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Sicherheit von EUS-FNA bei solid-pseudopapillärer Neoplasie (SPN) der Bauchspeicheldrüse vor der chirurgischen Resektion: die SPN-GRAPHE-Serie (SPN-GRAPHE)

19. November 2018 aktualisiert von: KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive

Sicherheit von EUS-FNA bei solid-pseudopapillärer Neoplasie (SPN) der Bauchspeicheldrüse vor der chirurgischen Resektion: Eine europäische multizentrische registerbasierte Studie an 149 Patienten

Solid-pseudopapilläre Neoplasie (SPN) ist eine seltene Art von Neoplasie der Bauchspeicheldrüse. Eine zytopathologische Diagnose ist oft obligatorisch, bevor eine chirurgische Resektion durchgeführt wird. Endo-Ultrasonographie mit Feinnadelaspiration (EUS-FNA) verbessert die Genauigkeit der präoperativen SPN-Diagnose erheblich. Bisher wurden nur wenige für SPN durchgeführte EUS-FNA veröffentlicht, und die Sicherheit von EUS-FNA für SPN wurde nie untersucht. Diese retrospektive europäische multizentrische Fall-Kontroll-Studie verglich die Rezidivrate bei Patienten mit und ohne EUS-FNA vor der primären Tumorresektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese europäische multizentrische Studie wurde in 22 Verdauungsabteilungen der GRAPHE (französische Taskforce von Gastroenterologen, die an Verdauungsendoskopie arbeiten: Groupe de Réflexion et d'Action des Praticiens Hépatogastroentérologues en Endoscopie Digestive) durchgeführt und schloss retrospektiv alle Patienten ein, die sich einer vollständigen Resektion ihres Magens unterzogen hatten Pankreas-SPN von 2000 bis 2018. Die Verwendung der diagnostischen Archivierungssoftware jeder Einheit für Zytopathologie, Endoskopie und Verdauungschirurgie ermöglichte die Vollständigkeit der Prospektion in jedem Zentrum.

Die Daten wurden retrospektiv durch Extraktion aus unseren medizinischen Patientenverwaltungssoftwares erhoben.

Folgende Daten wurden erhoben: Alter, Geschlecht, Symptome, Tumorgröße, Tumorlokalisation (Uncus, Kopf, Isthmus, Pankreaskörper oder -schwanz), Vorhandensein von Tumorverkalkungen, Durchführung einer EUS-FNA zu diagnostischen Zwecken vor chirurgischer Resektion, Nachsorge und Diagnose eines Wiederauftretens des SPN während der Nachsorge. Bei EUS-FNA wurden weitere Daten erhoben: Weg der Nadelpunktion (transgastrisch oder transduodenal), Durchmesser der Nadel, Anzahl der Stiche, unmittelbare EUS-FNA-Morbidität und EUS-FNA-Diagnose einer SPN (sicher, wahrscheinlich, falsch oder abwesend).

Patienten mit und ohne anfängliche EUS-FNA wurden verglichen und das Hauptkriterium dieser Studie wurde bestimmt: das Vorhandensein eines Wiederauftretens der SPN während der Nachsorge.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese europäische multizentrische Studie wurde in 22 Verdauungsabteilungen der GRAPHE (französische Taskforce von Gastroenterologen, die an Verdauungsendoskopie arbeiten: Groupe de Réflexion et d'Action des Praticiens Hépatogastroentérologues en Endoscopie Digestive) durchgeführt und schloss retrospektiv alle Patienten ein, die sich einer vollständigen Resektion ihres Magens unterzogen hatten Pankreas-SPN von 2000 bis 2018. Die Verwendung der diagnostischen Archivierungssoftware jeder Einheit für Zytopathologie, Endoskopie und Verdauungschirurgie ermöglichte die Vollständigkeit der Prospektion in jedem Zentrum.

Die Daten wurden retrospektiv durch Extraktion aus unseren medizinischen Patientenverwaltungssoftwares erhoben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle konsekutiven Patienten, die sich einer vollständigen Resektion ihres Pankreas-SPN unterzogen haben, wurden eingeschlossen. Einschlusskriterium war die sichere Diagnose einer SPN bei der pathologischen Untersuchung des kompletten Tumorresektionspräparates.

Ausschlusskriterien:

  • NEIN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidiv nach primärer Tumorresektion
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 43 Monate
Rezidiv nach Resektion des Primärtumors, bestätigt während der Nachsorge
bis Studienabschluss durchschnittlich 43 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Société Française d'Endoscopie Digestive

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-SPN-GRAPHE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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