- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03740451
Effets de la thérapie manuelle sur l'équilibre, la douleur et le bien-être du système nerveux autonome chez les patients atteints de fibromyalgie.
La littérature scientifique traitant des patients atteints de fibromyalgie indique qu'ils souffrent d'une réponse anormale du système nerveux autonome, où une hyperactivité sympathique marquée et une diminution de la variabilité du rythme cardiaque sont soulignées. Il est important de savoir quelles techniques de thérapie manuelle peuvent réussir à diminuer l'activité sympathique et à équilibrer le tonus sympathique-vagal, améliorant ainsi la douleur et la qualité de vie.
Cette étude comparera les effets de la mobilisation passive articulaire avec les effets de la mobilisation active des tissus mous sur la variabilité de la fréquence cardiaque (en tant qu'indicateur de régulation autonome), le bien-être psychologique (mesuré par l'échelle de Ryff) et la douleur chez les patients atteints de fibromyalgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La littérature scientifique traitant des patients atteints de fibromyalgie indique qu'ils souffrent d'une réponse anormale du système nerveux autonome, où une hyperactivité sympathique marquée et une diminution de la variabilité du rythme cardiaque sont soulignées. Il est important de savoir quelles techniques de thérapie manuelle peuvent réussir à diminuer l'activité sympathique et à équilibrer le tonus sympathique-vagal, améliorant ainsi la douleur et la qualité de vie.
Cette étude comparera les effets de la mobilisation passive articulaire avec les effets de la mobilisation active des tissus mous sur la variabilité de la fréquence cardiaque (en tant qu'indicateur de régulation autonome), le bien-être psychologique (mesuré par l'échelle de Ryff) et la douleur chez les patients atteints de fibromyalgie.
Les auteurs s'attendent à une diminution plus forte de l'activation du système nerveux sympathique ; une plus grande réduction de la douleur et une plus grande amélioration du bien-être et de l'anxiété chez les patients traités avec une mobilisation active des tissus mous que le groupe de mobilisation passive.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gabriele Bertotti, B.Sc.
- Numéro de téléphone: 0034622199937
- E-mail: gabriele.bertotti@ufv.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Universidad Francisco de Vitoria
- Numéro de téléphone: 0034913 51 03 03
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic rhumatologique de la fibromyalgie, étiquettes de fatigue chronique, troubles du sommeil, douleurs cervicales récurrentes associées à la fibromyalgie
Critère d'exclusion:
- Fumeurs, tension artérielle supérieure à 160/100 mm/Hg, maladie coronarienne, maladie vasculaire périphérique, présence de diabète I ou II, être enceinte, trouble psychiatrique établi, tout traumatisme subi au cours des 6 derniers mois, diagnostic d'arthrose, consommation de caféine, alcool ou autre substance stimulante au moins 24 heures avant l'intervention expérimentale, effectuer une activité physique modérée à intense 2 heures avant l'intervention expérimentale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention
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Expérimental: Groupe expérimental 1
Mobilisation active des tissus mous
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Cette étude comparera les effets de la mobilisation passive articulaire avec les effets de la mobilisation active des tissus mous sur la variabilité de la fréquence cardiaque (en tant qu'indicateur de régulation autonome), le bien-être psychologique (mesuré par l'échelle de Ryff) et la douleur chez les patients atteints de fibromyalgie.
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Expérimental: Groupe expérimental 2
Mobilisation passive
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Cette étude comparera les effets de la mobilisation passive articulaire avec les effets de la mobilisation active des tissus mous sur la variabilité de la fréquence cardiaque (en tant qu'indicateur de régulation autonome), le bien-être psychologique (mesuré par l'échelle de Ryff) et la douleur chez les patients atteints de fibromyalgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 10 minutes (avant, pendant et après intervention)
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La variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) sera évaluée comme un indicateur de la régulation autonome.
La mesure HRV sera effectuée via l'application Elite HRV, en utilisant la valeur de rMSSD.
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10 minutes (avant, pendant et après intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur évaluée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 10min (avant et après intervention)
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La douleur sera évaluée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
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10min (avant et après intervention)
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Bien-être psychologique
Délai: 1 semaine (juste avant intervention, 1 semaine après intervention)
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Le bien-être psychologique sera évalué par l'échelle de Ryff
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1 semaine (juste avant intervention, 1 semaine après intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MTonANS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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