Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rivaroxaban vs. Warfarin for post hjertekirurgi atrieflimmer (NEW-AF)

16. mai 2026 oppdatert av: Asishana A Osho, Massachusetts General Hospital

Utprøving av nye orale antikoagulantia vs. Warfarin for post-hjertekirurgi atrieflimmer

Denne prospektive, randomiserte, aktivt kontrollerte, parallelle armstudien sammenligner sikkerheten og de økonomiske fordelene ved arteriell tromboembolismeprofylakse med Warfarin vs. Rivaroxaban (en ny oral antikoagulant) hos pasienter med nyoppstått atrieflimmer etter sternotomi for hjerteoperasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyoppstått atrieflimmer (NOAF) er en vanlig forekomst etter hjertekirurgi, og forekommer hos 20-30 % av pasientene postoperativt. Historisk sett har vitamin K-antagonistbehandling med Warfarin vært den foretrukne behandlingen for profylakse mot slag og systemisk arteriell tromboemboli i NOAF. Warfarin hemmer de vitamin K-avhengige faktorene som er involvert i både de indre og ytre koagulasjonskaskadene, og reduserer dermed systemisk koagulering. Warfarinbehandling kommer imidlertid med mange utfordringer, inkludert langvarig titrering, kjedelige overvåkingskrav og i noen tilfeller økt blødningsrisiko.

Begrensningene forbundet med Warfarin kan reduseres ved å bruke nye orale antikoagulantia (NOAC) som Rivaroxaban som ikke har noen rutinemessige overvåkingskrav. Rivaroksaban er en direkte hemmer av faktor Xa, en sentral reaktant i både de indre og ytre koagulasjonskaskadene. Studier på ikke-operative pasienter med atrieflimmer har vist at Rivaroksaban er ikke-inferior til Warfarin for slagprofylakse med lignende risikoprofiler. Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten, sikkerheten og de økonomiske kostnadene til disse to legemidlene når de brukes til behandling av nyoppstått atrieflimmer som oppstår etter hjerteoperasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥ 18 år
  • Minst én av følgende prosedyrer: koronar bypass-transplantasjon, aortaklaffreparasjon, mitralklaffreparasjon, ikke-mekanisk aortaklafferstatning, enhver kombinasjon av disse prosedyrene
  • To eller flere episoder med nyoppstått atrieflimmer (hver varer > 20 minutter) eller vedvarende atrieflimmer som varer > 24 timer (eller i >18 timer over et 24-timers intervall)
  • Hvis kvinne i fertil alder, bruk adekvat prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pre-eksisterende paroksysmal atrieflimmer før hjertekirurgi
  • Eksisterende indikasjoner for terapeutisk antikoagulasjon (inkludert men ikke begrenset til PE, DVT, mekanisk ventil)
  • Moderat til alvorlig mitralklaffstenose ikke kirurgisk korrigert
  • Eksisterende allergi mot studiemedisiner
  • Nylig (< 1 år) eller pågående graviditet (Uringraviditetstest vil bli tatt for kvinner i fertil alder på tidspunktet for innmelding til studien)
  • Hjerneslag innen 1 måned før operasjonen eller postoperativt før oppstart av studiemedikamenter
  • Postoperativ blødningsepisode før oppstart av studiemedikamentet
  • Alvorlig dysfunksjon av et annet organsystem inkludert GFR < 30 ml/min, baseline INR > 1,7, ileus eller annen gastrointestinal patologi som hindrer evnen til å absorbere orale medisiner, og kjente koagulasjonsveimangler
  • Postoperativt behov for ikke-aspirin anti-blodplatebehandling som ikke kan avbrytes når terapeutisk antikoagulasjon startes
  • Pasient som tar medisiner med kjente store interaksjoner med studiemedisiner uten terapeutiske alternativer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rivaroksaban

Rivaroxaban: Direkte hemmer av faktor Xa, et enzym som stimulerer dannelsen av trombin fra protrombin (Et kritisk trinn i både de indre og ytre aspektene av koagulasjonskaskaden)

Doseringsform: Per Os (Oral)

Dosering og hyppighet: 20 mg hver kveld med kveldsmåltidet (ingen titreringskrav). For pasienter med redusert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR mellom 15 ml/min og 50 ml/min), vil doseringen reduseres til 15 mg hver kveld med kveldsmåltidet.

Varighet: 30 dager (Mulighet for fortsettelse etter postoperativt besøk på kardiologisk klinikk)
Legemiddel: Rivaroksaban
Antikoagulant medikament som virker via direkte hemming av faktor Xa. FDA godkjent for profylakse mot hjerneslag ved ikke-valvulært atrieflimmer
Andre navn:
  • Xarelto
  • Database over molekyler (PubChem CID): 6433119
Aktiv komparator: Warfarin

Warfarin: Konkurrerende hemmer av vitamin K-epoksidreduktasekompleks 1, et viktig enzym i aktiveringsveien for vitamin K-avhengige koagulasjonsfaktorer

Doseringsform: Per Os (Oral)

Dosering og hyppighet: Startdose på 2 - 5 mg nattlig etter kveldsmåltid (QHS) med passende titrering til mål INR 2,0 - 3,0 (Startdose basert på vekt, alder, kjønn, komorbiditeter og samtidige medisiner). INR vil bli kontrollert daglig til ukentlig avhengig av doseringsstabilitet og medikamentregime.

Varighet: 30 dager (Mulighet for fortsettelse etter postoperativt besøk til kardiologisk klinikk)
Legemiddel: Warfarin
Antikoagulasjonsmiddel som virker via hemming av vitamin K-avhengige koagulasjonsfaktorer. FDA godkjent for profylakse mot hjerneslag ved atrieflimmer
Andre navn:
  • Coumadin
  • Database over molekyler (PubChem CID): 54678486

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ liggetid
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter hjerteoperasjonen
Lengde på døgnopphold i dager fra tidspunkt for avreise fra operasjonsstuen
Inntil 6 måneder etter hjerteoperasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Liten blødning
Tidsramme: Inntil 30 dager etter utskrivning fra første postoperative sykehusinnleggelse
Mindre blødninger definert som blodtransfusjoner <= 2 enheter eller fall i hemoglobin større 3g/dL etter administrering av studiemedikamenter
Inntil 30 dager etter utskrivning fra første postoperative sykehusinnleggelse
Episode of Major Bleeding (Defined as the Occurrence of Any of Several Events Listed in the Description. No Specific Scale, Questionnaire or Instrument Will be Used)
Tidsramme: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Major bleeding defined as re-operation or other therapeutic intervention for bleeding (including but not limited to colonoscopy, upper endoscopy and urologic procedures for hematuria), development of any intracranial bleeding, cessation of study drug for bleeding concerns, reversal of study drug for bleeding concerns and/or new transfusion requirement > 2 units of blood after drug administration
Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Cerebrovascular Accident (CVA)
Tidsramme: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Rates of cerebrovascular accident including stroke and transient ischemic attack (TIA)
Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Other Systemic Embolism
Tidsramme: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Rates of non-neurological systemic arterial embolism involving any organ system
Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Deep Venous Thrombosis (DVT) and/or Pulmonary Embolism (PE)
Tidsramme: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Occurrence of pathologic venous thrombo-embolism including DVT and PE
Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Performance on the EUROQOL (EQ-5D) Quality of Life Instrument
Tidsramme: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization

Participants will be administered the EUROQOL-5D-3L (5 dimensions, 3 levels) questionnaire to derive an estimate of the health state. This is comprised of a 5 questions survey and a single visual analog scale highlighting perceived health levels

For the 5 questions survey, each question related to mobility, selfcare, mood, pain and/or functionality is answered on a three point scale with higher number representing worse outcomes. The entire dataset is used to generate a health state based on the unique pattern of answers. These health states are then compared against standardized country-based value sets which provide an assessment of quality of life based on societal preferences.
Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Performance on the EUROQOL (EQ-5D) Quality of Life Instrument - VAS
Tidsramme: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization

Participants will be administered the EUROQOL-5D-3L (5 dimensions, 3 levels) questionnaire to derive an estimate of the health state. This is comprised of a 5 questions survey and a single visual analog scale highlighting perceived health levels

For the 5 questions survey, each question related to mobility, selfcare, mood, pain and/or functionality is answered on a three point scale with higher number representing worse outcomes. The entire dataset is used to generate a health state based on the unique pattern of answers. These health states are then compared against standardized country-based value sets which provide an assessment of quality of life based on societal preferences.

The visual analog scale is single answer between 0 and 100 representing the patient's perception of their health state. 0 represents the worst health imaginable and 100 represents the best.
Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Average Score on the Perception of Anticoagulant Treatment Questionnaire (PACT-Q2)
Tidsramme: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization

Participants will be administered the PACT-Q2 questionnaire which is comprised of a convenience subscale and a satisfaction subscale.

For the convenience subscale, each of 13 questions is answered on a 1-5 rating scale with higher numbers representing worse outcomes. A sub-scale score is generated by inverting the score from each element and calculating the sum. Range on the inverted scale is 13 - 65. Higher scores represent better outcomes.

For the satisfaction subscale, each of 7 questions is answered on a 1-5 rating scale with higher numbers representing better outcomes. The total score on this subscale is generated by adding up scores from all elements. Range on this subscale is 7-35. Higher scores represent better outcomes.

A composite score is generated by adding up scores from both subscales and recalibrating on a 0-100 scale by adding the scores together and applying the formula: COMPOSITE SCORE=100×(Sum-20)/80. Higher scores represent more favorable outcomes.
Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Asishana A Osho, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • Hovedetterforsker: Thoralf M Sundt, MD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018P002307

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Foreløpig er det ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere. Etter hvert som studien utvikler seg, vil etterforskerne vurdere å lage en individuell datadelingsplan for deltakeren hvis det er interesse fra andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rivaroksaban

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere