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Efecto del entrenamiento de la marcha robótica con estimulación cerebral sobre la función de la marcha en pacientes con accidente cerebrovascular

25 de mayo de 2020 actualizado por: Samsung Medical Center
El propósito de este estudio fue investigar los efectos del entrenamiento de la marcha robótica con la estimulación cerebral no invasiva en pacientes con accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: más de 18 años
  • Más de 6 meses después del accidente cerebrovascular
  • Clasificación de deambulación funcional (FAC) (1~4)

Criterio de exclusión:

  • Afecciones cardíacas graves (hospitalización por infarto de miocardio o cirugía cardíaca en los últimos 3 meses, antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias cardíacas graves e inestables documentadas, miocardiopatía hipertrófica, estenosis aórtica grave, angina o disnea en reposo o durante las actividades de la vida diaria)
  • Tareas experimentales difíciles de entender debido a un deterioro cognitivo extremadamente grave
  • Antecedentes de trastornos que afectan al sistema nervioso central.
  • Historia de la enfermedad psiquiátrica
  • objetos implantados que contraindicarían tDCS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de marcha robótica con estimulación cerebral
Entrenamiento con robot Lokomat y estimulación de corriente continua transcraneal anódica (tDCS) en las áreas motoras de las piernas
Dispositivo: Entrenamiento de marcha robótica
Se aplicó el entrenamiento del robot Lokomat a pacientes con accidente cerebrovascular.
Dispositivo: Estimulación cerebral
La estimulación cerebral tDCS en las áreas motoras de las piernas se aplicó a pacientes con accidente cerebrovascular.
Comparador activo: Entrenamiento de marcha robótica sin estimulación cerebral
Entrenamiento con robot Lokomat y simulación de tDCS en las áreas motoras de las piernas
Dispositivo: Entrenamiento de marcha robótica
Se aplicó el entrenamiento del robot Lokomat a pacientes con accidente cerebrovascular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prueba de marcha de 10 metros desde el inicio en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: sesión 0 (visita inicial); sesión 10 (a las 3 semanas aproximadamente); después de 1 mes desde la finalización de la intervención (seguimiento)
Medida de velocidades autoseleccionadas midiendo el tiempo que le toma a un individuo caminar 10 metros. Para realizar la prueba, el paciente camina 10 metros (33 pies) y se mide el tiempo cuando el pie delantero cruza la línea de salida y la línea de meta. Las instrucciones son: "Por favor, camine esta distancia a su ritmo normal cuando le diga que vaya".
sesión 0 (visita inicial); sesión 10 (a las 3 semanas aproximadamente); después de 1 mes desde la finalización de la intervención (seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de equilibrio de Berg desde la línea base en equilibrio
Periodo de tiempo: sesión 0 (visita inicial); sesión 10 (a las 3 semanas aproximadamente); después de 1 mes desde la finalización de la intervención (seguimiento)
Meserue de la función de blance
sesión 0 (visita inicial); sesión 10 (a las 3 semanas aproximadamente); después de 1 mes desde la finalización de la intervención (seguimiento)
Cambio en la categoría ambulatoria funcional desde el inicio en la función de la marcha
Periodo de tiempo: sesión 0 (visita inicial); sesión 10 (a las 3 semanas aproximadamente); después de 1 mes desde la finalización de la intervención (seguimiento)
Medida de categoría ambulatoria funcional
sesión 0 (visita inicial); sesión 10 (a las 3 semanas aproximadamente); después de 1 mes desde la finalización de la intervención (seguimiento)
Cambio en la prueba Timed Up and Go desde la línea de base en equilibrio
Periodo de tiempo: sesión 0 (visita inicial); sesión 10 (a las 3 semanas aproximadamente); después de 1 mes desde la finalización de la intervención (seguimiento)
Medida de la prueba Timued Up and Go en equilibrio
sesión 0 (visita inicial); sesión 10 (a las 3 semanas aproximadamente); después de 1 mes desde la finalización de la intervención (seguimiento)
Cambio en la función de marcha (cinemática)
Periodo de tiempo: sesión 0 (visita inicial); sesión 10 (a las 3 semanas aproximadamente); después de 1 mes desde la finalización de la intervención (seguimiento)
Todos los participantes realizan caminatas sobre el suelo para evaluar el cambio de cinemática mediante un análisis de movimiento.
sesión 0 (visita inicial); sesión 10 (a las 3 semanas aproximadamente); después de 1 mes desde la finalización de la intervención (seguimiento)
Cambio en la función de la marcha (cinética)
Periodo de tiempo: sesión 0 (visita inicial); sesión 10 (a las 3 semanas aproximadamente); después de 1 mes desde la finalización de la intervención (seguimiento)
Todos los participantes realizan caminatas sobre el suelo para evaluar el cambio de cinética utilizando una plataforma de fuerza.
sesión 0 (visita inicial); sesión 10 (a las 3 semanas aproximadamente); después de 1 mes desde la finalización de la intervención (seguimiento)
Cambio en la función de la marcha (activación muscular)
Periodo de tiempo: sesión 0 (visita inicial); sesión 10 (a las 3 semanas aproximadamente); después de 1 mes desde la finalización de la intervención (seguimiento)
Todos los participantes realizan caminatas sobre el suelo para evaluar el cambio de activación muscular mediante un EMG de superficie.
sesión 0 (visita inicial); sesión 10 (a las 3 semanas aproximadamente); después de 1 mes desde la finalización de la intervención (seguimiento)
Cambios en la potencia evocada motora
Periodo de tiempo: sesión 0 (visita inicial); sesión 10 (a las 3 semanas aproximadamente); después de 1 mes desde la finalización de la intervención (seguimiento)
mida el umbral motor y la amplitud del potencial evocado motor en el primer músculo interóseo dorsal y el músculo TA.
sesión 0 (visita inicial); sesión 10 (a las 3 semanas aproximadamente); después de 1 mes desde la finalización de la intervención (seguimiento)
Cambios en la activación cerebral de la resonancia magnética funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: sesión 0 (visita inicial); sesión 10 (a las 3 semanas aproximadamente); después de 1 mes desde la finalización de la intervención (seguimiento)
Medida de neuroplasticidad
sesión 0 (visita inicial); sesión 10 (a las 3 semanas aproximadamente); después de 1 mes desde la finalización de la intervención (seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

17 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

17 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-05-015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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