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Recovernow : orthophonie sur tablette pour l'aphasie post-AVC

11 avril 2022 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

Recovernow : un essai contrôlé randomisé multicentrique de phase II sur l'orthophonie mobile précoce sur tablette pour les patients atteints d'aphasie et d'AVC aigu

RECOVERNOW est un essai contrôlé randomisé multicentrique de phase II sur l'orthophonie précoce sur tablette mobile pour les patients victimes d'un AVC aigu et atteints d'aphasie. À l'aide d'une nouvelle conception de futilité, les chercheurs répartiront aléatoirement les patients hospitalisés en soins aigus victimes d'un AVC vers des applications d'orthophonie sur tablette mobile par rapport à la norme de soins. Le résultat principal est l'amélioration de l'aphasie de la batterie de l'aphasie occidentale (WAB-R)

Objectif global de l'étude : L'objectif principal de l'étude est de déterminer la futilité et l'efficacité potentielle de l'orthophonie sur tablette mobile pour l'aphasie post-AVC.

Critère d'évaluation principal : le critère de jugement principal est la modification du quotient d'aphasie (AQ) par rapport au WAB-R à 90 jours. Le WAB-R est une batterie d'aphasie standardisée. L'AQ est calculé à partir de quatre sous-tests de langue mesurant la parole spontanée, la compréhension de mots, la répétition et la recherche de mots.)

Critères d'évaluation secondaires : les résultats de l'analyse coût-efficacité seront exprimés sous forme de coût supplémentaire par unité d'amélioration de l'AQ et de coût supplémentaire par année de vie ajustée sur la qualité (QALY) gagnée.

Population : 226 participants seront inscrits sur 3 ans. Hommes et femmes, âgés de plus de 18 ans, avec un diagnostic d'AVC ischémique/hémorragique aigu confirmé par tomodensitométrie (TDM) de routine de la tête avec aphasie légère à modérée.

Phase II

Nombre de sites : Il est prévu qu'il s'agira d'une étude multicentrique, avec la participation des établissements suivants : L'Hôpital d'Ottawa, Ottawa, ON, Foothills Medical Centre, Calgary, Alberta et Toronto Western Hospital.

Thérapie protocolaire : les patients seront randomisés 1:1 pour recevoir soit des tablettes avec des applications d'orthophonie (groupe d'intervention), soit des soins standard.

Durée de l'étude : On estime que le recrutement se déroulera sur 3 ans dans les trois centres participants.

Durée de participation du sujet : Tous les patients seront évalués cliniquement au départ et au jour 90 (+/-10).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'aphasie post-AVC est une cause majeure d'invalidité. L'aphasie est une condition hétérogène et peut se manifester par une variété de troubles de la communication, y compris la difficulté à produire des mots ou des phrases et à comprendre le langage parlé et/ou écrit. Comparativement aux patients victimes d'AVC sans aphasie, les patients aphasiques ont des séjours hospitaliers plus longs, une invalidité plus grave, une plus grande dépendance aux soins infirmiers, courent un plus grand risque de dépression, sont renvoyés plus fréquemment dans des établissements de soins de longue durée et sont moins susceptibles de retourner au travail , même plus jeune. Par rapport aux patients non aphasiques ayant des capacités physiques, un bien-être et des soutiens sociaux similaires, les patients aphasiques s'engagent dans moins d'activités instrumentales de la vie quotidienne (iADL) et rapportent une moins bonne qualité de vie.

Les enquêteurs ont lancé le programme de recherche RecoverNow en 2014 pour tenter de remédier aux retards d'accès à la réadaptation après un AVC à partir des centres de soins actifs. Notre concept consistait à utiliser des tablettes mobiles pour « apporter la réadaptation au patient » et tirer parti des temps d'arrêt importants subis par les survivants d'un AVC en soins aigus. Une étude de faisabilité pilote utilisant des iPads pour dispenser une orthophonie dans un contexte aigu a été lancée. Dans cette étude, notre orthophoniste (SLP) a personnalisé les iPads en sélectionnant des applications d'orthophonie disponibles dans le commerce qui ciblaient spécifiquement les déficits de chaque patient. Les patients admis dans notre centre d'AVC ont subi des évaluations SLP standard de soins, puis se sont vu offrir un iPad avec des instructions pour travailler avec les applications sélectionnées pendant au moins 1 heure par jour. 30 patients en 6 mois ont été recrutés et ont démontré un taux de recrutement de 68 %, un taux de rétention de 97 % et un taux d'adhésion de 83 % à un schéma thérapeutique prescrit d'une heure/jour. Les patients ont commencé à utiliser le comprimé en moyenne 6,8 jours après le début de l'AVC, pendant une moyenne de 149,8 minutes/jour tout au long de leur séjour en hospitalisation. Il a été déterminé qu'il était possible d'offrir une orthophonie en milieu de soins aigus à l'aide de tablettes mobiles.

Sur la base de ces études préliminaires, le groupe de recherche a travaillé avec le laboratoire de santé mobile de l'Hôpital d'Ottawa (mHealth) pour affiner la plateforme RecoverNow et développer une tablette sécurisée et personnalisable basée sur le système d'exploitation Android. En bref, cette nouvelle plateforme est conçue pour être utilisée par les patients souffrant d'aphasie post-AVC, répond à toutes les exigences de sécurité des établissements de santé, permet une interaction à distance entre les patients et les orthophonistes, et permet aux patients d'emporter l'appareil avec eux lors de leur transition d'une phase aiguë soins à la réadaptation, à domicile ou à d'autres niveaux de soins.

En résumé, il a été démontré qu'il est possible d'offrir une orthophonie en milieu de soins aigus à l'aide de tablettes mobiles. L'intervention thérapeutique basée sur nos expériences, la littérature existante et les préférences des patients a été affinée. La prochaine étape consiste à tester l'efficacité et la rentabilité de l'orthophonie sur tablette qui commence dans le cadre des soins aigus. Il est proposé de commencer par une conception pilote de futilité, compte tenu de l'enveloppe de financement limitée pour un essai clinique.

Utilisant une nouvelle conception de futilité, cette enquête sera un essai clinique de phase II pour tester l'efficacité potentielle de l'orthophonie sur tablette mobile pour l'aphasie post-AVC. Les objectifs secondaires comprennent une analyse préliminaire du rapport coût-efficacité et une capture d'une variété de résultats pertinents pour la récupération après un AVC afin d'éclairer les études futures et d'identifier de nouvelles opportunités pour la thérapie à base de comprimés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network / University Of Toronto

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic d'AVC ischémique/hémorragique documenté par TDM et/ou IRM et,
  • aphasie légère à modérée, et/ou -) Score ≥ 1 sur les paramètres Best Language du National Institute of Health Stroke Score (NIHSS).

Critère d'exclusion:

  • Troubles préexistants de la parole, du langage ou cognitifs (tels que la démence, une déficience cognitive légère),
  • maladie(s) grave(s) débilitante(s) qui, de l'avis de l'investigateur, l'empêcheraient de pouvoir terminer l'étude jusqu'au suivi (ex : tumeur maligne en phase terminale, SLA),
  • Déficits de compréhension graves (incapable de suivre des commandes simples en une seule étape et/ou incapable de répondre aux questions oui/non de manière fiable), et
  • L'anglais n'est pas la langue principale
  • hémorragies sous-arachnoïdiennes, sous-durales et épidurales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Tablette avec applications d'orthophonie
Autre: Applications d'orthophonie
Applications d'orthophonie chargées sur tablettes
Aucune intervention: Norme de soins
Les soins standards prodigués par les orthophonistes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores de la Western Aphasia Battery (WAB-R)
Délai: 3 années
Est un outil de diagnostic utilisé pour évaluer les compétences linguistiques et les principales compétences non linguistiques des adultes aphasiques. Cela fournit des informations pour le diagnostic du type d'aphasie et identifie l'emplacement de la lésion provoquant l'aphasie. Ce score est un composite pondéré de la performance sur 10 sous-tests WAB distincts. Les scores évaluent la gravité comme suit : 0-25 est très grave, 26-50 est grave, 51-75 est modéré et 76 et plus est léger
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rentabilité
Délai: 3 années
Les résultats de l'analyse coût-efficacité seront exprimés comme le coût différentiel par unité d'amélioration de l'AQ et le coût différentiel par année de vie ajustée sur la qualité (QALY) gagnée
3 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de qualité de vie pour les accidents vasculaires cérébraux et l'aphasie
Délai: 3 années
L'échelle de qualité de vie de l'AVC et de l'aphasie (SAQOL-39) est une échelle d'auto-évaluation administrée par entretien qui est basée sur l'échelle de qualité de vie spécifique à l'AVC. Il s'agit d'une mesure acceptable, fiable et valide de la qualité de vie liée à la santé chez les personnes atteintes d'aphasie à long terme. Il est composé de 39 questions différentes sur la qualité de vie sur des sujets tels que les difficultés de compréhension de la parole et l'impact des problèmes de langage sur la vie familiale et sociale chez les patients atteints d'aphasie associée à un AVC. Le SAQOL-39 a deux formats de réponse, tous deux basés sur une échelle de 5 points, où 1 signifie que le patient n'a pas pu terminer la tâche du tout, et 5 signifie qu'une tâche a pu être complétée sans difficulté. Le deuxième format de réponse est une échelle d'accord/désaccord à 5 points, 1 signifiant définitivement oui et 5 signifiant définitivement non. Le score SAQOL-39 global est calculé en additionnant tous les éléments et en divisant par le nombre d'éléments.
3 années
Indice d'efficacité communicative (CETI)
Délai: 3 années
Le Communicative Effectiveness Index (CETI) mesure la communication fonctionnelle chez les adultes aphasiques de manière aiguë et dans le temps. Il utilise une échelle analogique visuelle linéaire de 10 cm que les soignants utilisent pour évaluer l'efficacité du patient dans 16 situations, de « pas du tout capable » à « aussi capable qu'avant l'AVC ». Les évaluateurs convertissent les mesures des notes sur l'échelle en un score de 0 à 100. Ces scores sont ensuite moyennés pour obtenir un score global. Des scores plus élevés signifient une meilleure capacité du patient dans les situations évaluées.
3 années
Test Rapide Cognitif Linguistique-Plus (CLQT+)
Délai: 3 années
Le Cognitive Linguistic Quick Test-Plus (CLQT+) est un test administré individuellement conçu pour évaluer le fonctionnement cognitivo-linguistique chez les personnes âgées de 18 à 89 ans qui ont un dysfonctionnement neurologique acquis. Ce test évalue le patient en termes d'attention, de mémoire, de langage, de fonctions exécutives et de compétences visuospatiales. Le CLQT+ consiste en 11 tâches : faits personnels, annulation de symboles, dénomination de confrontation, dessin d'horloge, récit d'histoires, pistes de symboles, dénomination générative, mémoire de conception, labyrinthes, génération de conception et compréhension sémantique. Le score de chaque tâche, à l'exception du dessin de l'horloge, contribue à une cote de gravité pour un ou plusieurs des cinq domaines. Les cotes de gravité sont légères, modérées, graves et dans les limites normales. Un score composite total des cotes de gravité est ensuite dérivé pour chacun des domaines.
3 années
La version EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: 3 années
L'EQ-5D(EQ-5D-5L) à 5 niveaux est un questionnaire auto-rempli qui évalue le bien-être autodéclaré d'un patient selon 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression sur une échelle à cinq niveaux : de l'absence de problèmes aux problèmes extrêmes. Ces résultats sont combinés pour former un nombre à 5 chiffres décrivant l'état de santé général du patient. De plus, il existe une échelle visuelle analogique de 20 cm qui demande au patient de marquer l'endroit où il se sent, avec les critères d'évaluation étiquetés "la meilleure santé que vous puissiez imaginer" et "la pire santé que vous puissiez imaginer". Plus la note est basse, plus l'état de santé autodéclaré est mauvais.
3 années
Échelle d'AVC des Instituts nationaux de la santé
Délai: 3 années

Le NIH Stroke Scale est un outil largement utilisé qui a été conçu pour évaluer les effets cognitifs d'un accident vasculaire cérébral. En termes plus scientifiques, il "fournit une mesure quantitative du déficit neurologique lié à l'AVC". Dans un cadre de traitement, l'échelle a trois objectifs principaux :

Il évalue la gravité de l'AVC Il aide à déterminer le traitement approprié Il prédit les résultats pour le patient. L'échelle est composée de 11 éléments différents qui évaluent une capacité spécifique. Le score pour chaque capacité est un nombre compris entre 0 et 4, 0 étant un fonctionnement normal et 4 étant complètement altéré. Le score NIHSS du patient est calculé en additionnant le nombre de chaque élément de l'échelle ; 42 est le score le plus élevé possible et 0 est le plus bas. Dans le NIHSS, plus le score est élevé, plus le patient a subi un AVC.
3 années
Indice de Barthel
Délai: 3 années
L'indice de Barthel est une échelle ordinale utilisée pour mesurer la performance dans les activités de la vie quotidienne (AVQ). Chaque élément de performance est noté sur cette échelle avec un nombre donné de points attribués à chaque niveau ou classement.[1] Il utilise dix variables décrivant les AVQ et la mobilité. Un nombre plus élevé est associé à une plus grande probabilité de pouvoir vivre à la maison avec un degré d'indépendance après la sortie de l'hôpital. Le temps et l'assistance physique requis pour exécuter chaque élément sont utilisés pour déterminer la valeur attribuée à chaque élément. Des facteurs externes à l'environnement affectent le score de chaque élément. Si des adaptations en dehors de l'environnement familial standard sont rencontrées lors de l'évaluation, le score du participant sera inférieur si ces conditions ne sont pas disponibles. Son score varie de 0 au niveau de fonction le plus bas à 100 au plus haut.
3 années
Échelle de Rankin modifiée
Délai: 3 années

Il s'agit d'une échelle couramment utilisée pour mesurer le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes d'incapacité neurologique. Il est devenu la mesure des résultats cliniques la plus largement utilisée pour les essais cliniques sur les accidents vasculaires cérébraux. L'échelle va de 0 à 6, allant d'une santé parfaite sans symptômes à la mort.

0 - Aucun symptôme.

  1. - Pas d'incapacité significative. Capable de mener à bien toutes les activités habituelles, malgré certains symptômes.
  2. - Handicap léger. Capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide, mais incapable de mener à bien toutes les activités précédentes.
  3. - Handicap modéré. A besoin d'aide, mais peut marcher sans aide.
  4. - Handicap modérément sévère. Incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide et incapable de marcher sans aide.
  5. - Handicap sévère. Nécessite des soins infirmiers et une attention constants, alité, incontinent.
  6. - Mort.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Hospital Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dar Dowlatshahi, MD PhD, Scientific Investigator, OHRI

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

11 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

11 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2018

Première publication (Réel)

27 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20180252-01H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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