Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rivaroxaban vs. Warfarin för förmaksflimmer efter hjärtkirurgi (NEW-AF)

16 maj 2026 uppdaterad av: Asishana A Osho, Massachusetts General Hospital

Försök med nya orala antikoagulantia vs. Warfarin för förmaksflimmer efter hjärtkirurgi

Denna prospektiva, randomiserade, aktivt kontrollerade, parallella armstudie jämför säkerheten och de ekonomiska fördelarna med arteriell tromboembolismprofylax med Warfarin vs. Rivaroxaban (ett nytt oralt antikoagulantmedel) hos patienter med nystartat förmaksflimmer efter sternotomi för hjärtoperationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nyuppstått förmaksflimmer (NOAF) är en vanlig förekomst efter hjärtkirurgi och förekommer hos 20-30 % av patienterna postoperativt. Historiskt sett har vitamin K-antagonistterapi med Warfarin varit den bästa behandlingen för profylax mot stroke och systemisk arteriell tromboembolism i NOAF. Warfarin hämmar de vitamin K-beroende faktorerna som är involverade i både de inre och yttre koagulationskaskaderna, vilket minskar systemisk koagulation. Warfarinbehandling kommer dock med många utmaningar inklusive långvarig titrering, tråkiga övervakningskrav och i vissa fall ökad blödningsrisk.

Begränsningarna förknippade med Warfarin kan mildras genom att använda nya orala antikoagulantia (NOAC) som Rivaroxaban som inte har några rutinmässiga övervakningskrav. Rivaroxaban är en direkt hämmare av faktor Xa, en central reaktant i både den inre och yttre koagulationskaskaden. Studier på icke-operativa patienter med förmaksflimmer har visat att Rivaroxaban inte är sämre än Warfarin för strokeprofylax med liknande riskprofiler. Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten, säkerheten och de ekonomiska kostnaderna för dessa två läkemedel när de används för hantering av nyuppstått förmaksflimmer som uppstår efter hjärtoperationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna ≥ 18 år
  • Minst en av följande procedurer: kransartärbypasstransplantation, aortaklaffreparation, mitralisklaffreparation, icke-mekanisk aortaklaffbyte, valfri kombination av dessa procedurer
  • Två eller flera episoder av nyuppstått förmaksflimmer (vardera som varar > 20 minuter) eller ihållande förmaksflimmer som varar > 24 timmar (eller i >18 timmar över ett 24-timmarsintervall)
  • Om kvinnan är i fertil ålder, använd adekvat preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande paroxysmalt förmaksflimmer före hjärtkirurgi
  • Redan existerande indikationer för terapeutisk antikoagulering (inklusive men inte begränsat till PE, DVT, mekanisk ventil)
  • Måttlig till svår mitralisklaffstenos inte kirurgiskt korrigerad
  • Redan existerande allergi mot studiemediciner
  • Nylig (< 1 år) eller pågående graviditet (Uringraviditetstest kommer att erhållas för kvinnor i fertil ålder vid tidpunkten för registreringen i studien)
  • Stroke inom 1 månad före operation eller postoperativt före påbörjande av studieläkemedel
  • Postoperativ blödningsepisod före påbörjandet av studieläkemedlet
  • Allvarlig dysfunktion av ett annat organsystem inklusive GFR < 30 ml/min, baseline INR > 1,7, ileus eller annan gastrointestinal patologi som hindrar förmågan att absorbera orala läkemedel och kända brister i koagulationsvägen
  • Postoperativt behov av icke-aspirin anti-trombocytbehandling som inte kan avbrytas när terapeutisk antikoagulering påbörjas
  • Patient som tar mediciner med kända större interaktioner med studieläkemedel utan terapeutiska alternativ)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rivaroxaban

Rivaroxaban: Direkt hämmare av faktor Xa, ett enzym som stimulerar bildandet av trombin från protrombin (Ett kritiskt steg i både de inneboende och yttre aspekterna av koagulationskaskaden)

Doseringsform: Per Os (Oral)

Dosering och frekvens: 20 mg varje kväll med kvällsmålet (Inga titreringskrav). För patienter med minskad glomerulär filtrationshastighet (GFR mellan 15 ml/min och 50 ml/min), kommer doseringen att minskas till 15 mg varje kväll med kvällsmåltiden.

Varaktighet: 30 dagar (Möjlighet till fortsättning efter postoperativt besök på kardiologisk klinik)
Läkemedel: Rivaroxaban
Antikoagulerande läkemedel som verkar via direkt hämning av faktor Xa. FDA godkänd för profylax mot stroke vid icke-valvulärt förmaksflimmer
Andra namn:
  • Xarelto
  • Databas av molekyler (PubChem CID): 6433119
Aktiv komparator: Warfarin

Warfarin: kompetitiv hämmare av vitamin K epoxidreduktaskomplex 1, ett viktigt enzym i aktiveringsvägen för vitamin K-beroende koagulationsfaktorer

Doseringsform: Per Os (Oral)

Dosering och frekvens: Initial dos på 2 - 5 mg per natt efter kvällsmåltid (QHS) med lämplig titrering till mål INR 2,0 - 3,0 (initial dos baserad på vikt, ålder, kön, samtidiga sjukdomar och samtidiga medicineringar). INR kommer att kontrolleras dagligen till veckovis beroende på stabiliteten i doseringen och läkemedelsregimen.

