Rivaroxabán versus warfarina para la fibrilación auricular poscirugía cardíaca (NEW-AF)
Ensayo de nuevos anticoagulantes orales frente a warfarina para la fibrilación auricular poscirugía cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular de nueva aparición (NOAF, por sus siglas en inglés) es una ocurrencia común después de la cirugía cardíaca, que ocurre en el 20-30% de los pacientes después de la operación. Históricamente, la terapia con antagonistas de la vitamina K con warfarina ha sido el tratamiento de elección para la profilaxis contra el accidente cerebrovascular y el tromboembolismo arterial sistémico en NOAF. La warfarina inhibe los factores dependientes de la vitamina K involucrados en las cascadas de coagulación intrínseca y extrínseca, disminuyendo así la coagulación sistémica. Sin embargo, la terapia con warfarina presenta muchos desafíos que incluyen una titulación prolongada, requisitos de monitoreo tediosos y, en algunos casos, un mayor riesgo de hemorragia.
Las limitaciones asociadas con la warfarina pueden mitigarse mediante el uso de nuevos anticoagulantes orales (NOAC) como Rivaroxabán, que no tienen requisitos de control de rutina. Rivaroxabán es un inhibidor directo del Factor Xa, un reactivo central en las cascadas de coagulación intrínseca y extrínseca. Los estudios en pacientes no operados con fibrilación auricular han demostrado que Rivaroxaban no es inferior a warfarina para la profilaxis de accidentes cerebrovasculares con perfiles de riesgo similares. Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia, la seguridad y el costo financiero de estos dos medicamentos cuando se usan para el tratamiento de la fibrilación auricular de nueva aparición que ocurre después de operaciones cardíacas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o Mujer ≥ 18 años
- Al menos uno de los siguientes procedimientos: injerto de derivación de la arteria coronaria, reparación de la válvula aórtica, reparación de la válvula mitral, reemplazo no mecánico de la válvula aórtica, cualquier combinación de estos procedimientos
- Dos o más episodios de fibrilación auricular de inicio reciente (cada uno con una duración > 20 minutos) o fibrilación auricular persistente que dura > 24 horas (o durante > 18 horas en un intervalo de 24 horas)
- Si es mujer en edad fértil, uso de métodos anticonceptivos adecuados
Criterio de exclusión:
- Fibrilación auricular paroxística preexistente antes de la cirugía cardíaca
- Indicaciones preexistentes de anticoagulación terapéutica (incluidas, entre otras, EP, TVP, válvula mecánica)
- Estenosis de la válvula mitral de moderada a grave no corregida quirúrgicamente
- Alergia preexistente a los medicamentos del estudio
- Embarazo reciente (< 1 año) o en curso (se obtendrá una prueba de embarazo en orina para mujeres en edad fértil en el momento de la inscripción en el estudio)
- Accidente cerebrovascular dentro de 1 mes antes de la cirugía o después de la operación antes del inicio de los medicamentos del estudio
- Episodio de sangrado posoperatorio antes del inicio del fármaco del estudio
- Disfunción grave de otro sistema de órganos, incluida la tasa de filtración glomerular < 30 ml/min, INR basal > 1,7, íleo u otra patología gastrointestinal que dificulte la capacidad para absorber medicamentos orales y deficiencias conocidas en la vía de la coagulación
- Necesidad postoperatoria de terapia antiplaquetaria sin aspirina que no se puede suspender cuando se inicia la anticoagulación terapéutica
- Paciente que toma medicamentos con interacciones importantes conocidas con los medicamentos del estudio sin alternativas terapéuticas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rivaroxabán
Rivaroxabán: Inhibidor directo del Factor Xa, una enzima que estimula la formación de trombina a partir de protrombina (Un paso crítico tanto en los aspectos intrínsecos como extrínsecos de la cascada de la coagulación) Forma de dosificación: Per Os (Oral) Dosis y frecuencia: 20 mg todas las noches con la cena (sin requisitos de titulación). Para pacientes con tasa de filtración glomerular disminuida (TFG entre 15 ml/min y 50 ml/min), la dosis se reducirá a 15 mg todas las noches con la cena. Duración: 30 días (Posibilidad de continuación después de la visita a la clínica de cardiología postoperatoria) |
Fármaco anticoagulante que actúa mediante la inhibición directa del factor Xa. Aprobado por la FDA para la profilaxis contra el accidente cerebrovascular en la fibrilación auricular no valvular
Otros nombres:
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Comparador activo: Warfarina
Warfarina: inhibidor competitivo del complejo 1 de epóxido reductasa de vitamina K, una enzima importante en la vía de activación de los factores de coagulación dependientes de la vitamina K Forma de dosificación: Per Os (Oral) Dosis y frecuencia: Dosis inicial de 2 a 5 mg todas las noches después de la cena (QHS) con la titulación adecuada para alcanzar el INR objetivo de 2,0 a 3,0 (dosis inicial basada en el peso, la edad, el sexo, las comorbilidades y los medicamentos concurrentes). El INR se controlará de forma diaria o semanal según la estabilidad de la dosificación y el régimen de medicación. Duración: 30 días (Posibilidad de continuación después de la visita a la clínica de Cardiología postoperatoria) |
Medicamento anticoagulante que actúa inhibiendo los factores de coagulación dependientes de la vitamina K.
Aprobado por la FDA para la profilaxis contra el accidente cerebrovascular en la fibrilación auricular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la operación cardiaca
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Duración de la estancia hospitalaria en días desde la salida del quirófano
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Hasta 6 meses después de la operación cardiaca
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sangrado menor
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del alta de la hospitalización postoperatoria inicial
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Sangrado menor definido como transfusiones de sangre <= 2 unidades o descenso de la hemoglobina superior a 3 g/dl tras la administración de los fármacos del estudio
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Hasta 30 días después del alta de la hospitalización postoperatoria inicial
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Episode of Major Bleeding (Defined as the Occurrence of Any of Several Events Listed in the Description. No Specific Scale, Questionnaire or Instrument Will be Used)
Periodo de tiempo: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
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Major bleeding defined as re-operation or other therapeutic intervention for bleeding (including but not limited to colonoscopy, upper endoscopy and urologic procedures for hematuria), development of any intracranial bleeding, cessation of study drug for bleeding concerns, reversal of study drug for bleeding concerns and/or new transfusion requirement > 2 units of blood after drug administration
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Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
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Cerebrovascular Accident (CVA)
Periodo de tiempo: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
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Rates of cerebrovascular accident including stroke and transient ischemic attack (TIA)
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Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
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Other Systemic Embolism
Periodo de tiempo: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
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Rates of non-neurological systemic arterial embolism involving any organ system
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Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
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Deep Venous Thrombosis (DVT) and/or Pulmonary Embolism (PE)
Periodo de tiempo: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
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Occurrence of pathologic venous thrombo-embolism including DVT and PE
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Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
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Performance on the EUROQOL (EQ-5D) Quality of Life Instrument
Periodo de tiempo: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
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Participants will be administered the EUROQOL-5D-3L (5 dimensions, 3 levels) questionnaire to derive an estimate of the health state. This is comprised of a 5 questions survey and a single visual analog scale highlighting perceived health levels For the 5 questions survey, each question related to mobility, selfcare, mood, pain and/or functionality is answered on a three point scale with higher number representing worse outcomes. The entire dataset is used to generate a health state based on the unique pattern of answers. These health states are then compared against standardized country-based value sets which provide an assessment of quality of life based on societal preferences. |
Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
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Performance on the EUROQOL (EQ-5D) Quality of Life Instrument - VAS
Periodo de tiempo: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
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Participants will be administered the EUROQOL-5D-3L (5 dimensions, 3 levels) questionnaire to derive an estimate of the health state. This is comprised of a 5 questions survey and a single visual analog scale highlighting perceived health levels For the 5 questions survey, each question related to mobility, selfcare, mood, pain and/or functionality is answered on a three point scale with higher number representing worse outcomes. The entire dataset is used to generate a health state based on the unique pattern of answers. These health states are then compared against standardized country-based value sets which provide an assessment of quality of life based on societal preferences. The visual analog scale is single answer between 0 and 100 representing the patient's perception of their health state. 0 represents the worst health imaginable and 100 represents the best. |
Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
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Average Score on the Perception of Anticoagulant Treatment Questionnaire (PACT-Q2)
Periodo de tiempo: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
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Participants will be administered the PACT-Q2 questionnaire which is comprised of a convenience subscale and a satisfaction subscale. For the convenience subscale, each of 13 questions is answered on a 1-5 rating scale with higher numbers representing worse outcomes. A sub-scale score is generated by inverting the score from each element and calculating the sum. Range on the inverted scale is 13 - 65. Higher scores represent better outcomes. For the satisfaction subscale, each of 7 questions is answered on a 1-5 rating scale with higher numbers representing better outcomes. The total score on this subscale is generated by adding up scores from all elements. Range on this subscale is 7-35. Higher scores represent better outcomes. A composite score is generated by adding up scores from both subscales and recalibrating on a 0-100 scale by adding the scores together and applying the formula: COMPOSITE SCORE=100×(Sum-20)/80. Higher scores represent more favorable outcomes. |
Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asishana A Osho, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Thoralf M Sundt, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Giugliano RP, Ruff CT, Braunwald E, Murphy SA, Wiviott SD, Halperin JL, Waldo AL, Ezekowitz MD, Weitz JI, Spinar J, Ruzyllo W, Ruda M, Koretsune Y, Betcher J, Shi M, Grip LT, Patel SP, Patel I, Hanyok JJ, Mercuri M, Antman EM; ENGAGE AF-TIMI 48 Investigators. Edoxaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2093-104. doi: 10.1056/NEJMoa1310907. Epub 2013 Nov 19.
- Granger CB, Alexander JH, McMurray JJ, Lopes RD, Hylek EM, Hanna M, Al-Khalidi HR, Ansell J, Atar D, Avezum A, Bahit MC, Diaz R, Easton JD, Ezekowitz JA, Flaker G, Garcia D, Geraldes M, Gersh BJ, Golitsyn S, Goto S, Hermosillo AG, Hohnloser SH, Horowitz J, Mohan P, Jansky P, Lewis BS, Lopez-Sendon JL, Pais P, Parkhomenko A, Verheugt FW, Zhu J, Wallentin L; ARISTOTLE Committees and Investigators. Apixaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 15;365(11):981-92. doi: 10.1056/NEJMoa1107039. Epub 2011 Aug 27.
- Patel MR, Mahaffey KW, Garg J, Pan G, Singer DE, Hacke W, Breithardt G, Halperin JL, Hankey GJ, Piccini JP, Becker RC, Nessel CC, Paolini JF, Berkowitz SD, Fox KA, Califf RM; ROCKET AF Investigators. Rivaroxaban versus warfarin in nonvalvular atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 8;365(10):883-91. doi: 10.1056/NEJMoa1009638. Epub 2011 Aug 10.
- Spyropoulos AC, Ageno W, Albers GW, Elliott CG, Halperin JL, Hiatt WR, Maynard GA, Steg PG, Weitz JI, Suh E, Spiro TE, Barnathan ES, Raskob GE; MARINER Investigators. Rivaroxaban for Thromboprophylaxis after Hospitalization for Medical Illness. N Engl J Med. 2018 Sep 20;379(12):1118-1127. doi: 10.1056/NEJMoa1805090. Epub 2018 Aug 26.
- Charlton B, Adeboyeje G, Barron JJ, Grady D, Shin J, Redberg RF. Length of hospitalization and mortality for bleeding during treatment with warfarin, dabigatran, or rivaroxaban. PLoS One. 2018 Mar 28;13(3):e0193912. doi: 10.1371/journal.pone.0193912. eCollection 2018.
- Megens MR, Churilov L, Thijs V. New-Onset Atrial Fibrillation After Coronary Artery Bypass Graft and Long-Term Risk of Stroke: A Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2017 Dec 22;6(12):e007558. doi: 10.1161/JAHA.117.007558.
- Hawks MK, Bryce C. Rivaroxaban vs. Warfarin for Anticoagulation in Patients with Atrial Fibrillation Undergoing Ablation and Cardioversion. Am Fam Physician. 2016 Oct 1;94(7):Online. No abstract available.
- Gillinov AM, Bagiella E, Moskowitz AJ, Raiten JM, Groh MA, Bowdish ME, Ailawadi G, Kirkwood KA, Perrault LP, Parides MK, Smith RL 2nd, Kern JA, Dussault G, Hackmann AE, Jeffries NO, Miller MA, Taddei-Peters WC, Rose EA, Weisel RD, Williams DL, Mangusan RF, Argenziano M, Moquete EG, O'Sullivan KL, Pellerin M, Shah KJ, Gammie JS, Mayer ML, Voisine P, Gelijns AC, O'Gara PT, Mack MJ; CTSN. Rate Control versus Rhythm Control for Atrial Fibrillation after Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2016 May 19;374(20):1911-21. doi: 10.1056/NEJMoa1602002. Epub 2016 Apr 4.
- Anderson E, Johnke K, Leedahl D, Glogoza M, Newman R, Dyke C. Novel oral anticoagulants vs warfarin for the management of postoperative atrial fibrillation: clinical outcomes and cost analysis. Am J Surg. 2015 Dec;210(6):1095-102; discussion 1102-3. doi: 10.1016/j.amjsurg.2015.07.005. Epub 2015 Sep 18.
- Osho AA, Moonsamy P, Ethridge BR, Leya GA, D'Alessandro DA, Jassar AS, Villavicencio MA, Melnitchouk SI, Tolis G, Langer NB, Funamoto M, Li SS, Colon KM, Mohan N, Locascio JJ, Lubitz SA, Akeju O, Sundt TM. Rationale and Design of the Randomized Controlled Trial of New Oral Anticoagulants Versus Warfarin for Post Cardiac Surgery Atrial Fibrillation: The NEW-AF Trial. Ann Surg. 2022 Jul 1;276(1):200-204. doi: 10.1097/SLA.0000000000004459. Epub 2020 Sep 1.
- Connolly SJ, Ezekowitz MD, Yusuf S, Eikelboom J, Oldgren J, Parekh A, Pogue J, Reilly PA, Themeles E, Varrone J, Wang S, Alings M, Xavier D, Zhu J, Diaz R, Lewis BS, Darius H, Diener HC, Joyner CD, Wallentin L; RE-LY Steering Committee and Investigators. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009 Sep 17;361(12):1139-51. doi: 10.1056/NEJMoa0905561. Epub 2009 Aug 30.
- Butt JH, Xian Y, Peterson ED, Olsen PS, Rorth R, Gundlund A, Olesen JB, Gislason GH, Torp-Pedersen C, Kober L, Fosbol EL. Long-term Thromboembolic Risk in Patients With Postoperative Atrial Fibrillation After Coronary Artery Bypass Graft Surgery and Patients With Nonvalvular Atrial Fibrillation. JAMA Cardiol. 2018 May 1;3(5):417-424. doi: 10.1001/jamacardio.2018.0405.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Carrera
- Fibrilación auricular
- Hemorragia
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Piranos
- Morfolinas
- Oxazinas
- Tiofenos
- Cumarinas
- Benzopirans
- 4-hidroxicumarinas
- Rivaroxabán
- Warfarina
Otros números de identificación del estudio
- 2018P002307
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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