Recovernow: 뇌졸중 후 실어증을 위한 태블릿 기반 언어 치료
Recovernow: 실어증이 있는 급성 뇌졸중 환자를 위한 초기 모바일 태블릿 기반 언어 치료의 다기관 2상 무작위 통제 시험
RECOVERNOW는 실어증이 있는 급성 뇌졸중 환자를 위한 초기 모바일 태블릿 기반 음성 요법의 다중 센터 II상 무작위 통제 시험입니다. 새로운 무익성 디자인을 사용하여 조사관은 뇌졸중이 있는 급성 치료 입원 환자를 모바일 태블릿 기반 언어 치료 응용 프로그램과 표준 치료로 무작위 배정합니다. 일차 결과는 서부 실어증 배터리 실어증(WAB-R)의 개선입니다.
전반적인 연구 목표: 주요 연구 목표는 뇌졸중 후 실어증에 대한 모바일 태블릿 기반 언어 치료의 무익성과 잠재적 효능을 결정하는 것입니다.
1차 종료점: 1차 결과 측정은 90일째 WAB-R에서 실어증 지수(AQ)의 변화입니다. WAB-R은 표준화된 실어증 배터리입니다. AQ는 자발적인 말하기, 단어 이해, 반복 및 단어 찾기를 측정하는 4가지 언어 하위 테스트에서 계산됩니다.)
2차 종점: 비용 효율성 분석의 결과는 AQ의 1단위 개선당 증분 비용 및 얻은 품질 조정 수명(QALY) 1년당 증분 비용으로 표현됩니다.
모집단: 3년 동안 226명의 참가자가 등록됩니다. 경증에서 중등도의 실어증이 있는 일상적인 두부 전산화 단층 촬영(CT) 스캔으로 확인된 급성 허혈성/출혈성 뇌졸중 진단이 있는 18세 이상의 남성 및 여성.
단계: II
사이트 수: 다음 시설이 참여하는 다기관 연구가 될 것으로 예상됩니다: 오타와 병원, 온타리오주 오타와, 풋힐스 의료 센터, 캘거리, 앨버타 및 토론토 서부 병원.
프로토콜 요법: 환자는 1:1로 무작위 배정되어 언어 치료 앱(개입 그룹)이 포함된 태블릿 또는 표준 치료를 받습니다.
연구 기간: 모집은 3개의 참여 센터에서 3년에 걸쳐 진행될 것으로 예상됩니다.
피험자 참여 기간: 모든 환자는 기준선 및 90일(+/-10)일에 임상적으로 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중 후 실어증은 장애의 주요 원인입니다. 실어증은 이질적인 상태이며 단어나 문장을 만드는 데 어려움을 겪고 구어 및/또는 문어를 이해하는 것을 포함하여 다양한 의사소통 장애로 나타날 수 있습니다. 실어증이 없는 뇌졸중 환자에 비해 실어증 환자는 입원 기간이 더 길고, 장애가 더 심하며, 간병 의존도가 더 높고, 우울증 위험이 더 높으며, 장기요양원에 더 자주 퇴원하고, 직장에 복귀할 가능성이 더 낮습니다. , 어릴 때에도. 유사한 신체적 능력, 웰빙 및 사회적 지원을 가진 실어증이 아닌 환자와 비교했을 때, 실어증 환자는 도구적 일상 생활(iADL)에 더 적게 관여하고 삶의 질이 더 낮다고 보고합니다.
수사관들은 급성기 치료 센터에서 뇌졸중 재활에 대한 접근 지연을 해결하기 위해 2014년에 RecoverNow 연구 프로그램을 시작했습니다. 우리의 개념은 모바일 태블릿을 사용하여 "환자에게 재활 치료를 제공"하고 급성 치료에서 뇌졸중 생존자가 경험하는 상당한 다운타임을 활용하는 것이었습니다. 급성 환경에서 언어 치료를 제공하기 위해 iPad를 사용하는 파일럿 타당성 조사가 시작되었습니다. 이 연구에서 우리의 언어 병리학자(SLP)는 개별 환자의 결함을 구체적으로 대상으로 하는 상용 언어 치료 응용 프로그램을 선택하여 iPad를 개인화했습니다. 뇌졸중 센터에 입원한 환자는 표준 치료 SLP 평가를 받은 후 하루에 최소 1시간 동안 선택된 앱으로 작업하기 위한 지침과 함께 iPad를 제공받았습니다. 6개월 동안 30명의 환자가 등록되었고 처방된 1시간/일 요법 요법에 대한 모집률 68%, 유지율 97%, 순응률 83%를 입증했습니다. 환자들은 뇌졸중 발병 후 평균 6.8일에 태블릿을 사용하기 시작했으며, 입원 기간 동안 하루 평균 149.8분 동안 태블릿을 사용했습니다. 모바일 태블릿을 사용하여 급성 치료 환경에서 언어 치료를 제공하는 것이 실현 가능한 것으로 결정되었습니다.
이러한 예비 연구를 기반으로 연구 그룹은 Ottawa Hospital Mobile Health Lab(mHealth)과 협력하여 RecoverNow 플랫폼을 개선하고 안전한 맞춤형 Android 운영 체제 기반 태블릿을 개발했습니다. 간단히 말해서, 이 새로운 플랫폼은 뇌졸중 후 실어증 환자가 사용하도록 설계되었으며 의료 기관의 모든 보안 요구 사항을 충족하고 환자와 SLP 간의 원격 상호 작용을 허용하며 환자가 급성기에서 전환할 때 장치를 휴대할 수 있도록 합니다. 재활, 가정 또는 대체 수준의 치료에 대한 치료.
요약하면, 모바일 태블릿을 사용하여 급성 치료 환경에서 언어 치료를 제공하는 것이 실현 가능하다는 것을 보여주었습니다. 우리의 경험, 기존 문헌 및 환자 선호도를 기반으로 한 치료 적 개입이 개선되었습니다. 다음 단계는 급성기 치료 환경에서 시작되는 태블릿 기반 언어 치료의 효능과 비용 효율성을 테스트하는 것입니다. 임상 시험에 대한 제한된 자금 지원 범위를 고려할 때 파일럿 무익성 설계로 시작하는 것이 제안됩니다.
새로운 무익성 설계를 사용하는 이 조사는 뇌졸중 후 실어증에 대한 모바일 태블릿 기반 언어 치료의 잠재적 효능을 테스트하기 위한 2상 임상 시험이 될 것입니다. 2차 목표에는 예비 비용 효율성 분석과 뇌졸중 회복과 관련된 다양한 결과를 포착하여 향후 연구에 정보를 제공하고 정제 기반 요법의 새로운 기회를 식별하는 것이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- University Health Network / University Of Toronto
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CT 및/또는 MRI로 기록된 허혈성/출혈성 뇌졸중의 진단 및,
- 경도에서 중등도의 실어증 및/또는 -) National Institute of Health Stroke Score(NIHSS)의 최고 언어 매개변수에서 1점 이상.
제외 기준:
- 기존의 언어, 언어 또는 인지 장애(예: 치매, 경도 인지 장애),
- 연구자의 의견에 따라 후속 조치에 대한 연구를 완료할 수 없도록 하는 심각한 쇠약 질병(들)(예: 말기 악성 종양, ALS),
- 심각한 이해력 결핍(간단한 한 단계 명령을 따르지 못하거나 예/아니오 질문에 안정적으로 응답할 수 없음),
- 영어가 기본 언어가 아닙니다.
- 지주막하, 경막하 및 경막외 출혈.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
언어 치료 앱이 있는 태블릿
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태블릿에 탑재된 언어 치료 앱
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간섭 없음: 치료의 표준
언어 치료사가 제공하는 표준 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서부 실어증 배터리(WAB-R) 점수의 변화
기간: 3 년
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실어증이 있는 성인의 언어 능력과 주요 비언어 능력을 평가하는 데 사용되는 진단 도구입니다.
이것은 실어증 유형의 진단을 위한 정보를 제공하고 실어증을 유발하는 병변의 위치를 식별합니다. 이 점수는 10개의 개별 WAB 하위 테스트 성능의 가중 합성입니다.
점수는 다음과 같이 중증도를 평가합니다: 0-25는 매우 심함, 26-50은 심함, 51-75는 중등도, 76이상은 경미함
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용 효율성
기간: 3 년
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비용 효율성 분석 결과는 AQ 1단위 개선당 증분 비용과 품질 조정 수명(QALY) 1년당 증분 비용으로 표현됩니다.
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3 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중 및 실어증 삶의 질 척도
기간: 3 년
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뇌졸중 및 실어증 삶의 질 척도(SAQOL-39)는 뇌졸중 특정 삶의 질 척도를 기반으로 하는 인터뷰 관리 자가 보고 척도입니다.
이는 장기 실어증 환자의 건강 관련 삶의 질에 대해 수용 가능하고 신뢰할 수 있으며 타당한 척도입니다.
뇌졸중 관련 실어증 환자의 말 이해 어려움, 언어 문제가 가족 및 사회 생활에 미치는 영향과 같은 주제에 대한 39가지 삶의 질 질문으로 구성되어 있습니다.
SAQOL-39에는 5점 척도를 기반으로 하는 두 가지 응답 형식이 있습니다. 여기서 1은 환자가 작업을 전혀 완료할 수 없음을 의미하고 5는 작업을 어려움 없이 완료할 수 있음을 의미합니다.
두 번째 응답 형식은 동의/비동의 5점 척도로 1은 확실히 그렇다, 5는 확실히 아니다를 의미합니다.
전체 SAQOL-39 점수는 모든 항목을 합산하고 항목 수로 나누어 계산합니다.
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3 년
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의사소통 효율성 지수(CETI)
기간: 3 년
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의사소통 효율성 지수(CETI)는 실어증이 있는 성인의 기능적 의사소통을 급격하게 그리고 시간 경과에 따라 측정합니다.
그것은 간병인이 '전혀 할 수 없음'에서 '뇌졸중 이전만큼 할 수 있음'까지 16가지 상황에서 환자의 효능을 평가하기 위해 사용하는 10cm 선형 시각적 아날로그 척도를 사용합니다.
채점자는 저울의 점수 측정값을 0-100의 점수로 변환합니다.
그런 다음 이러한 점수를 평균하여 전체 점수를 얻습니다.
더 높은 점수는 평가된 상황에서 환자의 더 나은 능력을 의미합니다.
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3 년
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인지 언어 빠른 테스트 플러스(CLQT+)
기간: 3 년
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Cognitive Linguistic Quick Test-Plus(CLQT+)는 후천적 신경학적 기능 장애가 있는 18-89세 개인의 인지-언어 기능을 평가하기 위해 고안된 개별 관리 테스트입니다.
이 테스트는 환자의 주의력, 기억력, 언어, 실행 기능 및 시공간 기술을 평가합니다.
CLQT+는 11개의 작업으로 구성됩니다: 개인 사실, 기호 취소, 대결 명명, 시계 그리기, 스토리 다시 말하기, 기호 흔적, 생성적 명명, 디자인 메모리, 미로, 디자인 생성 및 의미론적 이해.
시계 그리기를 제외한 각 작업의 점수는 5개 도메인 중 하나 이상에 대한 심각도 등급에 기여합니다.
심각도 등급은 경증, 중등도, 중증이며 정상 범위 내에 있습니다.
심각도 등급의 총 종합 점수는 각 도메인에 대해 파생됩니다.
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3 년
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5단계 EQ-5D 버전(EQ-5D-5L)
기간: 3 년
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5단계 EQ-5D(EQ-5D-5L)는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원에서 환자의 자가 보고 건강을 평가하는 자가 작성 설문지입니다. 5단계 척도: 문제 없음에서 심각한 문제까지.
이러한 결과는 결합되어 환자의 일반 건강을 설명하는 5자리 숫자를 형성합니다.
또한 20cm의 시각적 아날로그 척도가 있어 환자에게 '상상할 수 있는 최고의 건강'과 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라고 표시된 끝점과 함께 자신이 느끼는 위치를 표시하도록 요청합니다.
점수가 낮을수록 자가 보고한 건강 상태가 더 나쁩니다.
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3 년
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국립 보건원 뇌졸중 척도
기간: 3 년
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NIH Stroke Scale은 뇌졸중의 인지 효과를 평가하기 위해 제작된 널리 사용되는 도구입니다. 보다 과학적인 용어로 "뇌졸중 관련 신경학적 결손의 정량적 측정을 제공합니다". 치료 설정에서 척도는 세 가지 주요 목적이 있습니다. 뇌졸중의 중증도를 평가합니다. 적절한 치료를 결정하는 데 도움이 됩니다. 환자의 결과를 예측합니다. 척도는 특정 능력을 평가하는 11가지 요소로 구성됩니다. 각 능력에 대한 점수는 0에서 4 사이의 숫자로, 0은 정상적인 기능을, 4는 완전히 손상된 상태를 나타냅니다. 환자의 NIHSS 점수는 척도의 각 요소에 대한 숫자를 더하여 계산합니다. 42가 가장 높은 점수이고 0이 가장 낮은 점수입니다. NIHSS에서는 점수가 높을수록 뇌졸중 환자의 장애 정도가 높은 것을 의미합니다. |
3 년
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바델 지수
기간: 3 년
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Barthel 지수는 일상 생활 활동(ADL)의 성과를 측정하는 데 사용되는 서수 척도입니다.
각 성능 항목은 각 수준 또는 순위에 할당된 주어진 점수로 이 척도에 따라 평가됩니다.[1]
ADL 및 이동성을 설명하는 10개의 변수를 사용합니다.
수치가 높을수록 병원에서 퇴원한 후 집에서 어느 정도의 독립성을 가지고 살 수 있는 가능성이 높아집니다.
각 항목을 수행하는 데 필요한 시간과 물리적 지원은 각 항목에 할당된 가치를 결정하는 데 사용됩니다.
환경 내의 외부 요인은 각 항목의 점수에 영향을 미칩니다.
표준 가정 환경 외부의 적응이 평가 중에 충족되는 경우 이러한 조건을 사용할 수 없으면 참가자의 점수가 낮아집니다.
점수 범위는 최소 기능 수준 0에서 최고 100까지입니다.
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3 년
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수정된 랜킨 척도
기간: 3 년
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이것은 뇌졸중 또는 기타 신경 장애의 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 척도입니다. 그것은 뇌졸중 임상 시험에서 가장 널리 사용되는 임상 결과 측정이 되었습니다. 척도는 0-6으로, 증상이 없는 완벽한 건강에서 사망까지입니다. 0 - 증상 없음.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dar Dowlatshahi, MD PhD, Scientific Investigator, OHRI
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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뇌졸중 후유증에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
언어 치료 앱에 대한 임상 시험
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University of California, DavisStanford University; Rutgers University; Northeastern University모집하지 않고 적극적으로
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