inibitore competitivo del complesso 1 dell'epossido reduttasi della vitamina K, un enzima importante nella via di attivazione dei fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K

Forma di dosaggio: Per Os (orale)

Dosaggio e frequenza: Dose iniziale di 2 - 5 mg per notte dopo il pasto serale (QHS) con titolazione appropriata all'obiettivo INR 2,0 - 3,0 (dose iniziale basata su peso, età, sesso, comorbilità e farmaci concomitanti). L'INR verrà controllato giornalmente o settimanalmente a seconda della stabilità del dosaggio e del regime terapeutico.

Durata: 30 giorni (Possibilità di prosecuzione dopo visita ambulatoriale di Cardiologia post operatoria)
Droga: Warfarin
Farmaco anticoagulante che agisce tramite l'inibizione dei fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K. Approvato dalla FDA per la profilassi contro l'ictus nella fibrillazione atriale
Altri nomi:
  • Coumadin
  • Database delle molecole (PubChem CID): 54678486

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'operazione cardiaca
Durata della degenza in giorni dall'uscita dalla sala operatoria
Fino a 6 mesi dopo l'operazione cardiaca

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento minore
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la dimissione dal primo ricovero postoperatorio
Sanguinamento minore definito come trasfusioni di sangue <= 2 unità o calo dell'emoglobina superiore a 3 g/dL in seguito alla somministrazione dei farmaci oggetto dello studio
Fino a 30 giorni dopo la dimissione dal primo ricovero postoperatorio
Episode of Major Bleeding (Defined as the Occurrence of Any of Several Events Listed in the Description. No Specific Scale, Questionnaire or Instrument Will be Used)
Lasso di tempo: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Major bleeding defined as re-operation or other therapeutic intervention for bleeding (including but not limited to colonoscopy, upper endoscopy and urologic procedures for hematuria), development of any intracranial bleeding, cessation of study drug for bleeding concerns, reversal of study drug for bleeding concerns and/or new transfusion requirement > 2 units of blood after drug administration
Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Cerebrovascular Accident (CVA)
Lasso di tempo: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Rates of cerebrovascular accident including stroke and transient ischemic attack (TIA)
Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Other Systemic Embolism
Lasso di tempo: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Rates of non-neurological systemic arterial embolism involving any organ system
Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Deep Venous Thrombosis (DVT) and/or Pulmonary Embolism (PE)
Lasso di tempo: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Occurrence of pathologic venous thrombo-embolism including DVT and PE
Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Performance on the EUROQOL (EQ-5D) Quality of Life Instrument
Lasso di tempo: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization

Participants will be administered the EUROQOL-5D-3L (5 dimensions, 3 levels) questionnaire to derive an estimate of the health state. This is comprised of a 5 questions survey and a single visual analog scale highlighting perceived health levels

For the 5 questions survey, each question related to mobility, selfcare, mood, pain and/or functionality is answered on a three point scale with higher number representing worse outcomes. The entire dataset is used to generate a health state based on the unique pattern of answers. These health states are then compared against standardized country-based value sets which provide an assessment of quality of life based on societal preferences.
Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Performance on the EUROQOL (EQ-5D) Quality of Life Instrument - VAS
Lasso di tempo: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization

Participants will be administered the EUROQOL-5D-3L (5 dimensions, 3 levels) questionnaire to derive an estimate of the health state. This is comprised of a 5 questions survey and a single visual analog scale highlighting perceived health levels

For the 5 questions survey, each question related to mobility, selfcare, mood, pain and/or functionality is answered on a three point scale with higher number representing worse outcomes. The entire dataset is used to generate a health state based on the unique pattern of answers. These health states are then compared against standardized country-based value sets which provide an assessment of quality of life based on societal preferences.

The visual analog scale is single answer between 0 and 100 representing the patient's perception of their health state. 0 represents the worst health imaginable and 100 represents the best.
Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Average Score on the Perception of Anticoagulant Treatment Questionnaire (PACT-Q2)
Lasso di tempo: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization

Participants will be administered the PACT-Q2 questionnaire which is comprised of a convenience subscale and a satisfaction subscale.

For the convenience subscale, each of 13 questions is answered on a 1-5 rating scale with higher numbers representing worse outcomes. A sub-scale score is generated by inverting the score from each element and calculating the sum. Range on the inverted scale is 13 - 65. Higher scores represent better outcomes.

For the satisfaction subscale, each of 7 questions is answered on a 1-5 rating scale with higher numbers representing better outcomes. The total score on this subscale is generated by adding up scores from all elements. Range on this subscale is 7-35. Higher scores represent better outcomes.

A composite score is generated by adding up scores from both subscales and recalibrating on a 0-100 scale by adding the scores together and applying the formula: COMPOSITE SCORE=100×(Sum-20)/80. Higher scores represent more favorable outcomes.
Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Asishana A Osho, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • Investigatore principale: Thoralf M Sundt, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018P002307

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Al momento non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori. Man mano che lo studio si sviluppa, i ricercatori prenderanno in considerazione la creazione di un piano di condivisione dei dati dei singoli partecipanti se vi è interesse da parte di altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rivaroxaban

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belgium

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi