脑刺激机器人步态训练对脑卒中患者步态功能的影响
2020年5月25日 更新者：Samsung Medical Center
本研究的目的是探讨机器人步态训练与无创脑刺激对脑卒中患者的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul、Gangnam-gu、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18岁以上
- 中风后超过 6 个月
- 功能性步行分级 (FAC) (1~4)
排除标准：
- 严重心脏病（3 个月内因心肌梗塞或心脏手术住院、充血性心力衰竭病史、有记录的严重和不稳定心律失常、肥厚型心肌病、严重主动脉瓣狭窄、静息时或日常生活活动时心绞痛或呼吸困难）
- 由于极度严重的认知障碍，难以理解实验任务
- 中枢神经系统疾病史
- 精神疾病史
- 禁忌 tDCS 的植入物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脑刺激机器人步态训练
腿部运动区域的 Lokomat 机器人训练和阳极经颅直流电刺激 (tDCS)
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Lokomat 机器人培训应用于中风患者。
腿部运动区的 tDCS 脑刺激应用于中风患者。
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有源比较器：无脑刺激的机器人步态训练
Lokomat 机器人训练和腿部运动区域的假 tDCS
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Lokomat 机器人培训应用于中风患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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10 米步行测试中步态速度相对于基线的变化
大体时间：会话 0（初次访问）；第 10 节（大约 3 周）；干预终止后 1 个月（随访）
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通过测量个人步行 10 米所需的时间来测量自选速度。
为执行测试，患者步行 10 米（33 英尺），并在前脚穿过起点线和终点线时测量时间。
指示是：“当我说走时，请以正常步速走这段距离。”
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会话 0（初次访问）；第 10 节（大约 3 周）；干预终止后 1 个月（随访）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Berg 平衡量表相对于平衡基线的变化
大体时间：会话 0（初次访问）；第 10 节（大约 3 周）；干预终止后 1 个月（随访）
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平衡函数的测量值
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会话 0（初次访问）；第 10 节（大约 3 周）；干预终止后 1 个月（随访）
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步态功能基线的功能性门诊类别变化
大体时间：会话 0（初次访问）；第 10 节（大约 3 周）；干预终止后 1 个月（随访）
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功能门诊类别的测量
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会话 0（初次访问）；第 10 节（大约 3 周）；干预终止后 1 个月（随访）
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Timed Up and Go 测试相对于基线的平衡变化
大体时间：会话 0（初次访问）；第 10 节（大约 3 周）；干预终止后 1 个月（随访）
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在平衡中测量 Timeded Up and Go 测试
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会话 0（初次访问）；第 10 节（大约 3 周）；干预终止后 1 个月（随访）
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改变步态功能（运动学）
大体时间：会话 0（初次访问）；第 10 节（大约 3 周）；干预终止后 1 个月（随访）
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所有参与者都进行地面行走，以使用运动分析评估运动学的变化。
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会话 0（初次访问）；第 10 节（大约 3 周）；干预终止后 1 个月（随访）
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改变步态功能（动力学）
大体时间：会话 0（初次访问）；第 10 节（大约 3 周）；干预终止后 1 个月（随访）
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所有参与者都进行地面行走，以使用测力板评估动力学变化
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会话 0（初次访问）；第 10 节（大约 3 周）；干预终止后 1 个月（随访）
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改变步态功能（肌肉激活）
大体时间：会话 0（初次访问）；第 10 节（大约 3 周）；干预终止后 1 个月（随访）
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所有参与者都进行地面行走，以使用表面 EMG 评估肌肉激活的变化。
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会话 0（初次访问）；第 10 节（大约 3 周）；干预终止后 1 个月（随访）
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运动诱发电位的变化
大体时间：会话 0（初次访问）；第 10 节（大约 3 周）；干预终止后 1 个月（随访）
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测量第一背侧骨间肌和 TA 肌的运动阈值和运动诱发电位的振幅。
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会话 0（初次访问）；第 10 节（大约 3 周）；干预终止后 1 个月（随访）
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静息态功能 MRI 脑激活的变化
大体时间：会话 0（初次访问）；第 10 节（大约 3 周）；干预终止后 1 个月（随访）
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神经可塑性测量
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会话 0（初次访问）；第 10 节（大约 3 周）；干预终止后 1 个月（随访）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月18日
初级完成 (实际的)
2020年3月17日
研究完成 (实际的)
2020年3月17日
研究注册日期
首次提交
2018年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月12日
首次发布 (实际的)
2018年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月25日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
机器人步态训练的临床试验
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Karolinska InstitutetMinistry of Health and Social Affairs, Sweden完全的
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Medical University of South CarolinaMUSC Center for Biomedical Research Excellence (COBRE) in Stroke Recovery完全的
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Southern Methodist UniversityKing's College London完全的
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Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical Intervention...完全的
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Rennes University HospitalÉcole Normale Supérieure de Cachan完全的