- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03755063
Recovernow: Tablet-baseret taleterapi til afasi efter slagtilfælde
Recovernow: Et multicenter fase II randomiseret kontrolleret forsøg med tidlig mobiltablet-baseret taleterapi til patienter med akut slagtilfælde med afasi
RECOVERNOW er EN MULTICENTRE FASE II RANDOMISERET KONTROLLERET FORSØG AF TIDLIG MOBIL-TABLET-BASERET TALETERAPI TIL PATIENTER MED AKUTE SLAG MED AFASI. Ved at bruge et nyt formålsløst design vil efterforskere randomisere akut indlagte patienter med slagtilfælde til mobile tablet-baserede taleterapiapplikationer i forhold til standardbehandlingen. Primært resultat er forbedring af Western Aphasia Battery Aphasia (WAB-R)
Overordnet studiemål: Det primære studiemål er at bestemme nytteløsheden og den potentielle effektivitet af mobil tabletbaseret taleterapi til afasi efter slagtilfælde.
Primært endepunkt: Det primære resultatmål er ændring i afasikvotienten (AQ) fra WAB-R efter 90 dage. WAB-R er et standardiseret afasibatteri. AQ er beregnet ud fra fire sprogundertest, der måler spontan tale, ordforståelse, gentagelse og ordfinding.)
Sekundære endepunkter: Resultaterne af omkostningseffektivitetsanalysen vil blive udtrykt som den trinvise omkostning pr. én-enhedsforbedring i AQ og den trinvise omkostning pr. opnået kvalitetsjusteret leveår (QALY).
Befolkning: 226 deltagere vil blive tilmeldt over 3 år. Mænd og kvinder, >18 år, med diagnosen akut iskæmisk/hæmoragisk slagtilfælde bekræftet ved rutinemæssig hovedcomputeriseret tomografi (CT)-scanning med mild til moderat afasi.
Fase: II
Antal lokaliteter: Det forventes, at dette vil være en multicenterundersøgelse, hvor følgende faciliteter deltager: Ottawa Hospital, Ottawa, ON, Foothills Medical Centre, Calgary, Alberta og Toronto Western Hospital.
Protokolterapi: Patienter vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten tablets med logopædiske apps (interventionsgruppe) eller standardbehandling.
Studievarighed: Det vurderes, at rekruttering vil foregå over 3 år i de tre deltagende centre.
Varighed af forsøgspersonens deltagelse: Alle patienter vil blive vurderet klinisk ved baseline og dag 90 (+/-10).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Afasi efter slagtilfælde er en væsentlig årsag til handicap. Afasi er en heterogen tilstand og kan vise sig i en række forskellige kommunikationshandicap, herunder vanskeligheder med at producere ord eller sætninger og forstå talt og/eller skrevet sprog. Sammenlignet med apopleksipatienter uden afasi har patienter med afasi længere hospitalsophold, mere alvorligt handicap, større sygeplejeafhængighed, har større risiko for depression, udskrives hyppigere til langtidspleje og er mindre tilbøjelige til at vende tilbage til arbejdet , selv når de er yngre. Sammenlignet med ikke-afasipatienter med lignende fysiske evner, velvære og social støtte, engagerer patienter med afasi færre instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (iADL) og rapporterer dårligere livskvalitet.
Efterforskere lancerede RecoverNow-forskningsprogrammet i 2014 i et forsøg på at imødegå forsinkelserne i adgang til slagtilfælderehabilitering fra akutte plejecentre. Vores koncept var at bruge mobile tablets til at "bringe genoptræning til patienten" og udnytte den betydelige nedetid, som overlevende af slagtilfælde oplever i akut pleje. Et pilotforsøg med brug af iPads til at levere taleterapi i akutte omgivelser blev startet. I denne undersøgelse personaliserede vores talesprogspatolog (SLP) iPads ved at vælge kommercielt tilgængelige logopædiske applikationer, der specifikt var rettet mod de enkelte patienters underskud. Patienter indlagt på vores apopleksicenter gennemgik standardbehandling SLP-vurderinger og blev derefter tilbudt en iPad med instruktioner til at arbejde med de udvalgte apps i minimum 1 time om dagen. 30 patienter på 6 måneder blev tilmeldt og udviste en rekrutteringsrate på 68 %, en retentionsrate på 97 % og en overholdelsesrate på 83 % til en ordineret 1 time/dag behandlingsregime. Patienterne begyndte at bruge tabletten i gennemsnit 6,8 dage efter slagtilfælde, i gennemsnit 149,8 minutter/dag under deres indlæggelse. Det blev fastslået, at det var muligt at levere taleterapi i det akutte plejemiljø ved hjælp af mobile tablets.
Baseret på disse foreløbige undersøgelser arbejdede forskergruppen sammen med Ottawa Hospital Mobile Health Lab (mHealth) for at forfine RecoverNow-platformen og udvikle en sikker brugerdefinerbar Android-operativsystembaseret tablet. Kort fortalt er denne nye platform designet til at blive brugt af patienter med afasi efter slagtilfælde, opfylder alle sikkerhedskrav fra sundhedsinstitutioner, tillader fjerninteraktion mellem patienter og SLP'er og giver patienter mulighed for at tage enheden med sig, når de skifter fra akut pleje til rehabilitering, hjemme eller alternative plejeniveauer.
