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Sicurezza dell'EUS-FNA per la neoplasia pancreatica pseudopapillare solida (SPN) prima della resezione chirurgica: la serie SPN-GRAPHE (SPN-GRAPHE)

19 novembre 2018 aggiornato da: KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive

Sicurezza dell'EUS-FNA per la neoplasia pancreatica pseudopapillare solida (SPN) prima della resezione chirurgica: uno studio basato su un registro multicentrico europeo su 149 pazienti

La neoplasia pseudopapillare solida (SPN) è un raro tipo di neoplasia pancreatica. Una diagnosi citopatologica è spesso obbligatoria prima di eseguire la resezione chirurgica. L'endo-ultrasonografia con agoaspirato (EUS-FNA) migliora significativamente l'accuratezza della diagnosi preoperatoria di SPN. Finora sono stati pubblicati pochi EUS-FNA eseguiti per SPN e la sicurezza di EUS-FNA per SPN non è mai stata studiata. Questo studio retrospettivo europeo multicentrico caso-controllo ha confrontato il tasso di recidiva in pazienti con e senza EUS-FNA eseguita prima della resezione del tumore primario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico europeo è stato condotto in 22 unità digestive del GRAPHE (task force francese di gastroenterologi che lavorano sull'endoscopia digestiva: Groupe de Réflexion et d'Action des Praticiens Hépatogastroentérologues en Endoscopie Digestive) e ha incluso retrospettivamente tutti i pazienti sottoposti a resezione completa del loro SPN pancreatico dal 2000 al 2018. L'utilizzo del software di archiviazione diagnostica di ogni unità di citopatologia, endoscopia e chirurgia digestiva ha permesso la completezza della prospezione in ogni centro.

I dati sono stati raccolti retrospettivamente mediante estrazione dai nostri software di gestione dei pazienti medici.

Sono stati raccolti i seguenti dati: età, sesso, sintomi, dimensioni del tumore, localizzazione del tumore (uncus, testa, istmo, corpo o coda del pancreas), presenza di calcificazioni tumorali, esecuzione di un EUS-FNA a scopo diagnostico prima della resezione chirurgica, follow-up e diagnosi di recidiva del SPN durante il follow-up. Altri dati sono stati raccolti in caso di EUS-FNA: percorso della puntura dell'ago (transgastrico o transduodenale), diametro dell'ago, numero di passaggi, morbilità EUS-FNA immediata e diagnosi EUS-FNA di SPN (certo, probabile, falso o assente).

I pazienti con e senza EUS-FNA iniziale sono stati confrontati ed è stato determinato il criterio principale di questo studio: la presenza di recidiva del SPN durante il follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

149

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio multicentrico europeo è stato condotto in 22 unità digestive del GRAPHE (task force francese di gastroenterologi che lavorano sull'endoscopia digestiva: Groupe de Réflexion et d'Action des Praticiens Hépatogastroentérologues en Endoscopie Digestive) e ha incluso retrospettivamente tutti i pazienti sottoposti a resezione completa del loro SPN pancreatico dal 2000 al 2018. L'utilizzo del software di archiviazione diagnostica di ogni unità di citopatologia, endoscopia e chirurgia digestiva ha permesso la completezza della prospezione in ogni centro.

I dati sono stati raccolti retrospettivamente mediante estrazione dai nostri software di gestione dei pazienti medici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati inclusi tutti i pazienti consecutivi sottoposti a resezione completa del loro SPN pancreatico. Il criterio di inclusione era la diagnosi definitiva di SPN all'esame patologico del campione di resezione completa del tumore.

Criteri di esclusione:

  • NO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva dopo resezione del tumore primario
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 43 mesi
Recidiva dopo resezione del tumore primario confermata durante il follow-up
attraverso il completamento degli studi, una media di 43 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Société Française d'Endoscopie Digestive

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2000

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-SPN-GRAPHE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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