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Sécurité de l'EUS-FNA pour le néoplasme pseudopapillaire pancréatique solide (SPN) avant résection chirurgicale : la série SPN-GRAPHE (SPN-GRAPHE)

19 novembre 2018 mis à jour par: KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive

Innocuité de l'EUS-FNA pour le néoplasme pancréatique pseudo-papillaire solide (SPN) avant la résection chirurgicale : une étude basée sur un registre multicentrique européen portant sur 149 patients

Le néoplasme pseudo-papillaire solide (SPN) est un type rare de néoplasme pancréatique. Un diagnostic cytopathologique est souvent obligatoire avant de réaliser une résection chirurgicale. L'endo-échographie avec aspiration à l'aiguille fine (EUS-FNA) améliore significativement la précision du diagnostic préopératoire du SPN. Jusqu'à présent, peu d'EUS-FNA réalisées pour SPN ont été publiées, et la sécurité de l'EUS-FNA pour SPN n'a jamais été étudiée. Cette étude cas-témoin multicentrique européenne rétrospective a comparé le taux de récidive chez les patients avec et sans EUS-FNA réalisée avant la résection tumorale primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude multicentrique européenne a été menée dans 22 unités digestives du GRAPHE (Groupe de Réflexion et d'Action des Praticiens Hépatogastroentérologues en Endoscopie Digestive), et a inclus rétrospectivement tous les patients ayant subi une résection complète de leur SPN pancréatique de 2000 à 2018. L'utilisation du logiciel d'archivage diagnostique de chaque unité de cytopathologie, d'endoscopie et de chirurgie digestive a permis l'exhaustivité de la prospection dans chaque centre.

Les données ont été recueillies rétrospectivement par extraction de nos logiciels de gestion médicale des patients.

Les données suivantes ont été recueillies : âge, sexe, symptômes, taille de la tumeur, localisation de la tumeur (uncus, tête, isthme, corps ou queue du pancréas), présence de calcifications tumorales, réalisation d'une EUS-FNA à des fins diagnostiques avant la résection chirurgicale, suivi et diagnostic de récidive du SPN au cours du suivi. D'autres données ont été recueillies en cas d'EUS-FNA : trajet de ponction à l'aiguille (transgastrique ou transduodénale), diamètre de l'aiguille, nombre de passages, morbidité EUS-FNA immédiate et diagnostic EUS-FNA de SPN (certain, probable, faux ou absent).

Les patients avec et sans EUS-FNA initial ont été comparés et le critère principal de cette étude a été déterminé : la présence de récidive du SPN au cours du suivi.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

149

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude multicentrique européenne a été menée dans 22 unités digestives du GRAPHE (Groupe de Réflexion et d'Action des Praticiens Hépatogastroentérologues en Endoscopie Digestive), et a inclus rétrospectivement tous les patients ayant subi une résection complète de leur SPN pancréatique de 2000 à 2018. L'utilisation du logiciel d'archivage diagnostique de chaque unité de cytopathologie, d'endoscopie et de chirurgie digestive a permis l'exhaustivité de la prospection dans chaque centre.

Les données ont été recueillies rétrospectivement par extraction de nos logiciels de gestion médicale des patients.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients consécutifs ayant subi une résection complète de leur SPN pancréatique ont été inclus. Le critère d'inclusion était le diagnostic définitif de SPN sur l'examen anatomopathologique de la pièce de résection tumorale complète.

Critère d'exclusion:

  • Non

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive après résection tumorale primaire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 43 mois
Récidive après résection tumorale primaire confirmée au cours du suivi
jusqu'à la fin des études, en moyenne 43 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Société Française d'Endoscopie Digestive

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2000

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2018

Première publication (Réel)

21 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-SPN-GRAPHE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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