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Recovernow: terapia da fala baseada em tablet para afasia pós-AVC

11 de abril de 2022 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Recovernow: um estudo randomizado controlado multicêntrico de fase II de fonoaudiologia móvel baseada em tablet para pacientes com Afasia e AVC agudo

RECOVERNOW é UM ENSAIO RANDOMIZADO CONTROLADO MULTICENTRO DE FASE II DE TERAPIA DA FALA COM BASE EM TABLET MÓVEL INICIAL PARA PACIENTES DE AVC AGUDO COM AFASIA. Usando um novo projeto de futilidade, os investigadores irão randomizar os cuidados intensivos de pacientes internados com AVC para aplicativos de terapia da fala baseados em tablets versus o padrão de atendimento. O resultado primário é a melhora na bateria de afasia ocidental (WAB-R)

Objetivo geral do estudo: O objetivo principal do estudo é determinar a futilidade e a eficácia potencial da terapia da fala baseada em tablet móvel para afasia pós-AVC.

Ponto final primário: A medida de resultado primário é a mudança no quociente de afasia (AQ) do WAB-R em 90 dias. A WAB-R é uma bateria padronizada para afasia. O QA é calculado a partir de quatro subtestes de linguagem que medem fala espontânea, compreensão de palavras, repetição e descoberta de palavras.)

Parâmetros secundários: Os resultados da análise de custo-efetividade serão expressos como o custo incremental por melhoria de uma unidade em AQ e o custo incremental por um ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) ganho.

População: 226 participantes serão inscritos ao longo de 3 anos. Homens e mulheres, >18 anos de idade, com diagnóstico de AVC isquêmico/hemorrágico agudo confirmado por tomografia computadorizada (TC) de crânio de rotina com afasia leve a moderada.

Fase II

Número de locais: Prevê-se que este seja um estudo multicêntrico, com a participação das seguintes instalações: The Ottawa Hospital, Ottawa, ON, Foothills Medical Centre, Calgary, Alberta e Toronto Western Hospital.

Terapia de protocolo: Os pacientes serão randomizados 1:1 para receber comprimidos com aplicativos de terapia da fala (grupo de intervenção) ou tratamento padrão.

Duração do estudo: Estima-se que o recrutamento ocorra em 3 anos nos três centros participantes.

Duração da participação do sujeito: Todos os pacientes serão avaliados clinicamente no início e no Dia 90 (+/-10).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A afasia pós-AVC é uma das principais causas de incapacidade. Afasia é uma condição heterogênea e pode se manifestar em uma variedade de deficiências de comunicação, incluindo dificuldade em produzir palavras ou frases e compreender a linguagem falada e/ou escrita. Em comparação com pacientes com AVC sem afasia, os pacientes com afasia têm internações hospitalares mais longas, incapacidade mais grave, maior dependência de cuidados de enfermagem, correm maior risco de depressão, recebem alta para cuidados de longo prazo com mais frequência e têm menos probabilidade de retornar ao trabalho , mesmo quando mais jovem. Quando comparados a pacientes não afásicos com habilidades físicas, bem-estar e suporte social semelhantes, os pacientes com afasia se envolvem em menos atividades instrumentais da vida diária (iAVD) e relatam pior qualidade de vida.

Os investigadores lançaram o programa de pesquisa RecoverNow em 2014 em uma tentativa de lidar com os atrasos no acesso à reabilitação de AVC em centros de cuidados intensivos. Nosso conceito era usar tablets móveis para "levar a reabilitação ao paciente" e aproveitar o tempo de inatividade significativo experimentado por sobreviventes de AVC em cuidados intensivos. Foi iniciado um estudo piloto de viabilidade usando iPads para fornecer terapia da fala no cenário agudo. Neste estudo, nosso fonoaudiólogo (SLP) personalizou os iPads selecionando aplicativos de terapia da fala disponíveis comercialmente que visavam especificamente os déficits individuais dos pacientes. Os pacientes internados em nosso centro de AVC foram submetidos a avaliações SLP padrão de atendimento e, em seguida, receberam um iPad com instruções para trabalhar com os aplicativos selecionados por no mínimo 1 hora por dia. 30 pacientes em 6 meses foram inscritos e demonstraram uma taxa de recrutamento de 68%, uma taxa de retenção de 97% e uma taxa de adesão de 83% a um regime terapêutico prescrito de 1 hora/dia. Os pacientes começaram a usar o comprimido em média 6,8 dias após o início do AVC, por uma média de 149,8 minutos/dia durante a internação. Foi determinado que é viável oferecer terapia da fala no ambiente de cuidados intensivos usando tablets móveis.

Com base nesses estudos preliminares, o grupo de pesquisa trabalhou com o Ottawa Hospital Mobile Health Lab (mHealth) para refinar a plataforma RecoverNow e desenvolver um tablet seguro e personalizável baseado no sistema operacional Android. Resumidamente, esta nova plataforma foi projetada para ser usada por pacientes com afasia pós-AVC, atende a todos os requisitos de segurança das instituições de saúde, permite a interação remota entre pacientes e fonoaudiólogos e permite que os pacientes levem o dispositivo com eles durante a transição da fase aguda cuidados para a reabilitação, casa ou níveis alternativos de cuidados.

Em resumo, foi demonstrado que é viável oferecer terapia da fala no ambiente de cuidados intensivos usando tablets móveis. A intervenção terapêutica baseada em nossas experiências, na literatura existente e nas preferências do paciente foi refinada. O próximo passo é testar a eficácia e a relação custo-eficácia da terapia da fala baseada em comprimidos que começa no ambiente de cuidados intensivos. Propõe-se começar com um projeto piloto de futilidade, dado o envelope de financiamento limitado para um ensaio clínico.

Usando um novo design de futilidade, esta investigação será um ensaio clínico de Fase II para testar a eficácia potencial da terapia de fala baseada em tablet móvel para afasia pós-AVC. Os objetivos secundários incluem uma análise preliminar de custo-efetividade e a captura de uma variedade de resultados relevantes para a recuperação do AVC para informar estudos futuros e identificar novas oportunidades para a terapia baseada em comprimidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • University Health Network / University Of Toronto

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de AVC isquêmico/hemorrágico documentado com TC e/ou RM e,
  • afasia leve a moderada e/ou -) Pontuação ≥ 1 nos parâmetros de melhor linguagem do National Institute of Health Stroke Score (NIHSS).

Critério de exclusão:

  • Distúrbios pré-existentes de fala, linguagem ou cognitivos (como demência, comprometimento cognitivo leve),
  • doença(s) debilitante(s) grave(s) que, na opinião do investigador, os impediriam de concluir o estudo para acompanhamento (ex: malignidade em estágio terminal, ELA),
  • Déficits graves de compreensão (incapaz de seguir comandos simples de uma etapa e/ou incapaz de responder a perguntas sim/não de forma confiável) e
  • Inglês não é o idioma principal
  • hemorragias subaracnóideas, subdurais e epidurais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento
Tablet com aplicativos de fonoaudiologia
Outro: Aplicativos de fonoaudiologia
Aplicativos de fonoaudiologia carregados em tablets
Sem intervenção: Padrão de atendimento
O atendimento padrão fornecido por fonoaudiólogos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações da Bateria de Afasia Ocidental (WAB-R)
Prazo: 3 anos
É uma ferramenta diagnóstica utilizada para avaliar as habilidades linguísticas e as principais habilidades não linguísticas de adultos com afasia. Isso fornece informações para o diagnóstico do tipo de afasia e identifica a localização da lesão que causa a afasia. Essa pontuação é uma composição ponderada de desempenho em 10 subtestes WAB separados. As pontuações classificam a gravidade da seguinte forma: 0-25 é muito grave, 26-50 é grave, 51-75 é moderado e 76 acima é leve
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo-benefício
Prazo: 3 anos
Os resultados da análise de custo-efetividade serão expressos como o custo incremental por melhoria de uma unidade em AQ e o custo incremental por um ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) ganho
3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Qualidade de Vida de AVC e Afasia
Prazo: 3 anos
A Escala de Qualidade de Vida de Afasia e AVC (SAQOL-39) é uma escala de autorrelato administrada por entrevista baseada na Escala de Qualidade de Vida Específica para AVC. É uma medida aceitável, confiável e válida da qualidade de vida relacionada à saúde em pessoas com afasia de longo prazo. É composto por 39 questões diferentes de qualidade de vida sobre tópicos como dificuldades de compreensão da fala e o impacto de problemas de linguagem na família e na vida social em pacientes com afasia associada ao AVC. O SAQOL-39 possui dois formatos de resposta, ambos baseados em uma escala de 5 pontos, onde 1 significa que o paciente não conseguiu completar a tarefa de forma alguma e 5 significa que uma tarefa pode ser concluída sem dificuldade. O segundo formato de resposta é uma escala de 5 pontos de concordância/discordância, com 1 significando definitivamente sim e 5 significando definitivamente não. A pontuação geral do SAQOL-39 é calculada somando todos os itens e dividindo pelo número de itens.
3 anos
Índice de Eficácia Comunicativa (CETI)
Prazo: 3 anos
O Índice de Eficácia Comunicativa (CETI) mede a comunicação funcional para adultos com afasia aguda e ao longo do tempo. Ele usa uma escala analógica visual linear de 10 cm que os cuidadores usam para avaliar a eficácia do paciente em 16 situações, de 'nada capaz' a 'tão capaz quanto antes do derrame'. Os avaliadores convertem as medidas das marcas na escala em uma pontuação de 0 a 100. Essas pontuações são então calculadas para obter uma pontuação geral. Pontuações mais altas significam melhor capacidade do paciente nas situações avaliadas.
3 anos
Teste Rápido Linguístico Cognitivo-Plus (CLQT+)
Prazo: 3 anos
O Cognitive Linguistic Quick Test-Plus (CLQT+) é um teste administrado individualmente para avaliar o funcionamento cognitivo-linguístico em indivíduos de 18 a 89 anos com disfunção neurológica adquirida. Este teste avalia o paciente em atenção, memória, linguagem, funções executivas e habilidades visuoespaciais. O CLQT+ consiste em 11 tarefas: fatos pessoais, cancelamento de símbolo, nomeação de confronto, desenho de relógio, recontagem de histórias, trilhas de símbolos, nomeação generativa, memória de design, labirintos, geração de design e compreensão semântica. A pontuação para cada tarefa, exceto o desenho do relógio, contribui para uma classificação de gravidade para um ou mais dos cinco domínios. As classificações de gravidade são leve, moderada, grave e dentro dos limites normais. Uma pontuação composta total das classificações de gravidade é então derivada para cada um dos domínios.
3 anos
A versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: 3 anos
O EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L) é um questionário autopreenchido que avaliou o bem-estar auto-relatado de um paciente em 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão em uma escala de cinco níveis: de nenhum problema a problemas extremos. Esses resultados são combinados para formar um número de 5 dígitos que descreve a saúde geral do paciente. Além disso, há uma escala analógica visual de 20 cm que pede ao paciente para marcar onde ele ou ela sente que está, com os pontos finais rotulados como 'a melhor saúde que você pode imaginar' e 'a pior saúde que você pode imaginar'. Quanto menor a marca, pior a saúde autorreferida.
3 anos
Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde
Prazo: 3 anos

A NIH Stroke Scale é uma ferramenta amplamente utilizada que foi construída para avaliar os efeitos cognitivos de um acidente vascular cerebral. Em termos mais científicos, "fornece uma medida quantitativa do déficit neurológico relacionado ao AVC". Em um ambiente de tratamento, a escala tem três propósitos principais:

Avalia a gravidade do AVC Ajuda a determinar o tratamento adequado Prediz os resultados do paciente. A escala é composta por 11 elementos diferentes que avaliam a capacidade específica. A pontuação para cada habilidade é um número entre 0 e 4, sendo 0 funcionamento normal e 4 totalmente prejudicado. A pontuação NIHSS do paciente é calculada adicionando o número para cada elemento da escala; 42 é a pontuação mais alta possível e 0 é a mais baixa. No NIHSS, quanto maior a pontuação, mais comprometido é o paciente com AVC.
3 anos
Índice de Barthel
Prazo: 3 anos
O índice de Barthel é uma escala ordinal usada para medir o desempenho nas atividades da vida diária (AVD). Cada item de desempenho é classificado nesta escala com um determinado número de pontos atribuídos a cada nível ou classificação.[1] Ele usa dez variáveis ​​que descrevem AVD e mobilidade. Um número maior está associado a uma maior probabilidade de poder viver em casa com um grau de independência após a alta hospitalar. A quantidade de tempo e a assistência física necessária para executar cada item são usadas na determinação do valor atribuído a cada item. Fatores externos dentro do ambiente afetam a pontuação de cada item. Se adaptações fora do ambiente doméstico padrão forem atendidas durante a avaliação, a pontuação do participante será menor se essas condições não estiverem disponíveis. Sua pontuação varia de 0 no menor nível de função a 100 no mais alto.
3 anos
Escala de Rankin Modificada
Prazo: 3 anos

Esta é uma escala comumente usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica. Tornou-se a medida de resultado clínico mais amplamente utilizada para ensaios clínicos de AVC. A escala vai de 0 a 6, indo de saúde perfeita sem sintomas até a morte.

0 - Sem sintomas.

  1. - Nenhuma incapacidade significativa. Capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas.
  2. - Incapacidade leve. Capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores.
  3. - Incapacidade moderada. Requer alguma ajuda, mas é capaz de andar sem ajuda.
  4. - Incapacidade moderadamente grave. Incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda e incapaz de andar sem ajuda.
  5. - Incapacidade grave. Requer cuidado e atenção constante da enfermagem, acamado, incontinente.
  6. - Morto.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Dar Dowlatshahi, MD PhD, Scientific Investigator, OHRI

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

11 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

11 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20180252-01H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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