Sammenfattende blev det vist, at det er muligt at levere logopædi i den akutte pleje med mobile tablets. Den terapeutiske intervention baseret på vores erfaringer, den eksisterende litteratur og patientpræferencer blev forfinet. Det næste trin er at teste effektiviteten og omkostningseffektiviteten af tabletbaseret taleterapi, der begynder i den akutte pleje. Det foreslås at begynde med et pilotformålsdesign i betragtning af den begrænsede finansieringsramme for et klinisk forsøg.
Ved at bruge et nyt futilitetsdesign vil denne undersøgelse være et fase II klinisk forsøg for at teste den potentielle effektivitet af mobil tabletbaseret taleterapi til afasi efter slagtilfælde. Sekundære mål inkluderer en foreløbig omkostningseffektivitetsanalyse og en indfangning af en række forskellige resultater, der er relevante for at komme sig af slagtilfælde for at informere fremtidige undersøgelser og identificere nye muligheder for tabletbaseret terapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network / University Of Toronto
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af iskæmisk/hæmoragisk slagtilfælde dokumenteret med CT og/eller MR og,
- mild til moderat afasi og/eller -) Score ≥ 1 på de bedste sprogparametre for National Institute of Health Stroke Score (NIHSS).
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende tale-, sprog- eller kognitive forstyrrelser (såsom demens, mild kognitiv svækkelse),
- alvorlig invaliderende sygdom, der efter investigatorens mening ville udelukke dem fra at være i stand til at gennemføre undersøgelsen til opfølgning (f.eks. malignitet i slutstadiet, ALS),
- Alvorlige forståelsesmangler (ude af stand til at følge simple et-trins kommandoer og/eller ude af stand til at svare på ja/nej spørgsmål pålideligt), og
- Engelsk er ikke det primære sprog
- subaraknoidale, subdurale og epidurale blødninger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm
Tablet med logopædiske apps
|
Logopediske apps indlæst på tablets
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Standardplejen, der ydes af talepædagoger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Western Aphasia Battery (WAB-R) resultater
Tidsramme: 3 år
|
Er et diagnostisk værktøj, der bruges til at vurdere de sproglige færdigheder og de vigtigste ikke-sproglige færdigheder hos voksne med afasi.
Dette giver information til diagnosticering af typen af afasi og identificerer placeringen af læsionen, der forårsager afasi. Denne score er en vægtet sammensætning af ydeevne på 10 separate WAB-subtests.
Bedømmer sværhedsgraden som følger: 0-25 er meget alvorlig, 26-50 er svær, 51-75 er moderat, og 76-over er mild
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 3 år
|
Resultaterne af omkostningseffektivitetsanalysen vil blive udtrykt som den inkrementelle omkostning pr. én-enhedsforbedring i AQ og den trinvise omkostning pr. et kvalitetsjusteret leveår (QALY) opnået
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slagtilfælde og afasi livskvalitetsskala
Tidsramme: 3 år
|
Stroke and Aphasia Quality of Life Scale (SAQOL-39) er en interview-administreret selvrapporteringsskala, der er baseret på Stroke-Specific Quality of Life Scale.
Det er et acceptabelt, pålideligt og gyldigt mål for sundhedsrelateret livskvalitet hos mennesker med langvarig afasi.
Den består af 39 forskellige livskvalitetsspørgsmål om emner såsom vanskeligheder med at forstå tale og indvirkningen af sprogproblemer på familie- og socialliv hos patienter, der har slagtilfælde-associeret afasi.
SAQOL-39 har to svarformater, begge baseret på en 5-punkts skala, hvor 1 betyder, at patienten slet ikke kunne udføre opgaven, og 5 betyder, at en opgave kunne udføres uden besvær.
Det andet svarformat er en enighed/uenighed 5-trins skala, hvor 1 betyder definitivt ja og 5 betyder definitivt nej.
Den samlede SAQOL-39-score beregnes ved at summere alle elementer og dividere med antallet af elementer.
|
3 år
|
|
Kommunikativt effektivitetsindeks (CETI)
Tidsramme: 3 år
|
Communicative Effectiveness Index (CETI) måler den funktionelle kommunikation for voksne med afasi både akut og over tid.
Den bruger en 10 cm lineær visuel analog skala, som plejepersonalet bruger til at vurdere patientens effektivitet i 16 situationer, fra 'slet ikke i stand' til 'så i stand som før slagtilfældet'.
Gradere omregner målinger af karaktererne på skalaen til en score fra 0-100.
Disse scores er derefter gennemsnittet for at opnå en samlet score.
