- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03719274
Dépigmentation à la vitamine C versus technique conventionnelle
Injection de vitamine C non chirurgicale mini-invasive versus dépigmentation chirurgicale conventionnelle dans le traitement de l'hyperpigmentation gingivale de la zone esthétique antérieure : étude prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En plus de toutes les actions mentionnées précédemment de la vitamine C, elle s'est avérée impliquée dans la dépigmentation en raison de plusieurs facteurs qui dépendent non seulement de son effet direct sur la mélanine et les mélanocytes, mais également de l'effet global sur les tissus appliqués. La mélanine est l'un des principaux réservoirs de ROS, de cuivre et de calcium dans les cellules tissulaires. Une fois que la vitamine C est introduite dans le tissu cible, elle se lie efficacement à la mélanine en raison de la teneur en ROS, en calcium et en cuivre, ce qui provoque une carence intracellulaire de ces éléments et l'incapacité des cellules à produire de la mélanine. Une carence en calcium entraîne une incapacité des mélanocytes à effectuer une adhésion cellulaire aux kératinocytes car le calcium est essentiel pour former des cadhérines. L'adhésion aux kératinocytes est un stimulateur important des mélanocytes afin de produire de la mélanine, de formater les dendrites et de transférer la mélanine produite aux cellules voisines. La pénurie de cuivre intercellulaire limite la formation de tyrosine, d'enzyme tyrosinase et d'enzyme peroxydase qui à son tour arrête la production de mélanine.
Par conséquent, le but de la présente étude est de comparer l'efficacité clinique de l'injection intra-épidermique non chirurgicale de vitamine C par rapport à la technique chirurgicale de référence (technique du bistouri) pour la dépigmentation gingivale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-50 ans
- médicalement libre;
- les hyperpigmentations gingivales physiologiques liées à la région esthétique ont été sélectionnées.
Critère d'exclusion:
Toutes les raisons pouvant provoquer une réaction inflammatoire ont été exclues telles que :
- les maladies systémiques (en particulier les maladies auto-immunes et le recours à la chimiothérapie) ;
- les femmes enceintes et allaitantes ;
- utilisation de chlorhexidine ou de povidone iodée ;
- Causes locales (tabagisme et parodontite).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: dépigmentation non chirurgicale à la vitamine c
la vitamine c injectée localement permet de dépigmenter les tissus gingivaux hyperpigmentés
|
dépigmentation locale de la vitamine c injectée
|
Comparateur actif: dépigmentation chirurgicale
la technique chirurgicale conventionnelle du bistouri est utilisée pour dépigmenter les tissus gingivaux hyperpigmentés
|
dépigmentation locale de la vitamine c injectée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
changement de couleur gingivale
Délai: 6 mois
|
le degré de couleur gingivale est déterminé par 2 indices de couleur différents
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: nermin yussif, MSA University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1237
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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