- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03755063
Recovernow: Tablettbaserad logopedi för post-stroke afasi
Recovernow: En multicenter fas II randomiserad kontrollerad studie av tidig mobil tablettbaserad logopedi för patienter med akut stroke med afasi
RECOVERNOW är EN MULTICENTRE FAS II RANDOMISERAD KONTROLLERAD FÖRSÖKNING AV TIDIG MOBIL TABBLETTERBASERAD TALTERAPI FÖR AKUTA STROKEPATIENTER MED AFASI. Med hjälp av en ny meningslös design kommer utredarna att randomisera akutvårdspatienter med stroke till mobila tablettbaserade logopediapplikationer jämfört med standarden på vården. Primärt resultat är förbättring av Western Aphasia Battery Aphasia (WAB-R)
Övergripande studiemål: Det primära studiens syfte är att fastställa meningslösheten och den potentiella effekten av mobil tablettbaserad talterapi för afasi efter stroke.
Primärt slutpunkt: Det primära utfallsmåttet är förändring i afasikvoten (AQ) från WAB-R efter 90 dagar. WAB-R är ett standardiserat afasibatteri. AQ beräknas från fyra språkundertester som mäter spontant tal, ordförståelse, upprepning och ordsökning.)
Sekundära slutpunkter: Resultaten av kostnadseffektivitetsanalysen kommer att uttryckas som den inkrementella kostnaden per förbättring av en enhet i AQ och den inkrementella kostnaden per ett vunnet kvalitetsjusterat levnadsår (QALY).
Befolkning: 226 deltagare kommer att registreras under 3 år. Män och kvinnor, >18 år, med diagnosen akut ischemisk/hemorragisk stroke bekräftad av rutinmässig huvuddatortomografi (CT) med mild till måttlig afasi.
Fas: II
Antal platser: Det förväntas att detta kommer att vara en multicenterstudie, med följande anläggningar som deltar: Ottawa Hospital, Ottawa, ON, Foothills Medical Centre, Calgary, Alberta och Toronto Western Hospital.
Protokollterapi: Patienterna kommer att randomiseras 1:1 för att få antingen surfplattor med logopedappar (interventionsgrupp) eller standardvård.
Studietid: Det beräknas att rekrytering kommer att ske under 3 år i de tre deltagande centra.
Varaktighet för försökspersonens deltagande: Alla patienter kommer att bedömas kliniskt vid baslinjen och dag 90 (+/-10).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Afasi efter stroke är en viktig orsak till funktionshinder. Afasi är ett heterogent tillstånd och kan visa sig i en mängd olika kommunikationsstörningar, inklusive svårigheter att producera ord eller meningar och att förstå talat och/eller skriftspråk. Jämfört med strokepatienter utan afasi har patienter med afasi längre sjukhusvistelser, svårare funktionsnedsättning, större vårdberoende, löper större risk för depression, skrivs ut till långtidsvård oftare och är mindre benägna att återgå till arbete även när de är yngre. Jämfört med icke-afasipatienter med liknande fysiska förmågor, välbefinnande och socialt stöd, engagerar patienter med afasi färre instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (iADL) och rapporterar sämre livskvalitet.
Utredarna lanserade forskningsprogrammet RecoverNow 2014 i ett försök att ta itu med förseningarna för att få tillgång till strokerehabilitering från akuta vårdcentraler. Vårt koncept var att använda mobila surfplattor för att "föra rehab till patienten" och dra nytta av den betydande stilleståndstiden som drabbade strokeöverlevande inom akutvården. En pilotstudie med hjälp av iPads för att ge talterapi i akuta miljöer startades. I den här studien anpassade vår logoped (SLP) iPads genom att välja kommersiellt tillgängliga logopediapplikationer som specifikt inriktade sig på de individuella patienternas underskott. Patienter som togs in på vårt strokecenter genomgick SLP-bedömningar av standardvård och erbjöds sedan en iPad med instruktioner för att arbeta med de utvalda apparna under minst 1 timme om dagen. 30 patienter under 6 månader inkluderades och uppvisade en rekryteringsgrad på 68 %, en retentionsgrad på 97 % och en 83 % följsamhet till en ordinerad terapiregim 1 timme/dag. Patienterna började använda tabletten i genomsnitt 6,8 dagar efter strokedebut, i genomsnitt 149,8 minuter/dag under hela slutenvården. Det bedömdes möjligt att ge logopedi i akutvårdsmiljön med hjälp av mobila surfplattor.
Baserat på dessa preliminära studier arbetade forskargruppen med Ottawa Hospital Mobile Health Lab (mHealth) för att förfina RecoverNow-plattformen och utveckla en säker anpassningsbar Android-operativsystembaserad surfplatta. Kortfattat är den här nya plattformen designad för att användas av patienter med afasi efter stroke, uppfyller alla säkerhetskrav från vårdinstitutioner, tillåter fjärrinteraktion mellan patienter och SLP, och tillåter patienter att ta med sig enheten när de övergår från akut vård till rehabilitering, hem eller alternativa vårdnivåer.
Sammanfattningsvis har det visat sig att det är genomförbart att ge logopedi i akutvården med hjälp av mobila surfplattor. Den terapeutiska interventionen baserad på våra erfarenheter, den befintliga litteraturen och patientens preferenser förfinades. Nästa steg är att testa effektiviteten och kostnadseffektiviteten hos tablettbaserad talterapi som börjar i akutvården. Det föreslås att börja med ett pilotprojekt med tanke på det begränsade finansieringsramen för en klinisk prövning.
Med hjälp av en ny meningslös design kommer denna undersökning att vara en klinisk fas II-studie för att testa den potentiella effekten av mobil tablettbaserad talterapi för afasi efter stroke. Sekundära mål inkluderar en preliminär kostnadseffektivitetsanalys och fånga en mängd olika resultat som är relevanta för att återhämta sig från stroke för att informera framtida studier och identifiera nya möjligheter för tablettbaserad terapi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network / University Of Toronto
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av ischemisk/hemorragisk stroke dokumenterad med CT och/eller MRI och,
- mild till måttlig afasi och/eller -) Poäng ≥ 1 på parametrarna för bästa språk enligt National Institute of Health Stroke Score (NIHSS).
Exklusions kriterier:
- Redan existerande tal-, språk- eller kognitiva störningar (som demens, mild kognitiv funktionsnedsättning),
- allvarliga försvagande sjukdom(ar) som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra dem från att kunna slutföra studien till uppföljning (ex: malignitet i slutstadiet, ALS),
- Allvarliga förståelsebrister (kan inte följa enkla enstegskommandon och/eller oförmögen att svara på ja/nej-frågor på ett tillförlitligt sätt), och
- Engelska är inte huvudspråket
- subaraknoidala, subdurala och epidurala blödningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsarm
Surfplatta med logopedappar
|
Logopedappar laddade på surfplattor
|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Den standardvård som ges av logopeder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Western Aphasia Battery (WAB-R) poäng
Tidsram: 3 år
|
Är ett diagnostiskt verktyg som används för att bedöma språkliga färdigheter och huvudsakliga icke-språkliga färdigheter hos vuxna med afasi.
Detta ger information för diagnosen av typen av afasi och identifierar platsen för den lesion som orsakar afasi. Denna poäng är en sammanvägd sammansättning av prestanda på 10 separata WAB-deltest.
Bedöm svårighetsgrad enligt följande: 0-25 är mycket allvarligt, 26-50 är allvarligt, 51-75 är måttligt och 76-över är mildt
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 3 år
|
Resultaten av kostnadseffektivitetsanalysen kommer att uttryckas som den inkrementella kostnaden per förbättring av en enhet i AQ och den inkrementella kostnaden per ett vunnet kvalitetsjusterat levnadsår (QALY)
|
3 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stroke och afasi livskvalitetsskala
Tidsram: 3 år
|
Stroke and Aphasia Quality of Life Scale (SAQOL-39) är en intervjuadministrerad självrapporteringsskala som är baserad på Stroke-Specific Quality of Life Scale.
Det är ett acceptabelt, pålitligt och giltigt mått på hälsorelaterad livskvalitet hos personer med långvarig afasi.
Den består av 39 olika livskvalitetsfrågor om ämnen som svårigheter med att förstå tal och inverkan av språkproblem på familje- och socialt liv hos patienter som har strokerelaterad afasi.
SAQOL-39 har två svarsformat, båda baserade på en 5-gradig skala, där 1 betyder att patienten inte kunde slutföra uppgiften alls och 5 betyder att en uppgift kunde slutföras utan svårighet.
Det andra svarsformatet är en överenskommelse/oenighet 5-gradig skala där 1 betyder definitivt ja och 5 betyder definitivt nej.
Den totala SAQOL-39-poängen beräknas genom att summera alla objekt och dividera med antalet objekt.
|
3 år
|
|
Communicative Effectiveness Index (CETI)
Tidsram: 3 år
|
Communicative Effectiveness Index (CETI) mäter den funktionella kommunikationen för vuxna med afasi både akut och över tid.
Den använder en 10 cm linjär visuell analog skala som vårdgivare använder för att bedöma patientens effekt i 16 situationer, från "inte alls kunna" till "lika kapabla som före stroken."
Vägsättare omvandlar mätningar av betygen på skalan till ett betyg från 0-100.
Dessa poäng beräknas sedan i medeltal för att få ett övergripande betyg.
Högre poäng betyder bättre förmåga hos patienten i de bedömda situationerna.
|
3 år
|
|
Cognitive Linguistic Quick Test-Plus (CLQT+)
Tidsram: 3 år
|
Cognitive Linguistic Quick Test-Plus (CLQT+) är ett individuellt administrerat test utformat för att utvärdera kognitiv-lingvistisk funktion hos individer 18-89 år gamla som har en förvärvad neurologisk dysfunktion.
Detta test bedömer patientens uppmärksamhet, minne, språk, exekutiva funktioner och visuospatiala färdigheter.
CLQT+ består av 11 uppgifter: personliga fakta, symbolavstängning, konfrontationsnamn, klockteckning, återberättande av berättelser, symbolspår, generativ namngivning, designminne, labyrinter, designgenerering och semantisk förståelse.
Poängen för varje uppgift, förutom klockritningen, bidrar till en allvarlighetsgrad för en eller flera av de fem domänerna.
Svårighetsgraden är mild, måttlig, svår och inom normala gränser.
En sammansatt poäng av svårighetsgraden härleds sedan för var och en av domänerna.
|
3 år
|
|
EQ-5D-versionen med 5 nivåer (EQ-5D-5L)
Tidsram: 3 år
|
5-nivå EQ-5D(EQ-5D-5L) är ett självifyllt frågeformulär som bedömde en patients självrapporterade välbefinnande i 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression på en femnivåskala: från inga problem till extrema problem.
Dessa resultat kombineras för att bilda ett femsiffrigt nummer som beskriver patientens allmänna hälsa.
Dessutom finns det en 20 cm visuell analog skala som ber patienten att göra ett märke där han eller hon känner att hon är, med ändpunkterna märkta "den bästa hälsan du kan tänka dig" och "den värsta hälsan du kan tänka dig".
Ju lägre betyg, desto sämre självrapporterad hälsa.
|
3 år
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsram: 3 år
|
NIH Stroke Scale är ett flitigt använt verktyg som byggdes för att bedöma de kognitiva effekterna av en stroke. I mer vetenskapliga termer ger den "ett kvantitativt mått på strokerelaterat neurologiskt underskott". I en behandlingsmiljö har skalan tre huvudsakliga syften: Den utvärderar hur allvarlig stroken är. Den hjälper till att bestämma lämplig behandling. Den förutsäger patientresultat. Skalan består av 11 olika element som utvärderar specifik förmåga. Poängen för varje förmåga är en siffra mellan 0 och 4, 0 är normal funktion och 4 är helt nedsatt. Patientens NIHSS-poäng beräknas genom att addera numret för varje element på skalan; 42 är den högsta möjliga poängen och 0 är den lägsta. I NIHSS, ju högre poäng, desto mer nedsatt är en strokepatient. |
3 år
|
|
Barthel index
Tidsram: 3 år
|
Barthel-indexet är en ordinalskala som används för att mäta prestation i dagliga aktiviteter (ADL).
Varje prestationspost betygsätts på denna skala med ett givet antal poäng tilldelade varje nivå eller ranking.[1]
Den använder tio variabler som beskriver ADL och rörlighet.
Ett högre antal är förknippat med en större sannolikhet att kunna bo hemma med en viss grad av självständighet efter utskrivning från sjukhus.
Mängden tid och fysisk assistans som krävs för att utföra varje föremål används för att fastställa det tilldelade värdet för varje föremål.
Externa faktorer inom miljön påverkar poängen för varje objekt.
Om anpassningar utanför standardhemmiljön uppfylls under bedömningen blir deltagarens poäng lägre om dessa förutsättningar inte är tillgängliga.
Dens poäng varierar från 0 på den lägsta funktionsnivån till 100 på den högsta.
|
3 år
|
|
Modifierad Rankin-skala
Tidsram: 3 år
|
Detta är en vanlig skala för att mäta graden av funktionshinder eller beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som har drabbats av en stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning. Det har blivit det mest använda kliniska utfallsmåttet för stroke kliniska prövningar. Skalan går från 0-6, från perfekt hälsa utan symtom till döden. 0 - Inga symtom.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dar Dowlatshahi, MD PhD, Scientific Investigator, OHRI
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Språkstörningar
- Talstörningar
- Stroke
- Afasi
- Kommunikationsstörningar
Andra studie-ID-nummer
- 20180252-01H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stroke följdsjukdomar
-
Mahidol UniversityAvslutadStrokesyndrom Sequela SpasticitetThailand
Kliniska prövningar på Logopedappar
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Avslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragen
-
Northwell HealthWinterlight LabsAvslutadPersonlighetsstörningar | Depressiv sjukdom | Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar | Ångeststörningar | Bipolära och relaterade sjukdomar | Attention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Pacific Northwest University of Health SciencesCadwell Industries, Inc.AvslutadDövhet | Ljuduppfattning | LjudkvalitetFörenta staterna
-
Northwestern UniversityStanford UniversityAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinHar inte rekryterat ännuDövhet orsakad av höggradig mikrotia eller öratresiFrankrike
-
Queen's University, BelfastWestern Health and Social Care TrustAvslutadTrakeostomi | Kommunikation | Akut/kritisk sjukdomStorbritannien
-
University of South FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekryteringHörselnedsättningFörenta staterna
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom | Depression, ångest | Ångestsyndrom och symtom | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetAvslutadStroke | Afasi | Talets apraxiSverige