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Réactivité du liquide pulmonaire aux ultrasons pendant l'hystérectomie

9 février 2018 mis à jour par: Alaa Mazy

Évaluation pulmonaire par ultrasons de différents protocoles de gestion des fluides chez les patients subissant une hystérectomie laparoscopique.

L'échographie pulmonaire au chevet du patient peut détecter la congestion pulmonaire en détectant l'apparition de lignes B. Un œdème pulmonaire peut survenir même en l'absence de cardiomyopathie ou d'insuffisance cardiaque, en particulier après une administration excessive de liquide. Les lignes B ont été reconnues comme des signes échographiques d'œdème pulmonaire interstitiel et alvéolaire en soins intensifs et d'urgence. Des preuves scientifiques limitées sur la gestion optimale des fluides peropératoires ont entraîné de grandes variations des régimes de fluides administrés dans la pratique quotidienne. Le régime de liquide intraveineux périopératoire restreint réduit les complications après les chirurgies électives, mais d'autres études ont montré que l'administration peropératoire de liquide libéral améliore les fonctions et la récupération des organes postopératoires et raccourcit le séjour à l'hôpital après les chirurgies électives.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une revue des patients subissant une chirurgie abdominale majeure, à l'exclusion des patients à haut risque, a comparé les régimes liquidiens libéraux et restrictifs ; ont conclu qu'il est difficile de définir des protocoles « libéraux » ou « restrictifs » dans la pratique clinique. les patients subissant une chirurgie à risque modéré semblent bénéficier d'une administration de liquide plus libérale, tandis que les patients subissant une chirurgie à haut risque ou majeure semblent bénéficier de stratégies restrictives ou conservatrices. Échographie pulmonaire utilisée pour la comparaison entre la thérapie liquidienne libérale et restrictive chez les patientes ayant subi une hystérectomie laparoscopique en détectant les lignes B en peropératoire ou immédiatement après l'opération. L'objectif est d'évaluer l'échographie pulmonaire comme guide pour la gestion des fluides peropératoires, étant un indice de l'augmentation de l'eau pulmonaire extravasculaire (ECLW). Cette opération est une procédure moyennement complexe qui implique la position de Trendelenburg. Cette position - en plus des fluides abondants - augmentera le retour veineux et augmentera la sollicitation du muscle cardiaque sous anesthésie chez ces patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Dakahlia
      • Mansourah., Dakahlia, Egypte, 35516
        • Oncology Center Mansoura University.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes devant subir une hystérectomie laparoscopique élective.
  • Statut de la société américaine des anesthésistes I-II.

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient.
  • Insuffisance cardiaque sévère (New York Heart Association IV, infarctus du myocarde 3 mois).
  • Cardiopathies valvulaires.
  • Insuffisance rénale (GFR<60 ml/kg/1.73m2).
  • Insuffisance hépatique (albumine inférieure à 3).
  • Patient ayant des antécédents ou des antécédents actuels de maladie pulmonaire.
  • Antécédents d'allergie aux médicaments anesthésiques.
  • Patients obèses (IMC>30).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe fluide libéral
reçu 30 ml/Kg/h de cristalloïde pendant 3 heures maximum.
Médicament: 30 ml/Kg/h cristalloïde
Échographie pulmonaire Évaluation de 8 régions à l'aide d'une sonde curviligne de 2 à 5 mégahertz après avoir reçu 30 ml/Kg/h de cristalloïde en plus des pertes pendant 3 heures maximum.
Comparateur actif: Groupe de fluides restrictifs
reçu 10 ml/Kg/h de cristalloïdes pendant 3 heures maximum.
Médicament: 10 ml/Kg/h cristalloïde
Échographie pulmonaire Évaluation de 8 régions à l'aide d'une sonde curviligne de 2 à 5 mégahertz après avoir reçu 10 ml/Kg/h de cristalloïde en plus des pertes pendant 3 heures maximum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'apparition des lignes B pulmonaires à l'échographie.
Délai: 5 minutes après la fin de l'intervention.
Apparition de trois lignes de comètes ou plus dans un champ pulmonaire. Deux régions positives ou plus de chaque côté suggéraient un motif B. Les lignes B sont définies comme des artefacts hyperéchogènes verticaux discrets de type laser qui proviennent de la ligne plèvre s'étendent jusqu'au bas de l'écran sans s'estomper et se déplacent de manière synchrone avec le glissement des poumons.
5 minutes après la fin de l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le volume total d'infusion de cristalloïdes.
Délai: Peropératoire.
millilitre
Peropératoire.
Le volume total de transfusion sanguine.
Délai: Peropératoire.
millilitre
Peropératoire.
La quantité de sang perdu.
Délai: Peropératoire.
millilitre, estimé à partir du poids des swaps et des bouteilles d'aspiration.
Peropératoire.
La durée de la chirurgie.
Délai: peropératoire.
minutes. du moment de l'induction de l'anesthésie jusqu'au moment de l'extubation.
peropératoire.
Pression veineuse centrale
Délai: Basal 15 minutes préopératoire, peropératoire à 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutes.
centimètre d'eau.
Basal 15 minutes préopératoire, peropératoire à 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutes.
Pression artérielle moyenne
Délai: Basal 15 minutes préopératoire, peropératoire à 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutes.
millimètre de mercure.
Basal 15 minutes préopératoire, peropératoire à 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutes.
Rythme cardiaque.
Délai: Basal 15 minutes préopératoire, peropératoire à 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutes.
Battements par minute.
Basal 15 minutes préopératoire, peropératoire à 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutes.
Saturation périphérique en oxygène.
Délai: Basal 15 minutes préopératoire, peropératoire à 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutes.
pour cent.
Basal 15 minutes préopératoire, peropératoire à 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutes.
Débit urinaire horaire.
Délai: peropératoire,
millilitre,
peropératoire,
Gaz du sang artériel.
Délai: 15 minutes préopératoire, 15 minutes postopératoire.
pour les tensions artérielles d'oxygène et de dioxyde de carbone en millimètre de mercure, niveau d'excès de base en millimole par litre.
15 minutes préopératoire, 15 minutes postopératoire.
Niveau de sodium sérique.
Délai: 15 minutes préopératoire, 15 minutes postopératoire.
millimole par litre.
15 minutes préopératoire, 15 minutes postopératoire.
Niveau de potassium sérique.
Délai: 15 minutes préopératoire, 15 minutes postopératoire.
millimole par litre.
15 minutes préopératoire, 15 minutes postopératoire.
Niveau d'hémoglobine.
Délai: 15 minutes préopératoire, 15 minutes postopératoire.
milligramme par décilitre.
15 minutes préopératoire, 15 minutes postopératoire.
Valeur d'hématocrite.
Délai: 15 minutes préopératoire, 15 minutes postopératoire.
pour cent.
15 minutes préopératoire, 15 minutes postopératoire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alaa Mazy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

10 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2018

Première publication (Réel)

12 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS/16.06.76

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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