Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rywaroksaban kontra warfaryna w przypadku migotania przedsionków po operacji kardiochirurgicznej (NEW-AF)

16 maja 2026 zaktualizowane przez: Asishana A Osho, Massachusetts General Hospital

Próba nowych doustnych antykoagulantów w porównaniu z warfaryną w leczeniu migotania przedsionków po operacji kardiochirurgicznej

W tym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym substancją czynną badaniu z równoległymi ramionami porównuje się bezpieczeństwo i korzyści finansowe profilaktyki tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej z warfaryną i rywaroksabanem (nowy doustny antykoagulant) u pacjentów z migotaniem przedsionków o nowym początku po operacji kardiochirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków o nowym początku (NOAF) jest częstym zjawiskiem po operacjach kardiochirurgicznych, występującym u 20-30% pacjentów po operacji. Historycznie, terapia antagonistą witaminy K z warfaryną była leczeniem z wyboru w profilaktyce udaru i ogólnoustrojowej tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej w NOAF. Warfaryna hamuje czynniki zależne od witaminy K zaangażowane zarówno w wewnętrzną, jak i zewnętrzną kaskadę krzepnięcia, zmniejszając w ten sposób ogólnoustrojowe krzepnięcie. Terapia warfaryną wiąże się jednak z wieloma wyzwaniami, w tym z przedłużonym dostosowywaniem dawki, żmudnymi wymaganiami dotyczącymi monitorowania, aw niektórych przypadkach ze zwiększonym ryzykiem krwawienia.

Ograniczenia związane ze stosowaniem warfaryny można złagodzić, stosując nowe doustne leki przeciwzakrzepowe (NOAC), takie jak rywaroksaban, które nie wymagają rutynowego monitorowania. Rywaroksaban jest bezpośrednim inhibitorem czynnika Xa, centralnego reagenta zarówno w wewnętrznej, jak i zewnętrznej kaskadzie krzepnięcia. Badania z udziałem nieoperacyjnych pacjentów z migotaniem przedsionków wykazały, że rywaroksaban nie jest gorszy od warfaryny w profilaktyce udaru o podobnych profilach ryzyka. Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i kosztów finansowych tych dwóch leków stosowanych w leczeniu migotania przedsionków o nowym początku, które występuje po operacjach kardiochirurgicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta ≥ 18 lat
  • Co najmniej jedna z następujących procedur: pomostowanie aortalno-wieńcowe, naprawa zastawki aortalnej, naprawa zastawki mitralnej, niemechaniczna wymiana zastawki aortalnej, dowolna kombinacja tych procedur
  • Dwa lub więcej epizodów migotania przedsionków o nowym początku (każdy trwający > 20 minut) lub przetrwałego migotania przedsionków trwającego > 24 godzin (lub >18 godzin w odstępie 24-godzinnym)
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednią antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące wcześniej napadowe migotanie przedsionków przed operacją kardiochirurgiczną
  • Istniejące wcześniej wskazania do terapeutycznej antykoagulacji (w tym między innymi PE, DVT, zastawka mechaniczna)
  • Umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki mitralnej nieskorygowane chirurgicznie
  • Istniejąca wcześniej alergia na badane leki
  • Niedawna (< 1 rok) lub trwająca ciąża (test ciążowy z moczu zostanie wykonany w przypadku kobiet w wieku rozrodczym w momencie włączenia do badania)
  • Udar w ciągu 1 miesiąca przed operacją lub po operacji przed rozpoczęciem stosowania badanych leków
  • Epizod krwawienia pooperacyjnego przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  • Ciężka dysfunkcja innego układu narządów, w tym GFR < 30 ml/min, wyjściowy INR > 1,7, niedrożność jelit lub inna patologia przewodu pokarmowego utrudniająca wchłanianie leków doustnych oraz znane zaburzenia szlaku krzepnięcia
  • Pooperacyjna potrzeba leczenia przeciwpłytkowego bez kwasu acetylosalicylowego, którego nie można przerwać po rozpoczęciu terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego
  • Pacjenci przyjmujący leki o znanych głównych interakcjach z badanymi lekami bez alternatywnych terapii)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rywaroksaban

Rywaroksaban: bezpośredni inhibitor czynnika Xa, enzymu, który stymuluje tworzenie trombiny z protrombiny (krytyczny etap zarówno w wewnętrznych, jak i zewnętrznych aspektach kaskady krzepnięcia)

Postać dawkowania: Per Os (doustnie)

Dawkowanie i częstotliwość: 20 mg każdego wieczoru z wieczornym posiłkiem (nie ma wymagań dotyczących miareczkowania). U pacjentów ze zmniejszonym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR od 15 ml/min do 50 ml/min) dawkę należy zmniejszyć do 15 mg każdego wieczoru podczas wieczornego posiłku.

Czas trwania: 30 dni (możliwość kontynuacji po wizycie w poradni kardiologii pooperacyjnej)
Lek: Rywaroksaban
Lek przeciwzakrzepowy działający poprzez bezpośrednie hamowanie czynnika Xa. Zatwierdzony przez FDA do profilaktyki udaru mózgu w niezastawkowym migotaniu przedsionków
Inne nazwy:
  • Xarelto
  • Baza danych cząsteczek (PubChem CID): 6433119
Aktywny komparator: Warfaryna

Warfaryna: konkurencyjny inhibitor kompleksu reduktazy epoksydowej witaminy K 1, ważnego enzymu w szlaku aktywacji czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K

Postać dawkowania: Per Os (doustnie)

Dawkowanie i częstotliwość: Dawka początkowa 2 - 5 mg co noc po wieczornym posiłku (QHS) z odpowiednim stopniowaniem do docelowego INR 2,0 - 3,0 (dawka początkowa na podstawie masy ciała, wieku, płci, chorób współistniejących i jednocześnie przyjmowanych leków). INR będzie sprawdzany codziennie lub co tydzień, w zależności od stabilności dawkowania i schematu leczenia.

Czas trwania: 30 dni (możliwość kontynuacji po wizycie w poradni kardiologii pooperacyjnej)
Lek: Warfaryna
Lek przeciwzakrzepowy działający poprzez hamowanie czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K. Zatwierdzony przez FDA do profilaktyki udaru mózgu w migotaniu przedsionków
Inne nazwy:
  • Kumadyna
  • Baza danych cząsteczek (PubChem CID): 54678486

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po operacji kardiochirurgicznej
Długość pobytu w szpitalu w dniach od momentu wyjścia z sali operacyjnej
Do 6 miesięcy po operacji kardiochirurgicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewielkie krwawienie
Ramy czasowe: Do 30 dni po wypisaniu ze wstępnej hospitalizacji pooperacyjnej
Niewielkie krwawienie zdefiniowane jako transfuzje krwi <= 2 jednostki lub spadek stężenia hemoglobiny większy niż 3 g/dl po podaniu badanych leków
Do 30 dni po wypisaniu ze wstępnej hospitalizacji pooperacyjnej
Episode of Major Bleeding (Defined as the Occurrence of Any of Several Events Listed in the Description. No Specific Scale, Questionnaire or Instrument Will be Used)
Ramy czasowe: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Major bleeding defined as re-operation or other therapeutic intervention for bleeding (including but not limited to colonoscopy, upper endoscopy and urologic procedures for hematuria), development of any intracranial bleeding, cessation of study drug for bleeding concerns, reversal of study drug for bleeding concerns and/or new transfusion requirement > 2 units of blood after drug administration
Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Cerebrovascular Accident (CVA)
Ramy czasowe: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Rates of cerebrovascular accident including stroke and transient ischemic attack (TIA)
Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Other Systemic Embolism
Ramy czasowe: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Rates of non-neurological systemic arterial embolism involving any organ system
Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Deep Venous Thrombosis (DVT) and/or Pulmonary Embolism (PE)
Ramy czasowe: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Occurrence of pathologic venous thrombo-embolism including DVT and PE
Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Performance on the EUROQOL (EQ-5D) Quality of Life Instrument
Ramy czasowe: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization

Participants will be administered the EUROQOL-5D-3L (5 dimensions, 3 levels) questionnaire to derive an estimate of the health state. This is comprised of a 5 questions survey and a single visual analog scale highlighting perceived health levels

For the 5 questions survey, each question related to mobility, selfcare, mood, pain and/or functionality is answered on a three point scale with higher number representing worse outcomes. The entire dataset is used to generate a health state based on the unique pattern of answers. These health states are then compared against standardized country-based value sets which provide an assessment of quality of life based on societal preferences.
Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Performance on the EUROQOL (EQ-5D) Quality of Life Instrument - VAS
Ramy czasowe: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization

Participants will be administered the EUROQOL-5D-3L (5 dimensions, 3 levels) questionnaire to derive an estimate of the health state. This is comprised of a 5 questions survey and a single visual analog scale highlighting perceived health levels

For the 5 questions survey, each question related to mobility, selfcare, mood, pain and/or functionality is answered on a three point scale with higher number representing worse outcomes. The entire dataset is used to generate a health state based on the unique pattern of answers. These health states are then compared against standardized country-based value sets which provide an assessment of quality of life based on societal preferences.

The visual analog scale is single answer between 0 and 100 representing the patient's perception of their health state. 0 represents the worst health imaginable and 100 represents the best.
Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Average Score on the Perception of Anticoagulant Treatment Questionnaire (PACT-Q2)
Ramy czasowe: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization

Participants will be administered the PACT-Q2 questionnaire which is comprised of a convenience subscale and a satisfaction subscale.

For the convenience subscale, each of 13 questions is answered on a 1-5 rating scale with higher numbers representing worse outcomes. A sub-scale score is generated by inverting the score from each element and calculating the sum. Range on the inverted scale is 13 - 65. Higher scores represent better outcomes.

For the satisfaction subscale, each of 7 questions is answered on a 1-5 rating scale with higher numbers representing better outcomes. The total score on this subscale is generated by adding up scores from all elements. Range on this subscale is 7-35. Higher scores represent better outcomes.

A composite score is generated by adding up scores from both subscales and recalibrating on a 0-100 scale by adding the scores together and applying the formula: COMPOSITE SCORE=100×(Sum-20)/80. Higher scores represent more favorable outcomes.
Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Asishana A Osho, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • Główny śledczy: Thoralf M Sundt, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018P002307

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

W tej chwili nie ma planów udostępniania danych uczestnika indywidualnego innym badaczom. W miarę rozwoju badania badacze rozważą sporządzenie planu udostępniania danych dla poszczególnych uczestników, jeśli inni badacze będą zainteresowani.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Rywaroksaban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj