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Rivaroxabana vs. Varfarina para Fibrilação Atrial Pós-Cirurgia Cardíaca (NEW-AF)

16 de maio de 2026 atualizado por: Asishana A Osho, Massachusetts General Hospital

Ensaio de novos anticoagulantes orais versus varfarina para fibrilação atrial pós-cirurgia cardíaca

Este estudo de braço paralelo prospectivo, randomizado, controlado por ativo compara a segurança e os benefícios financeiros da profilaxia de tromboembolismo arterial com varfarina versus rivaroxabana (um novo anticoagulante oral) em pacientes com fibrilação atrial de início recente após esternotomia para operações cardíacas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fibrilação atrial de início recente (NOAF) é uma ocorrência comum após cirurgia cardíaca, ocorrendo em 20-30% dos pacientes no pós-operatório. Historicamente, a terapia com antagonistas da vitamina K com varfarina tem sido o tratamento de escolha para profilaxia contra acidente vascular cerebral e tromboembolismo arterial sistêmico em NOAF. A varfarina inibe os fatores dependentes da vitamina K envolvidos nas cascatas de coagulação intrínseca e extrínseca, diminuindo assim a coagulação sistêmica. No entanto, a terapia com varfarina apresenta muitos desafios, incluindo titulação prolongada, requisitos de monitoramento tedioso e, em alguns casos, aumento do risco de sangramento.

As limitações associadas à varfarina podem ser mitigadas com o uso de novos anticoagulantes orais (NOACs), como a rivaroxabana, que não exigem monitoramento de rotina. A rivaroxabana é um inibidor direto do Fator Xa, um reagente central nas cascatas de coagulação intrínseca e extrínseca. Estudos em pacientes não operados com fibrilação atrial demonstraram que Rivaroxabana não é inferior à varfarina para profilaxia de AVC com perfis de risco semelhantes. Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia, a segurança e o custo financeiro dessas duas drogas quando usadas para o manejo da fibrilação atrial de início recente que ocorre após operações cardíacas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou Feminino ≥ 18 anos
  • Pelo menos um dos seguintes procedimentos: cirurgia de revascularização do miocárdio, reparação da válvula aórtica, reparação da válvula mitral, substituição não mecânica da válvula aórtica, qualquer combinação destes procedimentos
  • Dois ou mais episódios de fibrilação atrial de início recente (cada um com duração > 20 minutos) ou fibrilação atrial persistente com duração > 24 horas (ou por > 18 horas em um intervalo de 24 horas)
  • Se mulher em idade reprodutiva, uso de método contraceptivo adequado

Critério de exclusão:

  • Fibrilação atrial paroxística pré-existente antes da cirurgia cardíaca
  • Indicações pré-existentes para anticoagulação terapêutica (incluindo, entre outros, EP, TVP, válvula mecânica)
  • Estenose mitral moderada a grave não corrigida cirurgicamente
  • Alergia pré-existente aos medicamentos do estudo
  • Gravidez recente (< 1 ano) ou em andamento (teste de gravidez de urina será obtido para mulheres em idade reprodutiva no momento da inscrição no estudo)
  • AVC dentro de 1 mês antes da cirurgia ou no pós-operatório antes do início dos medicamentos do estudo
  • Episódio de sangramento pós-operatório antes do início do medicamento do estudo
  • Disfunção grave de outro sistema orgânico, incluindo TFG < 30 ml/min, INR basal > 1,7, íleo paralítico ou outra patologia gastrointestinal que impeça a capacidade de absorver medicamentos orais e deficiências conhecidas da via de coagulação
  • Necessidade pós-operatória de terapia antiplaquetária não aspirina que não pode ser descontinuada quando a anticoagulação terapêutica é iniciada
  • Paciente tomando medicamentos com interações importantes conhecidas com os medicamentos do estudo sem alternativas terapêuticas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rivaroxabana

Rivaroxabana: Inibidor direto do Fator Xa, uma enzima que estimula a formação de trombina a partir da protrombina (uma etapa crítica nos aspectos intrínsecos e extrínsecos da cascata de coagulação)

Forma de dosagem: Per Os (Oral)

Dosagem e frequência: 20 mg todas as noites com a refeição da noite (sem necessidade de titulação). Para pacientes com taxa de filtração glomerular diminuída (GFR entre 15 ml/min e 50 ml/min), a dosagem será reduzida para 15 mg todas as noites com a refeição da noite.

Duração: 30 dias (Possibilidade de continuação após visita clínica de cardiologia pós-operatória)
Medicamento: Rivaroxabana
Fármaco anticoagulante que atua por inibição direta do fator Xa. FDA aprovado para profilaxia contra acidente vascular cerebral em fibrilação atrial não valvular
Outros nomes:
  • Xarelto
  • Banco de Dados de Moléculas (PubChem CID): 6433119
Comparador Ativo: Varfarina

Varfarina: Inibidor competitivo do complexo 1 da vitamina K epóxido redutase, uma enzima importante na via de ativação dos fatores de coagulação dependentes da vitamina K

Forma de dosagem: Per Os (Oral)

Dosagem e Frequência: Dose inicial de 2 - 5 mg todas as noites após a refeição da noite (QHS) com titulação apropriada para o objetivo INR 2,0 - 3,0 (Dose inicial com base no peso, idade, sexo, comorbidades e medicamentos concomitantes). O INR será verificado diariamente a semanalmente, dependendo da estabilidade da dosagem e regime de medicação.

Duração: 30 dias (Possibilidade de continuação após visita clínica de Cardiologia pós-operatória)
Medicamento: Varfarina
Fármaco anticoagulante que funciona através da inibição dos fatores de coagulação dependentes da vitamina K. FDA aprovado para profilaxia contra acidente vascular cerebral em fibrilação atrial
Outros nomes:
  • Coumadin
  • Banco de Dados de Moléculas (PubChem CID): 54678486

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Permanência Pós-Operatória
Prazo: Até 6 meses após a operação cardíaca
Tempo de internação em dias a partir da saída da sala de cirurgia
Até 6 meses após a operação cardíaca

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento menor
Prazo: Até 30 dias após a alta da internação pós-operatória inicial
Sangramento menor definido como transfusões de sangue <= 2 unidades ou queda na hemoglobina maior que 3g/dL após a administração dos medicamentos do estudo
Até 30 dias após a alta da internação pós-operatória inicial
Episode of Major Bleeding (Defined as the Occurrence of Any of Several Events Listed in the Description. No Specific Scale, Questionnaire or Instrument Will be Used)
Prazo: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Major bleeding defined as re-operation or other therapeutic intervention for bleeding (including but not limited to colonoscopy, upper endoscopy and urologic procedures for hematuria), development of any intracranial bleeding, cessation of study drug for bleeding concerns, reversal of study drug for bleeding concerns and/or new transfusion requirement > 2 units of blood after drug administration
Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Cerebrovascular Accident (CVA)
Prazo: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Rates of cerebrovascular accident including stroke and transient ischemic attack (TIA)
Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Other Systemic Embolism
Prazo: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Rates of non-neurological systemic arterial embolism involving any organ system
Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Deep Venous Thrombosis (DVT) and/or Pulmonary Embolism (PE)
Prazo: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Occurrence of pathologic venous thrombo-embolism including DVT and PE
Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Performance on the EUROQOL (EQ-5D) Quality of Life Instrument
Prazo: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization

Participants will be administered the EUROQOL-5D-3L (5 dimensions, 3 levels) questionnaire to derive an estimate of the health state. This is comprised of a 5 questions survey and a single visual analog scale highlighting perceived health levels

For the 5 questions survey, each question related to mobility, selfcare, mood, pain and/or functionality is answered on a three point scale with higher number representing worse outcomes. The entire dataset is used to generate a health state based on the unique pattern of answers. These health states are then compared against standardized country-based value sets which provide an assessment of quality of life based on societal preferences.
Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Performance on the EUROQOL (EQ-5D) Quality of Life Instrument - VAS
Prazo: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization

Participants will be administered the EUROQOL-5D-3L (5 dimensions, 3 levels) questionnaire to derive an estimate of the health state. This is comprised of a 5 questions survey and a single visual analog scale highlighting perceived health levels

For the 5 questions survey, each question related to mobility, selfcare, mood, pain and/or functionality is answered on a three point scale with higher number representing worse outcomes. The entire dataset is used to generate a health state based on the unique pattern of answers. These health states are then compared against standardized country-based value sets which provide an assessment of quality of life based on societal preferences.

The visual analog scale is single answer between 0 and 100 representing the patient's perception of their health state. 0 represents the worst health imaginable and 100 represents the best.
Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Average Score on the Perception of Anticoagulant Treatment Questionnaire (PACT-Q2)
Prazo: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization

Participants will be administered the PACT-Q2 questionnaire which is comprised of a convenience subscale and a satisfaction subscale.

For the convenience subscale, each of 13 questions is answered on a 1-5 rating scale with higher numbers representing worse outcomes. A sub-scale score is generated by inverting the score from each element and calculating the sum. Range on the inverted scale is 13 - 65. Higher scores represent better outcomes.

For the satisfaction subscale, each of 7 questions is answered on a 1-5 rating scale with higher numbers representing better outcomes. The total score on this subscale is generated by adding up scores from all elements. Range on this subscale is 7-35. Higher scores represent better outcomes.

A composite score is generated by adding up scores from both subscales and recalibrating on a 0-100 scale by adding the scores together and applying the formula: COMPOSITE SCORE=100×(Sum-20)/80. Higher scores represent more favorable outcomes.
Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Asishana A Osho, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • Investigador principal: Thoralf M Sundt, MD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018P002307

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

No momento, não há planos para disponibilizar os Dados de Participantes Individuais a outros pesquisadores. À medida que o estudo se desenvolve, os investigadores considerarão fazer um plano de compartilhamento de dados de participantes individuais se houver interesse de outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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