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Rivaroxaban vs. Warfarin bei postkardiologischem Vorhofflimmern (NEW-AF)

16. Mai 2026 aktualisiert von: Asishana A Osho, Massachusetts General Hospital

Studie mit neuen oralen Antikoagulanzien im Vergleich zu Warfarin bei postkardiologischem Vorhofflimmern

Diese prospektive, randomisierte, aktiv kontrollierte Studie mit parallelen Armen vergleicht die Sicherheit und die finanziellen Vorteile einer arteriellen Thromboembolie-Prophylaxe mit Warfarin vs. Rivaroxaban (ein neuartiges orales Antikoagulans) bei Patienten mit neu aufgetretenem Vorhofflimmern nach einer Sternotomie für Herzoperationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neu auftretendes Vorhofflimmern (NOAF) ist ein häufiges Auftreten nach Herzoperationen, das bei 20–30 % der Patienten postoperativ auftritt. In der Vergangenheit war die Vitamin-K-Antagonistentherapie mit Warfarin die Behandlung der Wahl zur Prophylaxe gegen Schlaganfall und systemische arterielle Thromboembolien bei NOAF. Warfarin hemmt die Vitamin-K-abhängigen Faktoren, die sowohl an den intrinsischen als auch an den extrinsischen Gerinnungskaskaden beteiligt sind, und verringert so die systemische Gerinnung. Die Warfarin-Therapie ist jedoch mit vielen Herausforderungen verbunden, darunter eine verlängerte Titration, langwierige Überwachungsanforderungen und in einigen Fällen ein erhöhtes Blutungsrisiko.

Die mit Warfarin verbundenen Einschränkungen können durch die Verwendung neuer oraler Antikoagulanzien (NOAKs) wie Rivaroxaban gemildert werden, für die keine routinemäßige Überwachung erforderlich ist. Rivaroxaban ist ein direkter Inhibitor von Faktor Xa, einem zentralen Reaktanten sowohl in der intrinsischen als auch in der extrinsischen Gerinnungskaskade. Studien an nicht operierten Patienten mit Vorhofflimmern haben gezeigt, dass Rivaroxaban Warfarin zur Schlaganfallprophylaxe mit ähnlichen Risikoprofilen nicht unterlegen ist. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit, Sicherheit und die finanziellen Kosten dieser beiden Medikamente zu vergleichen, wenn sie zur Behandlung von neu auftretendem Vorhofflimmern verwendet werden, das nach Herzoperationen auftritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre
  • Mindestens eines der folgenden Verfahren: Koronararterien-Bypasstransplantation, Aortenklappenreparatur, Mitralklappenreparatur, nicht-mechanischer Aortenklappenersatz, jede Kombination dieser Verfahren
  • Zwei oder mehr Episoden von neu auftretendem Vorhofflimmern (jeweils länger als 20 Minuten) oder anhaltendes Vorhofflimmern, das > 24 Stunden dauert (oder für > 18 Stunden in einem 24-Stunden-Intervall)
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehendes paroxysmales Vorhofflimmern vor einer Herzoperation
  • Vorbestehende Indikationen für eine therapeutische Antikoagulation (einschließlich, aber nicht beschränkt auf LE, TVT, mechanische Klappe)
  • Mittelschwere bis schwere Mitralklappenstenose, die nicht chirurgisch korrigiert wird
  • Vorbestehende Allergie gegen Studienmedikamente
  • Kürzliche (< 1 Jahr) oder andauernde Schwangerschaft (Urin-Schwangerschaftstest wird für Frauen im gebärfähigen Alter zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie durchgeführt)
  • Schlaganfall innerhalb von 1 Monat vor der Operation oder postoperativ vor Beginn der Studienmedikation
  • Postoperative Blutungsepisode vor Beginn der Studienmedikation
  • Schwere Funktionsstörung eines anderen Organsystems, einschließlich GFR < 30 ml/min, Ausgangs-INR > 1,7, Ileus oder andere gastrointestinale Pathologien, die die Fähigkeit zur Aufnahme oraler Medikamente beeinträchtigen, und bekannte Gerinnungswegmängel
  • Postoperative Notwendigkeit einer Thrombozytenaggregationshemmung ohne Aspirin, die nicht abgebrochen werden kann, wenn eine therapeutische Antikoagulation eingeleitet wird
  • Patient, der Medikamente mit bekannten großen Wechselwirkungen mit Studienmedikamenten ohne therapeutische Alternativen einnimmt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rivaroxaban

Rivaroxaban: Direkter Inhibitor von Faktor Xa, einem Enzym, das die Bildung von Thrombin aus Prothrombin stimuliert (ein entscheidender Schritt sowohl in den intrinsischen als auch in den extrinsischen Aspekten der Gerinnungskaskade)

Darreichungsform: Per Os (oral)

Dosierung und Häufigkeit: 20 mg jeden Abend zum Abendessen (keine Titrationsanforderungen). Bei Patienten mit verminderter glomerulärer Filtrationsrate (GFR zwischen 15 ml/min und 50 ml/min) wird die Dosierung auf 15 mg jeden Abend zum Abendessen reduziert.

Dauer: 30 Tage (Möglichkeit der Fortsetzung nach postoperativem Besuch in der kardiologischen Klinik)
Arzneimittel: Rivaroxaban
Gerinnungshemmendes Medikament, das über eine direkte Hemmung von Faktor Xa wirkt. FDA-zugelassen für die Schlaganfallprophylaxe bei nicht valvulärem Vorhofflimmern
Andere Namen:
  • Xarelto
  • Datenbank der Moleküle (PubChem CID): 6433119
Aktiver Komparator: Warfarin

Warfarin: Kompetitiver Inhibitor des Vitamin-K-Epoxid-Reduktase-Komplexes 1, ein wichtiges Enzym im Aktivierungsweg für Vitamin-K-abhängige Gerinnungsfaktoren

Darreichungsform: Per Os (oral)

Dosierung und Häufigkeit: Anfangsdosis von 2 - 5 mg jeden Abend nach dem Abendessen (QHS) mit angemessener Titration bis zum Ziel INR 2,0 - 3,0 (Anfangsdosis basierend auf Gewicht, Alter, Geschlecht, Komorbiditäten und gleichzeitiger Medikation). Die INR wird je nach Stabilität der Dosierung und des Medikationsplans täglich bis wöchentlich überprüft.

Dauer: 30 Tage (Möglichkeit der Fortsetzung nach postoperativem Besuch der kardiologischen Klinik)
Arzneimittel: Warfarin
Antikoagulans, das über die Hemmung von Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren wirkt. FDA-zugelassen zur Prophylaxe gegen Schlaganfälle bei Vorhofflimmern
Andere Namen:
  • Coumadin
  • Datenbank der Moleküle (PubChem CID): 54678486

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach der Herzoperation
Dauer des stationären Aufenthaltes in Tagen ab Verlassen des OP-Saals
Bis 6 Monate nach der Herzoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kleinere Blutungen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Entlassung aus dem ersten postoperativen Krankenhausaufenthalt
Geringfügige Blutungen, definiert als Bluttransfusionen <= 2 Einheiten oder Hämoglobinabfall von mehr als 3 g/dl nach Verabreichung von Studienmedikamenten
Bis zu 30 Tage nach Entlassung aus dem ersten postoperativen Krankenhausaufenthalt
Episode of Major Bleeding (Defined as the Occurrence of Any of Several Events Listed in the Description. No Specific Scale, Questionnaire or Instrument Will be Used)
Zeitfenster: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Major bleeding defined as re-operation or other therapeutic intervention for bleeding (including but not limited to colonoscopy, upper endoscopy and urologic procedures for hematuria), development of any intracranial bleeding, cessation of study drug for bleeding concerns, reversal of study drug for bleeding concerns and/or new transfusion requirement > 2 units of blood after drug administration
Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Cerebrovascular Accident (CVA)
Zeitfenster: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Rates of cerebrovascular accident including stroke and transient ischemic attack (TIA)
Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Other Systemic Embolism
Zeitfenster: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Rates of non-neurological systemic arterial embolism involving any organ system
Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Deep Venous Thrombosis (DVT) and/or Pulmonary Embolism (PE)
Zeitfenster: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Occurrence of pathologic venous thrombo-embolism including DVT and PE
Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Performance on the EUROQOL (EQ-5D) Quality of Life Instrument
Zeitfenster: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization

Participants will be administered the EUROQOL-5D-3L (5 dimensions, 3 levels) questionnaire to derive an estimate of the health state. This is comprised of a 5 questions survey and a single visual analog scale highlighting perceived health levels

For the 5 questions survey, each question related to mobility, selfcare, mood, pain and/or functionality is answered on a three point scale with higher number representing worse outcomes. The entire dataset is used to generate a health state based on the unique pattern of answers. These health states are then compared against standardized country-based value sets which provide an assessment of quality of life based on societal preferences.
Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Performance on the EUROQOL (EQ-5D) Quality of Life Instrument - VAS
Zeitfenster: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization

Participants will be administered the EUROQOL-5D-3L (5 dimensions, 3 levels) questionnaire to derive an estimate of the health state. This is comprised of a 5 questions survey and a single visual analog scale highlighting perceived health levels

For the 5 questions survey, each question related to mobility, selfcare, mood, pain and/or functionality is answered on a three point scale with higher number representing worse outcomes. The entire dataset is used to generate a health state based on the unique pattern of answers. These health states are then compared against standardized country-based value sets which provide an assessment of quality of life based on societal preferences.

The visual analog scale is single answer between 0 and 100 representing the patient's perception of their health state. 0 represents the worst health imaginable and 100 represents the best.
Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Average Score on the Perception of Anticoagulant Treatment Questionnaire (PACT-Q2)
Zeitfenster: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization

Participants will be administered the PACT-Q2 questionnaire which is comprised of a convenience subscale and a satisfaction subscale.

For the convenience subscale, each of 13 questions is answered on a 1-5 rating scale with higher numbers representing worse outcomes. A sub-scale score is generated by inverting the score from each element and calculating the sum. Range on the inverted scale is 13 - 65. Higher scores represent better outcomes.

For the satisfaction subscale, each of 7 questions is answered on a 1-5 rating scale with higher numbers representing better outcomes. The total score on this subscale is generated by adding up scores from all elements. Range on this subscale is 7-35. Higher scores represent better outcomes.

A composite score is generated by adding up scores from both subscales and recalibrating on a 0-100 scale by adding the scores together and applying the formula: COMPOSITE SCORE=100×(Sum-20)/80. Higher scores represent more favorable outcomes.
Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Asishana A Osho, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: Thoralf M Sundt, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018P002307

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Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist nicht geplant, Daten einzelner Teilnehmer anderen Forschern zur Verfügung zu stellen. Im Verlauf der Studie werden die Forscher erwägen, einen individuellen Datenaustauschplan für Teilnehmer zu erstellen, wenn Interesse von anderen Forschern besteht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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