Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rivaroxaban vs. Warfarin pro fibrilaci síní po operaci srdce (NEW-AF)

16. května 2026 aktualizováno: Asishana A Osho, Massachusetts General Hospital

Zkouška nových perorálních antikoagulancií vs. warfarin pro postkardiochirurgickou fibrilaci síní

Tato prospektivní, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie s paralelním ramenem porovnává bezpečnostní a finanční přínosy profylaxe arteriálního tromboembolismu warfarinem vs. Rivaroxaban (nové perorální antikoagulancium) u pacientů s nově vzniklou fibrilací síní po sternotomii pro srdeční operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nová fibrilace síní (NOAF) je častým jevem po kardiochirurgickém výkonu, který se vyskytuje u 20–30 % pacientů po operaci. Historicky byla léčba antagonisty vitaminu K warfarinem léčbou volby pro profylaxi mrtvice a systémové arteriální tromboembolie u NOAF. Warfarin inhibuje faktory závislé na vitaminu K, které se účastní jak vnitřní, tak vnější koagulační kaskády, čímž snižuje systémové srážení. Léčba warfarinem však přináší mnoho problémů, včetně prodloužené titrace, zdlouhavých požadavků na monitorování a v některých případech zvýšeného rizika krvácení.

Omezení spojená s warfarinem lze zmírnit použitím nových perorálních antikoagulancií (NOAC), jako je Rivaroxaban, které nevyžadují rutinní monitorování. Rivaroxaban je přímým inhibitorem faktoru Xa, centrálního reaktantu ve vnitřní i vnější koagulační kaskádě. Studie u neoperovaných pacientů s fibrilací síní prokázaly, že rivaroxaban není horší než warfarin v profylaxi cévní mozkové příhody s podobným rizikovým profilem. Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost, bezpečnost a finanční náklady těchto dvou léků při použití k léčbě nově vzniklé fibrilace síní, ke které dochází po srdečních operacích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ≥ 18 let
  • Alespoň jeden z následujících postupů: bypass koronární tepny, oprava aortální chlopně, oprava mitrální chlopně, nemechanická náhrada aortální chlopně, jakákoli kombinace těchto postupů
  • Dvě nebo více epizod nové fibrilace síní (každá trvá > 20 minut) nebo přetrvávající fibrilace síní trvající > 24 hodin (nebo > 18 hodin během 24hodinového intervalu)
  • Pokud je žena v plodném věku, používejte vhodnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující paroxysmální fibrilace síní před operací srdce
  • Preexistující indikace pro terapeutickou antikoagulaci (včetně, ale bez omezení na PE, DVT, mechanickou chlopeň)
  • Středně těžká až těžká stenóza mitrální chlopně není chirurgicky korigována
  • Preexistující alergie na studované léky
  • Nedávné (< 1 rok) nebo probíhající těhotenství (tehotenský test z moči bude získán u žen v plodném věku v době zařazení do studie)
  • Cévní mozková příhoda během 1 měsíce před operací nebo pooperačně před zahájením léčby studovanými léky
  • Pooperační epizoda krvácení před zahájením léčby studovaným lékem
  • Těžká dysfunkce jiného orgánového systému včetně GFR < 30 ml/min, výchozí INR > 1,7, ileus nebo jiná gastrointestinální patologie bránící schopnosti absorbovat perorální léky a známé nedostatky koagulační dráhy
  • Pooperační potřeba antiagregační léčby bez aspirinu, kterou nelze přerušit při zahájení terapeutické antikoagulace
  • Pacient užívající léky se známými hlavními interakcemi se studovanými léky bez terapeutických alternativ)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rivaroxaban

Rivaroxaban: Přímý inhibitor faktoru Xa, enzymu, který stimuluje tvorbu trombinu z protrombinu (kritický krok ve vnitřních i vnějších aspektech koagulační kaskády)

Dávková forma: Per Os (orální)

Dávkování a frekvence: 20 mg každý večer s večerním jídlem (bez požadavků na titraci). U pacientů se sníženou rychlostí glomerulární filtrace (GFR mezi 15 ml/min a 50 ml/min) bude dávka snížena na 15 mg každý večer s večerním jídlem.

Délka: 30 dní (možnost pokračování po pooperační návštěvě kardiologické kliniky)
Lék: Rivaroxaban
Antikoagulační lék, který působí prostřednictvím přímé inhibice faktoru Xa. FDA schválen pro profylaxi proti mrtvici u nevalvulární fibrilace síní
Ostatní jména:
  • Xarelto
  • Databáze molekul (CID PubChem): 6433119
Aktivní komparátor: Warfarin

Warfarin: Kompetitivní inhibitor vitaminu K epoxidreduktázového komplexu 1, důležitého enzymu v aktivační dráze pro vitamin K dependentní koagulační faktory

Dávková forma: Per Os (orální)

Dávkování a frekvence: Počáteční dávka 2 - 5 mg večer po večerním jídle (QHS) s vhodnou titrací na cílové INR 2,0 - 3,0 (počáteční dávka na základě hmotnosti, věku, pohlaví, komorbidit a souběžných léků). INR se bude kontrolovat denně až týdně v závislosti na stabilitě dávkování a léčebného režimu.

