Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Recovernow: речевая терапия на основе планшетов для постинсультной афазии

11 апреля 2022 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute

Recovernow: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование фазы II ранней мобильной речевой терапии на основе планшетов для пациентов с острым инсультом и афазией

RECOVERNOW — это МНОГОЦЕНТРОВОЕ РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ФАЗА II РАННЕЙ МОБИЛЬНОЙ ПЛАНШЕТНОЙ ЛОГОТЕРАПИИ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ С ОСТРЫМ ИНСУЛЬТОМ С АФАЗИЕЙ. Используя новый бесполезный дизайн, исследователи рандомизируют стационарных пациентов с неотложной помощью с инсультом для приложений речевой терапии на основе мобильных планшетов и стандартного лечения. Первичным результатом является улучшение состояния при афазии батареи Западной афазии (WAB-R).

Общая цель исследования. Основной целью исследования является определение бесполезности и потенциальной эффективности речевой терапии на базе мобильных планшетов при постинсультной афазии.

Первичная конечная точка: первичным показателем результата является изменение коэффициента афазии (AQ) по сравнению с WAB-R через 90 дней. WAB-R представляет собой стандартизированную батарею для афазии. AQ рассчитывается на основе четырех языковых подтестов, измеряющих спонтанную речь, понимание слов, повторение и нахождение слов.)

Вторичные конечные точки: Результаты анализа эффективности затрат будут выражены в виде дополнительных затрат на одну единицу улучшения AQ и дополнительных затрат на один год жизни с поправкой на качество (QALY).

Население: 226 участников будут зачислены в течение 3 лет. Мужчины и женщины старше 18 лет с диагнозом острого ишемического/геморрагического инсульта, подтвержденным обычной компьютерной томографией (КТ) головы с афазией легкой и средней степени тяжести.

Фаза: II

Количество центров: Ожидается, что это будет многоцентровое исследование, в котором будут участвовать следующие учреждения: Больница Оттавы, Оттава, Онтарио, Медицинский центр Футхиллс, Калгари, Альберта и Западная больница Торонто.

Протокольная терапия: пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо планшетов с логопедическими приложениями (группа вмешательства), либо стандартного лечения.

Продолжительность исследования: Предполагается, что набор будет проходить в течение 3 лет в трех участвующих центрах.

Продолжительность участия субъектов: все пациенты будут оцениваться клинически на исходном уровне и на 90-й день (+/-10).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Постинсультная афазия является основной причиной инвалидности. Афазия является гетерогенным состоянием и может проявляться различными коммуникативными нарушениями, включая трудности с произношением слов или предложений и пониманием устной и/или письменной речи. По сравнению с пациентами, перенесшими инсульт без афазии, пациенты с афазией имеют более длительное пребывание в больнице, более тяжелую инвалидность, большую зависимость от ухода, подвержены большему риску депрессии, чаще выписываются на длительный срок и с меньшей вероятностью вернутся к работе. , даже когда моложе. По сравнению с пациентами без афазии с аналогичными физическими способностями, благополучием и социальной поддержкой, пациенты с афазией участвуют в меньшем количестве инструментальной деятельности в повседневной жизни (iADL) и сообщают о худшем качестве жизни.

Исследователи запустили исследовательскую программу RecoverNow в 2014 году, пытаясь устранить задержки с доступом к реабилитации после инсульта в центрах неотложной помощи. Наша концепция заключалась в том, чтобы использовать мобильные планшеты, чтобы «принести реабилитацию пациенту» и использовать значительное время простоя, с которым сталкиваются выжившие после инсульта в неотложной помощи. Было начато пилотное технико-экономическое обоснование с использованием iPad для проведения логопедической терапии в неотложных условиях. В этом исследовании наш логопед (SLP) персонализировал iPad, выбрав имеющиеся в продаже приложения для логопедии, которые специально нацелены на дефекты отдельных пациентов. Пациенты, поступившие в наш инсультный центр, прошли стандартную оценку SLP, а затем им был предложен iPad с инструкциями по работе с выбранными приложениями не менее 1 часа в день. В исследование было включено 30 пациентов в течение 6 месяцев, и показатель набора составил 68%, уровень удержания составил 97%, а уровень приверженности предписанному режиму терапии продолжительностью 1 час в день составил 83%. Пациенты начали использовать таблетки в среднем через 6,8 дня после начала инсульта, в среднем по 149,8 минут в день на протяжении всего пребывания в стационаре. Было установлено, что речевую терапию в условиях неотложной помощи можно проводить с помощью мобильных планшетов.

Основываясь на этих предварительных исследованиях, исследовательская группа работала с лабораторией Mobile Health Lab больницы Оттавы (mHealth) над усовершенствованием платформы RecoverNow и разработкой защищенного настраиваемого планшета на базе операционной системы Android. Вкратце, эта новая платформа предназначена для использования пациентами с постинсультной афазией, отвечает всем требованиям безопасности медицинских учреждений, позволяет дистанционно взаимодействовать между пациентами и SLP, а также позволяет пациентам брать устройство с собой при переходе от острого состояния. уход на реабилитацию, домашний или альтернативный уровень ухода.

Таким образом, было показано, что речевую терапию в условиях неотложной помощи можно проводить с помощью мобильных планшетов. Терапевтическое вмешательство, основанное на нашем опыте, существующей литературе и предпочтениях пациентов, было уточнено. Следующим шагом является проверка эффективности и рентабельности речевой терапии на основе планшетов, которая начинается в условиях неотложной помощи. Предлагается начать с бесполезного пилотного проекта, учитывая ограниченный объем финансирования клинических испытаний.

Используя новый бесполезный дизайн, это исследование будет клиническим испытанием фазы II для проверки потенциальной эффективности речевой терапии на основе мобильных планшетов при постинсультной афазии. Второстепенные цели включают в себя предварительный анализ эффективности затрат и сбор различных исходов, имеющих отношение к восстановлению после инсульта, для информирования будущих исследований и выявления новых возможностей для терапии на основе таблеток.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • University Health Network / University Of Toronto

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагноз ишемического/геморрагического инсульта, подтвержденный КТ и/или МРТ и,
  • афазия от легкой до умеренной степени и/или -) оценка ≥ 1 по лучшим языковым параметрам по шкале оценки инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS).

Критерий исключения:

  • Ранее существовавшие речевые, языковые или когнитивные расстройства (такие как деменция, легкие когнитивные нарушения),
  • тяжелое изнурительное(ые) заболевание(я), которое, по мнению исследователя, помешало бы им завершить исследование до последующего наблюдения (например, терминальная стадия злокачественного новообразования, БАС),
  • Серьезный дефицит понимания (неспособность выполнять простые одноэтапные команды и/или неспособность надежно отвечать на вопросы «да/нет») и
  • Английский не является основным языком
  • субарахноидальные, субдуральные и эпидуральные кровоизлияния.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная рука
Планшет с логопедическими приложениями
Приложения для логопедии, загруженные на планшеты
Без вмешательства: Стандарт заботы
Стандартная помощь логопедов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей батареи Западной афазии (WAB-R)
Временное ограничение: 3 года
Это диагностический инструмент, используемый для оценки лингвистических навыков и основных неязыковых навыков у взрослых с афазией. Это дает информацию для диагностики типа афазии и определяет местонахождение поражения, вызывающего афазию. Этот балл представляет собой взвешенную совокупность показателей по 10 отдельным субтестам WAB. Степень тяжести оценивается следующим образом: 0–25 — очень тяжелая, 26–50 — тяжелая, 51–75 — умеренная, 76 и выше — легкая.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 3 года
Результаты анализа эффективности затрат будут выражены в виде дополнительных затрат на одну единицу улучшения AQ и дополнительных затрат на один год жизни с поправкой на качество (QALY).
3 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала качества жизни при инсульте и афазии
Временное ограничение: 3 года
Шкала качества жизни при инсульте и афазии (SAQOL-39) представляет собой шкалу самоотчетов, которая проводится в ходе интервью и основана на Шкале качества жизни, характерной для инсульта. Это приемлемая, надежная и валидная мера качества жизни, связанного со здоровьем, у людей с длительно существующей афазией. Он состоит из 39 различных вопросов о качестве жизни по таким темам, как трудности с пониманием речи и влияние языковых проблем на семейную и социальную жизнь пациентов с афазией, связанной с инсультом. SAQOL-39 имеет два формата ответов, оба основаны на 5-балльной шкале, где 1 означает, что пациент вообще не смог выполнить задание, а 5 означает, что задание можно было выполнить без труда. Второй формат ответа представляет собой 5-балльную шкалу согласия/несогласия, где 1 означает определенно да, а 5 означает определенно нет. Общий балл SAQOL-39 рассчитывается путем суммирования всех пунктов и деления на количество пунктов.
3 года
Индекс коммуникативной эффективности (CETI)
Временное ограничение: 3 года
Индекс коммуникативной эффективности (CETI) измеряет функциональную коммуникацию взрослых с афазией как сразу, так и с течением времени. Он использует 10-сантиметровую линейную визуальную аналоговую шкалу, которую лица, осуществляющие уход, используют для оценки эффективности пациента в 16 ситуациях, от «совсем не способен» до «такой же способный, как и до инсульта». Оценщики преобразуют измерения оценок по шкале в баллы от 0 до 100. Затем эти баллы усредняются для получения общего балла. Более высокие баллы означают лучшие способности пациента в оцениваемых ситуациях.
3 года
Когнитивно-лингвистический быстрый тест-плюс (CLQT+)
Временное ограничение: 3 года
Cognitive Linguistic Quick Test-Plus (CLQT+) — это индивидуальный тест, предназначенный для оценки когнитивно-лингвистических функций у лиц в возрасте 18–89 лет с приобретенной неврологической дисфункцией. Этот тест оценивает внимание пациента, память, речь, исполнительные функции и зрительно-пространственные навыки. CLQT+ состоит из 11 заданий: личные факты, отмена символов, называние конфронтации, рисование часов, пересказ истории, следы символов, генеративное называние, память дизайна, лабиринты, создание дизайна и семантическое понимание. Оценка за каждую задачу, кроме рисования часов, влияет на оценку серьезности для одного или нескольких из пяти доменов. Степень тяжести оценивается как легкая, умеренная, тяжелая и в пределах нормы. Затем для каждого из доменов выводится общий составной балл рейтингов серьезности.
3 года
5-уровневая версия EQ-5D (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 3 года
Пятиуровневый EQ-5D (EQ-5D-5L) представляет собой заполняемый самостоятельно опросник, в котором оценивается самочувствие пациента по 5 параметрам: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия. по пятиуровневой шкале: от отсутствия проблем до крайних проблем. Эти результаты объединяются в пятизначное число, описывающее общее состояние здоровья пациента. Кроме того, имеется 20-сантиметровая визуальная аналоговая шкала, которая просит пациента отметить, где он или она себя чувствует, с конечными точками, помеченными как «наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить», и «наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить». Чем ниже оценка, тем хуже самооценка здоровья.
3 года
Шкала инсульта Национального института здоровья
Временное ограничение: 3 года

Шкала инсульта NIH — широко используемый инструмент, созданный для оценки когнитивных последствий инсульта. Говоря более научным языком, он «обеспечивает количественную оценку неврологического дефицита, связанного с инсультом». В условиях лечения шкала служит трем основным целям:

Он оценивает тяжесть инсульта. Он помогает определить подходящее лечение. Он прогнозирует результаты лечения пациента. Шкала состоит из 11 различных элементов, которые оценивают конкретные способности. Оценка каждой способности представляет собой число от 0 до 4, где 0 соответствует нормальному функционированию, а 4 — полному нарушению. Оценка пациента по шкале NIHSS рассчитывается путем сложения числа для каждого элемента шкалы; 42 — это наивысшая возможная оценка, а 0 — самая низкая. По шкале NIHSS, чем выше балл, тем сильнее страдает пациент, перенесший инсульт.

3 года
Индекс Бартеля
Временное ограничение: 3 года
Индекс Бартеля — это порядковая шкала, используемая для измерения эффективности повседневной деятельности (ADL). Каждый элемент производительности оценивается по этой шкале с определенным количеством баллов, присваиваемым каждому уровню или рейтингу.[1] Он использует десять переменных, описывающих ADL и мобильность. Более высокое число связано с большей вероятностью возможности жить дома с определенной степенью независимости после выписки из больницы. Количество времени и физической помощи, необходимых для выполнения каждого элемента, используются при определении присвоенной стоимости каждого элемента. Внешние факторы в окружающей среде влияют на оценку каждого элемента. Если во время оценки будут соблюдены адаптации за пределами стандартной домашней среды, балл участника будет ниже, если эти условия недоступны. Его оценка варьируется от 0 на минимальном уровне функционирования до 100 на самом высоком.
3 года
Модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: 3 года

Это широко используемая шкала для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности. Он стал наиболее широко используемым критерием клинического исхода для клинических испытаний инсульта. Шкала измеряется от 0 до 6, от идеального здоровья без симптомов до смерти.

0 - Нет симптомов.

  1. - Нет серьезной инвалидности. Способен выполнять все обычные действия, несмотря на некоторые симптомы.
  2. - Легкая инвалидность. Способен заниматься своими делами без посторонней помощи, но не может выполнять все предыдущие действия.
  3. - Умеренная инвалидность. Нуждается в помощи, но может ходить без посторонней помощи.
  4. - Инвалидность средней степени тяжести. Неспособен удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи и не может ходить без посторонней помощи.
  5. - Тяжелая инвалидность. Требует постоянного ухода и внимания, прикован к постели, недержание мочи.
  6. - Мертвый.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Dar Dowlatshahi, MD PhD, Scientific Investigator, OHRI

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Приложения для логопедии

Подписаться