- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03755063
Recovernow: Nettbrettbasert logopedi for afasi etter slag
Recovernow: En multisenter fase II randomisert kontrollert utprøving av tidlig mobil nettbrettbasert taleterapi for pasienter med akutt hjerneslag med afasi
RECOVERNOW er EN MULTICENTRE FASE II RANDOMISERT KONTROLLERT PRØVING AV TIDLIG MOBIL NETTbrett-BASERT LALETERAPI FOR AKUTT HJELDEPASIENTER MED AFASI. Ved å bruke et nytt futilitetsdesign vil etterforskere randomisere akuttpasienter med hjerneslag til mobile nettbrettbaserte logopediapplikasjoner kontra standarden for omsorg. Primært resultat er forbedring i Western Aphasia Battery Aphasia (WAB-R)
Overordnet studiemål: Hovedmålet med studien er å bestemme nytteløsheten og potensiell effekt av mobil nettbrettbasert taleterapi for post-slagafasi.
Primært endepunkt: Det primære utfallsmålet er endring i afasikvotienten (AQ) fra WAB-R ved 90 dager. WAB-R er et standardisert afasibatteri. AQ beregnes fra fire språkundertester som måler spontan tale, ordforståelse, repetisjon og ordfinning.)
Sekundære endepunkter: Resultatene av kostnadseffektivitetsanalysen vil bli uttrykt som den inkrementelle kostnaden per én-enhetsforbedring i AQ og den inkrementelle kostnaden per ett oppnådd kvalitetsjustert leveår (QALY).
Befolkning: 226 deltakere vil bli påmeldt over 3 år. Menn og kvinner, >18 år, med diagnosen akutt iskemisk/hemorragisk hjerneslag bekreftet ved rutinemessig hodedatastyrt tomografi (CT)-skanning med mild til moderat afasi.
Fase: II
Antall lokaliteter: Det er forventet at dette vil være en multisenterstudie, med følgende fasiliteter som deltar: Ottawa Hospital, Ottawa, ON, Foothills Medical Centre, Calgary, Alberta og Toronto Western Hospital.
Protokollterapi: Pasienter vil bli randomisert 1:1 til å motta enten nettbrett med logopedia-apper (intervensjonsgruppe) eller standardbehandling.
Studievarighet: Det er beregnet at rekruttering vil skje over 3 år i de tre deltakende sentrene.
Deltakelsesvarighet: Alle pasienter vil bli vurdert klinisk ved baseline og dag 90 (+/-10).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Post-slag afasi er en viktig årsak til funksjonshemming. Afasi er en heterogen tilstand og kan manifestere seg i en rekke kommunikasjonsvansker, inkludert vanskeligheter med å produsere ord eller setninger og forstå muntlig og/eller skriftspråk. Sammenlignet med slagpasienter uten afasi, har pasienter med afasi lengre sykehusopphold, mer alvorlig funksjonshemming, større sykepleieavhengighet, har større risiko for depresjon, utskrives til langtidspleie oftere og har mindre sannsynlighet for å komme tilbake i arbeid. , selv når de er yngre. Sammenlignet med ikke-afasipasienter med lignende fysiske evner, velvære og sosial støtte, deltar pasienter med afasi i færre instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (iADL) og rapporterer dårligere livskvalitet.
Etterforskere lanserte forskningsprogrammet RecoverNow i 2014 i et forsøk på å adressere forsinkelsene for å få tilgang til slagrehabilitering fra akutte sentre. Konseptet vårt var å bruke mobile nettbrett for å "bringe rehabilitering til pasienten", og utnytte den betydelige nedetiden som overlevende hjerneslag opplever i akuttbehandlingen. En pilot mulighetsstudie med bruk av iPads for å levere logopedi i akutte omgivelser ble startet. I denne studien tilpasset vår logopedolog (SLP) iPadene ved å velge kommersielt tilgjengelige logopediske applikasjoner som spesifikt var rettet mot de enkelte pasientenes mangler. Pasienter innlagt på vårt slagsenter gjennomgikk standardbehandlings SLP-vurderinger, og ble deretter tilbudt en iPad med instruksjoner om å arbeide med de valgte appene i minimum 1 time om dagen. 30 pasienter i løpet av 6 måneder ble registrert, og viste en rekrutteringsrate på 68 %, en retensjonsrate på 97 % og en 83 % overholdelsesrate til et foreskrevet 1time/dag-behandlingsregime. Pasienter begynte å bruke tabletten i gjennomsnitt 6,8 dager etter hjerneslag, i gjennomsnitt 149,8 minutter/dag gjennom hele døgnoppholdet. Det ble funnet mulig å gi logopedi i akuttomsorgen ved bruk av mobile nettbrett.
Basert på disse foreløpige studiene, jobbet forskningsgruppen med Ottawa Hospital Mobile Health Lab (mHealth) for å foredle RecoverNow-plattformen og utvikle et sikkert tilpassbart Android-operativsystembasert nettbrett. Kort fortalt er denne nye plattformen designet for å brukes av pasienter med afasi etter slag, oppfyller alle sikkerhetskrav fra helseinstitusjoner, tillater ekstern interaksjon mellom pasienter og SLPer, og lar pasienter ta med seg enheten når de går over fra akutt. omsorg til rehabilitering, hjemme eller alternative omsorgsnivåer.
Oppsummert ble det vist at det er mulig å levere logopedi i akuttomsorgen ved bruk av mobile nettbrett. Den terapeutiske intervensjonen basert på våre erfaringer, den eksisterende litteraturen og pasientens preferanser ble foredlet. Det neste trinnet er å teste effektiviteten og kostnadseffektiviteten til nettbrettbasert taleterapi som begynner i akuttomsorgen. Det foreslås å begynne med et pilotformålsdesign, gitt den begrensede finansieringskonvolutten for en klinisk studie.
Ved å bruke et nytt futilitetsdesign, vil denne undersøkelsen være en fase II klinisk studie for å teste den potensielle effekten av mobil nettbrettbasert taleterapi for afasi etter slag. Sekundære mål inkluderer en foreløpig kostnadseffektivitetsanalyse og å fange opp en rekke utfall som er relevante for hjerneslag, for å informere fremtidige studier og identifisere nye muligheter for tablettbasert terapi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network / University Of Toronto
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av iskemisk/hemorragisk hjerneslag dokumentert med CT og/eller MR og,
- mild til moderat afasi, og/eller -) Score ≥ 1 på beste språkparametere til National Institute of Health Stroke Score (NIHSS).
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende tale-, språk- eller kognitive forstyrrelser (som demens, mild kognitiv svikt),
- alvorlige svekkende sykdommer som, etter etterforskerens oppfatning, ville hindre dem fra å kunne fullføre studien til oppfølging (eks: malignitet i sluttstadiet, ALS),
- Alvorlige forståelsesmangler (ikke i stand til å følge enkle ett-trinns kommandoer og/eller ikke i stand til å svare på ja/nei-spørsmål pålitelig), og
- Engelsk er ikke hovedspråket
- subaraknoidale, subdurale og epidurale blødninger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm
Nettbrett med logopediapper
|
Logopedia-apper lastet inn på nettbrett
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Standardbehandlingen gitt av logopeder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Western Aphasia Battery (WAB-R) score
Tidsramme: 3 år
|
Er et diagnostisk verktøy som brukes til å vurdere de språklige ferdighetene og de viktigste ikke-språklige ferdighetene til voksne med afasi.
Dette gir informasjon for diagnostisering av typen afasi og identifiserer plasseringen av lesjonen som forårsaker afasi. Denne poengsummen er en vektet sammensetning av ytelse på 10 separate WAB-subtester.
Scorer rangerer alvorlighetsgraden som følger: 0-25 er svært alvorlig, 26-50 er alvorlig, 51-75 er moderat, og 76-over er mild
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 3 år
|
Resultatene av kostnadseffektivitetsanalysen vil uttrykkes som den inkrementelle kostnaden per en-enhetsforbedring i AQ og den inkrementelle kostnaden per ett kvalitetsjustert leveår (QALY) oppnådd
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneslag og afasi livskvalitetsskala
Tidsramme: 3 år
|
Stroke and Aphasia Quality of Life Scale (SAQOL-39) er en intervju-administrert selvrapporteringsskala som er basert på Stroke-Specific Quality of Life Scale.
Det er et akseptabelt, pålitelig og gyldig mål på helserelatert livskvalitet hos personer med langvarig afasi.
Den består av 39 ulike livskvalitetsspørsmål om emner som vansker med å forstå tale og innvirkningen av språkproblemer på familie- og sosialt liv hos pasienter som har slagrelatert afasi.
SAQOL-39 har to svarformater, begge basert på en 5-punkts skala, der 1 betyr at pasienten ikke kunne fullføre oppgaven i det hele tatt, og 5 betyr at en oppgave kunne fullføres uten problemer.
Det andre svarformatet er en enighet/uenighet 5-punkts skala med 1 som betyr definitivt ja og 5 betyr definitivt nei.
Den samlede SAQOL-39-poengsummen beregnes ved å summere alle elementer og dele på antall elementer.
|
3 år
|
|
Kommunikativ effektivitetsindeks (CETI)
Tidsramme: 3 år
|
Communicative Effectiveness Index (CETI) måler funksjonell kommunikasjon for voksne med afasi både akutt og over tid.
Den bruker en 10 cm lineær visuell analog skala som omsorgspersoner bruker for å vurdere pasientens effekt i 16 situasjoner, fra "ikke i det hele tatt" til "like i stand som før slaget."
Karakterer konverterer målinger av karakterene på skalaen til en poengsum fra 0-100.
Disse poengsummene beregnes deretter gjennomsnittet for å oppnå en samlet poengsum.
Høyere skår betyr bedre evne hos pasienten i de vurderte situasjonene.
|
3 år
|
|
Kognitiv lingvistisk rask test-pluss (CLQT+)
Tidsramme: 3 år
|
The Cognitive Linguistic Quick Test-Plus (CLQT+) er en individuelt administrert test designet for å evaluere kognitiv-lingvistisk funksjon hos personer 18-89 år gamle som har en ervervet nevrologisk dysfunksjon.
Denne testen vurderer pasienten i oppmerksomhet, hukommelse, språk, eksekutive funksjoner og visuospatiale ferdigheter.
CLQT+ består av 11 oppgaver: personlige fakta, symbolkansellering, konfrontasjonsnavngivning, klokketegning, historiefortelling, symbolspor, generativ navngivning, designminne, labyrinter, designgenerering og semantisk forståelse.
Poengsummen for hver oppgave, unntatt klokketegningen, bidrar til en alvorlighetsgrad for ett eller flere av de fem domenene.
Alvorlighetsgradene er milde, moderate, alvorlige og innenfor normale grenser.
En total sammensatt poengsum av alvorlighetsgradene blir deretter utledet for hvert av domenene.
|
3 år
|
|
EQ-5D-versjonen med 5 nivåer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 3 år
|
5-nivå EQ-5D(EQ-5D-5L) er et selvutfylt spørreskjema som vurderte selvrapportert velvære til en pasient i 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon på en fem-nivå skala: fra ingen problemer til ekstreme problemer.
Disse resultatene er kombinert for å danne et 5-sifret tall som beskriver pasientens generelle helse.
I tillegg er det en 20 cm visuell analog skala som ber pasienten om å sette et merke der han eller hun føler hun er, med endepunktene merket "den beste helsen du kan forestille deg" og "den verste helsen du kan forestille deg".
Jo lavere karakter, jo dårligere er selvrapportert helse.
|
3 år
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsramme: 3 år
|
NIH Stroke Scale er et mye brukt verktøy som ble bygget for å vurdere de kognitive effektene av et slag. I mer vitenskapelige termer gir den "et kvantitativt mål på hjerneslagrelatert nevrologisk underskudd". I en behandlingssetting har skalaen tre hovedformål: Den evaluerer alvorlighetsgraden av slaget. Den hjelper til med å bestemme riktig behandling. Den forutsier pasientresultater. Skalaen består av 11 forskjellige elementer som evaluerer spesifikke evner. Poengsummen for hver evne er et tall mellom 0 og 4, 0 er normal funksjon og 4 er fullstendig svekket. Pasientens NIHSS-score beregnes ved å legge til tallet for hvert element på skalaen; 42 er den høyeste poengsummen og 0 er den laveste. I NIHSS, jo høyere skår, desto mer svekket er en slagpasient. |
3 år
|
|
Barthel-indeks
Tidsramme: 3 år
|
Barthel-indeksen er en ordinær skala som brukes til å måle ytelse i dagliglivets aktiviteter (ADL).
Hvert ytelseselement er vurdert på denne skalaen med et gitt antall poeng tildelt hvert nivå eller rangering.[1]
Den bruker ti variabler som beskriver ADL og mobilitet.
Et høyere tall er assosiert med større sannsynlighet for å kunne bo hjemme med en viss grad av selvstendighet etter utskrivning fra sykehus.
Hvor mye tid og fysisk assistanse som kreves for å utføre hvert element, brukes til å bestemme den tilordnede verdien for hvert element.
Eksterne faktorer i miljøet påvirker poengsummen til hvert element.
Dersom tilpasninger utenfor standard hjemmemiljø oppfylles under vurdering, vil deltakerens poengsum være lavere dersom disse forholdene ikke er tilgjengelige.
Dens poengsum varierer fra 0 på det minste funksjonsnivået til 100 på det høyeste.
|
3 år
|
|
Modifisert Rankin-skala
Tidsramme: 3 år
|
Dette er en vanlig skala for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming. Det har blitt det mest brukte kliniske utfallsmålet for kliniske studier med hjerneslag. Skalaen går fra 0-6, og går fra perfekt helse uten symptomer til død. 0 - Ingen symptomer.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dar Dowlatshahi, MD PhD, Scientific Investigator, OHRI
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Språkforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Slag
- Afasi
- Kommunikasjonsforstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- 20180252-01H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerneslag følgetilstander
-
Mahidol UniversityFullførtSlagsyndrom Sequela SpastisitetThailand
Kliniske studier på Logopediske apper
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Fullført
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDepresjon | Depressive symptomerForente stater
-
Medical University of South CarolinaFullførtDepresjon | Kreft | Depressive symptomerForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringDepresjon | Kreft | Depressive symptomerForente stater
-
Syracuse UniversityNational Institutes of Health (NIH); State University of New York - Upstate... og andre samarbeidspartnereRekrutteringTalelydforstyrrelseForente stater
-
Pacific Northwest University of Health SciencesCadwell Industries, Inc.AvsluttetDøvhet | Lydoppfatning | Kvalitet på lydForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...FullførtDepresjon | Depressive symptomer | UngdomsadferdForente stater
-
Hospices Civils de LyonFullførtPasienter med anterior åpen bitt-malokklusjon som har hatt nytte av ortognatisk kirurgi | Spedbarnssvelging og tungefeilstilling som nødvendiggjør tungehabiliteringFrankrike
-
University of PennsylvaniaTemple University; National Institute on Deafness and Other Communication...RekrutteringSlag | Afasi | Afasi, ervervet | Afasi etter hjerneinfarktForente stater