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Effetto dell'addestramento all'andatura del robot con la stimolazione cerebrale sulla funzione dell'andatura nei pazienti con ictus

25 maggio 2020 aggiornato da: Samsung Medical Center
Lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti dell'allenamento dell'andatura del robot con la stimolazione cerebrale non invasiva nei pazienti con ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: più di 18 anni
  • Più di 6 mesi dopo l'ictus
  • Classificazione della deambulazione funzionale (FAC) (1~4)

Criteri di esclusione:

  • Gravi condizioni cardiache (ricovero per infarto del miocardio o cardiochirurgia entro 3 mesi, storia di insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache gravi e instabili documentate, cardiomiopatia ipertrofica, stenosi aortica grave, angina o dispnea a riposo o durante le attività della vita quotidiana)
  • Compiti sperimentali difficili da comprendere a causa di un deterioramento cognitivo estremamente grave
  • Storia di disturbi che coinvolgono il sistema nervoso centrale
  • Storia della malattia psichiatrica
  • oggetti impiantati che potrebbero controindicare tDCS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento dell'andatura robotica con stimolazione cerebrale
Lokomat robot training e stimolazione anodica transcranica in corrente continua (tDCS) sulle aree motorie delle gambe
Dispositivo: Allenamento dell'andatura robotica
L'addestramento del robot Lokomat è stato applicato ai pazienti colpiti da ictus.
Dispositivo: Stimolazione cerebrale
La stimolazione cerebrale tDCS sulle aree motorie delle gambe è stata applicata ai pazienti colpiti da ictus.
Comparatore attivo: Allenamento dell'andatura del robot senza stimolazione cerebrale
Lokomat robot training e sham tDCS sulle aree motorie delle gambe
Dispositivo: Allenamento dell'andatura robotica
L'addestramento del robot Lokomat è stato applicato ai pazienti colpiti da ictus.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nel test del cammino di 10 metri rispetto al basale della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: sessione 0 (visita iniziale); sessione 10 (a circa 3 settimane); dopo 1 mese dalla fine dell'intervento (follow-up)
Misura delle velocità autoselezionate misurando il tempo impiegato da un individuo per percorrere 10 metri. Per eseguire il test, il paziente cammina per 10 metri (33 piedi) e il tempo viene misurato quando il piede in testa attraversa la linea di partenza e quella di arrivo. Le istruzioni sono: "Per favore, percorri questa distanza al tuo ritmo normale quando dico di andare".
sessione 0 (visita iniziale); sessione 10 (a circa 3 settimane); dopo 1 mese dalla fine dell'intervento (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala dell'equilibrio di Berg rispetto al basale in equilibrio
Lasso di tempo: sessione 0 (visita iniziale); sessione 10 (a circa 3 settimane); dopo 1 mese dalla fine dell'intervento (follow-up)
Funzione meserue di blance
sessione 0 (visita iniziale); sessione 10 (a circa 3 settimane); dopo 1 mese dalla fine dell'intervento (follow-up)
Cambiamento nella categoria ambulatoriale funzionale rispetto al basale nella funzione dell'andatura
Lasso di tempo: sessione 0 (visita iniziale); sessione 10 (a circa 3 settimane); dopo 1 mese dalla fine dell'intervento (follow-up)
Misura della categoria funzionale ambulatoriale
sessione 0 (visita iniziale); sessione 10 (a circa 3 settimane); dopo 1 mese dalla fine dell'intervento (follow-up)
Modifica del test Timed Up and Go rispetto al basale in equilibrio
Lasso di tempo: sessione 0 (visita iniziale); sessione 10 (a circa 3 settimane); dopo 1 mese dalla fine dell'intervento (follow-up)
Misura del test Timeued Up and Go in equilibrio
sessione 0 (visita iniziale); sessione 10 (a circa 3 settimane); dopo 1 mese dalla fine dell'intervento (follow-up)
Modifica della funzione dell'andatura (cinematica)
Lasso di tempo: sessione 0 (visita iniziale); sessione 10 (a circa 3 settimane); dopo 1 mese dalla fine dell'intervento (follow-up)
Tutti i partecipanti eseguono una camminata in superficie per valutare il cambiamento della cinematica utilizzando un'analisi del movimento.
sessione 0 (visita iniziale); sessione 10 (a circa 3 settimane); dopo 1 mese dalla fine dell'intervento (follow-up)
Modifica della funzione dell'andatura (cinetica)
Lasso di tempo: sessione 0 (visita iniziale); sessione 10 (a circa 3 settimane); dopo 1 mese dalla fine dell'intervento (follow-up)
Tutti i partecipanti eseguono la camminata in superficie per valutare il cambiamento della cinetica utilizzando una piastra di forza
sessione 0 (visita iniziale); sessione 10 (a circa 3 settimane); dopo 1 mese dalla fine dell'intervento (follow-up)
Modifica della funzione dell'andatura (attivazione muscolare)
Lasso di tempo: sessione 0 (visita iniziale); sessione 10 (a circa 3 settimane); dopo 1 mese dalla fine dell'intervento (follow-up)
Tutti i partecipanti eseguono la camminata in superficie per valutare il cambiamento dell'attivazione muscolare utilizzando un EMG di superficie.
sessione 0 (visita iniziale); sessione 10 (a circa 3 settimane); dopo 1 mese dalla fine dell'intervento (follow-up)
Cambiamenti nei potenziali evocati motori
Lasso di tempo: sessione 0 (visita iniziale); sessione 10 (a circa 3 settimane); dopo 1 mese dalla fine dell'intervento (follow-up)
misurare la soglia motoria e l'ampiezza del potenziale evocato motorio nel primo muscolo interosseo dorsale e nel muscolo TA.
sessione 0 (visita iniziale); sessione 10 (a circa 3 settimane); dopo 1 mese dalla fine dell'intervento (follow-up)
Cambiamenti nell'attivazione cerebrale della risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo
Lasso di tempo: sessione 0 (visita iniziale); sessione 10 (a circa 3 settimane); dopo 1 mese dalla fine dell'intervento (follow-up)
Misura della neuroplasticità
sessione 0 (visita iniziale); sessione 10 (a circa 3 settimane); dopo 1 mese dalla fine dell'intervento (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-05-015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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