Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rivaroksabaani vs. varfariini sydänleikkauksen jälkeisessä eteisvärinässä (NEW-AF)

sunnuntai 22. lokakuuta 2023 päivittänyt: Asishana A Osho, Massachusetts General Hospital

Uusien oraalisten antikoagulanttien vs. varfariinin kokeilu sydänleikkauksen jälkeisessä eteisvärinässä

Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, aktiivisesti kontrolloidussa rinnakkaistutkimuksessa verrataan valtimotromboembolian ennaltaehkäisyn turvallisuutta ja taloudellisia etuja varfariiniin vs. rivaroksabaaniin (uusi oraalinen antikoagulantti) potilailla, joilla on uusi eteisvärinä sydänleikkauksen sterotomia jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uusi eteisvärinä (NOAF) on yleinen sydänleikkauksen jälkeinen ilmiö, ja sitä esiintyy 20–30 %:lla potilaista leikkauksen jälkeen. Historiallisesti K-vitamiiniantagonistihoito varfariinilla on ollut suosituin hoito aivohalvauksen ja systeemisen valtimotromboembolian ehkäisyssä NOAF:ssa. Varfariini estää K-vitamiinista riippuvia tekijöitä, jotka osallistuvat sekä sisäiseen että ulkoiseen hyytymissarjaan, mikä vähentää systeemistä hyytymistä. Varfariinihoitoon liittyy kuitenkin monia haasteita, kuten pitkittynyt titraus, ikävä seurantavaatimukset ja joissakin tapauksissa lisääntynyt verenvuotoriski.

Varfariiniin liittyviä rajoituksia voidaan lieventää käyttämällä uusia oraalisia antikoagulantteja (NOAC), kuten rivaroksabaania, joilla ei ole rutiinivalvontavaatimuksia. Rivaroksabaani on suora tekijä Xa:n estäjä, keskeinen reaktantti sekä sisäisessä että ulkoisessa hyytymiskaskadissa. Eteisvärinää sairastavilla ei-leikkauksellisilla potilailla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että rivaroksabaani ei ole huonompi kuin varfariini aivohalvauksen ennaltaehkäisyssä, jolla on samanlainen riskiprofiili. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla näiden kahden lääkkeen tehoa, turvallisuutta ja taloudellisia kustannuksia käytettäessä sydänleikkausten jälkeen ilmenevän uuden eteisvärinän hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥ 18 vuotta
  • Vähintään yksi seuraavista toimenpiteistä: sepelvaltimon ohitusleikkaus, aorttaläpän korjaus, mitraaliläpän korjaus, ei-mekaaninen aorttaläpän vaihto, mikä tahansa näiden toimenpiteiden yhdistelmä
  • Kaksi tai useampia uuden alkaneen eteisvärinän jaksoja (kukin kesto yli 20 minuuttia) tai jatkuva eteisvärinä, joka kestää yli 24 tuntia (tai yli 18 tuntia 24 tunnin aikana)
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, käytä asianmukaista ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi paroksysmaalinen eteisvärinä ennen sydänleikkausta
  • Aiempi käyttöaihe terapeuttiselle antikoagulaatiolle (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen PE, DVT, mekaaninen venttiili)
  • Keskivaikea tai vaikea mitraaliläpän ahtauma, jota ei ole korjattu kirurgisesti
  • Aiempi allergia tutkimuslääkkeille
  • Äskettäinen (< 1 vuosi) tai meneillään oleva raskaus (virtsan raskaustesti tehdään hedelmällisessä iässä oleville naisille tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä)
  • Aivohalvaus kuukauden sisällä ennen leikkausta tai leikkauksen jälkeen ennen tutkimuslääkkeiden aloittamista
  • Leikkauksen jälkeinen verenvuotojakso ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  • Toisen elinjärjestelmän vakava toimintahäiriö, mukaan lukien GFR < 30 ml/min, lähtötilanteen INR > 1,7, ileus tai muu maha-suolikanavan patologia, joka estää kykyä imeytyä suun kautta otettaviin lääkkeisiin, ja tunnetut hyytymisreitin puutteet
  • Leikkauksen jälkeinen tarve aspiriinittomaan verihiutaleiden vastaiseen hoitoon, jota ei voida keskeyttää, kun terapeuttinen antikoagulaatio aloitetaan
  • Potilas, joka käyttää lääkkeitä, joilla on tunnettuja merkittäviä yhteisvaikutuksia tutkimuslääkkeiden kanssa, joilla ei ole terapeuttisia vaihtoehtoja)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rivaroksabaani

Rivaroksabaani: Faktori Xa:n suora estäjä, entsyymi, joka stimuloi trombiinin muodostumista protrombiinista (kriittinen vaihe hyytymiskaskadin sisäisissä ja ulkoisissa osissa)

Annostusmuoto: Per Os (suun kautta)

Annostus ja tiheys: 20 mg joka ilta ilta-aterian yhteydessä (ei titrausvaatimuksia). Potilaille, joilla on hidastunut glomerulusten suodatusnopeus (GFR 15–50 ml/min), annos pienennetään 15 mg:aan joka ilta ilta-aterian yhteydessä.

