Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rivaroxaban vs. Warfarin til post-hjertekirurgi atrieflimren (NEW-AF)

16. maj 2026 opdateret af: Asishana A Osho, Massachusetts General Hospital

Forsøg med nye orale antikoagulantia vs. Warfarin til post-hjertekirurgi atrieflimren

Dette prospektive, randomiserede, aktivt kontrollerede, parallelarmede studie sammenligner de sikkerhedsmæssige og økonomiske fordele ved arteriel tromboembolismeprofylakse med Warfarin vs. Rivaroxaban (en ny oral antikoagulant) hos patienter med nyopstået atrieflimren efter sternotomi til hjerteoperationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ny opstået atrieflimren (NOAF) er en almindelig forekomst efter hjertekirurgi, som forekommer hos 20-30 % af patienterne postoperativt. Historisk set har vitamin K-antagonistbehandling med Warfarin været den foretrukne behandling til profylakse mod slagtilfælde og systemisk arteriel tromboemboli i NOAF. Warfarin hæmmer de vitamin K-afhængige faktorer, der er involveret i både de indre og ydre koagulationskaskader, og reducerer således systemisk koagulation. Warfarin-behandling kommer dog med mange udfordringer, herunder langvarig titrering, kedelige overvågningskrav og i nogle tilfælde øget blødningsrisiko.

Begrænsningerne forbundet med Warfarin kan afbødes ved at bruge nye orale antikoagulantia (NOAC'er) som Rivaroxaban, som ikke har nogen rutinemæssige overvågningskrav. Rivaroxaban er en direkte hæmmer af faktor Xa, en central reaktant i både den indre og ydre koagulationskaskade. Undersøgelser af ikke-operative patienter med atrieflimren har vist, at Rivaroxaban er non-inferior i forhold til Warfarin til slagtilfældeprofylakse med lignende risikoprofiler. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og de økonomiske omkostninger ved disse to lægemidler, når de bruges til behandling af nyopstået atrieflimren, der opstår efter hjerteoperationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 18 år
  • Mindst én af følgende procedurer: koronararterie-bypass-transplantation, reparation af aortaklap, reparation af mitralklap, ikke-mekanisk udskiftning af aortaklap, enhver kombination af disse procedurer
  • To eller flere episoder med nyopstået atrieflimren (hver varer > 20 minutter) eller vedvarende atrieflimren, der varer > 24 timer (eller i >18 timer over et 24-timers interval)
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, brug passende prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende paroxysmal atrieflimren før hjertekirurgi
  • Eksisterende indikationer for terapeutisk antikoagulering (herunder men ikke begrænset til PE, DVT, mekanisk ventil)
  • Moderat til svær mitralklapstenose ikke kirurgisk korrigeret
  • Eksisterende allergi over for studiemedicin
  • Nylig (< 1 år) eller igangværende graviditet (Uringraviditetstest vil blive udtaget for kvinder i den fødedygtige alder på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen)
  • Slagtilfælde inden for 1 måned før operation eller postoperativt før påbegyndelse af undersøgelsesmedicin
  • Postoperativ blødningsepisode før påbegyndelse af studielægemidlet
  • Alvorlig dysfunktion af et andet organsystem inklusive GFR < 30 ml/min, baseline INR > 1,7, ileus eller anden gastrointestinal patologi, der hindrer evnen til at absorbere oral medicin, og kendte koagulationsvejsmangler
  • Postoperativt behov for non-aspirin anti-blodpladebehandling, som ikke kan afbrydes, når terapeutisk antikoagulering påbegyndes
  • Patient, der tager medicin med kendte større interaktioner med undersøgelseslægemidler uden terapeutiske alternativer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rivaroxaban

Rivaroxaban: Direkte hæmmer af faktor Xa, et enzym, der stimulerer dannelsen af ​​thrombin fra protrombin (et kritisk trin i både de indre og ydre aspekter af koagulationskaskaden)

Doseringsform: Per Os (Oral)

Dosering og hyppighed: 20 mg hver aften sammen med aftensmåltidet (ingen titreringskrav). For patienter med nedsat glomerulær filtrationshastighed (GFR mellem 15 ml/min og 50 ml/min) vil doseringen blive nedsat til 15 mg hver aften med aftensmåltidet.

Varighed: 30 dage (Mulighed for fortsættelse efter postoperativt kardiologisk klinikbesøg)
Medicin: Rivaroxaban
Antikoagulerende lægemiddel, der virker via direkte hæmning af faktor Xa. FDA godkendt til profylakse mod slagtilfælde ved ikke-valvulær atrieflimren
Andre navne:
  • Xarelto
  • Database over molekyler (PubChem CID): 6433119
Aktiv komparator: Warfarin

Warfarin: Konkurrerende hæmmer af vitamin K epoxidreduktase kompleks 1, et vigtigt enzym i aktiveringsvejen for vitamin K-afhængige koagulationsfaktorer

Doseringsform: Per Os (Oral)

Dosering og hyppighed: Startdosis på 2 - 5 mg om natten efter aftensmåltidet (QHS) med passende titrering til mål INR 2,0 - 3,0 (Startdosis baseret på vægt, alder, køn, ledsagende sygdomme og samtidig medicin). INR vil blive kontrolleret dagligt til ugentligt afhængigt af stabiliteten af ​​dosering og medicinbehandling.

