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심장 수술 후 심방 세동에 대한 리바록사반 대 와파린 (NEW-AF)

2023년 10월 22일 업데이트: Asishana A Osho, Massachusetts General Hospital

심장 수술 후 심방 세동에 대한 새로운 경구용 항응고제 대 와파린의 시험

이 전향적, 무작위, 능동 제어, 평행군 연구는 심장 수술을 위한 흉골 절개술 후 새로 발병한 심방세동 환자를 대상으로 동맥 혈전색전증 예방의 안전성 및 재정적 이점을 와파린 대 리바록사반(신규 경구용 항응고제)과 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

NOAF(New onset atrial fibrillation)는 심장 수술 후 흔히 발생하며 수술 후 환자의 20-30%에서 발생합니다. 역사적으로, 와파린을 이용한 비타민 K 길항제 요법은 NOAF에서 뇌졸중 및 전신성 동맥 혈전색전증 예방을 위한 치료법으로 선택되었습니다. 와파린은 내인성 및 외인성 응고 캐스케이드 모두에 관여하는 비타민 K 의존 인자를 억제하여 전신 응고를 감소시킵니다. 그러나 와파린 요법에는 연장된 적정, 지루한 모니터링 요구 사항 및 경우에 따라 출혈 위험 증가를 포함하여 많은 문제가 있습니다.

일상적인 모니터링 요구 사항이 없는 리바록사반과 같은 새로운 경구용 항응고제(NOAC)를 사용하면 와파린과 관련된 제한 사항을 완화할 수 있습니다. 리바록사반은 내인성 및 외인성 응고 캐스케이드 모두에서 중심 반응물인 인자 Xa의 직접 억제제입니다. 심방 세동이 있는 비수술 환자에 대한 연구에서 Rivaroxaban은 유사한 위험 프로파일을 가진 뇌졸중 예방에 대해 Warfarin보다 열등하지 않은 것으로 나타났습니다. 이 연구는 심장 수술 후 발생하는 새로운 발병 심방세동의 관리에 사용될 때 이 두 약물의 효능, 안전성 및 재정적 비용을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 ≥ 18세
  • 다음 절차 중 최소 하나: 관상동맥 우회술, 대동맥 판막 수리, 승모판 수리, 비기계적 대동맥 판막 교체, 이러한 절차의 조합
  • 2회 이상의 신규 발병 심방세동(각각 20분 이상 지속) 또는 24시간 이상(또는 24시간 간격으로 18시간 이상) 지속성 심방세동
  • 가임기 여성의 경우 적절한 피임법 사용

제외 기준:

  • 심장 수술 전 이미 존재하는 발작성 심방 세동
  • 치료 항응고에 대한 기존 적응증(PE, DVT, 기계 판막을 포함하되 이에 국한되지 않음)
  • 수술로 교정되지 않은 중등도에서 중증의 승모판 협착증
  • 연구 약물에 대한 기존 알레르기
  • 최근(< 1년) 임신 또는 진행 중인 임신(연구 등록 시점에 가임기 여성의 경우 소변 임신 검사를 받음)
  • 연구 약물 시작 전 수술 전 또는 수술 후 1개월 이내의 뇌졸중
  • 연구 약물 시작 전 수술 후 출혈 에피소드
  • GFR < 30 ml/min, 기준선 INR > 1.7, 장폐색증 또는 경구 약물 흡수 능력을 방해하는 다른 위장관 병리, 알려진 응고 경로 결함을 포함한 다른 장기 시스템의 심각한 기능 장애
  • 수술 후 치료적 항응고제를 시작할 때 중단할 수 없는 비 아스피린 항혈소판 요법의 필요성
  • 치료 대안 없이 연구 약물과 알려진 주요 상호작용이 있는 약물을 복용하는 환자)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리바록사반

리바록사반: 프로트롬빈에서 트롬빈 형성을 자극하는 효소인 인자 Xa의 직접 억제제(응고 캐스케이드의 내적 및 외적 측면 모두에서 중요한 단계)

제형: Per Os(경구)

복용량 및 빈도: 저녁 식사와 함께 매일 저녁 20mg(적정 요구 사항 없음). 사구체 여과율이 감소한 환자(GFR 15ml/min ~ 50ml/min)의 경우 매일 저녁 식사와 함께 15mg으로 감량합니다.