Kesto: 30 päivää (Mahdollisuus jatkaa postoperatiivisen kardiologian klinikalla käynnin jälkeen)
Lääke: Rivaroksabaani
Antikoagulantti, joka vaikuttaa suoraan tekijä Xa:n estoon. FDA on hyväksynyt aivohalvauksen ennaltaehkäisyyn ei-valvulaarisessa eteisvärinässä
Muut nimet:
  • Xarelto
  • Molekyylitietokanta (PubChem CID): 6433119
Active Comparator: Varfariini

Varfariini: Kilpaileva K-vitamiinin epoksidireduktaasikompleksi 1:n estäjä, joka on tärkeä entsyymi K-vitamiinista riippuvien hyytymistekijöiden aktivaatioreitillä

Annostusmuoto: Per Os (suun kautta)

Annostus ja tiheys: Aloitusannos 2–5 mg iltaisin ilta-aterian jälkeen (QHS) sopivalla titrauksella tavoitearvoon INR 2,0–3,0 (alkuannos painon, iän, sukupuolen, samanaikaisten sairauksien ja samanaikaisten lääkkeiden perusteella). INR tarkistetaan päivittäin tai viikoittain annostuksen ja lääkitysohjelman vakauden mukaan.

Kesto: 30 päivää (Mahdollisuus jatkaa postoperatiivisen kardiologian klinikalla käynnin jälkeen)
Lääke: Varfariini
Antikoagulaatiolääke, joka toimii estämällä K-vitamiinista riippuvia hyytymistekijöitä. FDA on hyväksynyt aivohalvauksen ennaltaehkäisyyn eteisvärinässä
Muut nimet:
  • Coumadin
  • Molekyylitietokanta (PubChem CID): 54678486

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta sydänleikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon pituus päivinä leikkaussalista lähdön jälkeen
Jopa 6 kuukautta sydänleikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavan verenvuodon episodi (määritelty useiden kuvauksessa lueteltujen tapahtumien esiintymiseksi. Mitään erityistä asteikkoa, kyselylomaketta tai instrumenttia ei käytetä)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä sairaalahoidosta kotiutumisen jälkeen
Vakava verenvuoto, joka määritellään uusintaleikkaukseksi tai muuksi terapeuttiseksi interventioksi verenvuodon vuoksi (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kolonoskopia, yläendoskopia ja urologiset toimenpiteet hematuriaa varten), minkä tahansa kallonsisäisen verenvuodon kehittyminen, tutkimuslääkkeen lopettaminen verenvuotoon liittyvien huolenaiheiden vuoksi, tutkimuslääkkeen vaihtaminen verenvuotoon huolenaiheet ja/tai uusi verensiirtotarve > 2 yksikköä verta lääkkeen annon jälkeen
Jopa 30 päivää ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä sairaalahoidosta kotiutumisen jälkeen
Aivoverenkiertohäiriö (CVA)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä sairaalahoidosta kotiutumisen jälkeen
Aivoverenkiertohäiriöiden määrä, mukaan lukien aivohalvaus ja ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
Jopa 30 päivää ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä sairaalahoidosta kotiutumisen jälkeen
Muu systeeminen embolia
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä sairaalahoidosta kotiutumisen jälkeen
Ei-neurologisten systeemisten valtimoembolian esiintymistiheys, johon liittyy mikä tahansa elinjärjestelmä
Jopa 30 päivää ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä sairaalahoidosta kotiutumisen jälkeen
Syvä laskimotromboosi (DVT) ja/tai keuhkoembolia (PE)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä sairaalahoidosta kotiutumisen jälkeen
Patologisen laskimotromboembolian esiintyminen, mukaan lukien DVT ja PE
Jopa 30 päivää ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä sairaalahoidosta kotiutumisen jälkeen
Pieni verenvuoto
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä sairaalahoidosta kotiutumisen jälkeen
Pieni verenvuoto määritellään verensiirroiksi <= 2 yksikköä tai hemoglobiinin laskuksi yli 3 g/dl tutkimuslääkkeiden antamisen jälkeen
Jopa 30 päivää ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä sairaalahoidosta kotiutumisen jälkeen
Verensiirtojen määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä sairaalahoidosta kotiutumisen jälkeen
Jokaiselle osallistujalle siirrettyjen veren yksikköjen määrä tutkimuslääkkeiden aloittamisen jälkeen
Jopa 30 päivää ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä sairaalahoidosta kotiutumisen jälkeen
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä sairaalahoidosta kotiutumisen jälkeen
Takaisinotto otetaan huomioon tässä laskelmassa, jos potilaat otetaan sairaalaan. Päivystyskäyntejä ilman vastaanottoa ja avohoitokäyntejä ei oteta huomioon tässä takaisinottoasteen laskennassa.
Jopa 30 päivää ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä sairaalahoidosta kotiutumisen jälkeen
Hoitoon liittyvät antikoagulaatiokustannukset
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä sairaalahoidosta kotiutumisen jälkeen
Erityiset lääkkeisiin liittyvät kustannukset arvioidaan dollareina potilaille kussakin interventiohaarassa. Tämä sisältää kaikkien annettavien lääkeannosten kustannukset sekä niihin liittyvien laboratoriotutkimusten kustannukset ja kilometriperusteiset matkakulut INR-testauskeskuksiin.
Jopa 30 päivää ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä sairaalahoidosta kotiutumisen jälkeen
EUROQOL (EQ-5D) elämänlaatuinstrumentin suorituskyky
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä sairaalahoidosta kotiutumisen jälkeen

Osallistujille lähetetään EUROQOL-5D-3L (5 dimensiota, 3 tasoa) kyselylomake arvioidakseen terveydentilaa. Tämä koostuu viiden kysymyksen kyselystä ja yhdestä visuaalisesta analogisesta asteikosta, joka korostaa havaittuja terveystasoja

Viiden kysymyksen kyselyssä jokaiseen liikkuvuuteen, itsehoitoon, mielialaan, kipuun ja/tai toimivuuteen liittyvään kysymykseen vastataan kolmen pisteen asteikolla, ja suurempi luku edustaa huonompia tuloksia. Koko tietojoukkoa käytetään terveystilan luomiseen ainutlaatuisen vastausmallin perusteella. Näitä terveystiloja verrataan sitten standardoituihin maakohtaisiin arvokokonaisuuksiin, jotka tarjoavat arvion elämänlaadusta yhteiskunnallisten mieltymysten perusteella.

Visuaalinen analoginen asteikko on yksi vastaus 0-100, joka edustaa potilaan käsitystä terveydentilastaan. 0 edustaa huonointa kuviteltavissa olevaa terveyttä ja 100 parasta.
Jopa 30 päivää ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä sairaalahoidosta kotiutumisen jälkeen
Keskimääräinen pistemäärä antikoagulanttihoidon kyselylomakkeesta (PACT-Q2)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä sairaalahoidosta kotiutumisen jälkeen

Osallistujille lähetetään PACT-Q2-kysely, joka koostuu mukavuusala-asteikosta ja tyytyväisyysala-asteikosta.

Mukavuusala-asteikolla kuhunkin 13 kysymyksestä vastataan 1–5 luokitusasteikolla, ja korkeammat luvut edustavat huonompia tuloksia. Ala-asteikko luodaan kääntämällä pisteet jokaisesta elementistä ja laskemalla summa. Käänteisen asteikon vaihteluväli on 13 - 65. Korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia.

Tyytyväisyysala-asteikolla kuhunkin seitsemästä kysymyksestä vastataan 1-5 asteikolla, ja korkeammat luvut edustavat parempia tuloksia. Tämän ala-asteikon kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikkien elementtien pisteet. Alue tällä ala-asteikolla on 7-35. Korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia.

Yhdistelmäpistemäärä luodaan laskemalla pisteet molemmista ala-asteikoista ja kalibroimalla uudelleen asteikolla 0-100 laskemalla pisteet yhteen ja käyttämällä kaavaa: YHDISTELMÄPISTEET=100×(Sum-20)/80. Korkeammat pisteet edustavat suotuisampia tuloksia.
Jopa 30 päivää ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä sairaalahoidosta kotiutumisen jälkeen
Jatkuvan eteisvärinän määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä sairaalahoidosta kotiutumisen jälkeen
EKG:t otetaan eri ajankohtina tutkimuksen aikana sen määrittämiseksi, ovatko osallistujat eteisvärinässä seurantajakson aikana. Jokaisesta EKG:stä arvioidaan p-aaltojen olemassaolo, yleisen aaltomuodon säännöllisyys ja syke sen määrittämiseksi, ovatko potilaat edelleen eteisvärinässä vai ovatko he spontaanisti muuttuneet normaaliin sinusrytmiin.
Jopa 30 päivää ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä sairaalahoidosta kotiutumisen jälkeen
Kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä sairaalahoidosta kotiutumisen jälkeen
Kuolleisuus tutkimusseurannan aikana dokumentoidaan ja lukuja verrataan interventioryhmien välillä. Kuolinsyy dokumentoidaan
Jopa 30 päivää ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä sairaalahoidosta kotiutumisen jälkeen
Haitallisten kliinisten tulosten määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä sairaalahoidosta kotiutumisen jälkeen
Muut haitalliset kliiniset tulokset dokumentoidaan, ja niitä verrataan interventioryhmien välillä, mukaan lukien: akuutti munuaisvaurio, infektio, sydämen vajaatoiminta, sydänpussieffuusio, sydäninfarkti, keuhkopussin effuusio ja maksan toimintahäiriö
Jopa 30 päivää ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä sairaalahoidosta kotiutumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Asishana A Osho, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • Päätutkija: Thoralf M Sundt, MD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018P002307

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä ei ole suunnitelmia antaa yksittäisiä osallistujia muiden tutkijoiden käyttöön. Tutkimuksen edetessä tutkijat harkitsevat yksittäisen osallistujan tiedonjakosuunnitelman tekemistä, jos muut tutkijat ovat kiinnostuneita.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa