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심장 수술 후 심방 세동에 대한 리바록사반 대 와파린 (NEW-AF)

2026년 5월 16일 업데이트: Asishana A Osho, Massachusetts General Hospital

심장 수술 후 심방 세동에 대한 새로운 경구용 항응고제 대 와파린의 시험

이 전향적, 무작위, 능동 제어, 평행군 연구는 심장 수술을 위한 흉골 절개술 후 새로 발병한 심방세동 환자를 대상으로 동맥 혈전색전증 예방의 안전성 및 재정적 이점을 와파린 대 리바록사반(신규 경구용 항응고제)과 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

NOAF(New onset atrial fibrillation)는 심장 수술 후 흔히 발생하며 수술 후 환자의 20-30%에서 발생합니다. 역사적으로, 와파린을 이용한 비타민 K 길항제 요법은 NOAF에서 뇌졸중 및 전신성 동맥 혈전색전증 예방을 위한 치료법으로 선택되었습니다. 와파린은 내인성 및 외인성 응고 캐스케이드 모두에 관여하는 비타민 K 의존 인자를 억제하여 전신 응고를 감소시킵니다. 그러나 와파린 요법에는 연장된 적정, 지루한 모니터링 요구 사항 및 경우에 따라 출혈 위험 증가를 포함하여 많은 문제가 있습니다.

일상적인 모니터링 요구 사항이 없는 리바록사반과 같은 새로운 경구용 항응고제(NOAC)를 사용하면 와파린과 관련된 제한 사항을 완화할 수 있습니다. 리바록사반은 내인성 및 외인성 응고 캐스케이드 모두에서 중심 반응물인 인자 Xa의 직접 억제제입니다. 심방 세동이 있는 비수술 환자에 대한 연구에서 Rivaroxaban은 유사한 위험 프로파일을 가진 뇌졸중 예방에 대해 Warfarin보다 열등하지 않은 것으로 나타났습니다. 이 연구는 심장 수술 후 발생하는 새로운 발병 심방세동의 관리에 사용될 때 이 두 약물의 효능, 안전성 및 재정적 비용을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 ≥ 18세
  • 다음 절차 중 최소 하나: 관상동맥 우회술, 대동맥 판막 수리, 승모판 수리, 비기계적 대동맥 판막 교체, 이러한 절차의 조합
  • 2회 이상의 신규 발병 심방세동(각각 20분 이상 지속) 또는 24시간 이상(또는 24시간 간격으로 18시간 이상) 지속성 심방세동
  • 가임기 여성의 경우 적절한 피임법 사용

제외 기준:

  • 심장 수술 전 이미 존재하는 발작성 심방 세동
  • 치료 항응고에 대한 기존 적응증(PE, DVT, 기계 판막을 포함하되 이에 국한되지 않음)
  • 수술로 교정되지 않은 중등도에서 중증의 승모판 협착증
  • 연구 약물에 대한 기존 알레르기
  • 최근(< 1년) 임신 또는 진행 중인 임신(연구 등록 시점에 가임기 여성의 경우 소변 임신 검사를 받음)
  • 연구 약물 시작 전 수술 전 또는 수술 후 1개월 이내의 뇌졸중
  • 연구 약물 시작 전 수술 후 출혈 에피소드
  • GFR < 30 ml/min, 기준선 INR > 1.7, 장폐색증 또는 경구 약물 흡수 능력을 방해하는 다른 위장관 병리, 알려진 응고 경로 결함을 포함한 다른 장기 시스템의 심각한 기능 장애
  • 수술 후 치료적 항응고제를 시작할 때 중단할 수 없는 비 아스피린 항혈소판 요법의 필요성
  • 치료 대안 없이 연구 약물과 알려진 주요 상호작용이 있는 약물을 복용하는 환자)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리바록사반

리바록사반: 프로트롬빈에서 트롬빈 형성을 자극하는 효소인 인자 Xa의 직접 억제제(응고 캐스케이드의 내적 및 외적 측면 모두에서 중요한 단계)

제형: Per Os(경구)

복용량 및 빈도: 저녁 식사와 함께 매일 저녁 20mg(적정 요구 사항 없음). 사구체 여과율이 감소한 환자(GFR 15ml/min ~ 50ml/min)의 경우 매일 저녁 식사와 함께 15mg으로 감량합니다.

기간 : 30일(수술 후 심장내과 방문 후 지속 가능)
의약품: 리바록사반
인자 Xa의 직접적인 억제를 통해 작용하는 항응고제. 비 판막 심방 세동의 뇌졸중 예방을 위해 FDA 승인
다른 이름들:
  • 자렐토
  • 분자 데이터베이스(PubChem CID): 6433119
활성 비교기: 와파린

와파린: 비타민 K 의존성 응고 인자의 활성화 경로에서 중요한 효소인 비타민 K 에폭사이드 환원 효소 복합체 1의 경쟁적 억제제

제형: Per Os(경구)

복용량 및 빈도: 목표 INR 2.0 - 3.0에 대한 적절한 적정과 함께 저녁 식사 후(QHS) 밤마다 2 - 5 mg의 초기 복용량(초기 복용량은 체중, 연령, 성별, 동반 질환 및 동시 약물에 기반함). INR은 투약 및 약물 요법의 안정성에 따라 매일에서 매주 확인됩니다.

기간 : 30일(수술 후 심장내과 방문 후 지속 가능)
의약품: 와파린
비타민 K 의존성 응고 인자의 억제를 통해 작용하는 항응고제. 심방 세동의 뇌졸중 예방을 위해 FDA 승인
다른 이름들:
  • 쿠마딘
  • 분자 데이터베이스(PubChem CID): 54678486

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 체류 기간
기간: 심장 수술 후 최대 6개월
수술실에서 출발한 시간부터 입원 기간(일)
심장 수술 후 최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경미한 출혈
기간: 수술 후 최초 입원 후 퇴원 후 30일 이내
연구 약물 투여 후 수혈 <= 2 단위 또는 3g/dL 이상의 헤모글로빈 감소로 정의되는 경미한 출혈
수술 후 최초 입원 후 퇴원 후 30일 이내
Episode of Major Bleeding (Defined as the Occurrence of Any of Several Events Listed in the Description. No Specific Scale, Questionnaire or Instrument Will be Used)
기간: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Major bleeding defined as re-operation or other therapeutic intervention for bleeding (including but not limited to colonoscopy, upper endoscopy and urologic procedures for hematuria), development of any intracranial bleeding, cessation of study drug for bleeding concerns, reversal of study drug for bleeding concerns and/or new transfusion requirement > 2 units of blood after drug administration
Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Cerebrovascular Accident (CVA)
기간: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Rates of cerebrovascular accident including stroke and transient ischemic attack (TIA)
Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Other Systemic Embolism
기간: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Rates of non-neurological systemic arterial embolism involving any organ system
Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Deep Venous Thrombosis (DVT) and/or Pulmonary Embolism (PE)
기간: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Occurrence of pathologic venous thrombo-embolism including DVT and PE
Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Performance on the EUROQOL (EQ-5D) Quality of Life Instrument
기간: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization

Participants will be administered the EUROQOL-5D-3L (5 dimensions, 3 levels) questionnaire to derive an estimate of the health state. This is comprised of a 5 questions survey and a single visual analog scale highlighting perceived health levels

For the 5 questions survey, each question related to mobility, selfcare, mood, pain and/or functionality is answered on a three point scale with higher number representing worse outcomes. The entire dataset is used to generate a health state based on the unique pattern of answers. These health states are then compared against standardized country-based value sets which provide an assessment of quality of life based on societal preferences.
Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Performance on the EUROQOL (EQ-5D) Quality of Life Instrument - VAS
기간: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization

Participants will be administered the EUROQOL-5D-3L (5 dimensions, 3 levels) questionnaire to derive an estimate of the health state. This is comprised of a 5 questions survey and a single visual analog scale highlighting perceived health levels

For the 5 questions survey, each question related to mobility, selfcare, mood, pain and/or functionality is answered on a three point scale with higher number representing worse outcomes. The entire dataset is used to generate a health state based on the unique pattern of answers. These health states are then compared against standardized country-based value sets which provide an assessment of quality of life based on societal preferences.

The visual analog scale is single answer between 0 and 100 representing the patient's perception of their health state. 0 represents the worst health imaginable and 100 represents the best.
Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization
Average Score on the Perception of Anticoagulant Treatment Questionnaire (PACT-Q2)
기간: Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization

Participants will be administered the PACT-Q2 questionnaire which is comprised of a convenience subscale and a satisfaction subscale.

For the convenience subscale, each of 13 questions is answered on a 1-5 rating scale with higher numbers representing worse outcomes. A sub-scale score is generated by inverting the score from each element and calculating the sum. Range on the inverted scale is 13 - 65. Higher scores represent better outcomes.

For the satisfaction subscale, each of 7 questions is answered on a 1-5 rating scale with higher numbers representing better outcomes. The total score on this subscale is generated by adding up scores from all elements. Range on this subscale is 7-35. Higher scores represent better outcomes.

A composite score is generated by adding up scores from both subscales and recalibrating on a 0-100 scale by adding the scores together and applying the formula: COMPOSITE SCORE=100×(Sum-20)/80. Higher scores represent more favorable outcomes.
Up to 30 days after discharge from the initial postoperative hospitalization

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Asishana A Osho, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • 수석 연구원: Thoralf M Sundt, MD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 30일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018P002307

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

현재로서는 개별 참가자 데이터를 다른 연구자가 사용할 수 있도록 할 계획이 없습니다. 연구가 진행됨에 따라 연구자는 다른 연구자의 관심이 있는 경우 개별 참가자 데이터 공유 계획을 수립하는 것을 고려할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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