Varighed: 30 dage (Mulighed for fortsættelse efter postoperativt kardiologisk klinikbesøg)
Medicin: Warfarin
Antikoagulationslægemiddel, der virker via hæmning af vitamin K-afhængige koagulationsfaktorer. FDA godkendt til profylakse mod slagtilfælde ved atrieflimren
Andre navne:
  • Coumadin
  • Database over molekyler (PubChem CID): 54678486

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ liggetid
Tidsramme: Op til 6 måneder efter hjerteoperationen
Længde af indlagte ophold i dage fra tidspunktet for afrejse fra operationsstuen
Op til 6 måneder efter hjerteoperationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindre blødning
Tidsramme: Op til 30 dage efter udskrivelsen fra den første postoperative indlæggelse
Mindre blødning defineret som blodtransfusioner <= 2 enheder eller fald i hæmoglobin større 3g/dL efter administration af undersøgelsesmedicin
Op til 30 dage efter udskrivelsen fra den første postoperative indlæggelse
Episode of Major Bleeding (Defined as the Occurrence of Any of Several Events Listed in the Description. No Specific Scale, Questionnaire or Instrument Will be Used)
Tidsramme: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Major bleeding defined as re-operation or other therapeutic intervention for bleeding (including but not limited to colonoscopy, upper endoscopy and urologic procedures for hematuria), development of any intracranial bleeding, cessation of study drug for bleeding concerns, reversal of study drug for bleeding concerns and/or new transfusion requirement > 2 units of blood after drug administration
Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Cerebrovascular Accident (CVA)
Tidsramme: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Rates of cerebrovascular accident including stroke and transient ischemic attack (TIA)
Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Other Systemic Embolism
Tidsramme: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Rates of non-neurological systemic arterial embolism involving any organ system
Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Deep Venous Thrombosis (DVT) and/or Pulmonary Embolism (PE)
Tidsramme: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Occurrence of pathologic venous thrombo-embolism including DVT and PE
Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Performance on the EUROQOL (EQ-5D) Quality of Life Instrument
Tidsramme: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization

Participants will be administered the EUROQOL-5D-3L (5 dimensions, 3 levels) questionnaire to derive an estimate of the health state. This is comprised of a 5 questions survey and a single visual analog scale highlighting perceived health levels

For the 5 questions survey, each question related to mobility, selfcare, mood, pain and/or functionality is answered on a three point scale with higher number representing worse outcomes. The entire dataset is used to generate a health state based on the unique pattern of answers. These health states are then compared against standardized country-based value sets which provide an assessment of quality of life based on societal preferences.
Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Performance on the EUROQOL (EQ-5D) Quality of Life Instrument - VAS
Tidsramme: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization

Participants will be administered the EUROQOL-5D-3L (5 dimensions, 3 levels) questionnaire to derive an estimate of the health state. This is comprised of a 5 questions survey and a single visual analog scale highlighting perceived health levels

For the 5 questions survey, each question related to mobility, selfcare, mood, pain and/or functionality is answered on a three point scale with higher number representing worse outcomes. The entire dataset is used to generate a health state based on the unique pattern of answers. These health states are then compared against standardized country-based value sets which provide an assessment of quality of life based on societal preferences.

The visual analog scale is single answer between 0 and 100 representing the patient's perception of their health state. 0 represents the worst health imaginable and 100 represents the best.
Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Average Score on the Perception of Anticoagulant Treatment Questionnaire (PACT-Q2)
Tidsramme: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization

Participants will be administered the PACT-Q2 questionnaire which is comprised of a convenience subscale and a satisfaction subscale.

For the convenience subscale, each of 13 questions is answered on a 1-5 rating scale with higher numbers representing worse outcomes. A sub-scale score is generated by inverting the score from each element and calculating the sum. Range on the inverted scale is 13 - 65. Higher scores represent better outcomes.

For the satisfaction subscale, each of 7 questions is answered on a 1-5 rating scale with higher numbers representing better outcomes. The total score on this subscale is generated by adding up scores from all elements. Range on this subscale is 7-35. Higher scores represent better outcomes.

A composite score is generated by adding up scores from both subscales and recalibrating on a 0-100 scale by adding the scores together and applying the formula: COMPOSITE SCORE=100×(Sum-20)/80. Higher scores represent more favorable outcomes.
Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Asishana A Osho, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: Thoralf M Sundt, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018P002307

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

På nuværende tidspunkt er der ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata tilgængelige for andre forskere. Efterhånden som undersøgelsen udvikler sig, vil efterforskerne overveje at lave en individuel datadelingsplan for deltagere, hvis der er interesse fra andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivaroxaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner