- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03740451
Effetti della terapia manuale sull'equilibrio, il dolore e il benessere del sistema nervoso autonomo nei pazienti con fibromialgia.
La letteratura scientifica che si occupa di pazienti con fibromialgia riporta che soffrono di una risposta anomala del sistema nervoso autonomo, dove si sottolinea una marcata iperattività simpatica e una diminuzione della variabilità della frequenza cardiaca. È importante sapere quali tecniche di terapia manuale possono riuscire a diminuire l'attività simpatica e bilanciare il tono simpatico-vagale, migliorando quindi il dolore e la qualità della vita.
Questo studio confronterà gli effetti della mobilizzazione passiva articolare con gli effetti della mobilizzazione attiva dei tessuti molli sulla variabilità della frequenza cardiaca (come indicatore di regolazione autonoma), sul benessere psicologico (misurato dalla scala Ryff) e sul dolore nei pazienti con fibromialgia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La letteratura scientifica che si occupa di pazienti con fibromialgia riporta che soffrono di una risposta anomala del sistema nervoso autonomo, dove si sottolinea una marcata iperattività simpatica e una diminuzione della variabilità della frequenza cardiaca. È importante sapere quali tecniche di terapia manuale possono riuscire a diminuire l'attività simpatica e bilanciare il tono simpatico-vagale, migliorando quindi il dolore e la qualità della vita.
Questo studio confronterà gli effetti della mobilizzazione passiva articolare con gli effetti della mobilizzazione attiva dei tessuti molli sulla variabilità della frequenza cardiaca (come indicatore di regolazione autonoma), sul benessere psicologico (misurato dalla scala Ryff) e sul dolore nei pazienti con fibromialgia.
Gli autori si aspettano una diminuzione più marcata dell'attivazione del sistema nervoso simpatico; una maggiore riduzione del dolore e un maggiore miglioramento del benessere e dell'ansia nei pazienti trattati con mobilizzazione attiva dei tessuti molli rispetto al gruppo di mobilizzazione passiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gabriele Bertotti, B.Sc.
- Numero di telefono: 0034622199937
- Email: gabriele.bertotti@ufv.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Universidad Francisco de Vitoria
- Numero di telefono: 0034913 51 03 03
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi reumatologica di fibromialgia, etichette di affaticamento cronico, disturbi del sonno, dolore cervicale ricorrente associato a fibromialgia
Criteri di esclusione:
- Fumatori, pressione arteriosa superiore a 160/100 mm/Hg, malattia coronarica, malattia vascolare periferica, presenza di diabete I o II, stato di gravidanza, disturbo psichiatrico accertato, eventuali traumi subiti negli ultimi 6 mesi, diagnosi di artrosi, consumo di caffeina, alcool o altra sostanza stimolante almeno 24 ore prima dell'intervento sperimentale, svolgendo attività fisica moderata-intensa 2 ore prima dell'intervento sperimentale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento
|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale 1
Mobilizzazione attiva dei tessuti molli
|
Questo studio confronterà gli effetti della mobilizzazione passiva articolare con gli effetti della mobilizzazione attiva dei tessuti molli sulla variabilità della frequenza cardiaca (come indicatore di regolazione autonoma), sul benessere psicologico (misurato dalla scala Ryff) e sul dolore nei pazienti con fibromialgia.
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Sperimentale: Gruppo sperimentale 2
Mobilitazione passiva
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Questo studio confronterà gli effetti della mobilizzazione passiva articolare con gli effetti della mobilizzazione attiva dei tessuti molli sulla variabilità della frequenza cardiaca (come indicatore di regolazione autonoma), sul benessere psicologico (misurato dalla scala Ryff) e sul dolore nei pazienti con fibromialgia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 10 minuti (prima, durante e dopo l'intervento)
|
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) sarà valutata come indicatore della regolazione autonomica.
La misurazione dell'HRV verrà effettuata tramite l'applicazione Elite HRV, utilizzando il valore di rMSSD.
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10 minuti (prima, durante e dopo l'intervento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dolore valutato dalla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 10min (prima e dopo l'intervento)
|
Il dolore sarà valutato dalla scala di valutazione numerica (NRS)
|
10min (prima e dopo l'intervento)
|
Benessere psicologico
Lasso di tempo: 1 settimana (appena prima dell'intervento, 1 settimana dopo l'intervento)
|
Il benessere psicologico sarà valutato mediante la scala Ryff
|
1 settimana (appena prima dell'intervento, 1 settimana dopo l'intervento)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MTonANS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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