Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Recovernow: tabletta alapú beszédterápia a stroke utáni afáziára

2022. április 11. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute

Recovernow: A korai mobil táblagépes beszédterápia többközpontú, II. fázisú randomizált, kontrollált vizsgálata afáziás akut stroke-os betegek számára

A RECOVERNOW TÖBBKÖZPONTÚ II. FÁZISÚ, VÉLETLENSZERŰ IRÁNYÍTOTT, IRÁNYÍTOTT PRÓBA A KORAI MOBIL TÁBLÁZAT-ALAPÚ BESZÉDTERÁPIÁBAN AKUT STROKE BETEGEK APHASIABAN. Egy újszerű haszontalanság-konstrukció segítségével a kutatók véletlenszerűen választják ki a stroke-ban szenvedő akut ellátásban részesülő betegeket a mobil táblagépes logopédiai alkalmazásokhoz a szokásos ellátáshoz képest. Az elsődleges eredmény a Western Aphasia Battery Aphasia (WAB-R) javulása

A vizsgálat általános célja: A vizsgálat elsődleges célja a mobil tablet-alapú beszédterápia haszontalanságának és potenciális hatékonyságának meghatározása a stroke utáni afázia esetén.

Elsődleges végpont: Az elsődleges végpont az afázia hányadosának (AQ) változása a WAB-R-hez képest 90 napon belül. A WAB-R egy szabványos afázia akkumulátor. Az AQ-t négy nyelvi résztesztből számítják ki, amelyek a spontán beszédet, a szóértést, az ismétlést és a szókeresést mérik.)

Másodlagos végpontok: A költséghatékonysági elemzés eredményeit az AQ egy egységnyi javulására jutó növekményköltségként és az egy megszerzett minőséggel korrigált életévre (QALY) jutó növekményköltségként kell kifejezni.

Népesség: 226 résztvevő lesz beiratkozva 3 év alatt. Férfiak és 18 év feletti nők, akiknél akut ischaemiás/vérzéses stroke diagnosztizálását rutin fej számítógépes tomográfia (CT) igazolta enyhe vagy közepes afáziával.

Fázis: II

Helyszínek száma: Várhatóan ez egy többközpontú tanulmány lesz, amelyben a következő létesítmények vesznek részt: Ottawa Hospital, Ottawa, ON, Foothills Medical Centre, Calgary, Alberta és Toronto Western Hospital.

Protokollterápia: A betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy beszédterápiás alkalmazásokkal (beavatkozási csoport) vagy standard ellátással ellátott tablettát kapjanak.

A vizsgálat időtartama: Becslések szerint a toborzás 3 éven át fog zajlani a három résztvevő központban.

Az alany részvételének időtartama: Minden beteget klinikailag értékelnek a kiinduláskor és a 90. napon (+/-10).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A stroke utáni afázia a fogyatékosság egyik fő oka. Az afázia heterogén állapot, és különféle kommunikációs zavarokban nyilvánulhat meg, beleértve a szavak vagy mondatok létrehozásának és a beszélt és/vagy írott nyelv megértésének nehézségeit. Az afáziás stroke-os betegekhez képest az afáziás betegek hosszabb ideig tartózkodnak a kórházban, súlyosabb a fogyatékosságuk, nagyobb az ápolási függőségük, nagyobb a depresszió kockázata, gyakrabban bocsátanak ki tartós gondozásra, és kevésbé valószínű, hogy visszatérnek dolgozni. , még fiatalabb korban is. Összehasonlítva a hasonló fizikai képességekkel, jólléttel és szociális támogatottsággal rendelkező, nem afáziás betegekkel, az afáziás betegek kevesebb instrumentális tevékenységet folytatnak a mindennapi életben (iADL), és rosszabb életminőségről számolnak be.

A kutatók 2014-ben indították el a RecoverNow kutatási programot, hogy megkíséreljék kezelni a stroke-rehabilitációhoz való hozzáférés késéseit az akut ellátási központokból. Elképzelésünk az volt, hogy mobil táblagépeket használjunk a „rehabilitációhoz a pácienshez”, és kihasználjuk a stroke-túlélők számára az akut ellátás során tapasztalt jelentős állásidőt. Elkezdődött egy kísérleti megvalósíthatósági tanulmány, amely iPad-eket használ a beszédterápia akut körülmények között történő megvalósítására. Ebben a tanulmányban beszédnyelv-patológusunk (SLP) személyre szabta az iPad-eket a kereskedelmi forgalomban kapható logopédiai alkalmazások kiválasztásával, amelyek kifejezetten az egyes betegek hiányosságait célozták meg. A stroke központunkba felvett betegek standard ellátási SLP-felméréseken estek át, majd felajánlottak egy iPadet, amely utasításokat kapott a kiválasztott alkalmazásokkal való munkavégzésre legalább napi 1 órán keresztül. 6 hónap alatt 30 beteget vontak be, akik 68%-os felvételi arányt, 97%-os megtartási arányt és 83%-os betartási arányt mutattak az előírt napi 1 órás terápiás rendhez. A betegek átlagosan 6,8 nappal a stroke kezdete után kezdték el használni a tablettát, átlagosan napi 149,8 percet a fekvőbeteg-ellátás során. Megállapítottuk, hogy a logopédia akut ellátásban, mobil táblagép segítségével valósítható meg.

Ezen előzetes tanulmányok alapján a kutatócsoport az Ottawa Hospital Mobile Health Lab-ral (mHealth) együttműködve finomította a RecoverNow platformot, és biztonságosan testreszabható Android operációs rendszer alapú táblagépet fejlesztett ki. Röviden, ezt az új platformot a stroke utáni afáziában szenvedő betegek számára tervezték, megfelel az egészségügyi intézmények minden biztonsági követelményének, lehetővé teszi a betegek és az SLP-k közötti távoli interakciót, és lehetővé teszi a betegek számára, hogy magukkal vigyék az eszközt, amikor áttérnek az akut állapotról. az ellátást a rehabilitációra, az otthoni vagy az alternatív ellátási szintekre.

Összegezve, bebizonyosodott, hogy a logopédiai ellátás akut ellátásban, mobil táblagép segítségével megvalósítható. A terápiás beavatkozás tapasztalataink, a meglévő szakirodalom és a betegek preferenciái alapján finomodott. A következő lépés az akut ellátásban kezdődő tablet-alapú logopédia hatékonyságának és költséghatékonyságának tesztelése. Javasoljuk, hogy egy kísérleti haszontalansági tervezéssel kezdjék, tekintettel a klinikai vizsgálat korlátozott finanszírozási keretére.

Ez a vizsgálat egy újszerű haszontalanság-tervezést alkalmazó II. fázisú klinikai vizsgálat lesz, amely a mobil tablet-alapú beszédterápia potenciális hatékonyságát teszteli a stroke utáni afázia esetén. A másodlagos célkitűzések közé tartozik az előzetes költséghatékonysági elemzés, valamint a stroke felépülése szempontjából releváns számos eredmény rögzítése a jövőbeli tanulmányok tájékoztatása és a tabletta alapú terápia új lehetőségeinek azonosítása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network / University Of Toronto

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CT-vel és/vagy MRI-vel dokumentált ischaemiás/hemorrhagiás stroke diagnózisa és
  • enyhe-közepes afázia és/vagy -) Pontozás ≥ 1 a National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) legjobb nyelvi paraméterei alapján.

Kizárási kritériumok:

