Recovernow: terapia del habla basada en tabletas para la afasia posterior al accidente cerebrovascular
Recovernow: un ensayo controlado aleatorizado de fase II multicéntrico de la terapia del habla temprana basada en tabletas móviles para pacientes con accidente cerebrovascular agudo y afasia
RECOVERNOW es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico de fase II de terapia del habla basada en tabletas móviles tempranas para pacientes con accidente cerebrovascular agudo y afasia. Usando un diseño novedoso de inutilidad, los investigadores aleatorizarán a los pacientes hospitalizados de atención aguda con accidente cerebrovascular a aplicaciones de terapia del habla basadas en tabletas móviles en comparación con el estándar de atención. El resultado primario es la mejora en la Batería de Afasia Occidental (WAB-R)
Objetivo general del estudio: el objetivo principal del estudio es determinar la inutilidad y la eficacia potencial de la terapia del habla basada en tabletas móviles para la afasia posterior al accidente cerebrovascular.
Criterio de valoración principal: la medida de resultado principal es el cambio en el cociente de afasia (AQ) del WAB-R a los 90 días. El WAB-R es una batería de afasia estandarizada. El AQ se calcula a partir de cuatro subpruebas de lenguaje que miden el habla espontánea, la comprensión de palabras, la repetición y la búsqueda de palabras).
Puntos finales secundarios: los resultados del análisis de rentabilidad se expresarán como el costo incremental por mejora de una unidad en AQ y el costo incremental por un año de vida ajustado por calidad (AVAC) ganado.
Población: se inscribirán 226 participantes durante 3 años. Hombres y mujeres, mayores de 18 años, con diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico/hemorrágico agudo confirmado por tomografía computarizada (TC) craneal de rutina con afasia de leve a moderada.
Fase II
Número de sitios: se anticipa que este será un estudio multicéntrico, con la participación de las siguientes instalaciones: The Ottawa Hospital, Ottawa, ON, Foothills Medical Center, Calgary, Alberta y Toronto Western Hospital.
Terapia de protocolo: los pacientes se aleatorizarán 1:1 para recibir tabletas con aplicaciones de terapia del habla (grupo de intervención) o atención estándar.
Duración del estudio: Se estima que el reclutamiento se realizará a lo largo de 3 años en los tres centros participantes.
Duración de la participación del sujeto: todos los pacientes serán evaluados clínicamente al inicio y el día 90 (+/-10).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La afasia posterior al accidente cerebrovascular es una de las principales causas de discapacidad. La afasia es una condición heterogénea y puede manifestarse en una variedad de problemas de comunicación, incluida la dificultad para producir palabras u oraciones y comprender el lenguaje hablado y/o escrito. En comparación con los pacientes con accidente cerebrovascular sin afasia, los pacientes con afasia tienen estadías hospitalarias más prolongadas, una discapacidad más grave, una mayor dependencia de la atención de enfermería, tienen un mayor riesgo de depresión, son dados de alta para cuidados a largo plazo con mayor frecuencia y es menos probable que regresen al trabajo. , incluso cuando era más joven. En comparación con los pacientes no afásicos con capacidades físicas, bienestar y apoyo social similares, los pacientes con afasia realizan menos actividades instrumentales de la vida diaria (iADL) y reportan una peor calidad de vida.
Los investigadores lanzaron el programa de investigación RecoverNow en 2014 en un intento por abordar los retrasos en el acceso a la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares desde los centros de cuidados agudos. Nuestro concepto era usar tabletas móviles para "llevar la rehabilitación al paciente" y aprovechar el tiempo de inactividad significativo que experimentan los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares en cuidados intensivos. Se inició un estudio piloto de factibilidad utilizando iPads para brindar terapia del habla en entornos agudos. En este estudio, nuestro patólogo del habla y el lenguaje (SLP, por sus siglas en inglés) personalizó los iPads seleccionando aplicaciones de terapia del habla disponibles en el mercado que se enfocaban específicamente en las deficiencias de los pacientes individuales. Los pacientes ingresados en nuestro centro de accidentes cerebrovasculares se sometieron a evaluaciones SLP estándar de atención y luego se les ofreció un iPad con instrucciones para trabajar con las aplicaciones seleccionadas durante un mínimo de 1 hora al día. Se inscribieron 30 pacientes en 6 meses y demostraron una tasa de reclutamiento del 68 %, una tasa de retención del 97 % y una tasa de adherencia del 83 % a un régimen de terapia prescrito de 1 hora/día. Los pacientes comenzaron a usar la tableta una media de 6,8 días después del inicio del accidente cerebrovascular, durante un promedio de 149,8 minutos/día durante su estancia hospitalaria. Se determinó que era factible brindar terapia del habla en el entorno de atención aguda utilizando tabletas móviles.
Con base en estos estudios preliminares, el grupo de investigación trabajó con el Laboratorio de Salud Móvil del Hospital de Ottawa (mHealth) para refinar la plataforma RecoverNow y desarrollar una tableta segura y personalizable basada en el sistema operativo Android. En resumen, esta nueva plataforma está diseñada para ser utilizada por pacientes con afasia posterior a un accidente cerebrovascular, cumple con todos los requisitos de seguridad de las instituciones de atención médica, permite la interacción remota entre pacientes y SLP, y permite que los pacientes lleven el dispositivo con ellos a medida que pasan de un estado agudo. atención a la rehabilitación, el hogar o niveles alternativos de atención.
En resumen, se demostró que es factible brindar terapia del habla en el entorno de cuidados intensivos utilizando tabletas móviles. Se refinó la intervención terapéutica basada en nuestras experiencias, la literatura existente y las preferencias de los pacientes. El siguiente paso es probar la eficacia y la rentabilidad de la terapia del habla basada en tabletas que comienza en el entorno de cuidados intensivos. Se propone comenzar con un diseño de futilidad piloto, dada la dotación de financiación limitada para un ensayo clínico.
Con un diseño de inutilidad novedoso, esta investigación será un ensayo clínico de fase II para probar la eficacia potencial de la terapia del habla basada en tabletas móviles para la afasia posterior al accidente cerebrovascular. Los objetivos secundarios incluyen un análisis preliminar de costo-efectividad y la captura de una variedad de resultados relevantes para la recuperación del accidente cerebrovascular para informar estudios futuros e identificar nuevas oportunidades para la terapia basada en tabletas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network / University Of Toronto
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico/hemorrágico documentado con TC y/o RM y,
- afasia de leve a moderada, y/o -) Puntuación ≥ 1 en los parámetros Best Language del National Institute of Health Stroke Score (NIHSS).
Criterio de exclusión:
- Trastornos preexistentes del habla, del lenguaje o cognitivos (como demencia, deterioro cognitivo leve),
- enfermedad(es) grave(s) debilitante(s) que, en opinión del investigador, les impediría completar el estudio para el seguimiento (p. ej., neoplasia maligna en etapa terminal, ELA),
- Deficiencias severas de comprensión (incapaz de seguir órdenes simples de un solo paso y/o incapaz de responder a preguntas de sí/no de manera confiable), y
- El inglés no es el idioma principal.
- Hemorragias subaracnoideas, subdurales y epidurales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de tratamiento
Tablet con aplicaciones de logopedia
|
Aplicaciones de terapia del habla cargadas en tabletas
|
|
Sin intervención: Estándar de cuidado
La atención estándar que brindan los terapeutas del habla y el lenguaje.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las puntuaciones de la batería de afasia occidental (WAB-R)
Periodo de tiempo: 3 años
|
Es una herramienta diagnóstica utilizada para evaluar las habilidades lingüísticas y las principales habilidades no lingüísticas de los adultos con afasia.
Esto proporciona información para el diagnóstico del tipo de afasia e identifica la ubicación de la lesión que causa la afasia. Esta puntuación es una combinación ponderada del rendimiento en 10 subpruebas WAB separadas.
Las puntuaciones clasifican la gravedad de la siguiente manera: 0-25 es muy grave, 26-50 es grave, 51-75 es moderada y 76 o más es leve
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 3 años
|
Los resultados del análisis de costo-efectividad se expresarán como el costo incremental por mejora de una unidad en AQ y el costo incremental por un año de vida ajustado por calidad (AVAC) ganado
|
3 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calidad de vida para accidentes cerebrovasculares y afasia
Periodo de tiempo: 3 años
|
La escala de calidad de vida de apoplejía y afasia (SAQOL-39) es una escala de autoinforme administrada por entrevista que se basa en la escala de calidad de vida específica de apoplejía.
Es una medida aceptable, confiable y válida de la calidad de vida relacionada con la salud en personas con afasia a largo plazo.
Se compone de 39 preguntas diferentes de calidad de vida sobre temas como las dificultades para comprender el habla y el impacto de los problemas del lenguaje en la vida familiar y social en pacientes que tienen afasia asociada a un accidente cerebrovascular.
El SAQOL-39 tiene dos formatos de respuesta, ambos basados en una escala de 5 puntos, donde 1 significa que el paciente no pudo completar la tarea en absoluto y 5 significa que una tarea se pudo completar sin dificultad.
El segundo formato de respuesta es una escala de 5 puntos de acuerdo/desacuerdo, donde 1 significa definitivamente sí y 5 significa definitivamente no.
El puntaje general de SAQOL-39 se calcula sumando todos los elementos y dividiéndolos por el número de elementos.
|
3 años
|
|
Índice de Eficacia Comunicativa (CETI)
Periodo de tiempo: 3 años
|
El Índice de Eficacia Comunicativa (CETI) mide la comunicación funcional para adultos con afasia tanto de forma aguda como a lo largo del tiempo.
Utiliza una escala analógica visual lineal de 10 cm que los cuidadores utilizan para calificar la eficacia del paciente en 16 situaciones, desde "nada capaz" hasta "tan capaz como antes del accidente cerebrovascular".
Los calificadores convierten las medidas de las marcas en la escala en una puntuación de 0 a 100.
Estos puntajes luego se promedian para obtener un puntaje general.
Las puntuaciones más altas significan una mejor capacidad del paciente en las situaciones evaluadas.
|
3 años
|
|
Prueba Rápida Lingüística Cognitiva-Plus (CLQT+)
Periodo de tiempo: 3 años
|
El Cognitive Linguistic Quick Test-Plus (CLQT+) es una prueba administrada individualmente diseñada para evaluar el funcionamiento cognitivo-lingüístico en personas de 18 a 89 años que tienen una disfunción neurológica adquirida.
Esta prueba evalúa al paciente en atención, memoria, lenguaje, funciones ejecutivas y habilidades visuoespaciales.
El CLQT+ consta de 11 tareas: datos personales, cancelación de símbolos, denominación de confrontación, dibujo de relojes, recuento de historias, rastros de símbolos, denominación generativa, memoria de diseño, laberintos, generación de diseño y comprensión semántica.
La puntuación de cada tarea, excepto el dibujo del reloj, contribuye a una calificación de gravedad para uno o más de los cinco dominios.
Las clasificaciones de gravedad son leves, moderadas, graves y dentro de los límites normales.
A continuación, se deriva una puntuación compuesta total de las clasificaciones de gravedad para cada uno de los dominios.
|
3 años
|
|
La versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 3 años
|
El EQ-5D(EQ-5D-5L) de 5 niveles es un cuestionario autocompletado que evalúa el bienestar autoinformado de un paciente en 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión en una escala de cinco niveles: desde ningún problema hasta problemas extremos.
Estos resultados se combinan para formar un número de 5 dígitos que describe la salud general del paciente.
Además, hay una escala analógica visual de 20 cm que le pide al paciente que haga una marca donde él o ella siente que está, con los puntos finales etiquetados como "la mejor salud que pueda imaginar" y "la peor salud que pueda imaginar".
Cuanto más baja es la nota, peor es la salud autoinformada.
|
3 años
|
|
Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud
Periodo de tiempo: 3 años
|
La NIH Stroke Scale es una herramienta ampliamente utilizada que se creó para evaluar los efectos cognitivos de un accidente cerebrovascular. En términos más científicos, "proporciona una medida cuantitativa del déficit neurológico relacionado con el accidente cerebrovascular". En un entorno de tratamiento, la escala tiene tres propósitos principales: Evalúa la gravedad del ictus. Ayuda a determinar el tratamiento adecuado. Predice los resultados del paciente. La escala se compone de 11 elementos diferentes que evalúan la capacidad específica. La puntuación de cada capacidad es un número entre 0 y 4, siendo 0 un funcionamiento normal y 4 un deterioro total. La puntuación NIHSS del paciente se calcula sumando el número de cada elemento de la escala; 42 es la puntuación más alta posible y 0 es la más baja. En el NIHSS, cuanto más alto es el puntaje, más afectado está un paciente con accidente cerebrovascular. |
3 años
|
|
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 3 años
|
El índice de Barthel es una escala ordinal utilizada para medir el desempeño en las actividades de la vida diaria (AVD).
Cada elemento de rendimiento se clasifica en esta escala con un número determinado de puntos asignados a cada nivel o clasificación.[1]
Utiliza diez variables que describen AVD y movilidad.
Un número más alto se asocia con una mayor probabilidad de poder vivir en casa con un grado de independencia después del alta hospitalaria.
La cantidad de tiempo y asistencia física requerida para realizar cada artículo se utilizan para determinar el valor asignado de cada artículo.
Los factores externos dentro del entorno afectan la puntuación de cada ítem.
Si se cumplen adaptaciones fuera del entorno doméstico estándar durante la evaluación, la puntuación del participante será más baja si estas condiciones no están disponibles.
Su puntuación varía de 0 en el nivel mínimo de función a 100 en el más alto.
|
3 años
|
|
Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 3 años
|
Es una escala de uso común para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica. Se ha convertido en la medida de resultado clínico más utilizada para los ensayos clínicos de accidentes cerebrovasculares. La escala va de 0 a 6, desde una salud perfecta sin síntomas hasta la muerte. 0 - Sin síntomas.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dar Dowlatshahi, MD PhD, Scientific Investigator, OHRI
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del lenguaje
- Trastornos del habla
- Carrera
- Afasia
- Desordenes comunicacionales
Otros números de identificación del estudio
- 20180252-01H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Aplicaciones de terapia del habla
-
Laguna Health, IncMayo ClinicTerminadoEnfermedades cardiovascularesEstados Unidos
-
Eskisehir Osmangazi UniversityEskisehir Osmangazi University Training and Research HospitalTerminadoEl manejo del dolor | Recuperación de ovocitos | Manejo de la ansiedadPavo
-
Flint Rehabilitation Devices, LLCUniversity of TexasTerminado
-
Stanford UniversitySuspendido
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoInsuficiencia cardiaca | Insuficiencia cardíaca agudaParaguay
-
University of Roma La SapienzaTerminadoImplante dental fallido | Mucositis BucalItalia
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoTerapia de estimulación autónoma del gasto cardíaco para la insuficiencia cardíaca aguda (COAST-AHF)Insuficiencia cardíaca agudaPanamá
-
Vyaire MedicalAún no reclutandoSíndrome de insuficiencia respiratoria del recién nacidoItalia
-
Boston Children's HospitalTerminadoEstrés Psicológico | Problema de aculturaciónEstados Unidos
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFibrilación auricular paroxísticaAustralia, Alemania, Francia, Italia, Portugal, Reino Unido