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Effet de l'entraînement à la marche par robot avec stimulation cérébrale sur la fonction de marche chez les patients victimes d'un AVC

25 mai 2020 mis à jour par: Samsung Medical Center
Le but de cette étude était d'étudier les effets de l'entraînement à la marche par robot avec la stimulation cérébrale non invasive chez les patients victimes d'un AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : plus de 18 ans
  • Plus de 6 mois après l'AVC
  • Classification fonctionnelle de la marche (FAC) (1~4)

Critère d'exclusion:

  • Maladies cardiaques graves (hospitalisation pour infarctus du myocarde ou chirurgie cardiaque dans les 3 mois, antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, arythmies cardiaques graves et instables documentées, cardiomyopathie hypertrophique, sténose aortique sévère, angine ou dyspnée au repos ou pendant les activités de la vie quotidienne)
  • Difficulté à comprendre les tâches expérimentales en raison de troubles cognitifs extrêmement graves
  • Antécédents de troubles impliquant le système nerveux central
  • Antécédents de maladie psychiatrique
  • objets implantés qui contre-indiqueraient la tDCS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Robot d'entraînement à la marche avec stimulation cérébrale
Entraînement du robot Lokomat et stimulation anodique transcrânienne à courant continu (tDCS) sur les zones motrices des jambes
Dispositif: Entraînement à la marche du robot
La formation du robot Lokomat a été appliquée aux patients victimes d'AVC.
Dispositif: Stimulation cérébrale
La stimulation cérébrale tDCS sur les zones motrices des jambes a été appliquée aux patients victimes d'AVC.
Comparateur actif: Robot d'entraînement à la marche sans stimulation cérébrale
Entraînement du robot Lokomat et faux tDCS sur les zones motrices des jambes
Dispositif: Entraînement à la marche du robot
La formation du robot Lokomat a été appliquée aux patients victimes d'AVC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le test de marche de 10 mètres par rapport à la ligne de base de la vitesse de marche
Délai: séance 0 (première visite); session 10 (à environ 3 semaines); 1 mois après la fin de l'intervention (suivi)
Mesure des vitesses auto-sélectionnées en mesurant le temps qu'il faut à un individu pour marcher 10 mètres. Pour effectuer le test, le patient marche 10 mètres (33 pieds) et le temps est mesuré lorsque le pied avant franchit la ligne de départ et la ligne d'arrivée. Les instructions sont les suivantes : "Veuillez parcourir cette distance à votre rythme normal lorsque je vous dirai d'y aller."
séance 0 (première visite); session 10 (à environ 3 semaines); 1 mois après la fin de l'intervention (suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'échelle d'équilibre de Berg par rapport à la ligne de base de l'équilibre
Délai: séance 0 (première visite); session 10 (à environ 3 semaines); 1 mois après la fin de l'intervention (suivi)
Meserue de la fonction blanche
séance 0 (première visite); session 10 (à environ 3 semaines); 1 mois après la fin de l'intervention (suivi)
Changement dans la catégorie ambulatoire fonctionnelle par rapport au départ dans la fonction de marche
Délai: séance 0 (première visite); session 10 (à environ 3 semaines); 1 mois après la fin de l'intervention (suivi)
Mesure de la catégorie ambulatoire fonctionnelle
séance 0 (première visite); session 10 (à environ 3 semaines); 1 mois après la fin de l'intervention (suivi)
Changement du test Timed Up and Go par rapport à la ligne de base dans l'équilibre
Délai: séance 0 (première visite); session 10 (à environ 3 semaines); 1 mois après la fin de l'intervention (suivi)
Mesure du test Timued Up and Go en équilibre
séance 0 (première visite); session 10 (à environ 3 semaines); 1 mois après la fin de l'intervention (suivi)
Modification de la fonction de marche (cinématique)
Délai: séance 0 (première visite); session 10 (à environ 3 semaines); 1 mois après la fin de l'intervention (suivi)
Tous les participants effectuent une marche au-dessus du sol pour évaluer le changement de cinématique à l'aide d'une analyse de mouvement.
séance 0 (première visite); session 10 (à environ 3 semaines); 1 mois après la fin de l'intervention (suivi)
Modification de la fonction de marche (cinétique)
Délai: séance 0 (première visite); session 10 (à environ 3 semaines); 1 mois après la fin de l'intervention (suivi)
Tous les participants effectuent une marche au-dessus du sol pour évaluer le changement de cinétique à l'aide d'une plaque de force
séance 0 (première visite); session 10 (à environ 3 semaines); 1 mois après la fin de l'intervention (suivi)
Modification de la fonction de marche (activation musculaire)
Délai: séance 0 (première visite); session 10 (à environ 3 semaines); 1 mois après la fin de l'intervention (suivi)
Tous les participants effectuent une marche au-dessus du sol pour évaluer le changement d'activation musculaire à l'aide d'un EMG de surface.
séance 0 (première visite); session 10 (à environ 3 semaines); 1 mois après la fin de l'intervention (suivi)
Modifications du potentiel évoqué moteur
Délai: séance 0 (première visite); session 10 (à environ 3 semaines); 1 mois après la fin de l'intervention (suivi)
mesurer le seuil moteur et l'amplitude du potentiel évoqué moteur dans le premier muscle interosseux dorsal et le muscle TA.
séance 0 (première visite); session 10 (à environ 3 semaines); 1 mois après la fin de l'intervention (suivi)
Modifications de l'activation cérébrale de l'IRM fonctionnelle à l'état de repos
Délai: séance 0 (première visite); session 10 (à environ 3 semaines); 1 mois après la fin de l'intervention (suivi)
Mesure de neuroplasticité
séance 0 (première visite); session 10 (à environ 3 semaines); 1 mois après la fin de l'intervention (suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

17 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2018

Première publication (Réel)

16 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-05-015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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