기간 : 30일(수술 후 심장내과 방문 후 지속 가능)
의약품: 리바록사반
인자 Xa의 직접적인 억제를 통해 작용하는 항응고제. 비 판막 심방 세동의 뇌졸중 예방을 위해 FDA 승인
다른 이름들:
  • 자렐토
  • 분자 데이터베이스(PubChem CID): 6433119
활성 비교기: 와파린

와파린: 비타민 K 의존성 응고 인자의 활성화 경로에서 중요한 효소인 비타민 K 에폭사이드 환원 효소 복합체 1의 경쟁적 억제제

제형: Per Os(경구)

복용량 및 빈도: 목표 INR 2.0 - 3.0에 대한 적절한 적정과 함께 저녁 식사 후(QHS) 밤마다 2 - 5 mg의 초기 복용량(초기 복용량은 체중, 연령, 성별, 동반 질환 및 동시 약물에 기반함). INR은 투약 및 약물 요법의 안정성에 따라 매일에서 매주 확인됩니다.

기간 : 30일(수술 후 심장내과 방문 후 지속 가능)
의약품: 와파린
비타민 K 의존성 응고 인자의 억제를 통해 작용하는 항응고제. 심방 세동의 뇌졸중 예방을 위해 FDA 승인
다른 이름들:
  • 쿠마딘
  • 분자 데이터베이스(PubChem CID): 54678486

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 체류 기간
기간: 심장 수술 후 최대 6개월
수술실에서 출발한 시간부터 입원 기간(일)
심장 수술 후 최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 출혈 에피소드(설명에 나열된 여러 이벤트 중 하나의 발생으로 정의됨. 특정 척도, 설문지 또는 도구가 사용되지 않음)
기간: 수술 후 최초 입원 후 퇴원 후 30일 이내
출혈에 대한 재수술 또는 기타 치료적 개입으로 정의되는 주요 출혈(대장내시경검사, 상부 내시경검사 및 혈뇨에 대한 비뇨기과 절차를 포함하나 이에 국한되지 않음), 임의의 두개내 출혈 발생, 출혈 우려에 대한 연구 약물 중단, 출혈에 대한 연구 약물의 역전 우려 및/또는 새로운 수혈 요건 > 약물 투여 후 혈액 2단위
수술 후 최초 입원 후 퇴원 후 30일 이내
뇌혈관 사고(CVA)
기간: 수술 후 최초 입원 퇴원 후 30일 이내
뇌졸중 및 일과성허혈발작(TIA)을 포함한 뇌혈관 사고율
수술 후 최초 입원 퇴원 후 30일 이내
기타 전신 색전증
기간: 수술 후 최초 입원 후 퇴원 후 30일 이내
모든 장기 시스템을 포함하는 비신경학적 전신 동맥 색전증의 비율
수술 후 최초 입원 후 퇴원 후 30일 이내
심부 정맥 혈전증(DVT) 및/또는 폐색전증(PE)
기간: 수술 후 최초 입원 후 퇴원 후 30일 이내
DVT 및 PE를 포함한 병적 정맥 혈전색전증의 발생
수술 후 최초 입원 후 퇴원 후 30일 이내
경미한 출혈
기간: 수술 후 최초 입원 후 퇴원 후 30일 이내
연구 약물 투여 후 수혈 <= 2 단위 또는 3g/dL 이상의 헤모글로빈 감소로 정의되는 경미한 출혈
수술 후 최초 입원 후 퇴원 후 30일 이내
수혈 횟수
기간: 수술 후 최초 입원 후 퇴원 후 30일 이내
연구 약물 시작 후 각 참가자에 대해 수혈된 혈액 단위 수
수술 후 최초 입원 후 퇴원 후 30일 이내
병원 재입원
기간: 수술 후 최초 입원 후 퇴원 후 30일 이내
재입원은 환자가 병원에 ​​입원한 경우 이 계산에 포함됩니다. 입원 없이 응급실 방문 및 외래 방문은 이 재입원률 계산에 포함되지 않습니다.
수술 후 최초 입원 후 퇴원 후 30일 이내
항응고 치료 관련 비용
기간: 수술 후 최초 입원 후 퇴원 후 30일 이내
특정 약물 관련 비용은 각 개입 부문의 환자에 대해 달러로 추정됩니다. 여기에는 투여된 모든 약물 용량의 비용과 관련 실험실 연구 비용 및 INR 테스트 센터로의 마일리지 기반 여행 비용이 포함됩니다.
수술 후 최초 입원 후 퇴원 후 30일 이내
EUROQOL(EQ-5D) 삶의 질 기기의 성능
기간: 수술 후 최초 입원 후 퇴원 후 30일 이내

참가자는 건강 상태의 추정치를 도출하기 위해 EUROQOL-5D-3L(5차원, 3단계) 설문지를 관리합니다. 이것은 5개의 질문 설문조사와 인지된 건강 수준을 강조하는 단일 시각적 아날로그 척도로 구성됩니다.

