利伐沙班与华法林治疗心脏手术后房颤 (NEW-AF)
新型口服抗凝剂与华法林治疗心脏手术后心房颤动的试验
研究概览
详细说明
新发心房颤动 (NOAF) 在心脏手术后很常见,发生在 20-30% 的术后患者中。 从历史上看,华法林维生素 K 拮抗剂疗法一直是 NOAF 患者预防中风和全身动脉血栓栓塞的首选治疗方法。 华法林抑制内在和外在凝血级联反应中涉及的维生素 K 依赖因子,从而减少全身凝血。 然而,华法林治疗面临许多挑战,包括延长滴定时间、繁琐的监测要求,在某些情况下还会增加出血风险。
与华法林相关的局限性可以通过使用新的口服抗凝剂 (NOAC) 来减轻,例如没有常规监测要求的利伐沙班。 利伐沙班是 Xa 因子的直接抑制剂,Xa 因子是内源性和外源性凝血级联反应的中心反应物。 对非手术房颤患者的研究表明,利伐沙班在预防卒中方面不劣于华法林,风险状况相似。 本研究旨在比较这两种药物用于治疗心脏手术后新发心房颤动的疗效、安全性和经济成本。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Asishana A Osho, MD, MPH
- 电话号码:440-453-2913
- 邮箱:asishana.osho@mgh.harvard.edu
研究联系人备份
- 姓名:Thoralf M Sundt, MD
- 电话号码:617-643-9745
- 邮箱:TSUNDT@mgh.harvard.edu
学习地点
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 男性或女性 ≥ 18 岁
- 至少进行以下手术之一:冠状动脉旁路移植术、主动脉瓣修复术、二尖瓣修复术、非机械主动脉瓣置换术、这些手术的任意组合
- 两次或多次新发心房颤动(每次持续 > 20 分钟)或持续性心房颤动持续 > 24 小时(或在 24 小时间隔内持续 > 18 小时)
- 如果是育龄女性,请采取适当的避孕措施
排除标准:
- 心脏手术前已存在阵发性心房颤动
- 已有抗凝治疗适应症(包括但不限于肺栓塞、深静脉血栓、机械瓣膜)
- 未通过手术矫正的中度至重度二尖瓣狭窄
- 预先存在过敏研究药物
- 最近(< 1 年)或正在进行的怀孕(将在参加研究时对育龄妇女进行尿液妊娠试验)
- 手术前 1 个月内或术后开始研究药物前发生中风
- 研究药物开始前的术后出血事件
- 其他器官系统的严重功能障碍,包括 GFR < 30 ml/min、基线 INR > 1.7、肠梗阻或其他胃肠道病理阻碍吸收口服药物的能力,以及已知的凝血途径缺陷
- 术后需要非阿司匹林抗血小板治疗,并且在开始治疗性抗凝治疗时不能停药
- 患者服用的药物与研究药物有已知的主要相互作用,没有治疗替代品)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:利伐沙班
利伐沙班:Xa 因子的直接抑制剂,Xa 因子是一种刺激凝血酶原形成凝血酶的酶(凝血级联的内在和外在方面的关键步骤) 剂型:Per Os(口服) 剂量和频率:每晚 20 毫克,随晚餐服用(无滴定要求)。 对于肾小球滤过率降低(GFR 在 15 ml/min 和 50 ml/min 之间)的患者,每晚随晚餐服用的剂量将减至 15 mg。 持续时间:30 天(术后心脏病学门诊就诊后可以继续) |
通过直接抑制 Xa 因子发挥作用的抗凝药物。 FDA 批准用于预防非瓣膜性心房颤动中风
其他名称:
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有源比较器:华法林
华法林:维生素 K 环氧还原酶复合物 1 的竞争性抑制剂,维生素 K 依赖性凝血因子激活途径中的一种重要酶 剂型:Per Os(口服) 剂量和频率:初始剂量为每晚 2 - 5 毫克,晚饭后 (QHS) 适当滴定至目标 INR 2.0 - 3.0(初始剂量基于体重、年龄、性别、合并症和并发药物)。 根据剂量和药物治疗方案的稳定性,将每天至每周检查 INR。 持续时间:30 天(术后心脏病学门诊就诊后可以继续) |
通过抑制维生素 K 依赖性凝血因子发挥作用的抗凝药物。
FDA 批准用于预防心房颤动中风
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后住院时间
大体时间:心脏手术后最多 6 个月
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离开手术室后住院天数
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心脏手术后最多 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大出血事件(定义为描述中列出的任何几个事件的发生。将不使用特定的量表、问卷或仪器)
大体时间:从最初的术后住院出院后最多 30 天
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大出血定义为再次手术或其他出血治疗干预措施(包括但不限于结肠镜检查、上消化道内窥镜检查和针对血尿的泌尿外科手术)、任何颅内出血的发展、因出血问题而停用研究药物、因出血而逆转研究药物顾虑和/或新的输血要求 > 给药后输血 2 个单位
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从最初的术后住院出院后最多 30 天
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脑血管意外(CVA)
大体时间:从最初的术后住院出院后最多 30 天
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脑血管意外发生率,包括中风和短暂性脑缺血发作 (TIA)
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从最初的术后住院出院后最多 30 天
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其他全身性栓塞
大体时间:从最初的术后住院出院后最多 30 天
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涉及任何器官系统的非神经性全身动脉栓塞率
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从最初的术后住院出院后最多 30 天
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深静脉血栓形成 (DVT) 和/或肺栓塞 (PE)
大体时间:从最初的术后住院出院后最多 30 天
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发生病理性静脉血栓栓塞,包括 DVT 和 PE
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从最初的术后住院出院后最多 30 天
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轻微出血
大体时间:从最初的术后住院出院后最多 30 天
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少量出血定义为输血 <= 2 个单位或服用研究药物后血红蛋白下降大于 3g/dL
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从最初的术后住院出院后最多 30 天
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输血次数
大体时间:从最初的术后住院出院后最多 30 天
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开始研究药物后每位参与者的输血单位数
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从最初的术后住院出院后最多 30 天
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再入院
大体时间:从最初的术后住院出院后最多 30 天
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如果患者入院,再入院人数将计入此计算。
未入院的急诊就诊和门诊就诊不计入再入院率的计算中。
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从最初的术后住院出院后最多 30 天
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抗凝治疗相关费用
大体时间:从最初的术后住院出院后最多 30 天
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每个干预组的患者的特定药物相关费用将以美元为单位进行估算。
这将包括所有给药剂量的费用以及相关实验室研究的费用和前往 INR 检测中心的基于里程的费用
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从最初的术后住院出院后最多 30 天
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EUROQOL (EQ-5D) 生活质量仪器的性能
大体时间:从最初的术后住院出院后最多 30 天
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将对参与者进行 EUROQOL-5D-3L(5 个维度,3 个级别)调查问卷,以得出对健康状况的估计。 这包括一个 5 个问题的调查和一个突出感知健康水平的单一视觉模拟量表 对于 5 个问题的调查,每个与行动能力、自我保健、情绪、疼痛和/或功能相关的问题都以三分制进行回答,分数越高表示结果越差。 整个数据集用于根据独特的答案模式生成健康状况。 然后将这些健康状况与基于国家/地区的标准化价值集进行比较,这些价值集根据社会偏好提供对生活质量的评估。 视觉模拟量表是 0 到 100 之间的单一答案,代表患者对其健康状态的感知。 0 代表可以想象到的最差健康状况,100 代表最好。 |
从最初的术后住院出院后最多 30 天
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抗凝治疗感知问卷 (PACT-Q2) 的平均分
大体时间:从最初的术后住院出院后最多 30 天
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参与者将接受 PACT-Q2 问卷,该问卷由便利分量表和满意度分量表组成。 对于便利子量表,13 个问题中的每一个都在 1-5 的评分量表上回答,较高的数字表示较差的结果。 通过反转每个元素的分数并计算总和来生成子量表分数。 倒置量表的范围是 13 - 65。分数越高代表结果越好。 对于满意度子量表,7 个问题中的每一个都在 1-5 等级量表上回答,较高的数字表示更好的结果。 该子量表的总分是通过将所有元素的分数相加得出的。 该分量表的范围是 7-35。 更高的分数代表更好的结果。 通过将两个子量表的分数相加并通过将分数加在一起并应用以下公式在 0-100 范围内重新校准来生成综合分数:COMPOSITE SCORE = 100×(Sum-20)/ 80。 更高的分数代表更有利的结果。 |
从最初的术后住院出院后最多 30 天
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持续房颤发生率
大体时间:从最初的术后住院出院后最多 30 天
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将在研究期间的不同时间点获取心电图,以确定参与者在随访期间是否仍处于房颤状态。
从每个 EKG 中,将评估 p 波的存在、整体波形的规律性和心率,以确定患者是否仍处于心房颤动状态,或者他们是否已自发转变为正常的窦性心律。
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从最初的术后住院出院后最多 30 天
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死亡率
大体时间:从最初的术后住院出院后最多 30 天
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将记录研究随访期间的死亡率,并将比较干预组之间的死亡率。
死亡原因将被记录在案
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从最初的术后住院出院后最多 30 天
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不良临床结果发生率
大体时间:从最初的术后住院出院后最多 30 天
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将记录其他不良临床结果并比较干预组之间的发生率,包括:急性肾损伤、感染、心力衰竭、心包积液、心肌梗死、胸腔积液和肝功能障碍
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从最初的术后住院出院后最多 30 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Asishana A Osho, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
- 首席研究员:Thoralf M Sundt, MD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Giugliano RP, Ruff CT, Braunwald E, Murphy SA, Wiviott SD, Halperin JL, Waldo AL, Ezekowitz MD, Weitz JI, Spinar J, Ruzyllo W, Ruda M, Koretsune Y, Betcher J, Shi M, Grip LT, Patel SP, Patel I, Hanyok JJ, Mercuri M, Antman EM; ENGAGE AF-TIMI 48 Investigators. Edoxaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2093-104. doi: 10.1056/NEJMoa1310907. Epub 2013 Nov 19.
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与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2018P002307
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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