  • Meglévő beszéd-, nyelvi vagy kognitív zavarok (például demencia, enyhe kognitív károsodás),
  • súlyos legyengítő betegség(ek), amely(ek) a vizsgáló véleménye szerint kizárnák a vizsgálatot a nyomon követésig (pl. végstádiumú rosszindulatú daganat, ALS),
  • Súlyos szövegértési hiányok (nem képes követni az egyszerű egylépéses parancsokat és/vagy nem tud megbízhatóan válaszolni az igen/nem kérdésekre), és
  • Az angol nem az elsődleges nyelv
  • subarachnoidális, szubdurális és epidurális vérzések.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelő kar
Tablet beszédterápiás alkalmazásokkal
Egyéb: Logopédiai alkalmazások
Beszédterápiás alkalmazások táblagépeken
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
A logopédusok által nyújtott standard ellátás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Western Aphasia akkumulátor (WAB-R) pontszámában
Időkeret: 3 év
Diagnosztikai eszköz az afáziás felnőttek nyelvi készségeinek és főbb nem nyelvi készségeinek felmérésére. Ez információkat nyújt az afázia típusának diagnosztizálásához, és azonosítja az afáziát okozó elváltozás helyét. Ez a pontszám 10 különálló WAB alteszt teljesítményének súlyozott összeállítása. A pontok súlyosságát a következőképpen értékelik: 0-25 nagyon súlyos, 26-50 súlyos, 51-75 közepes, és 76 felett enyhe
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Költséghatékonyság
Időkeret: 3 év
A költséghatékonysági elemzés eredményeit az AQ egy egységnyi javulására jutó növekményköltségként és az egy minőséggel kiigazított életévre jutó növekményköltségként (QALY) fejezzük ki.
3 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Stroke és aphasia életminőség skála
Időkeret: 3 év
A Stroke and Aphasia Life Quality of Scale (SAQOL-39) egy interjúk alapján készített önbeszámoló skála, amely a Stroke-Specific Life Quality of Life Scale-n alapul. Elfogadható, megbízható és érvényes mérőszáma az egészséggel összefüggő életminőségnek a hosszú távú afáziában szenvedőknél. 39 különböző, életminőséggel kapcsolatos kérdésből áll, amelyek olyan témákkal foglalkoznak, mint a beszédértés nehézségei, valamint a nyelvi problémák családi és társadalmi életre gyakorolt ​​hatása a stroke-hoz kapcsolódó afáziában szenvedő betegeknél. A SAQOL-39-nek két válaszformátuma van, mindkettő 5 fokozatú skálán alapul, ahol az 1 azt jelenti, hogy a páciens egyáltalán nem tudta elvégezni a feladatot, az 5 pedig azt, hogy a feladatot nehézségek nélkül el tudták végezni. A második válaszformátum egy egyetértés/egyet nem értés 5 fokozatú skála, ahol az 1 azt jelenti, hogy határozottan igen, az 5 pedig azt, hogy határozottan nem. A teljes SAQOL-39 pontszámot úgy számítják ki, hogy az összes elemet összeadják és elosztják az elemek számával.
3 év
Kommunikatív hatékonysági index (CETI)
Időkeret: 3 év
A Kommunikatív Hatékonysági Index (CETI) az afáziában szenvedő felnőttek funkcionális kommunikációját méri mind akutan, mind idővel. 10 cm-es lineáris vizuális analóg skálát használ, amellyel a gondozók 16 helyzetben értékelik a beteg hatékonyságát, az „egyáltalán nem tud”-tól a „olyan képességig, mint a stroke előtt”. Az osztályozók a skálán elért pontszámokat 0 és 100 közötti pontszámmá alakítják át. Ezeket a pontszámokat azután átlagolják, hogy megkapják az általános pontszámot. A magasabb pontszámok jobb képességeket jelentenek a páciensben az értékelt helyzetekben.
3 év
Kognitív nyelvi gyorsteszt-plusz (CLQT+)
Időkeret: 3 év
A Cognitive Linguistic Quick Test-Plus (CLQT+) egy egyénileg beadott teszt, amelynek célja a kognitív-nyelvi működés értékelése 18-89 éves egyéneknél, akiknek szerzett neurológiai diszfunkciója van. Ez a teszt felméri a páciens figyelmét, memóriáját, nyelvét, végrehajtó funkcióit és vizuális térbeli készségeit. A CLQT+ 11 feladatból áll: személyes tények, szimbólumok törlése, konfrontáció elnevezése, órarajzolás, történetek újramondása, szimbólumnyomok, generatív névadás, tervezési memória, útvesztők, tervezés generálása és szemantikai megértés. Az órarajz kivételével az egyes feladatok pontszáma hozzájárul az öt tartomány közül egy vagy több súlyossági besorolásához. A súlyossági besorolások enyhék, közepesek, súlyosak és a normál határokon belül vannak. A súlyossági besorolások összesített pontszámát ezután minden egyes tartományra levezetik.
3 év
Az 5 szintű EQ-5D verzió (EQ-5D-5L)
Időkeret: 3 év
Az 5-szintű EQ-5D (EQ-5D-5L) egy önkitöltős kérdőív, amely a páciens önbevallása szerinti jóllétét mérte fel 5 dimenzióban: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió. ötfokozatú skálán: a problémamentestől az extrém problémákig. Ezeket az eredményeket kombinálva egy 5 jegyű számot alkotnak, amely leírja a beteg általános egészségi állapotát. Ezenkívül van egy 20 cm-es vizuális analóg skála, amely arra kéri a pácienst, hogy jelölje meg azt, ahol érzi magát, és a végpontok „elképzelhető legjobb egészségi állapot” és „elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” felirattal vannak ellátva. Minél alacsonyabb az osztályzat, annál rosszabb az önbeszámoló egészségi állapota.
3 év
National Institutes of Health Stroke Scale
Időkeret: 3 év

Az NIH Stroke Scale egy széles körben használt eszköz, amelyet a stroke kognitív hatásainak felmérésére fejlesztettek ki. Tudományosabban fogalmazva, "mennyiségi mérést nyújt a stroke-hoz kapcsolódó neurológiai hiányról". A kezelési környezetben a skála három fő célt szolgál:

Értékeli a stroke súlyosságát, segít meghatározni a megfelelő kezelést. Megjósolja a betegek kimenetelét. A skála 11 különböző elemből áll, amelyek az adott képességet értékelik. Az egyes képességek pontszáma egy 0 és 4 közötti szám, a 0 a normális működés, a 4 pedig a teljesen károsodott. A páciens NIHSS-pontszámát a skála egyes elemeihez tartozó számok hozzáadásával számítják ki; A 42 a lehetséges legmagasabb pontszám, a 0 pedig a legalacsonyabb. Az NIHSS-ben minél magasabb a pontszám, annál károsodottabb a stroke-os beteg.
3 év
Barthel index
Időkeret: 3 év
A Barthel-index egy ordinális skála, amelyet a mindennapi életben végzett tevékenységek (ADL) teljesítményének mérésére használnak. Minden teljesítményelemet ezen a skálán értékelnek, és minden szinthez vagy rangsorhoz adott számú pontot rendelnek.[1] Tíz változót használ, amelyek leírják az ADL-t és a mobilitást. A magasabb szám nagyobb valószínűséggel jár otthon, és bizonyos fokú függetlenséggel élhet a kórházból való kibocsátás után. Az egyes tételek hozzárendelt értékének meghatározásakor az egyes tételek elvégzéséhez szükséges időt és fizikai segítséget használják fel. A környezeten belüli külső tényezők befolyásolják az egyes tételek pontszámát. Ha az értékelés során a standard otthoni környezeten kívüli adaptációk teljesülnek, a résztvevő pontszáma alacsonyabb lesz, ha ezek a feltételek nem állnak rendelkezésre. Pontszáma a funkció legalacsonyabb szintjén 0-tól a legmagasabb 100-ig terjed.
3 év
Módosított Rankin Skála
Időkeret: 3 év

Ez egy általánosan használt skála a fogyatékosság vagy függőség mértékének mérésére olyan emberek napi tevékenységei során, akik agyvérzésen vagy más neurológiai fogyatékosság miatt szenvedtek el. A stroke klinikai vizsgálatok legszélesebb körben használt klinikai eredménymérőjévé vált. A skála 0-tól 6-ig terjed, a tökéletes, tünetek nélküli egészségtől a halálig.

0 - Nincsenek tünetek.

  1. - Nincs jelentős fogyatékosság. Néhány tünet ellenére képes minden szokásos tevékenység elvégzésére.
  2. - Enyhe fogyatékosság. Segítség nélkül képes saját ügyeit intézni, de nem képes minden korábbi tevékenységet elvégezni.
  3. - Közepes fogyatékosság. Segítségre van szüksége, de segítség nélkül tud járni.
  4. - Közepesen súlyos fogyatékosság. Segítség nélkül nem tudja kielégíteni saját testi szükségleteit, és nem tud segítség nélkül járni.
  5. - Súlyos fogyatékosság. Állandó ápolást és odafigyelést igényel, ágyhoz kötött, inkontinens.
  6. - Halott.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dar Dowlatshahi, MD PhD, Scientific Investigator, OHRI

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20180252-01H

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke következményei

Klinikai vizsgálatok a Logopédiai alkalmazások

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel