Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rivaroxaban vs. Warfarine voor boezemfibrilleren na hartchirurgie (NEW-AF)

16 mei 2026 bijgewerkt door: Asishana A Osho, Massachusetts General Hospital

Proef van nieuwe orale anticoagulantia versus warfarine voor boezemfibrilleren na hartchirurgie

Deze prospectieve, gerandomiseerde, actief gecontroleerde studie met parallelle armen vergelijkt de veiligheid en financiële voordelen van arteriële trombo-embolieprofylaxe met warfarine versus rivaroxaban (een nieuw oraal anticoagulans) bij patiënten met nieuw ontstaan ​​van atriumfibrilleren na sternotomie voor hartoperaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

New onset boezemfibrilleren (NOAF) is een veelvoorkomend verschijnsel na een hartoperatie en komt postoperatief voor bij 20-30% van de patiënten. Historisch gezien is behandeling met vitamine K-antagonisten met warfarine de voorkeursbehandeling geweest voor profylaxe tegen beroerte en systemische arteriële trombo-embolie bij NOAF. Warfarine remt de vitamine K-afhankelijke factoren die betrokken zijn bij zowel de intrinsieke als extrinsieke stollingscascades, waardoor de systemische stolling wordt verminderd. De behandeling met warfarine brengt echter veel uitdagingen met zich mee, waaronder langdurige titratie, vervelende monitoringvereisten en in sommige gevallen een verhoogd risico op bloedingen.

De beperkingen die verband houden met warfarine kunnen worden verzacht door het gebruik van nieuwe orale anticoagulantia (NOAC's) zoals Rivaroxaban, waarvoor geen routinematige controlevereisten gelden. Rivaroxaban is een directe remmer van factor Xa, een centrale reactant in zowel de intrinsieke als de extrinsieke stollingscascades. Studies bij niet-operatieve patiënten met atriumfibrilleren hebben aangetoond dat Rivaroxaban niet-inferieur is aan warfarine voor beroerteprofylaxe met vergelijkbare risicoprofielen. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid, veiligheid en financiële kosten van deze twee geneesmiddelen te vergelijken wanneer ze worden gebruikt voor de behandeling van nieuwe atriale fibrillatie die optreedt na hartoperaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥ 18 jaar
  • Ten minste een van de volgende procedures: bypassoperatie van de kransslagader, reparatie van de aortaklep, reparatie van de mitralisklep, niet-mechanische vervanging van de aortaklep, elke combinatie van deze procedures
  • Twee of meer episodes van nieuw begonnen atriumfibrilleren (elk met een duur van > 20 minuten) of aanhoudend atriumfibrilleren met een duur van > 24 uur (of gedurende > 18 uur met een interval van 24 uur)
  • Als vrouw in de vruchtbare leeftijd, gebruik van adequate anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande paroxismale atriale fibrillatie vóór hartchirurgie
  • Reeds bestaande indicaties voor therapeutische antistolling (inclusief maar niet beperkt tot PE, DVT, mechanische klep)
  • Matige tot ernstige mitralisklepstenose die niet chirurgisch is gecorrigeerd
  • Reeds bestaande allergie voor studiemedicatie
  • Recente (< 1 jaar) of doorgaande zwangerschap (Urine-zwangerschapstest zal worden verkregen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd op het moment van deelname aan het onderzoek)
  • Beroerte binnen 1 maand voorafgaand aan de operatie of postoperatief voorafgaand aan de start van de studiegeneesmiddelen
  • Postoperatieve bloedingsepisode voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Ernstige disfunctie van een ander orgaansysteem, waaronder GFR < 30 ml/min, baseline INR > 1,7, ileus of andere gastro-intestinale pathologie die het vermogen om orale medicatie te absorberen belemmert, en bekende stollingswegdeficiënties
  • Postoperatieve behoefte aan anti-bloedplaatjestherapie zonder aspirine die niet kan worden stopgezet wanneer therapeutische antistolling wordt gestart
  • Patiënt die medicijnen gebruikt met bekende belangrijke interacties met onderzoeksgeneesmiddelen zonder therapeutische alternatieven)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rivaroxaban

Rivaroxaban: directe remmer van factor Xa, een enzym dat de vorming van trombine uit protrombine stimuleert (een cruciale stap in zowel de intrinsieke als extrinsieke aspecten van de stollingscascade)

Doseringsvorm: Per Os (oraal)

Dosering en frequentie: 20 mg elke avond bij de avondmaaltijd (geen titratievereisten). Voor patiënten met een verminderde glomerulaire filtratiesnelheid (GFR tussen 15 ml/min en 50 ml/min) wordt de dosering verlaagd tot 15 mg elke avond bij de avondmaaltijd.

Duur: 30 dagen (Mogelijkheid tot voortzetting na bezoek aan postoperatieve cardiologiekliniek)
Geneesmiddel: Rivaroxaban
Antistollingsmiddel dat werkt via directe remming van factor Xa. FDA goedgekeurd voor profylaxe tegen beroerte bij niet-valvulair atriumfibrilleren
Andere namen:
  • Xarelto
  • Database van moleculen (PubChem CID): 6433119
Actieve vergelijker: Warfarine

Warfarine: competitieve remmer van vitamine K-epoxidereductasecomplex 1, een belangrijk enzym in de activeringsroute voor vitamine K-afhankelijke stollingsfactoren

Doseringsvorm: Per Os (oraal)

Dosering en frequentie: Aanvangsdosis van 2 - 5 mg 's avonds na het avondeten (QHS) met de juiste titratie tot doel INR 2,0 - 3,0 (aanvangsdosis gebaseerd op gewicht, leeftijd, geslacht, co-morbiditeit en gelijktijdige medicatie). De INR wordt dagelijks tot wekelijks gecontroleerd, afhankelijk van de stabiliteit van de dosering en het medicatieregime.

Duur: 30 dagen (Mogelijkheid tot voortzetting na postoperatief bezoek aan de cardiologiekliniek)
Geneesmiddel: Warfarine
Antistollingsmiddel dat werkt via remming van vitamine K-afhankelijke stollingsfactoren. FDA goedgekeurd voor profylaxe tegen beroerte bij atriumfibrilleren
Andere namen:
  • Coumadin
  • Database van moleculen (PubChem CID): 54678486

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve verblijfsduur
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de hartoperatie
Duur van het ziekenhuisverblijf in dagen vanaf het tijdstip van vertrek uit de operatiekamer
Tot 6 maanden na de hartoperatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichte bloeding
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na ontslag uit de eerste postoperatieve ziekenhuisopname
Kleine bloedingen gedefinieerd als bloedtransfusies <= 2 eenheden of hemoglobinedaling van meer dan 3g/dL na toediening van onderzoeksgeneesmiddelen
Tot 30 dagen na ontslag uit de eerste postoperatieve ziekenhuisopname
Episode of Major Bleeding (Defined as the Occurrence of Any of Several Events Listed in the Description. No Specific Scale, Questionnaire or Instrument Will be Used)
Tijdsspanne: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Major bleeding defined as re-operation or other therapeutic intervention for bleeding (including but not limited to colonoscopy, upper endoscopy and urologic procedures for hematuria), development of any intracranial bleeding, cessation of study drug for bleeding concerns, reversal of study drug for bleeding concerns and/or new transfusion requirement > 2 units of blood after drug administration
Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Cerebrovascular Accident (CVA)
Tijdsspanne: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Rates of cerebrovascular accident including stroke and transient ischemic attack (TIA)
Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Other Systemic Embolism
Tijdsspanne: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Rates of non-neurological systemic arterial embolism involving any organ system
Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Deep Venous Thrombosis (DVT) and/or Pulmonary Embolism (PE)
Tijdsspanne: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Occurrence of pathologic venous thrombo-embolism including DVT and PE
Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Performance on the EUROQOL (EQ-5D) Quality of Life Instrument
Tijdsspanne: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization

Participants will be administered the EUROQOL-5D-3L (5 dimensions, 3 levels) questionnaire to derive an estimate of the health state. This is comprised of a 5 questions survey and a single visual analog scale highlighting perceived health levels

For the 5 questions survey, each question related to mobility, selfcare, mood, pain and/or functionality is answered on a three point scale with higher number representing worse outcomes. The entire dataset is used to generate a health state based on the unique pattern of answers. These health states are then compared against standardized country-based value sets which provide an assessment of quality of life based on societal preferences.
Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Performance on the EUROQOL (EQ-5D) Quality of Life Instrument - VAS
Tijdsspanne: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization

Participants will be administered the EUROQOL-5D-3L (5 dimensions, 3 levels) questionnaire to derive an estimate of the health state. This is comprised of a 5 questions survey and a single visual analog scale highlighting perceived health levels

For the 5 questions survey, each question related to mobility, selfcare, mood, pain and/or functionality is answered on a three point scale with higher number representing worse outcomes. The entire dataset is used to generate a health state based on the unique pattern of answers. These health states are then compared against standardized country-based value sets which provide an assessment of quality of life based on societal preferences.

The visual analog scale is single answer between 0 and 100 representing the patient's perception of their health state. 0 represents the worst health imaginable and 100 represents the best.
Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Average Score on the Perception of Anticoagulant Treatment Questionnaire (PACT-Q2)
Tijdsspanne: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization

Participants will be administered the PACT-Q2 questionnaire which is comprised of a convenience subscale and a satisfaction subscale.

For the convenience subscale, each of 13 questions is answered on a 1-5 rating scale with higher numbers representing worse outcomes. A sub-scale score is generated by inverting the score from each element and calculating the sum. Range on the inverted scale is 13 - 65. Higher scores represent better outcomes.

For the satisfaction subscale, each of 7 questions is answered on a 1-5 rating scale with higher numbers representing better outcomes. The total score on this subscale is generated by adding up scores from all elements. Range on this subscale is 7-35. Higher scores represent better outcomes.

A composite score is generated by adding up scores from both subscales and recalibrating on a 0-100 scale by adding the scores together and applying the formula: COMPOSITE SCORE=100×(Sum-20)/80. Higher scores represent more favorable outcomes.
Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Asishana A Osho, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Thoralf M Sundt, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018P002307

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Op dit moment is er geen plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers. Naarmate het onderzoek vordert, zullen onderzoekers overwegen om een ​​individueel plan voor het delen van gegevens voor deelnemers op te stellen als er interesse is van andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rivaroxaban

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren