Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Recovernow: Terapia mowy oparta na tablecie dla afazji poudarowej

11 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Recovernow: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy II wczesnej terapii logopedycznej opartej na tabletach mobilnych u pacjentów z ostrym udarem mózgu i afazją

RECOVERNOW to WIELOOŚRODKOWE, KONTROLOWANE BADANIE FAZIE II, WCZESNEJ MOBILNEJ TEMPERATURY NA TABLETACH DLA PACJENTÓW Z AFAZJĄ PO OSTRZEM Udarach Udaru mózgu. Korzystając z nowatorskiego projektu daremności, badacze będą losowo przydzielać pacjentów hospitalizowanych z ostrym udarem do aplikacji logopedycznych opartych na tabletach mobilnych w porównaniu ze standardową opieką. Głównym rezultatem jest poprawa w zakresie afazji baterii zachodniej afazji (WAB-R)

Ogólny cel badania: Głównym celem badania jest określenie daremności i potencjalnej skuteczności terapii logopedycznej opartej na tabletach mobilnych w przypadku afazji poudarowej.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Pierwszorzędową miarą wyniku jest zmiana ilorazu afazji (AQ) z WAB-R po 90 dniach. WAB-R to znormalizowana bateria do afazji. AQ jest obliczany na podstawie czterech podtestów językowych mierzących spontaniczną mowę, rozumienie słów, powtarzanie i znajdowanie słów).

Drugorzędowe punkty końcowe: Wyniki analizy opłacalności zostaną wyrażone jako koszt przyrostowy na poprawę AQ o jedną jednostkę i koszt przyrostowy na jeden uzyskany rok życia skorygowany o jakość (QALY).

Populacja: 226 uczestników zostanie zapisanych w ciągu 3 lat. Mężczyźni i kobiety w wieku >18 lat z rozpoznaniem ostrego udaru niedokrwiennego/krwotocznego potwierdzonego rutynowym badaniem tomografii komputerowej (CT) głowy z łagodną do umiarkowanej afazją.

Etap II

Liczba ośrodków: Przewiduje się, że będzie to badanie wieloośrodkowe, z udziałem następujących placówek: The Ottawa Hospital, Ottawa, ON, Foothills Medical Centre, Calgary, Alberta i Toronto Western Hospital.

Terapia oparta na protokole: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej tabletki z aplikacjami do terapii mowy (grupa interwencyjna) lub standardową opiekę.

Czas trwania badania: Szacuje się, że rekrutacja w trzech uczestniczących ośrodkach potrwa ponad 3 lata.

Czas trwania uczestnictwa uczestnika: Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej na początku badania iw dniu 90 (+/-10).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Afazja poudarowa jest główną przyczyną niepełnosprawności. Afazja jest stanem niejednorodnym i może objawiać się różnymi zaburzeniami komunikacyjnymi, w tym trudnościami w wypowiadaniu słów lub zdań oraz rozumieniu języka mówionego i/lub pisanego. W porównaniu z pacjentami po udarze mózgu bez afazji, pacjenci z afazją są dłużej hospitalizowani, mają cięższą niepełnosprawność, są bardziej zależni od opieki pielęgniarskiej, są bardziej narażeni na depresję, częściej są wypisywani do opieki długoterminowej i rzadziej wracają do pracy , nawet młodszy. W porównaniu z pacjentami bez afazji o podobnych możliwościach fizycznych, samopoczuciu i wsparciu społecznym, pacjenci z afazją angażują się w mniej instrumentalnych czynności życia codziennego (iADL) i zgłaszają gorszą jakość życia.

Badacze uruchomili program badawczy RecoverNow w 2014 r., próbując zaradzić opóźnieniom w dostępie do rehabilitacji po udarze z ośrodków intensywnej terapii. Naszą koncepcją było użycie tabletów mobilnych, aby „przynieść pacjentowi rehabilitację” i wykorzystać znaczny czas przestoju doświadczany przez osoby po udarze mózgu na ostrym dyżurze. Rozpoczęto pilotażowe studium wykonalności wykorzystania iPadów do prowadzenia terapii logopedycznej w nagłych przypadkach. W tym badaniu nasz patolog języka mowy (SLP) spersonalizował iPady, wybierając dostępne na rynku aplikacje do terapii mowy, które były specjalnie ukierunkowane na deficyty poszczególnych pacjentów. Pacjenci przyjmowani do naszego ośrodka udarowego przeszli standardowe oceny SLP opieki, a następnie otrzymali iPada z instrukcją pracy z wybranymi aplikacjami przez minimum 1 godzinę dziennie. Włączono 30 pacjentów w ciągu 6 miesięcy i wykazano wskaźnik rekrutacji na poziomie 68%, wskaźnik retencji na poziomie 97% i wskaźnik przestrzegania zaleceń 83% w ramach zalecanej 1-godzinnej terapii dziennie. Pacjenci zaczęli stosować tabletkę średnio 6,8 dnia po wystąpieniu udaru, przez średnio 149,8 minut dziennie przez cały pobyt w szpitalu. Stwierdzono wykonalność prowadzenia terapii logopedycznej w warunkach intensywnej opieki przy użyciu tabletów mobilnych.

Na podstawie tych wstępnych badań grupa badawcza współpracowała z Ottawa Hospital Mobile Health Lab (mHealth) w celu udoskonalenia platformy RecoverNow i opracowania bezpiecznego, konfigurowalnego tabletu z systemem operacyjnym Android. Krótko mówiąc, ta nowa platforma jest przeznaczona do użytku przez pacjentów z afazją poudarową, spełnia wszystkie wymogi bezpieczeństwa instytucji opieki zdrowotnej, umożliwia zdalną interakcję między pacjentami a SLP oraz umożliwia pacjentom zabranie ze sobą urządzenia, gdy przechodzą ze stanu ostrego opieki na rehabilitację, dom lub alternatywne poziomy opieki.

Podsumowując, wykazano, że prowadzenie terapii logopedycznej w warunkach intensywnej terapii jest możliwe przy użyciu tabletów mobilnych. Interwencja terapeutyczna w oparciu o nasze doświadczenia, istniejącą literaturę i preferencje pacjentów została dopracowana. Następnym krokiem jest przetestowanie skuteczności i opłacalności terapii logopedycznej opartej na tabletach, która rozpoczyna się w warunkach intensywnej opieki. Proponuje się rozpocząć od pilotażowego projektu daremności, biorąc pod uwagę ograniczoną pulę środków finansowych na badanie kliniczne.

Wykorzystując nowatorski projekt daremności, badanie to będzie badaniem klinicznym fazy II mającym na celu przetestowanie potencjalnej skuteczności terapii logopedycznej opartej na tabletach mobilnych w przypadku afazji poudarowej. Cele drugorzędne obejmują wstępną analizę opłacalności i uchwycenie różnych wyników istotnych dla powrotu do zdrowia po udarze, aby dostarczyć informacji do przyszłych badań i zidentyfikować nowe możliwości terapii opartej na tabletkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network / University Of Toronto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka udaru niedokrwiennego/krwotocznego udokumentowana tomografią komputerową i/lub rezonansem magnetycznym oraz,
  • łagodna do umiarkowanej afazja i/lub -) Punktacja ≥ 1 w parametrach Best Language w National Institute of Health Stroke Score (NIHSS).

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące wcześniej zaburzenia mowy, języka lub funkcji poznawczych (takie jak demencja, łagodne zaburzenia funkcji poznawczych),
  • ciężka, wyniszczająca choroba (choroby), która w opinii badacza uniemożliwiłaby im ukończenie badania do obserwacji (np. schyłkowa faza złośliwości, ALS),
  • Poważne deficyty rozumienia (niezdolność do wykonywania prostych, jednoetapowych poleceń i/lub niemożność rzetelnego odpowiadania na pytania tak/nie) oraz
  • Angielski nie jest językiem podstawowym
  • krwotoki podpajęczynówkowe, podtwardówkowe i zewnątrzoponowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Tablet z aplikacjami do terapii mowy
Aplikacje do terapii mowy ładowane na tablety
Brak interwencji: Standard opieki
Standardowa opieka świadczona przez logopedów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach baterii zachodniej afazji (WAB-R).
Ramy czasowe: 3 lata
Jest narzędziem diagnostycznym służącym do oceny umiejętności językowych i głównych umiejętności pozajęzykowych osób dorosłych z afazją. Dostarcza informacji potrzebnych do rozpoznania rodzaju afazji i identyfikuje lokalizację zmiany powodującej afazję. Ten wynik jest ważonym złożeniem wyników w 10 oddzielnych podtestach WAB. Oceń stopień ciężkości w następujący sposób: 0-25 to bardzo ciężki, 26-50 to ciężki, 51-75 to umiarkowany, a 76 powyżej to łagodny
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opłacalność
Ramy czasowe: 3 lata
Wyniki analizy efektywności kosztowej zostaną wyrażone jako koszt przyrostowy na poprawę AQ o jedną jednostkę oraz koszt przyrostowy na jeden uzyskany rok życia skorygowany o jakość (QALY)
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Jakości Życia Udaru i Afazji
Ramy czasowe: 3 lata
Skala Jakości Życia Udaru i Afazji (SAQOL-39) jest skalą samoopisową opartą na Skali Jakości Życia Specyficznej dla Udaru. Jest akceptowalną, wiarygodną i miarodajną miarą jakości życia związanej ze zdrowiem osób z długotrwałą afazją. Składa się z 39 różnych pytań dotyczących jakości życia, dotyczących takich tematów, jak trudności w rozumieniu mowy oraz wpływ problemów językowych na życie rodzinne i społeczne pacjentów z afazją poudarową. SAQOL-39 ma dwa formaty odpowiedzi, oba oparte na 5-stopniowej skali, gdzie 1 oznacza, że ​​pacjent w ogóle nie był w stanie wykonać zadania, a 5 oznacza, że ​​zadanie można było wykonać bez trudności. Drugi format odpowiedzi to 5-stopniowa skala zgody/niezgody, gdzie 1 oznacza zdecydowanie tak, a 5 zdecydowanie nie. Ogólny wynik SAQOL-39 oblicza się, sumując wszystkie pozycje i dzieląc je przez liczbę pozycji.
3 lata
Indeks Efektywności Komunikacyjnej (CETI)
Ramy czasowe: 3 lata
Indeks Efektywności Komunikacyjnej (CETI) mierzy komunikację funkcjonalną dorosłych z afazją, zarówno doraźnie, jak iw czasie. Wykorzystuje 10-centymetrową liniową wizualną skalę analogową, za pomocą której opiekunowie oceniają skuteczność pacjenta w 16 sytuacjach, od „całkowicie niesprawny” do „tak sprawny jak przed udarem”. Równiarki przeliczają pomiary ocen na skali na wynik od 0 do 100. Wyniki te są następnie uśredniane w celu uzyskania ogólnego wyniku. Wyższe wyniki oznaczają lepszą zdolność pacjenta w ocenianych sytuacjach.
3 lata
Cognitive Linguistic Quick Test-Plus (CLQT+)
Ramy czasowe: 3 lata
Cognitive Linguistic Quick Test-Plus (CLQT+) to indywidualny test przeznaczony do oceny funkcjonowania poznawczo-językowego osób w wieku 18-89 lat z nabytą dysfunkcją neurologiczną. Ten test ocenia pacjenta pod względem uwagi, pamięci, języka, funkcji wykonawczych i umiejętności wzrokowo-przestrzennych. CLQT + składa się z 11 zadań: fakty osobiste, anulowanie symboli, nazywanie konfrontacji, rysowanie zegara, opowiadanie historii, ślady symboli, generatywne nazewnictwo, pamięć projektu, labirynty, generowanie projektu i rozumienie semantyczne. Wynik każdego zadania, z wyjątkiem rysowania zegara, wpływa na ocenę ważności dla jednej lub więcej z pięciu domen. Oceny dotkliwości są łagodne, umiarkowane, ciężkie i mieszczą się w normalnych granicach. Następnie dla każdej z domen wyprowadzany jest całkowity złożony wynik ocen dotkliwości.
3 lata
5-poziomowa wersja EQ-5D (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 3 lata
5-poziomowy kwestionariusz EQ-5D (EQ-5D-5L) to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który ocenia samopoczucie pacjenta w 5 wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja na pięciostopniowej skali: od braku problemów do problemów ekstremalnych. Wyniki te są łączone w 5-cyfrową liczbę opisującą ogólny stan zdrowia pacjenta. Dodatkowo dostępna jest 20-centymetrowa wizualna skala analogowa, która prosi pacjenta o zaznaczenie miejsca, w którym się czuje, z punktami końcowymi oznaczonymi jako „najlepsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić” i „najgorsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić”. Im niższa ocena, tym gorszy stan zdrowia zgłaszany przez samych siebie.
3 lata
Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia
Ramy czasowe: 3 lata

Skala Udaru NIH jest szeroko stosowanym narzędziem, które zostało zbudowane w celu oceny poznawczych skutków udaru. Mówiąc bardziej naukowo, „zapewnia ilościową miarę deficytu neurologicznego związanego z udarem”. W warunkach leczenia skala ma trzy główne cele:

Ocenia stopień zaawansowania udaru. Pomaga określić odpowiednie leczenie. Przewiduje wyniki pacjenta. Skala składa się z 11 różnych elementów, które oceniają określone zdolności. Wynik dla każdej zdolności to liczba od 0 do 4, gdzie 0 oznacza normalne funkcjonowanie, a 4 całkowite upośledzenie. Wynik NIHSS pacjenta jest obliczany przez dodanie liczby dla każdego elementu skali; 42 to najwyższy możliwy wynik, a 0 to najniższy. W skali NIHSS im wyższy wynik, tym bardziej upośledzony jest pacjent z udarem mózgu.

3 lata
Indeks Bartela
Ramy czasowe: 3 lata
Indeks Barthel to skala porządkowa używana do pomiaru wydajności w czynnościach życia codziennego (ADL). Każdy element wydajności jest oceniany w tej skali z określoną liczbą punktów przypisanych do każdego poziomu lub rankingu.[1] Wykorzystuje dziesięć zmiennych opisujących ADL i mobilność. Wyższa liczba wiąże się z większym prawdopodobieństwem możliwości zamieszkania w domu z pewnym stopniem niezależności po wypisaniu ze szpitala. Przy określaniu wartości przypisanej każdej pozycji uwzględnia się czas i pomoc fizyczną wymaganą do wykonania każdej pozycji. Czynniki zewnętrzne w środowisku wpływają na wynik każdego elementu. Jeśli podczas oceny zostaną spełnione adaptacje poza standardowym środowiskiem domowym, wynik uczestnika będzie niższy, jeśli te warunki nie będą spełnione. Jego wynik waha się od 0 na najniższym poziomie funkcji do 100 na najwyższym.
3 lata
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: 3 lata

Jest to powszechnie stosowana skala do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar mózgu lub inne przyczyny niepełnosprawności neurologicznej. Stała się najczęściej stosowaną miarą wyników klinicznych w badaniach klinicznych dotyczących udaru mózgu. Skala obejmuje zakres od 0 do 6, od doskonałego zdrowia bez objawów do śmierci.

0 - Brak objawów.

  1. - Brak znacznej niepełnosprawności. Zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych czynności, pomimo pewnych objawów.
  2. - Lekka niepełnosprawność. Zdolny do samodzielnego załatwiania własnych spraw, ale niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności.
  3. - umiarkowany stopień niepełnosprawności. Wymaga pomocy, ale może chodzić samodzielnie.
  4. - Niepełnosprawność w stopniu umiarkowanym. Niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia.
  5. - Ciężka niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzyma moczu.
  6. - Martwy.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dar Dowlatshahi, MD PhD, Scientific Investigator, OHRI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sekwencje udaru mózgu

Badania kliniczne na Aplikacje do terapii mowy

Subskrybuj