Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Recovernow: Tablet-baseret taleterapi til afasi efter slagtilfælde

11. april 2022 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Recovernow: Et multicenter fase II randomiseret kontrolleret forsøg med tidlig mobiltablet-baseret taleterapi til patienter med akut slagtilfælde med afasi

RECOVERNOW er EN MULTICENTRE FASE II RANDOMISERET KONTROLLERET FORSØG AF TIDLIG MOBIL-TABLET-BASERET TALETERAPI TIL PATIENTER MED AKUTE SLAG MED AFASI. Ved at bruge et nyt formålsløst design vil efterforskere randomisere akut indlagte patienter med slagtilfælde til mobile tablet-baserede taleterapiapplikationer i forhold til standardbehandlingen. Primært resultat er forbedring af Western Aphasia Battery Aphasia (WAB-R)

Overordnet studiemål: Det primære studiemål er at bestemme nytteløsheden og den potentielle effektivitet af mobil tabletbaseret taleterapi til afasi efter slagtilfælde.

Primært endepunkt: Det primære resultatmål er ændring i afasikvotienten (AQ) fra WAB-R efter 90 dage. WAB-R er et standardiseret afasibatteri. AQ er beregnet ud fra fire sprogundertest, der måler spontan tale, ordforståelse, gentagelse og ordfinding.)

Sekundære endepunkter: Resultaterne af omkostningseffektivitetsanalysen vil blive udtrykt som den trinvise omkostning pr. én-enhedsforbedring i AQ og den trinvise omkostning pr. opnået kvalitetsjusteret leveår (QALY).

Befolkning: 226 deltagere vil blive tilmeldt over 3 år. Mænd og kvinder, >18 år, med diagnosen akut iskæmisk/hæmoragisk slagtilfælde bekræftet ved rutinemæssig hovedcomputeriseret tomografi (CT)-scanning med mild til moderat afasi.

Fase: II

Antal lokaliteter: Det forventes, at dette vil være en multicenterundersøgelse, hvor følgende faciliteter deltager: Ottawa Hospital, Ottawa, ON, Foothills Medical Centre, Calgary, Alberta og Toronto Western Hospital.

Protokolterapi: Patienter vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten tablets med logopædiske apps (interventionsgruppe) eller standardbehandling.

Studievarighed: Det vurderes, at rekruttering vil foregå over 3 år i de tre deltagende centre.

Varighed af forsøgspersonens deltagelse: Alle patienter vil blive vurderet klinisk ved baseline og dag 90 (+/-10).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Afasi efter slagtilfælde er en væsentlig årsag til handicap. Afasi er en heterogen tilstand og kan vise sig i en række forskellige kommunikationshandicap, herunder vanskeligheder med at producere ord eller sætninger og forstå talt og/eller skrevet sprog. Sammenlignet med apopleksipatienter uden afasi har patienter med afasi længere hospitalsophold, mere alvorligt handicap, større sygeplejeafhængighed, har større risiko for depression, udskrives hyppigere til langtidspleje og er mindre tilbøjelige til at vende tilbage til arbejdet , selv når de er yngre. Sammenlignet med ikke-afasipatienter med lignende fysiske evner, velvære og social støtte, engagerer patienter med afasi færre instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (iADL) og rapporterer dårligere livskvalitet.

Efterforskere lancerede RecoverNow-forskningsprogrammet i 2014 i et forsøg på at imødegå forsinkelserne i adgang til slagtilfælderehabilitering fra akutte plejecentre. Vores koncept var at bruge mobile tablets til at "bringe genoptræning til patienten" og udnytte den betydelige nedetid, som overlevende af slagtilfælde oplever i akut pleje. Et pilotforsøg med brug af iPads til at levere taleterapi i akutte omgivelser blev startet. I denne undersøgelse personaliserede vores talesprogspatolog (SLP) iPads ved at vælge kommercielt tilgængelige logopædiske applikationer, der specifikt var rettet mod de enkelte patienters underskud. Patienter indlagt på vores apopleksicenter gennemgik standardbehandling SLP-vurderinger og blev derefter tilbudt en iPad med instruktioner til at arbejde med de udvalgte apps i minimum 1 time om dagen. 30 patienter på 6 måneder blev tilmeldt og udviste en rekrutteringsrate på 68 %, en retentionsrate på 97 % og en overholdelsesrate på 83 % til en ordineret 1 time/dag behandlingsregime. Patienterne begyndte at bruge tabletten i gennemsnit 6,8 dage efter slagtilfælde, i gennemsnit 149,8 minutter/dag under deres indlæggelse. Det blev fastslået, at det var muligt at levere taleterapi i det akutte plejemiljø ved hjælp af mobile tablets.

Baseret på disse foreløbige undersøgelser arbejdede forskergruppen sammen med Ottawa Hospital Mobile Health Lab (mHealth) for at forfine RecoverNow-platformen og udvikle en sikker brugerdefinerbar Android-operativsystembaseret tablet. Kort fortalt er denne nye platform designet til at blive brugt af patienter med afasi efter slagtilfælde, opfylder alle sikkerhedskrav fra sundhedsinstitutioner, tillader fjerninteraktion mellem patienter og SLP'er og giver patienter mulighed for at tage enheden med sig, når de skifter fra akut pleje til rehabilitering, hjemme eller alternative plejeniveauer.

Sammenfattende blev det vist, at det er muligt at levere logopædi i den akutte pleje med mobile tablets. Den terapeutiske intervention baseret på vores erfaringer, den eksisterende litteratur og patientpræferencer blev forfinet. Det næste trin er at teste effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​tabletbaseret taleterapi, der begynder i den akutte pleje. Det foreslås at begynde med et pilotformålsdesign i betragtning af den begrænsede finansieringsramme for et klinisk forsøg.

Ved at bruge et nyt futilitetsdesign vil denne undersøgelse være et fase II klinisk forsøg for at teste den potentielle effektivitet af mobil tabletbaseret taleterapi til afasi efter slagtilfælde. Sekundære mål inkluderer en foreløbig omkostningseffektivitetsanalyse og en indfangning af en række forskellige resultater, der er relevante for at komme sig af slagtilfælde for at informere fremtidige undersøgelser og identificere nye muligheder for tabletbaseret terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network / University Of Toronto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af iskæmisk/hæmoragisk slagtilfælde dokumenteret med CT og/eller MR og,
  • mild til moderat afasi og/eller -) Score ≥ 1 på de bedste sprogparametre for National Institute of Health Stroke Score (NIHSS).

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende tale-, sprog- eller kognitive forstyrrelser (såsom demens, mild kognitiv svækkelse),
  • alvorlig invaliderende sygdom, der efter investigatorens mening ville udelukke dem fra at være i stand til at gennemføre undersøgelsen til opfølgning (f.eks. malignitet i slutstadiet, ALS),
  • Alvorlige forståelsesmangler (ude af stand til at følge simple et-trins kommandoer og/eller ude af stand til at svare på ja/nej spørgsmål pålideligt), og
  • Engelsk er ikke det primære sprog
  • subaraknoidale, subdurale og epidurale blødninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Tablet med logopædiske apps
Logopediske apps indlæst på tablets
Ingen indgriben: Standard for pleje
Standardplejen, der ydes af talepædagoger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Western Aphasia Battery (WAB-R) resultater
Tidsramme: 3 år
Er et diagnostisk værktøj, der bruges til at vurdere de sproglige færdigheder og de vigtigste ikke-sproglige færdigheder hos voksne med afasi. Dette giver information til diagnosticering af typen af ​​afasi og identificerer placeringen af ​​læsionen, der forårsager afasi. Denne score er en vægtet sammensætning af ydeevne på 10 separate WAB-subtests. Bedømmer sværhedsgraden som følger: 0-25 er meget alvorlig, 26-50 er svær, 51-75 er moderat, og 76-over er mild
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 3 år
Resultaterne af omkostningseffektivitetsanalysen vil blive udtrykt som den inkrementelle omkostning pr. én-enhedsforbedring i AQ og den trinvise omkostning pr. et kvalitetsjusteret leveår (QALY) opnået
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slagtilfælde og afasi livskvalitetsskala
Tidsramme: 3 år
Stroke and Aphasia Quality of Life Scale (SAQOL-39) er en interview-administreret selvrapporteringsskala, der er baseret på Stroke-Specific Quality of Life Scale. Det er et acceptabelt, pålideligt og gyldigt mål for sundhedsrelateret livskvalitet hos mennesker med langvarig afasi. Den består af 39 forskellige livskvalitetsspørgsmål om emner såsom vanskeligheder med at forstå tale og indvirkningen af ​​sprogproblemer på familie- og socialliv hos patienter, der har slagtilfælde-associeret afasi. SAQOL-39 har to svarformater, begge baseret på en 5-punkts skala, hvor 1 betyder, at patienten slet ikke kunne udføre opgaven, og 5 betyder, at en opgave kunne udføres uden besvær. Det andet svarformat er en enighed/uenighed 5-trins skala, hvor 1 betyder definitivt ja og 5 betyder definitivt nej. Den samlede SAQOL-39-score beregnes ved at summere alle elementer og dividere med antallet af elementer.
3 år
Kommunikativt effektivitetsindeks (CETI)
Tidsramme: 3 år
Communicative Effectiveness Index (CETI) måler den funktionelle kommunikation for voksne med afasi både akut og over tid. Den bruger en 10 cm lineær visuel analog skala, som plejepersonalet bruger til at vurdere patientens effektivitet i 16 situationer, fra 'slet ikke i stand' til 'så i stand som før slagtilfældet'. Gradere omregner målinger af karaktererne på skalaen til en score fra 0-100. Disse scores er derefter gennemsnittet for at opnå en samlet score. Højere score betyder bedre kapacitet hos patienten i de vurderede situationer.
3 år
Kognitiv sproglig Quick Test-Plus (CLQT+)
Tidsramme: 3 år
Cognitive Linguistic Quick Test-Plus (CLQT+) er en individuelt administreret test designet til at evaluere kognitiv-sproglig funktion hos personer 18-89 år gamle, som har en erhvervet neurologisk dysfunktion. Denne test vurderer patienten i opmærksomhed, hukommelse, sprog, eksekutive funktioner og visuospatiale færdigheder. CLQT+ består af 11 opgaver: personlige fakta, symbolannullering, konfrontationsnavngivning, urtegning, historiegenfortælling, symbolspor, generativ navngivning, designhukommelse, labyrinter, designgenerering og semantisk forståelse. Scoren for hver opgave, undtagen urtegningen, bidrager til en alvorlighedsvurdering for et eller flere af de fem domæner. Sværhedsgraderne er milde, moderate, svære og inden for normale grænser. En samlet sammensat score af sværhedsgraderne udledes derefter for hvert af domænerne.
3 år
EQ-5D-versionen med 5 niveauer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 3 år
5-niveau EQ-5D(EQ-5D-5L) er et selvudfyldt spørgeskema, der vurderede en patients selvrapporterede velvære i 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression på en fem-niveau skala: fra ingen problemer til ekstreme problemer. Disse resultater kombineres for at danne et 5-cifret tal, der beskriver patientens generelle helbred. Derudover er der en 20 cm visuel analog skala, der beder patienten om at markere, hvor han eller hun føler, hun er, med endepunkterne mærket 'det bedste helbred, du kan forestille dig' og 'det værste helbred, du kan forestille dig'. Jo lavere mærket er, jo dårligere er det selvrapporterede helbred.
3 år
National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsramme: 3 år

NIH Stroke Scale er et meget brugt værktøj, der blev bygget til at vurdere de kognitive effekter af et slagtilfælde. I mere videnskabelige termer "giver den et kvantitativt mål for slagtilfælde-relateret neurologisk underskud". I en behandlingsindstilling har skalaen tre hovedformål:

Den evaluerer sværhedsgraden af ​​slagtilfældet Den hjælper med at bestemme den passende behandling Den forudsiger patientresultater. Skalaen består af 11 forskellige elementer, der evaluerer specifikke evner. Scoren for hver evne er et tal mellem 0 og 4, hvor 0 er normal funktion og 4 er fuldstændig svækket. Patientens NIHSS-score beregnes ved at tilføje tallet for hvert element på skalaen; 42 er den højest mulige score og 0 er den laveste. I NIHSS, jo højere score, jo mere svækket er en apopleksipatient.

3 år
Barthel indeks
Tidsramme: 3 år
Barthel-indekset er en ordinalskala, der bruges til at måle præstationer i daglige aktiviteter (ADL). Hvert præstationselement er bedømt på denne skala med et givet antal point tildelt hvert niveau eller rangering.[1] Den bruger ti variabler, der beskriver ADL og mobilitet. Et højere antal er forbundet med en større sandsynlighed for at kunne bo hjemme med en vis grad af selvstændighed efter udskrivelse fra hospitalet. Mængden af ​​tid og fysisk assistance, der kræves for at udføre hvert enkelt element, bruges til at bestemme den tildelte værdi af hver enkelt genstand. Eksterne faktorer i miljøet påvirker hvert elements score. Hvis tilpasninger uden for standard hjemmemiljø er opfyldt under vurdering, vil deltagerens score være lavere, hvis disse forhold ikke er tilgængelige. Dens score spænder fra 0 på det mindste funktionsniveau til 100 på det højeste.
3 år
Modificeret Rankin-skala
Tidsramme: 3 år

Dette er en almindeligt anvendt skala til at måle graden af ​​invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk handicap. Det er blevet det mest udbredte kliniske resultatmål for kliniske forsøg med slagtilfælde. Skalaen går fra 0-6 og går fra perfekt helbred uden symptomer til døden.

0 - Ingen symptomer.

  1. - Ingen væsentlig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.
  2. - Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter.
  3. - Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp.
  4. - Moderat svær funktionsnedsættelse. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp.
  5. - Svært handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent.
  6. - Død.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dar Dowlatshahi, MD PhD, Scientific Investigator, OHRI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2018

Først opslået (Faktiske)

27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Logopediske apps

Abonner