5개 질문 설문조사의 경우 이동성, 자기 관리, 기분, 통증 및/또는 기능과 관련된 각 질문은 3점 척도로 답변되며 숫자가 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다. 전체 데이터 세트는 고유한 응답 패턴을 기반으로 상태를 생성하는 데 사용됩니다. 그런 다음 이러한 건강 상태를 사회적 선호도에 따라 삶의 질 평가를 제공하는 표준화된 국가 기반 값 세트와 비교합니다.

시각적 아날로그 척도는 건강 상태에 대한 환자의 인식을 나타내는 0에서 100 사이의 단일 답변입니다. 0은 상상할 수 있는 최악의 건강을 나타내고 100은 최고를 나타냅니다.
수술 후 최초 입원 후 퇴원 후 30일 이내
항응고제 치료에 대한 인식 설문지(PACT-Q2)의 평균 점수
기간: 수술 후 최초 입원 후 퇴원 후 30일 이내

참가자는 편의성 하위 척도와 만족도 하위 척도로 구성된 PACT-Q2 설문지를 관리받게 됩니다.

편의성 하위 척도의 경우 13개 질문 각각에 대해 1-5 등급 척도로 답변하며 숫자가 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다. 하위 척도 점수는 각 요소의 점수를 반전하고 합계를 계산하여 생성됩니다. 역 척도의 범위는 13 - 65입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.

만족도 하위 척도의 경우, 7개의 질문 각각에 대해 1-5 등급 척도로 답변하며 숫자가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 이 하위 척도의 총 점수는 모든 요소의 점수를 합산하여 생성됩니다. 이 하위 척도의 범위는 7-35입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.

복합 점수는 두 하위 척도의 점수를 합산하고 점수를 함께 추가하고 다음 공식을 적용하여 0-100 척도에서 재조정하여 생성됩니다. COMPOSITE SCORE=100×(Sum-20)/80. 점수가 높을수록 더 유리한 결과를 나타냅니다.
수술 후 최초 입원 후 퇴원 후 30일 이내
진행중인 심방 세동 비율
기간: 수술 후 최초 입원 후 퇴원 후 30일 이내
심전도는 참가자가 후속 조치 기간 동안 심방 세동에 남아 있는지 여부를 결정하기 위해 연구 중 다양한 시점에서 얻을 것입니다. 각 EKG에서 p-파의 존재, 전체 파형의 규칙성 및 심박수를 평가하여 환자가 심방세동에 남아 있는지 또는 자발적으로 정상적인 동리듬으로 전환되었는지를 결정합니다.
수술 후 최초 입원 후 퇴원 후 30일 이내
사망률
기간: 수술 후 최초 입원 후 퇴원 후 30일 이내
연구 후속 조치 동안 사망률이 문서화되고 비율이 중재 그룹 간에 비교됩니다. 사망 원인이 기록됩니다.
수술 후 최초 입원 후 퇴원 후 30일 이내
불리한 임상 결과 비율
기간: 수술 후 최초 입원 후 퇴원 후 30일 이내
기타 불리한 임상 결과가 문서화되고 다음을 포함하는 중재군 사이의 비율이 비교됩니다: 급성 신장 손상, 감염, 심부전, 심낭 삼출, 심근 경색, 흉막 삼출 및 간 기능 장애
수술 후 최초 입원 후 퇴원 후 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Asishana A Osho, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • 수석 연구원: Thoralf M Sundt, MD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 30일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018P002307

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

현재로서는 개별 참가자 데이터를 다른 연구자가 사용할 수 있도록 할 계획이 없습니다. 연구가 진행됨에 따라 연구자는 다른 연구자의 관심이 있는 경우 개별 참가자 데이터 공유 계획을 수립하는 것을 고려할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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