Varaktighet: 30 dagar (Möjlighet till fortsättning efter postoperativt besök på kardiologisk klinik)
Läkemedel: Warfarin
Antikoagulationsläkemedel som verkar via hämning av vitamin K-beroende koagulationsfaktorer. FDA godkänd för profylax mot stroke vid förmaksflimmer
Andra namn:
  • Coumadin
  • Databas av molekyler (PubChem CID): 54678486

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ vistelsetid
Tidsram: Upp till 6 månader efter hjärtoperationen
Längd på slutenvården i dagar från tidpunkten för avresa från operationssalen
Upp till 6 månader efter hjärtoperationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mindre blödning
Tidsram: Upp till 30 dagar efter utskrivning från den första postoperativa sjukhusvistelsen
Mindre blödning definierad som blodtransfusioner <= 2 enheter eller minskning av hemoglobinnivån större 3g/dL efter administrering av studieläkemedel
Upp till 30 dagar efter utskrivning från den första postoperativa sjukhusvistelsen
Episode of Major Bleeding (Defined as the Occurrence of Any of Several Events Listed in the Description. No Specific Scale, Questionnaire or Instrument Will be Used)
Tidsram: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Major bleeding defined as re-operation or other therapeutic intervention for bleeding (including but not limited to colonoscopy, upper endoscopy and urologic procedures for hematuria), development of any intracranial bleeding, cessation of study drug for bleeding concerns, reversal of study drug for bleeding concerns and/or new transfusion requirement > 2 units of blood after drug administration
Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Cerebrovascular Accident (CVA)
Tidsram: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Rates of cerebrovascular accident including stroke and transient ischemic attack (TIA)
Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Other Systemic Embolism
Tidsram: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Rates of non-neurological systemic arterial embolism involving any organ system
Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Deep Venous Thrombosis (DVT) and/or Pulmonary Embolism (PE)
Tidsram: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Occurrence of pathologic venous thrombo-embolism including DVT and PE
Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Performance on the EUROQOL (EQ-5D) Quality of Life Instrument
Tidsram: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization

Participants will be administered the EUROQOL-5D-3L (5 dimensions, 3 levels) questionnaire to derive an estimate of the health state. This is comprised of a 5 questions survey and a single visual analog scale highlighting perceived health levels

For the 5 questions survey, each question related to mobility, selfcare, mood, pain and/or functionality is answered on a three point scale with higher number representing worse outcomes. The entire dataset is used to generate a health state based on the unique pattern of answers. These health states are then compared against standardized country-based value sets which provide an assessment of quality of life based on societal preferences.
Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Performance on the EUROQOL (EQ-5D) Quality of Life Instrument - VAS
Tidsram: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization

Participants will be administered the EUROQOL-5D-3L (5 dimensions, 3 levels) questionnaire to derive an estimate of the health state. This is comprised of a 5 questions survey and a single visual analog scale highlighting perceived health levels

For the 5 questions survey, each question related to mobility, selfcare, mood, pain and/or functionality is answered on a three point scale with higher number representing worse outcomes. The entire dataset is used to generate a health state based on the unique pattern of answers. These health states are then compared against standardized country-based value sets which provide an assessment of quality of life based on societal preferences.

The visual analog scale is single answer between 0 and 100 representing the patient's perception of their health state. 0 represents the worst health imaginable and 100 represents the best.
Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Average Score on the Perception of Anticoagulant Treatment Questionnaire (PACT-Q2)
Tidsram: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization

Participants will be administered the PACT-Q2 questionnaire which is comprised of a convenience subscale and a satisfaction subscale.

For the convenience subscale, each of 13 questions is answered on a 1-5 rating scale with higher numbers representing worse outcomes. A sub-scale score is generated by inverting the score from each element and calculating the sum. Range on the inverted scale is 13 - 65. Higher scores represent better outcomes.

For the satisfaction subscale, each of 7 questions is answered on a 1-5 rating scale with higher numbers representing better outcomes. The total score on this subscale is generated by adding up scores from all elements. Range on this subscale is 7-35. Higher scores represent better outcomes.

A composite score is generated by adding up scores from both subscales and recalibrating on a 0-100 scale by adding the scores together and applying the formula: COMPOSITE SCORE=100×(Sum-20)/80. Higher scores represent more favorable outcomes.
Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Asishana A Osho, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • Huvudutredare: Thoralf M Sundt, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018P002307

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

För närvarande finns det inga planer på att göra individuella deltagardata tillgängliga för andra forskare. När studien utvecklas kommer forskare att överväga att göra en individuell datadelningsplan för deltagare om det finns intresse från andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rivaroxaban

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera