Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rivaroksabaani vs. varfariini sydänleikkauksen jälkeisessä eteisvärinässä (NEW-AF)

lauantai 16. toukokuuta 2026 päivittänyt: Asishana A Osho, Massachusetts General Hospital

Uusien oraalisten antikoagulanttien vs. varfariinin kokeilu sydänleikkauksen jälkeisessä eteisvärinässä

Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, aktiivisesti kontrolloidussa rinnakkaistutkimuksessa verrataan valtimotromboembolian ennaltaehkäisyn turvallisuutta ja taloudellisia etuja varfariiniin vs. rivaroksabaaniin (uusi oraalinen antikoagulantti) potilailla, joilla on uusi eteisvärinä sydänleikkauksen sterotomia jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uusi eteisvärinä (NOAF) on yleinen sydänleikkauksen jälkeinen ilmiö, ja sitä esiintyy 20–30 %:lla potilaista leikkauksen jälkeen. Historiallisesti K-vitamiiniantagonistihoito varfariinilla on ollut suosituin hoito aivohalvauksen ja systeemisen valtimotromboembolian ehkäisyssä NOAF:ssa. Varfariini estää K-vitamiinista riippuvia tekijöitä, jotka osallistuvat sekä sisäiseen että ulkoiseen hyytymissarjaan, mikä vähentää systeemistä hyytymistä. Varfariinihoitoon liittyy kuitenkin monia haasteita, kuten pitkittynyt titraus, ikävä seurantavaatimukset ja joissakin tapauksissa lisääntynyt verenvuotoriski.

Varfariiniin liittyviä rajoituksia voidaan lieventää käyttämällä uusia oraalisia antikoagulantteja (NOAC), kuten rivaroksabaania, joilla ei ole rutiinivalvontavaatimuksia. Rivaroksabaani on suora tekijä Xa:n estäjä, keskeinen reaktantti sekä sisäisessä että ulkoisessa hyytymiskaskadissa. Eteisvärinää sairastavilla ei-leikkauksellisilla potilailla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että rivaroksabaani ei ole huonompi kuin varfariini aivohalvauksen ennaltaehkäisyssä, jolla on samanlainen riskiprofiili. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla näiden kahden lääkkeen tehoa, turvallisuutta ja taloudellisia kustannuksia käytettäessä sydänleikkausten jälkeen ilmenevän uuden eteisvärinän hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥ 18 vuotta
  • Vähintään yksi seuraavista toimenpiteistä: sepelvaltimon ohitusleikkaus, aorttaläpän korjaus, mitraaliläpän korjaus, ei-mekaaninen aorttaläpän vaihto, mikä tahansa näiden toimenpiteiden yhdistelmä
  • Kaksi tai useampia uuden alkaneen eteisvärinän jaksoja (kukin kesto yli 20 minuuttia) tai jatkuva eteisvärinä, joka kestää yli 24 tuntia (tai yli 18 tuntia 24 tunnin aikana)
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, käytä asianmukaista ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi paroksysmaalinen eteisvärinä ennen sydänleikkausta
  • Aiempi käyttöaihe terapeuttiselle antikoagulaatiolle (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen PE, DVT, mekaaninen venttiili)
  • Keskivaikea tai vaikea mitraaliläpän ahtauma, jota ei ole korjattu kirurgisesti
  • Aiempi allergia tutkimuslääkkeille
  • Äskettäinen (< 1 vuosi) tai meneillään oleva raskaus (virtsan raskaustesti tehdään hedelmällisessä iässä oleville naisille tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä)
  • Aivohalvaus kuukauden sisällä ennen leikkausta tai leikkauksen jälkeen ennen tutkimuslääkkeiden aloittamista
  • Leikkauksen jälkeinen verenvuotojakso ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  • Toisen elinjärjestelmän vakava toimintahäiriö, mukaan lukien GFR < 30 ml/min, lähtötilanteen INR > 1,7, ileus tai muu maha-suolikanavan patologia, joka estää kykyä imeytyä suun kautta otettaviin lääkkeisiin, ja tunnetut hyytymisreitin puutteet
  • Leikkauksen jälkeinen tarve aspiriinittomaan verihiutaleiden vastaiseen hoitoon, jota ei voida keskeyttää, kun terapeuttinen antikoagulaatio aloitetaan
  • Potilas, joka käyttää lääkkeitä, joilla on tunnettuja merkittäviä yhteisvaikutuksia tutkimuslääkkeiden kanssa, joilla ei ole terapeuttisia vaihtoehtoja)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rivaroksabaani

Rivaroksabaani: Faktori Xa:n suora estäjä, entsyymi, joka stimuloi trombiinin muodostumista protrombiinista (kriittinen vaihe hyytymiskaskadin sisäisissä ja ulkoisissa osissa)

Annostusmuoto: Per Os (suun kautta)

Annostus ja tiheys: 20 mg joka ilta ilta-aterian yhteydessä (ei titrausvaatimuksia). Potilaille, joilla on hidastunut glomerulusten suodatusnopeus (GFR 15–50 ml/min), annos pienennetään 15 mg:aan joka ilta ilta-aterian yhteydessä.

Kesto: 30 päivää (Mahdollisuus jatkaa postoperatiivisen kardiologian klinikalla käynnin jälkeen)
Lääke: Rivaroksabaani
Antikoagulantti, joka vaikuttaa suoraan tekijä Xa:n estoon. FDA on hyväksynyt aivohalvauksen ennaltaehkäisyyn ei-valvulaarisessa eteisvärinässä
Muut nimet:
  • Xarelto
  • Molekyylitietokanta (PubChem CID): 6433119
Active Comparator: Varfariini

Varfariini: Kilpaileva K-vitamiinin epoksidireduktaasikompleksi 1:n estäjä, joka on tärkeä entsyymi K-vitamiinista riippuvien hyytymistekijöiden aktivaatioreitillä

Annostusmuoto: Per Os (suun kautta)

Annostus ja tiheys: Aloitusannos 2–5 mg iltaisin ilta-aterian jälkeen (QHS) sopivalla titrauksella tavoitearvoon INR 2,0–3,0 (alkuannos painon, iän, sukupuolen, samanaikaisten sairauksien ja samanaikaisten lääkkeiden perusteella). INR tarkistetaan päivittäin tai viikoittain annostuksen ja lääkitysohjelman vakauden mukaan.

Kesto: 30 päivää (Mahdollisuus jatkaa postoperatiivisen kardiologian klinikalla käynnin jälkeen)
Lääke: Varfariini
Antikoagulaatiolääke, joka toimii estämällä K-vitamiinista riippuvia hyytymistekijöitä. FDA on hyväksynyt aivohalvauksen ennaltaehkäisyyn eteisvärinässä
Muut nimet:
  • Coumadin
  • Molekyylitietokanta (PubChem CID): 54678486

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta sydänleikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon pituus päivinä leikkaussalista lähdön jälkeen
Jopa 6 kuukautta sydänleikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pieni verenvuoto
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä sairaalahoidosta kotiutumisen jälkeen
Pieni verenvuoto määritellään verensiirroiksi <= 2 yksikköä tai hemoglobiinin laskuksi yli 3 g/dl tutkimuslääkkeiden antamisen jälkeen
Jopa 30 päivää ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä sairaalahoidosta kotiutumisen jälkeen
Episode of Major Bleeding (Defined as the Occurrence of Any of Several Events Listed in the Description. No Specific Scale, Questionnaire or Instrument Will be Used)
Aikaikkuna: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Major bleeding defined as re-operation or other therapeutic intervention for bleeding (including but not limited to colonoscopy, upper endoscopy and urologic procedures for hematuria), development of any intracranial bleeding, cessation of study drug for bleeding concerns, reversal of study drug for bleeding concerns and/or new transfusion requirement > 2 units of blood after drug administration
Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Cerebrovascular Accident (CVA)
Aikaikkuna: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Rates of cerebrovascular accident including stroke and transient ischemic attack (TIA)
Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Other Systemic Embolism
Aikaikkuna: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Rates of non-neurological systemic arterial embolism involving any organ system
Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Deep Venous Thrombosis (DVT) and/or Pulmonary Embolism (PE)
Aikaikkuna: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Occurrence of pathologic venous thrombo-embolism including DVT and PE
Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Performance on the EUROQOL (EQ-5D) Quality of Life Instrument
Aikaikkuna: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization

Participants will be administered the EUROQOL-5D-3L (5 dimensions, 3 levels) questionnaire to derive an estimate of the health state. This is comprised of a 5 questions survey and a single visual analog scale highlighting perceived health levels

For the 5 questions survey, each question related to mobility, selfcare, mood, pain and/or functionality is answered on a three point scale with higher number representing worse outcomes. The entire dataset is used to generate a health state based on the unique pattern of answers. These health states are then compared against standardized country-based value sets which provide an assessment of quality of life based on societal preferences.
Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Performance on the EUROQOL (EQ-5D) Quality of Life Instrument - VAS
Aikaikkuna: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization

Participants will be administered the EUROQOL-5D-3L (5 dimensions, 3 levels) questionnaire to derive an estimate of the health state. This is comprised of a 5 questions survey and a single visual analog scale highlighting perceived health levels

For the 5 questions survey, each question related to mobility, selfcare, mood, pain and/or functionality is answered on a three point scale with higher number representing worse outcomes. The entire dataset is used to generate a health state based on the unique pattern of answers. These health states are then compared against standardized country-based value sets which provide an assessment of quality of life based on societal preferences.

The visual analog scale is single answer between 0 and 100 representing the patient's perception of their health state. 0 represents the worst health imaginable and 100 represents the best.
Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Average Score on the Perception of Anticoagulant Treatment Questionnaire (PACT-Q2)
Aikaikkuna: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization

Participants will be administered the PACT-Q2 questionnaire which is comprised of a convenience subscale and a satisfaction subscale.

For the convenience subscale, each of 13 questions is answered on a 1-5 rating scale with higher numbers representing worse outcomes. A sub-scale score is generated by inverting the score from each element and calculating the sum. Range on the inverted scale is 13 - 65. Higher scores represent better outcomes.

For the satisfaction subscale, each of 7 questions is answered on a 1-5 rating scale with higher numbers representing better outcomes. The total score on this subscale is generated by adding up scores from all elements. Range on this subscale is 7-35. Higher scores represent better outcomes.

A composite score is generated by adding up scores from both subscales and recalibrating on a 0-100 scale by adding the scores together and applying the formula: COMPOSITE SCORE=100×(Sum-20)/80. Higher scores represent more favorable outcomes.
Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Asishana A Osho, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • Päätutkija: Thoralf M Sundt, MD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018P002307

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä ei ole suunnitelmia antaa yksittäisiä osallistujia muiden tutkijoiden käyttöön. Tutkimuksen edetessä tutkijat harkitsevat yksittäisen osallistujan tiedonjakosuunnitelman tekemistä, jos muut tutkijat ovat kiinnostuneita.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa