Recovernow：基于平板电脑的中风后失语症言语治疗
Recovernow：针对患有失语症的急性中风患者的早期基于移动平板电脑的言语治疗的多中心 II 期随机对照试验
RECOVERNOW 是针对患有失语症的急性中风患者的早期基于移动平板电脑的言语治疗的多中心 II 期随机对照试验。 使用一种新颖的无效设计，研究人员将中风住院患者的急症护理随机分配给基于移动平板电脑的言语治疗应用程序与护理标准。 主要结果是西方失语症电池失语症 (WAB-R) 的改善
总体研究目的：主要研究目的是确定基于移动平板电脑的言语治疗对中风后失语症的无效性和潜在疗效。
主要终点：主要结果指标是 90 天时失语症商数 (AQ) 相对于 WAB-R 的变化。 WAB-R 是一种标准化的失语症电池。 AQ 是根据四项语言子测试计算得出的，这些测试测量的是自发演讲、单词理解、重复和单词查找。）
次要终点：成本效益分析的结果将表示为 AQ 每改善一个单位的增量成本和获得的每一个质量调整生命年 (QALY) 的增量成本。
人口：3 年内将招收 226 名参与者。 男性和女性，年龄 > 18 岁，通过常规头部计算机断层扫描 (CT) 诊断为急性缺血性/出血性中风，伴轻度至中度失语。
阶段：II
地点数量：预计这将是一项多中心研究，参与机构包括：安大略省渥太华渥太华医院、艾伯塔省卡尔加里山麓医疗中心和多伦多西部医院。
方案治疗：患者将按 1:1 的比例随机接受带有言语治疗应用程序的平板电脑（干预组）或标准护理。
研究持续时间：据估计，三个参与中心的招募时间将超过 3 年。
受试者参与持续时间：将在基线和第 90 天 (+/-10) 时对所有患者进行临床评估。
研究概览
详细说明
中风后失语症是导致残疾的主要原因。 失语症是一种异质性疾病，可表现为多种沟通障碍，包括难以产生单词或句子以及理解口头和/或书面语言。 与没有失语症的中风患者相比，失语症患者的住院时间更长，残疾更严重，对护理的依赖程度更高，患抑郁症的风险更高，出院接受长期护理的频率更高，重返工作岗位的可能性更小，即使在年轻的时候。 与具有相似身体能力、幸福感和社会支持的非失语症患者相比，失语症患者参与的日常生活工具性活动 (iADL) 较少，并且生活质量较差。
研究人员于 2014 年启动了 RecoverNow 研究计划，试图解决从急症护理中心获得中风康复的延误问题。 我们的概念是使用移动平板电脑“为患者带来康复”，并利用中风幸存者在紧急护理中经历的大量停机时间。 使用 iPad 在急性环境中提供言语治疗的试点可行性研究已经开始。 在这项研究中，我们的言语语言病理学家 (SLP) 通过选择专门针对个别患者缺陷的市售言语治疗应用程序，对 iPad 进行了个性化设置。 入住我们中风中心的患者接受了护理标准 SLP 评估，然后提供了一台 iPad，其中包含每天至少 1 小时使用所选应用程序的说明。 6 个月内招募了 30 名患者，招募率为 68%，保留率为 97%，对规定的 1 小时/天治疗方案的依从率为 83%。 患者在中风发作后平均 6.8 天开始使用该药片，在整个住院期间平均每天使用 149.8 分钟。 确定使用移动平板电脑在急症护理环境中提供言语治疗是可行的。
基于这些初步研究，该研究小组与渥太华医院移动健康实验室 (mHealth) 合作，改进 RecoverNow 平台并开发一款安全可定制的基于 Android 操作系统的平板电脑。 简而言之，这个新平台旨在供中风后失语症患者使用，满足医疗机构的所有安全要求，允许患者与 SLP 之间进行远程交互，并允许患者在从急性发作过渡时随身携带该设备。康复、家庭或其他级别的护理。
总之，结果表明，使用移动平板电脑在急症护理环境中提供言语治疗是可行的。 根据我们的经验、现有文献和患者偏好对治疗干预进行了改进。 下一步是测试在急症护理环境中开始的基于平板电脑的言语治疗的功效和成本效益。 鉴于临床试验的资金有限，建议从试点无效设计开始。
使用新颖的无效设计，该研究将成为 II 期临床试验，以测试基于移动平板电脑的言语治疗对中风后失语症的潜在疗效。 次要目标包括初步的成本效益分析和捕获与中风恢复相关的各种结果，以为未来的研究提供信息并确定基于片剂的治疗的新机会。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- University Health Network / University Of Toronto
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 用 CT 和/或 MRI 记录的缺血性/出血性中风的诊断和，
- 轻度至中度失语症，和/或 -) 美国国立卫生研究院卒中评分 (NIHSS) 的最佳语言参数得分 ≥ 1。
排除标准：
- 先前存在的言语、语言或认知障碍（如痴呆、轻度认知障碍），
- 严重的使人衰弱的疾病，在研究者看来，会阻止他们完成研究以进行随访（例如：终末期恶性肿瘤，ALS），
- 严重的理解缺陷（无法遵循简单的一步命令和/或无法可靠地回答是/否问题），以及
- 英语不是主要语言
- 蛛网膜下腔、硬膜下和硬膜外出血。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗臂
带有言语治疗应用程序的平板电脑
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平板电脑上加载的言语治疗应用程序
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无干预：护理标准
语言治疗师提供的标准护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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西方失语症电池 (WAB-R) 分数的变化
大体时间：3年
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是一种用于评估成人失语症语言技能和主要非语言技能的诊断工具。
这为失语症类型的诊断提供了信息，并确定了导致失语症的病变位置。该分数是 10 个单独的 WAB 子测试表现的加权综合。
评分严重程度如下：0-25 为非常严重，26-50 为严重，51-75 为中度，76 以上为轻微
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成本效益
大体时间：3年
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成本效益分析的结果将表示为 AQ 每改善一个单位的增量成本和获得的每一个质量调整生命年 (QALY) 的增量成本
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3年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中风和失语症生活质量量表
大体时间：3年
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中风和失语症生活质量量表 (SAQOL-39) 是一种基于中风特定生活质量量表的访谈式自我报告量表。
它是长期失语症患者健康相关生活质量的可接受、可靠和有效的衡量标准。
它由 39 个不同的生活质量问题组成，主题包括语言理解困难以及语言问题对中风相关失语症患者家庭和社会生活的影响。
SAQOL-39 有两种响应格式，均基于 5 分制，其中 1 表示患者根本无法完成任务，5 表示可以毫无困难地完成任务。
第二种回答格式是同意/不同意 5 分制，1 表示肯定是，5 表示肯定不。
总的 SAQOL-39 分数是通过将所有项目相加并除以项目数来计算的。
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3年
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交际效能指数 (CETI)
大体时间：3年
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交际有效性指数 (CETI) 衡量成人失语症的急性和长期的功能性交流。
它使用一个 10 厘米的线性视觉模拟量表，护理人员可以使用该量表来评估患者在 16 种情况下的疗效，从“完全不能”到“与中风前一样能”。
评分者将量表上标记的测量值转换为 0-100 的分数。
然后将这些分数取平均以获得总分。
较高的分数意味着患者在评估情况下的能力较好。
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3年
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认知语言快速测试增强版 (CLQT+)
大体时间：3年
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Cognitive Linguistic Quick Test-Plus (CLQT+) 是一项单独管理的测试，旨在评估 18-89 岁患有后天性神经功能障碍的个体的认知语言功能。
该测试评估患者的注意力、记忆力、语言、执行功能和视觉空间技能。
CLQT+ 包括 11 个任务：个人事实、符号取消、对抗命名、钟表绘制、故事复述、符号轨迹、生成命名、设计记忆、迷宫、设计生成和语义理解。
除时钟绘图外，每项任务的分数都有助于对五个域中的一个或多个域进行严重性评级。
严重程度分为轻度、中度、重度和正常范围内。
然后为每个域导出严重性评级的总综合分数。
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3年
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5级EQ-5D版（EQ-5D-5L）
大体时间：3年
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5 级 EQ-5D(EQ-5D-5L) 是一份自填问卷，从 5 个维度评估患者自我报告的健康状况：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁五个级别：从没有问题到极端问题。
这些结果组合在一起形成一个描述患者总体健康状况的 5 位数字。
此外，还有一个 20 厘米的视觉模拟量表，要求患者在他或她感觉自己所在的位置做个标记，端点标记为“你能想象的最好的健康状况”和“你能想象的最坏的健康状况”。
分数越低，自我报告的健康状况越差。
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3年
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美国国立卫生研究院卒中量表
大体时间：3年
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NIH 中风量表是一种广泛使用的工具，用于评估中风的认知影响。 用更科学的术语来说，它“提供了中风相关神经功能缺陷的定量测量方法”。在治疗环境中，该量表具有三个主要目的： 它评估中风的严重程度 它帮助确定适当的治疗 它预测患者的结果。量表由 11 个不同的元素组成，用于评估特定能力。 每项能力的分数是 0 到 4 之间的数字，0 表示功能正常，4 表示功能完全受损。 患者的 NIHSS 评分是通过将量表的每个元素的数字相加来计算的； 42 分是最高分，0 分是最低分。 在 NIHSS 中，分数越高，中风患者的受损程度就越大。 |
3年
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巴氏指数
大体时间：3年
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Barthel 指数是用于衡量日常生活活动 (ADL) 表现的序数量表。
每个性能项目都按此等级进行评级，每个级别或等级分配给定的分数。 [1]
它使用十个变量来描述 ADL 和移动性。
较高的数字与出院后能够在一定程度上独立生活在家中的可能性较大相关。
执行每个项目所需的时间和体力协助用于确定每个项目的分配值。
环境中的外部因素会影响每个项目的分数。
如果在评估过程中满足标准家庭环境之外的适应，如果这些条件不具备，参与者的分数将会降低。
它的得分范围从最低功能水平的 0 到最高功能水平的 100。
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3年
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改良兰金量表
大体时间：3年
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这是一种常用的量表，用于衡量因中风或其他原因导致神经系统残疾的人在日常活动中的残疾程度或依赖程度。 它已成为中风临床试验中使用最广泛的临床结果指标。量表从0-6，从没有症状的完美健康到死亡。 0 - 没有症状。
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3年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dar Dowlatshahi, MD PhD、Scientific Investigator, OHRI
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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言语治疗应用的临床试验
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University of California, DavisStanford University; Rutgers University; Northeastern University主动，不招人
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
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Abbott Medical Devices完全的