Délka: 30 dní (možnost pokračování po pooperační návštěvě kardiologické kliniky)
Lék: Warfarin
Antikoagulační léčivo, které působí prostřednictvím inhibice srážecích faktorů závislých na vitaminu K. FDA schválen pro profylaxi proti mrtvici při fibrilaci síní
Ostatní jména:
  • Coumadin
  • Databáze molekul (CID PubChem): 54678486

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační délka pobytu
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci srdce
Délka pobytu na lůžku ve dnech od odjezdu z operačního sálu
Do 6 měsíců po operaci srdce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Menší krvácení
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění z prvotní pooperační hospitalizace
Mírné krvácení definované jako krevní transfuze <= 2 jednotky nebo pokles hemoglobinu vyšší o 3 g/dl po podání studovaných léků
Do 30 dnů po propuštění z prvotní pooperační hospitalizace
Episode of Major Bleeding (Defined as the Occurrence of Any of Several Events Listed in the Description. No Specific Scale, Questionnaire or Instrument Will be Used)
Časové okno: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Major bleeding defined as re-operation or other therapeutic intervention for bleeding (including but not limited to colonoscopy, upper endoscopy and urologic procedures for hematuria), development of any intracranial bleeding, cessation of study drug for bleeding concerns, reversal of study drug for bleeding concerns and/or new transfusion requirement > 2 units of blood after drug administration
Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Cerebrovascular Accident (CVA)
Časové okno: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Rates of cerebrovascular accident including stroke and transient ischemic attack (TIA)
Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Other Systemic Embolism
Časové okno: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Rates of non-neurological systemic arterial embolism involving any organ system
Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Deep Venous Thrombosis (DVT) and/or Pulmonary Embolism (PE)
Časové okno: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Occurrence of pathologic venous thrombo-embolism including DVT and PE
Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Performance on the EUROQOL (EQ-5D) Quality of Life Instrument
Časové okno: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization

Participants will be administered the EUROQOL-5D-3L (5 dimensions, 3 levels) questionnaire to derive an estimate of the health state. This is comprised of a 5 questions survey and a single visual analog scale highlighting perceived health levels

For the 5 questions survey, each question related to mobility, selfcare, mood, pain and/or functionality is answered on a three point scale with higher number representing worse outcomes. The entire dataset is used to generate a health state based on the unique pattern of answers. These health states are then compared against standardized country-based value sets which provide an assessment of quality of life based on societal preferences.
Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Performance on the EUROQOL (EQ-5D) Quality of Life Instrument - VAS
Časové okno: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization

Participants will be administered the EUROQOL-5D-3L (5 dimensions, 3 levels) questionnaire to derive an estimate of the health state. This is comprised of a 5 questions survey and a single visual analog scale highlighting perceived health levels

For the 5 questions survey, each question related to mobility, selfcare, mood, pain and/or functionality is answered on a three point scale with higher number representing worse outcomes. The entire dataset is used to generate a health state based on the unique pattern of answers. These health states are then compared against standardized country-based value sets which provide an assessment of quality of life based on societal preferences.

The visual analog scale is single answer between 0 and 100 representing the patient's perception of their health state. 0 represents the worst health imaginable and 100 represents the best.
Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Average Score on the Perception of Anticoagulant Treatment Questionnaire (PACT-Q2)
Časové okno: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization

Participants will be administered the PACT-Q2 questionnaire which is comprised of a convenience subscale and a satisfaction subscale.

For the convenience subscale, each of 13 questions is answered on a 1-5 rating scale with higher numbers representing worse outcomes. A sub-scale score is generated by inverting the score from each element and calculating the sum. Range on the inverted scale is 13 - 65. Higher scores represent better outcomes.

For the satisfaction subscale, each of 7 questions is answered on a 1-5 rating scale with higher numbers representing better outcomes. The total score on this subscale is generated by adding up scores from all elements. Range on this subscale is 7-35. Higher scores represent better outcomes.

A composite score is generated by adding up scores from both subscales and recalibrating on a 0-100 scale by adding the scores together and applying the formula: COMPOSITE SCORE=100×(Sum-20)/80. Higher scores represent more favorable outcomes.
Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Asishana A Osho, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Thoralf M Sundt, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018P002307

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V současné době neexistuje žádný plán zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících dalším výzkumníkům. Jak se studie vyvíjí, vyšetřovatelé zváží vytvoření plánu sdílení dat jednotlivých účastníků, pokud o to budou mít zájem další výzkumníci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rivaroxaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit