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Auswirkung von Roboter-Gangtraining mit Hirnstimulation auf die Gangfunktion bei Schlaganfallpatienten

25. Mai 2020 aktualisiert von: Samsung Medical Center
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Auswirkungen des Roboter-Gangtrainings mit der nichtinvasiven Hirnstimulation bei Schlaganfallpatienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: mehr als 18 Jahre
  • Mehr als 6 Monate nach dem Schlaganfall
  • Funktionelle Gehklassifikation (FAC) (1~4)

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende Herzerkrankungen (Krankenhausaufenthalt wegen Myokardinfarkt oder Herzoperation innerhalb von 3 Monaten, Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, dokumentierte schwere und instabile Herzrhythmusstörungen, hypertrophe Kardiomyopathie, schwere Aortenstenose, Angina pectoris oder Atemnot in Ruhe oder bei Aktivitäten des täglichen Lebens)
  • Schwer verständliche experimentelle Aufgaben aufgrund extrem schwerer kognitiver Beeinträchtigung
  • Vorgeschichte von Störungen des Zentralnervensystems
  • Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung
  • implantierte Objekte, die tDCS kontraindizieren würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roboter-Gangtraining mit Hirnstimulation
Lokomat-Robotertraining und anodische transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) an den Beinmotorbereichen
Gerät: Roboter-Gangtraining
Das Lokomat-Robotertraining wurde bei Schlaganfallpatienten angewendet.
Gerät: Gehirnstimulation
Bei Schlaganfallpatienten wurde die tDCS-Gehirnstimulation auf motorische Bereiche der Beine angewendet.
Aktiver Komparator: Roboter-Gangtraining ohne Hirnstimulation
Lokomat-Robotertraining und Schein-tDCS in den Beinmotorikbereichen
Gerät: Roboter-Gangtraining
Das Lokomat-Robotertraining wurde bei Schlaganfallpatienten angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ganggeschwindigkeit im 10-Meter-Gehtest gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Sitzung 0 (erster Besuch); Sitzung 10 (nach etwa 3 Wochen); 1 Monat nach Beendigung der Intervention (Follow-up)
Messung der selbstgewählten Geschwindigkeit durch Messung der Zeit, die eine Person benötigt, um 10 Meter zu gehen. Um den Test durchzuführen, geht der Patient 10 Meter (33 Fuß) und die Zeit wird gemessen, wenn der führende Fuß die Start- und Ziellinie überquert. Die Anweisungen lauten: „Bitte gehen Sie diese Strecke in Ihrem normalen Tempo, wenn ich „Los“ sage.“
Sitzung 0 (erster Besuch); Sitzung 10 (nach etwa 3 Wochen); 1 Monat nach Beendigung der Intervention (Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Berg-Balance-Skala gegenüber dem Ausgangswert im Gleichgewicht
Zeitfenster: Sitzung 0 (erster Besuch); Sitzung 10 (nach etwa 3 Wochen); 1 Monat nach Beendigung der Intervention (Follow-up)
Meserue of Blance-Funktion
Sitzung 0 (erster Besuch); Sitzung 10 (nach etwa 3 Wochen); 1 Monat nach Beendigung der Intervention (Follow-up)
Änderung der funktionellen ambulanten Kategorie gegenüber dem Ausgangswert der Gangfunktion
Zeitfenster: Sitzung 0 (erster Besuch); Sitzung 10 (nach etwa 3 Wochen); 1 Monat nach Beendigung der Intervention (Follow-up)
Maß für die funktionelle ambulante Kategorie
Sitzung 0 (erster Besuch); Sitzung 10 (nach etwa 3 Wochen); 1 Monat nach Beendigung der Intervention (Follow-up)
Änderung des Timed-Up-and-Go-Tests gegenüber dem Ausgangswert im Gleichgewicht
Zeitfenster: Sitzung 0 (erster Besuch); Sitzung 10 (nach etwa 3 Wochen); 1 Monat nach Beendigung der Intervention (Follow-up)
Maß für den Timued Up and Go-Test im Gleichgewicht
Sitzung 0 (erster Besuch); Sitzung 10 (nach etwa 3 Wochen); 1 Monat nach Beendigung der Intervention (Follow-up)
Veränderung der Gangfunktion (kinematisch)
Zeitfenster: Sitzung 0 (erster Besuch); Sitzung 10 (nach etwa 3 Wochen); 1 Monat nach Beendigung der Intervention (Follow-up)
Alle Teilnehmer führen ein oberirdisches Gehen durch, um die Veränderung der Kinematik mithilfe einer Bewegungsanalyse zu beurteilen.
Sitzung 0 (erster Besuch); Sitzung 10 (nach etwa 3 Wochen); 1 Monat nach Beendigung der Intervention (Follow-up)
Veränderung der Gangfunktion (kinetisch)
Zeitfenster: Sitzung 0 (erster Besuch); Sitzung 10 (nach etwa 3 Wochen); 1 Monat nach Beendigung der Intervention (Follow-up)
Alle Teilnehmer führen einen oberirdischen Spaziergang durch, um die Änderung der Kinetik mithilfe einer Kraftmessplatte zu beurteilen
Sitzung 0 (erster Besuch); Sitzung 10 (nach etwa 3 Wochen); 1 Monat nach Beendigung der Intervention (Follow-up)
Veränderung der Gangfunktion (Muskelaktivierung)
Zeitfenster: Sitzung 0 (erster Besuch); Sitzung 10 (nach etwa 3 Wochen); 1 Monat nach Beendigung der Intervention (Follow-up)
Alle Teilnehmer führen oberirdisches Gehen durch, um die Veränderung der Muskelaktivierung mithilfe eines Oberflächen-EMG zu beurteilen.
Sitzung 0 (erster Besuch); Sitzung 10 (nach etwa 3 Wochen); 1 Monat nach Beendigung der Intervention (Follow-up)
Veränderungen der motorisch evozierten Potenz
Zeitfenster: Sitzung 0 (erster Besuch); Sitzung 10 (nach etwa 3 Wochen); 1 Monat nach Beendigung der Intervention (Follow-up)
Messen Sie die motorische Schwelle und die Amplitude des motorisch evozierten Potenzials im ersten dorsalen Interosseusmuskel und im TA-Muskel.
Sitzung 0 (erster Besuch); Sitzung 10 (nach etwa 3 Wochen); 1 Monat nach Beendigung der Intervention (Follow-up)
Veränderungen in der Gehirnaktivierung der funktionellen MRT im Ruhezustand
Zeitfenster: Sitzung 0 (erster Besuch); Sitzung 10 (nach etwa 3 Wochen); 1 Monat nach Beendigung der Intervention (Follow-up)
Neuroplastizitätsmaß
Sitzung 0 (erster Besuch); Sitzung 10 (nach etwa 3 Wochen); 1 Monat nach Beendigung der Intervention (Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-05-015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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