Højere score betyder bedre kapacitet hos patienten i de vurderede situationer.
|
3 år
|
|
Kognitiv sproglig Quick Test-Plus (CLQT+)
Tidsramme: 3 år
|
Cognitive Linguistic Quick Test-Plus (CLQT+) er en individuelt administreret test designet til at evaluere kognitiv-sproglig funktion hos personer 18-89 år gamle, som har en erhvervet neurologisk dysfunktion.
Denne test vurderer patienten i opmærksomhed, hukommelse, sprog, eksekutive funktioner og visuospatiale færdigheder.
CLQT+ består af 11 opgaver: personlige fakta, symbolannullering, konfrontationsnavngivning, urtegning, historiegenfortælling, symbolspor, generativ navngivning, designhukommelse, labyrinter, designgenerering og semantisk forståelse.
Scoren for hver opgave, undtagen urtegningen, bidrager til en alvorlighedsvurdering for et eller flere af de fem domæner.
Sværhedsgraderne er milde, moderate, svære og inden for normale grænser.
En samlet sammensat score af sværhedsgraderne udledes derefter for hvert af domænerne.
|
3 år
|
|
EQ-5D-versionen med 5 niveauer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 3 år
|
5-niveau EQ-5D(EQ-5D-5L) er et selvudfyldt spørgeskema, der vurderede en patients selvrapporterede velvære i 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression på en fem-niveau skala: fra ingen problemer til ekstreme problemer.
Disse resultater kombineres for at danne et 5-cifret tal, der beskriver patientens generelle helbred.
Derudover er der en 20 cm visuel analog skala, der beder patienten om at markere, hvor han eller hun føler, hun er, med endepunkterne mærket 'det bedste helbred, du kan forestille dig' og 'det værste helbred, du kan forestille dig'.
Jo lavere mærket er, jo dårligere er det selvrapporterede helbred.
|
3 år
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsramme: 3 år
|
NIH Stroke Scale er et meget brugt værktøj, der blev bygget til at vurdere de kognitive effekter af et slagtilfælde. I mere videnskabelige termer "giver den et kvantitativt mål for slagtilfælde-relateret neurologisk underskud". I en behandlingsindstilling har skalaen tre hovedformål: Den evaluerer sværhedsgraden af slagtilfældet Den hjælper med at bestemme den passende behandling Den forudsiger patientresultater. Skalaen består af 11 forskellige elementer, der evaluerer specifikke evner. Scoren for hver evne er et tal mellem 0 og 4, hvor 0 er normal funktion og 4 er fuldstændig svækket. Patientens NIHSS-score beregnes ved at tilføje tallet for hvert element på skalaen; 42 er den højest mulige score og 0 er den laveste. I NIHSS, jo højere score, jo mere svækket er en apopleksipatient. |
3 år
|
|
Barthel indeks
Tidsramme: 3 år
|
Barthel-indekset er en ordinalskala, der bruges til at måle præstationer i daglige aktiviteter (ADL).
Hvert præstationselement er bedømt på denne skala med et givet antal point tildelt hvert niveau eller rangering.[1]
Den bruger ti variabler, der beskriver ADL og mobilitet.
Et højere antal er forbundet med en større sandsynlighed for at kunne bo hjemme med en vis grad af selvstændighed efter udskrivelse fra hospitalet.
Mængden af tid og fysisk assistance, der kræves for at udføre hvert enkelt element, bruges til at bestemme den tildelte værdi af hver enkelt genstand.
Eksterne faktorer i miljøet påvirker hvert elements score.
Hvis tilpasninger uden for standard hjemmemiljø er opfyldt under vurdering, vil deltagerens score være lavere, hvis disse forhold ikke er tilgængelige.
Dens score spænder fra 0 på det mindste funktionsniveau til 100 på det højeste.
|
3 år
|
|
Modificeret Rankin-skala
Tidsramme: 3 år
|
Dette er en almindeligt anvendt skala til at måle graden af invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk handicap. Det er blevet det mest udbredte kliniske resultatmål for kliniske forsøg med slagtilfælde. Skalaen går fra 0-6 og går fra perfekt helbred uden symptomer til døden. 0 - Ingen symptomer.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dar Dowlatshahi, MD PhD, Scientific Investigator, OHRI
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Sprogforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Slag
- Afasi
- Kommunikationsforstyrrelser
Andre undersøgelses-id-numre
- 20180252-01H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Logopediske apps
-
The University of Texas at DallasNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Afsluttet
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetSlag | Afasi | Afasi ikke flydendeForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepression | Depressive symptomerForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetDepression | Kræft | Depressive symptomerForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringDepression | Kræft | Depressive symptomerForenede Stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsAfsluttetVrede | Stresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
Pacific Northwest University of Health SciencesCadwell Industries, Inc.AfsluttetDøvhed | Lydopfattelse | LydkvalitetForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPatienter med anterior åben bidfejl og som har haft gavn af en kæbekirurgisk operation | Spædbarnssvælgning og tungefejlstilling, der nødvendiggør tungegenoptræningFrankrig
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...AfsluttetDepression | Depressive symptomer | Teenagers adfærdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbage