Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Recovernow: Tabletová řečová terapie pro afázii po mozkové příhodě

11. dubna 2022 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Recovernow: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie fáze II časné mobilní řečové terapie založené na tabletu pro pacienty s akutní mrtvicí s afázií

RECOVERNOW je MULTICENTRICKÁ FÁZE II RANDOMIZOVANÉ ŘÍZENÉ ZKOUŠKY RANÉ MOBILNÍ TABLETOVÉ LOGOTERIE PRO PACIENTY AKUTNÍ CESTY S AFAZIÍ. Pomocí nového designu zbytečnosti budou vyšetřovatelé randomizovat pacienty akutní péče s cévní mozkovou příhodou na mobilní aplikace logopedické terapie založené na tabletu oproti standardní péči. Primárním výsledkem je zlepšení v Western Aphasia Battery Aphasia (WAB-R)

Celkový cíl studie: Primárním cílem studie je určit zbytečnost a potenciální účinnost logopedie založené na mobilním tabletu pro postcktovou afázii.

Primární cílový bod: Primárním měřítkem výsledku je změna kvocientu afázie (AQ) z WAB-R po 90 dnech. WAB-R je standardizovaná afáziová baterie. AQ se vypočítá ze čtyř jazykových dílčích testů, které měří spontánní řeč, porozumění slovu, opakování a hledání slov.)

Sekundární koncové body: Výsledky analýzy nákladové efektivity budou vyjádřeny jako přírůstkové náklady na jednu jednotku zlepšení AQ a přírůstkové náklady na jeden získaný rok života s upraveným kvalitou (QALY).

Populace: Během 3 let bude zapsáno 226 účastníků. Muži a ženy, starší 18 let, s diagnózou akutní ischemické/hemoragické cévní mozkové příhody potvrzenou rutinním skenováním hlavy počítačovou tomografií (CT) s mírnou až středně těžkou afázií.

Fáze: II

Počet pracovišť: Předpokládá se, že se bude jednat o multicentrickou studii, které se zúčastní následující zařízení: Nemocnice Ottawa, Ottawa, ON, Foothills Medical Center, Calgary, Alberta a Západní nemocnice v Torontu.

Protokolová terapie: Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď tablety s logopedickou aplikací (intervenční skupina) nebo standardní péči.

Délka studie: Odhaduje se, že nábor bude probíhat po dobu 3 let ve třech zúčastněných centrech.

Délka účasti subjektu: Všichni pacienti budou klinicky hodnoceni na začátku a v den 90 (+/-10).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Afázie po mrtvici je hlavní příčinou invalidity. Afázie je heterogenní stav a může se projevovat různými poruchami komunikace, včetně potíží s tvorbou slov nebo vět a porozuměním mluvené a/nebo psané řeči. Ve srovnání s pacienty s cévní mozkovou příhodou bez afázie mají pacienti s afázií delší pobyt v nemocnici, těžší postižení, větší závislost na ošetřovatelské péči, jsou vystaveni většímu riziku deprese, jsou častěji propouštěni do dlouhodobé péče a je u nich menší pravděpodobnost návratu do práce , i když jsou mladší. Ve srovnání s neafázickými pacienty s podobnými fyzickými schopnostmi, pohodou a sociální podporou se pacienti s afázií zabývají méně instrumentálními aktivitami denního života (iADL) a uvádějí horší kvalitu života.

Vyšetřovatelé zahájili výzkumný program RecoverNow v roce 2014 ve snaze vyřešit zpoždění v přístupu k rehabilitaci po cévní mozkové příhodě ze středisek akutní péče. Naším konceptem bylo použít mobilní tablety k „přinesení rehabilitace k pacientovi“ a využít významné prostoje, které zažívají pacienti po cévní mozkové příhodě v akutní péči. Byla zahájena pilotní studie proveditelnosti využívající iPady k poskytování logopedie v akutním prostředí. V této studii náš řečový patolog (SLP) personalizoval iPady výběrem komerčně dostupných logopedických aplikací, které se specificky zaměřovaly na deficity jednotlivých pacientů. Pacienti přijatí do našeho iktového centra prošli standardním hodnocením SLP péče a poté jim byl nabídnut iPad s instrukcemi pro práci s vybranými aplikacemi po dobu minimálně 1 hodiny denně. Zařazeno bylo 30 pacientů během 6 měsíců a prokázali míru náboru 68 %, míru retence 97 % a míru dodržování 83 % předepsaného terapeutického režimu 1 hodinu/den. Pacienti začali užívat tabletu v průměru 6,8 dne po nástupu mrtvice, v průměru 149,8 minut/den po celou dobu pobytu v nemocnici. Bylo zjištěno, že je možné provádět logopedii v prostředí akutní péče pomocí mobilních tabletů.

Na základě těchto předběžných studií výzkumná skupina spolupracovala s laboratoří Ottawa Hospital Mobile Health Lab (mHealth) na vylepšení platformy RecoverNow a vývoji bezpečného přizpůsobitelného tabletu založeného na operačním systému Android. Stručně řečeno, tato nová platforma je navržena tak, aby ji mohli používat pacienti s postiktuální afázií, splňuje všechny bezpečnostní požadavky zdravotnických institucí, umožňuje vzdálenou interakci mezi pacienty a SLP a umožňuje pacientům vzít si zařízení s sebou při přechodu z akutního stavu. péče na rehabilitaci, domácí nebo alternativní úrovně péče.

V souhrnu se ukázalo, že je možné provádět logopedii v prostředí akutní péče pomocí mobilních tabletů. Terapeutická intervence založená na našich zkušenostech, existující literatuře a preferencích pacientů byla upřesněna. Dalším krokem je otestovat účinnost a nákladovou efektivitu logopedické terapie založené na tabletech, která začíná v prostředí akutní péče. Vzhledem k omezeným finančním prostředkům na klinickou studii se navrhuje začít s návrhem pilotní marnosti.

S využitím nového designu marnosti bude toto šetření klinickou studií fáze II, aby se otestovala potenciální účinnost logopedie založené na mobilních tabletech pro afázii po cévní mozkové příhodě. Sekundární cíle zahrnují předběžnou analýzu efektivnosti nákladů a zachycení různých výsledků relevantních pro zotavení po mrtvici, aby bylo možné informovat budoucí studie a identifikovat nové příležitosti pro léčbu pomocí tablet.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network / University Of Toronto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza ischemické/hemoragické cévní mozkové příhody dokumentovaná pomocí CT a/nebo MRI a,
  • mírná až středně závažná afázie a/nebo -) skóre ≥ 1 v parametrech nejlepšího jazyka podle skóre Národního institutu zdravotních mrtvic (NIHSS).

Kritéria vyloučení:

  • Již existující poruchy řeči, jazyka nebo kognitivní poruchy (jako je demence, mírné kognitivní poruchy),
  • závažné oslabující onemocnění, které by jim podle názoru zkoušejícího bránilo dokončit studii do následného sledování (např. konečné stádium malignity, ALS),
  • Závažné nedostatky v porozumění (neschopnost dodržovat jednoduché jednokrokové příkazy a/nebo neschopnost spolehlivě reagovat na otázky ano/ne) a
  • Angličtina není primární jazyk
  • subarachnoidální, subdurální a epidurální krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebné rameno
Tablet s aplikacemi pro logopedii
Jiný: Logopedické aplikace
Logopedické aplikace načtené na tabletech
Žádný zásah: Standartní péče
Standardní péče poskytovaná logopedy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Western Aphasia Battery (WAB-R).
Časové okno: 3 roky
Je diagnostickým nástrojem používaným k hodnocení jazykových dovedností a hlavních nelingvistických dovedností dospělých s afázií. To poskytuje informace pro diagnostiku typu afázie a identifikuje umístění léze způsobující afázii. Toto skóre je váženým složeným z výkonu na 10 samostatných subtestech WAB. Skóre hodnotí závažnost následovně: 0-25 je velmi závažné, 26-50 je závažné, 51-75 je střední a 76-vyše je mírné
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita nákladů
Časové okno: 3 roky
Výsledky analýzy nákladové efektivity budou vyjádřeny jako přírůstkové náklady na jednu jednotku zlepšení AQ a přírůstkové náklady na jeden získaný rok života s upraveným kvalitou (QALY).
3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála kvality života mrtvice a afázie
Časové okno: 3 roky
Škála kvality života pro mrtvici a afázii (SAQOL-39) je škála sebehodnoty spravovaná rozhovorem, která je založena na škále kvality života specifické pro mrtvici. Je to přijatelné, spolehlivé a platné měřítko kvality života související se zdravím u lidí s dlouhodobou afázií. Skládá se z 39 různých otázek kvality života na témata, jako jsou potíže s porozuměním řeči a dopad jazykových problémů na rodinný a společenský život u pacientů s afázií spojenou s cévní mozkovou příhodou. SAQOL-39 má dva formáty odezvy, oba založené na 5bodové škále, kde 1 znamená, že pacient nemohl úkol vůbec dokončit, a 5 znamená, že úkol mohl být dokončen bez potíží. Druhým formátem odpovědi je souhlas/nesouhlas 5bodová škála s 1 znamená rozhodně ano a 5 znamená rozhodně ne. Celkové skóre SAQOL-39 se vypočítá sečtením všech položek a vydělením počtem položek.
3 roky
Index komunikační účinnosti (CETI)
Časové okno: 3 roky
Index komunikační účinnosti (CETI) měří funkční komunikaci u dospělých s afázií jak akutně, tak v průběhu času. Využívá 10 cm lineární vizuální analogovou stupnici, kterou ošetřovatelé používají k hodnocení účinnosti pacienta v 16 situacích, od „vůbec neschopný“ po „tak schopný jako před mozkovou příhodou“. Srovnávači převádějí měření známek na stupnici na skóre od 0 do 100. Tato skóre se pak zprůměrují, aby se získalo celkové skóre. Vyšší skóre znamená lepší schopnost pacienta v hodnocených situacích.
3 roky
Kognitivně lingvistický rychlý test-Plus (CLQT+)
Časové okno: 3 roky
Cognitive Linguistic Quick Test-Plus (CLQT+) je individuálně podávaný test určený k hodnocení kognitivně-lingvistických funkcí u jedinců ve věku 18-89 let, kteří mají získanou neurologickou dysfunkci. Tento test hodnotí pacienta z hlediska pozornosti, paměti, jazyka, exekutivních funkcí a vizuoprostorových dovedností. CLQT+ se skládá z 11 úkolů: osobní fakta, zrušení symbolů, pojmenování konfrontace, kreslení hodin, převyprávění příběhu, stezky symbolů, generativní pojmenování, paměť designu, bludiště, generování designu a sémantické porozumění. Skóre pro každý úkol, kromě nákresu hodin, přispívá k hodnocení závažnosti pro jednu nebo více z pěti domén. Hodnocení závažnosti je mírné, střední, závažné a v normálních mezích. Pro každou z domén je pak odvozeno celkové složené skóre hodnocení závažnosti.
3 roky
5-úrovňová verze EQ-5D (EQ-5D-5L)
Časové okno: 3 roky
5-úrovňový EQ-5D (EQ-5D-5L) je samostatně vyplněný dotazník, který hodnotil vlastní pohodu pacienta v 5 dimenzích: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese. na pětistupňové škále: od žádných problémů po extrémní problémy. Tyto výsledky se spojí a vytvoří 5místné číslo popisující celkový zdravotní stav pacienta. Navíc je k dispozici 20cm vizuální analogová škála, která žádá pacienta, aby udělal značku tam, kde se cítí, s koncovými body označenými jako „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. Čím nižší je známka, tím horší je zdraví, které si sami uvádějí.
3 roky
Stupnice mrtvice Národního institutu zdraví
Časové okno: 3 roky

Stupnice mrtvice NIH je široce používaný nástroj, který byl vytvořen k posouzení kognitivních účinků mrtvice. Vědečtěji řečeno, „poskytuje kvantitativní měření neurologického deficitu souvisejícího s mrtvicí“. V léčebném prostředí má škála tři hlavní účely:

Hodnotí závažnost cévní mozkové příhody Pomáhá určit vhodnou léčbu Předpovídá výsledky pacienta. Škála se skládá z 11 různých prvků, které hodnotí konkrétní schopnosti. Skóre pro každou schopnost je číslo mezi 0 a 4, 0 je normální fungování a 4 je zcela narušené. Pacientovo skóre NIHSS se vypočítá přidáním čísla pro každý prvek škály; 42 je nejvyšší možné skóre a 0 je nejnižší. V NIHSS platí, že čím vyšší je skóre, tím více je postižený pacient s cévní mozkovou příhodou.
3 roky
Barthelův index
Časové okno: 3 roky
Barthelův index je ordinální škála používaná k měření výkonu v činnostech denního života (ADL). Každá výkonnostní položka je hodnocena na této stupnici s daným počtem bodů přiřazených každé úrovni nebo hodnocení.[1] Využívá deset proměnných popisujících ADL a mobilitu. Vyšší počet je spojen s větší pravděpodobností, že budou moci žít doma s určitou mírou nezávislosti po propuštění z nemocnice. Množství času a fyzické pomoci potřebné k provedení každé položky se používá při určování přiřazené hodnoty každé položky. Vnější faktory v prostředí ovlivňují skóre každé položky. Pokud jsou při hodnocení splněny adaptace mimo standardní domácí prostředí, bude skóre účastníka nižší, pokud tyto podmínky nebudou k dispozici. Jeho skóre se pohybuje od 0 na nejnižší úrovni funkce do 100 na nejvyšší.
3 roky
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 3 roky

Toto je běžně používaná stupnice pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali mozkovou mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. Stal se nejrozšířenějším měřítkem klinického výsledku pro klinické studie cévní mozkové příhody. Stupnice se pohybuje od 0 do 6, od dokonalého zdraví bez příznaků až po smrt.

0 - Žádné příznaky.

  1. - Bez výrazného postižení. I přes některé příznaky je schopen vykonávat všechny obvyklé činnosti.
  2. - Lehké postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o své záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti.
  3. - Střední postižení. Potřebuje nějakou pomoc, ale dokáže chodit bez pomoci.
  4. - Středně těžké postižení. Neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci a neschopný chodit bez pomoci.
  5. - Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní.
  6. - Mrtví.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dar Dowlatshahi, MD PhD, Scientific Investigator, OHRI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20180252-01H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Následky mrtvice

Klinické studie na Logopedické aplikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit